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Mantenimiento con Ruxolitinib tras Trasplante de Células Madre Hematopoyéticas en Linfoma de Células T

10 de abril de 2026 actualizado por: Jonathan Brammer

Estudio de fase II de mantenimiento con ruxolitinib después del trasplante de células madre hematopoyéticas en el linfoma de células T

Este ensayo de fase II evalúa la eficacia del ruxolitinib como medicamento de mantenimiento para prevenir la recaída y la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) en pacientes que se han sometido a un trasplante de células madre para el linfoma de células T. La EICH es un problema común que puede ocurrir después de un trasplante de células madre sanguíneas. El "injerto" son las células sanguíneas del donante que los pacientes reciben durante el trasplante. El "huésped" es la persona que recibe las células. La EICH ocurre cuando el injerto del donante ataca y daña algunos tejidos del receptor del trasplante. El ruxolitinib es un tipo de fármaco llamado inhibidor de la cinasa Janus (JAK) que actúa disminuyendo la respuesta inmunitaria de las células del cuerpo. También es un bloqueador del crecimiento del cáncer que inhibe los factores de crecimiento que desencadenan la división y el crecimiento de las células cancerosas. El ruxolitinib actúa bloqueando un gen, llamado JAK2, que es importante en la producción de células cancerosas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRIMARIOS:

I. Determinar el efecto del fosfato de ruxolitinib (ruxolitinib) sobre la recaída al año después del trasplante autólogo (auto) de células madre (SCT) en el linfoma de células T (TCL).

II. Determinar el efecto del ruxolitinib sobre la enfermedad de injerto contra huésped (GvHD) y la supervivencia libre de recaída (GRFS) al año para el trasplante alogénico (allo) de células madre (SCT) en el linfoma de células T (TCL).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Supervivencia (supervivencia libre de progresión [PFS]/supervivencia global [OS]) de los pacientes con mantenimiento de ruxolitinib (auto-SCT, allo-SCT, cohorte completa).

II. Determinar la seguridad y viabilidad del mantenimiento con ruxolitinib después del SCT.

III. Determinar el efecto del ruxolitinib sobre la incidencia acumulada (CI) de GvHD aguda grado II-IV (alloSCT), GvHD crónica extensa, mortalidad no relacionada con recaída (NRM) (auto-SCT y allo-SCT).

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Determinar el efecto del mantenimiento con ruxolitinib en comparación con controles históricos emparejados utilizando el registro del Centro Internacional de Investigación en Sangre y Trasplante de Médula Ósea (CIBMTR).

II. Determinar el efecto del ruxolitinib sobre la modulación y reconstitución inmunológica después del allo-SCT y en el momento de la recaída de la enfermedad.

ESQUEMA:

Comenzando entre el día +35 y el día +120 después del SCT, los pacientes reciben ruxolitinib por vía oral (PO) dos veces al día (BID) los días 1-30 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 30 días durante 1 año después del SCT, en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a tomografía por emisión de positrones (PET)-tomografía computarizada (TC) y recolección de muestras de sangre durante todo el estudio. Los pacientes pueden someterse a biopsia de médula ósea y/o biopsia de tejido durante todo el estudio, en el momento de la progresión.

Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes son seguidos a los 18 y 24 meses y luego anualmente hasta los 5 años y en el momento de la progresión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

44

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  • Número de teléfono: 1-800-293-5066
  • Correo electrónico: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jonathan Brammer, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos con linfoma de células T [PTCL (todos los subtipos), T-PLL, ATLL y CTCL (todos los subtipos)] en remisión parcial o completa entre el día +35 y +120 después de auto-TCH o alo-TCH
  2. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 o menos
  3. Función hematológica adecuada definida por recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1000/mm3 sin factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) durante al menos 3 días, plaquetas > 50K/mm3 sin transfusión durante al menos 3 días y hemoglobina (Hb) > 8,0 g/dL sin transfusión durante al menos 3 días.
  4. Función orgánica adecuada definida por bilirrubina total < 1,5 x LSN, alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3 x LSN, TFGe CKD-EPI ≥ 30 ml/min, SpO2 > 92% sin oxígeno suplementario y fracción de eyección superior al 45%.
  5. Capacidad para tolerar medicamentos orales o enterales.
  6. Hombres y mujeres con potencial reproductivo deben aceptar seguir métodos anticonceptivos aceptados durante la duración del estudio. La mujer participante debe ser posmenopáusica o estar esterilizada quirúrgicamente o estar dispuesta a utilizar un método anticonceptivo aceptable (por ejemplo, anticonceptivo hormonal, dispositivo intrauterino, diafragma con espermicida, preservativo con espermicida o abstinencia) durante la duración del estudio. El hombre participante acepta utilizar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio.
  7. Capacidad para leer y firmar el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. Linfoma anaplásico de células grandes (LACG) ALK+ o DUSP22+ con puntuación baja del índice pronóstico internacional (IPI) (<2) en primera remisión completa.
  2. Enfermedad progresiva o cualquier otra terapia sistémica posterior al TCH (se permite radioterapia)
  3. Progresión de la enfermedad a Ruxolitinib previamente
  4. EICH que requiera terapia sistémica.
  5. Infecciones activas no controladas.
  6. Microangiopatía trombótica activa que requiera terapia.
  7. Antecedentes de trastorno veno-oclusivo postrasplante
  8. Uso de antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes que se consideren inseguros para ser suspendidos en caso de trombocitopenia.
  9. Antecedentes de hemorragia potencialmente mortal definida como cualquier hemorragia que requirió procedimientos invasivos o que involucró el sistema nervioso central.
  10. Embarazo (prueba de Beta HCG positiva en una mujer con capacidad de gestación definida como no posmenopáusica durante 12 meses o sin esterilización quirúrgica previa) o lactancia materna actual. No se requiere prueba de embarazo para mujeres posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente.
  11. Hepatitis B/C, VIH, tuberculosis, micobacteriosis o infección fúngica no controladas.
  12. Exposición a otros fármacos en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
  13. Toxicidad no hematológica grado ≥ 3 del TCH que no se haya resuelto a grado ≤ 2.
  14. Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro del año anterior al inicio del estudio.
  15. Cualquier problema médico no controlado a discreción del investigador que suponga un riesgo para el paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (mantenimiento con ruxolitinib)
A partir del día +35 hasta el día +120 después del TCMH, los pacientes reciben ruxolitinib por vía oral dos veces al día (BID) los días 1-30 de cada ciclo.
Los ciclos se repiten cada 30 días durante 1 año después del TCMH, en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes se someten a una tomografía por emisión de positrones (PET-CT) y a la recogida de muestras de sangre durante todo el estudio.
Los pacientes pueden someterse a una biopsia de médula ósea y/o a una biopsia de tejido durante todo el estudio, en el momento de la progresión.
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Muestra biológica recolectada
  • Recogida de muestras biológicas
  • Recogida de muestras
Procedimiento: Biopsia de Médula Ósea
Someterse a una biopsia de médula ósea
Otros nombres:
  • Biopsia de Médula Ósea
  • Biopsia
Procedimiento: Procedimiento de biopsia
Sufrir biopsia de tejido
Otros nombres:
  • Biopsia
Droga: Ruxolitinib
Administrado por vía oral dos veces al día
Procedimiento: Tomografía por emisión de positrones-tomografía computarizada
Someterse a una PET-TC
Otros nombres:
  • Exploración PET-CT
  • TEP-TC
  • Tomografía computarizada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada (IC) de recaída
Periodo de tiempo: al año post-auto-TCM
La recaída se define como evidencia de progresión o recurrencia de la enfermedad según los criterios de Lugano o confirmada mediante biopsia.
al año post-auto-TCM
Supervivencia libre de enfermedad de injerto contra huésped y recaída (GRFS)
Periodo de tiempo: al año del trasplante alogénico de células madre (alo-TPH)
GRFS es un criterio de valoración compuesto de supervivencia sin EICH agudo de grado III-IV, EICH crónico (cGVHD) que requiera terapia sistémica, recaída o muerte. Se evaluará mediante el método de Kaplan-Meier, con la mediana de supervivencia y la probabilidad de supervivencia en puntos de tiempo relevantes informadas con estimaciones puntuales e intervalos de confianza del 90% por separado para cada cohorte del estudio. Las comparaciones con pacientes del Centro de Investigación Internacional de Trasplante de Sangre y Médula Ósea (CIBMTR) utilizarán pruebas de log-rank.
al año del trasplante alogénico de células madre (alo-TPH)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: A 1 y 2 años
Se evaluará mediante el método de Kaplan-Meier, reportándose la supervivencia mediana y la probabilidad de supervivencia en puntos de tiempo relevantes con estimaciones puntuales e intervalos de confianza del 90% por separado para cada cohorte del estudio. Las comparaciones con pacientes de CIBMTR utilizarán pruebas de log-rank
A 1 y 2 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: A 1 y 2 años
Se evaluará utilizando el método de Kaplan-Meier, con la mediana de supervivencia y la probabilidad de sobrevivir en puntos de tiempo relevantes reportados con estimaciones puntuales e intervalos de confianza del 90% por separado para cada cohorte del estudio. Las comparaciones con pacientes de CIBMTR utilizarán pruebas de log-rank.
A 1 y 2 años
Incidencia acumulada de EICH agudo de grado II-IV (cohorte de alo-TPH)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se llevará a cabo utilizando la mortalidad sin recaída (NRM) como un riesgo competitivo, con estimaciones de la incidencia acumulada en varios puntos temporales reportadas con intervalos de confianza del 90%. Las incidencias acumuladas se compararán con los datos del CIBMTR utilizando el análisis de Fine-Gray.
Hasta 5 años
Incidencia acumulada de GvHD crónica extensa (cohorte de alo-TPH)
Periodo de tiempo: al año posterior al TCMH
Se realizará utilizando el NRM como riesgo competitivo, con estimaciones de la incidencia acumulada en varios puntos temporales reportadas con intervalos de confianza del 90%. Las incidencias acumuladas se compararán con los datos del CIBMTR utilizando el análisis de Fine-Gray.
al año posterior al TCMH
Incidencia acumulada de mortalidad sin recaída (NRM) al año después de (auto-TPH, alo-TPH, cohorte completa)
Periodo de tiempo: Al año
Se realizará utilizando NRM como un riesgo competitivo, con estimaciones de incidencia acumulada en varios puntos temporales reportadas con intervalos de confianza del 90%. Las incidencias acumuladas se compararán con los datos de CIBMTR utilizando el análisis de Fine-Gray.
Al año
Tasas de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento de grado 3-4
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Los eventos adversos emergentes del tratamiento de grado 3 y superiores también se informarán para cada cohorte
Hasta 2 años
Tasa de pacientes que completan 1 año de mantenimiento con Ruxolitinib posterior al TPH
Periodo de tiempo: Al año post-TPH
Se realizará utilizando NRM como un riesgo competitivo, con estimaciones de incidencia acumulada en varios puntos temporales reportadas con intervalos de confianza del 90%.
Las incidencias acumuladas se compararán con los datos de CIBMTR utilizando el análisis de Fine-Gray
Al año post-TPH

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jonathan Brammer

Colaboradores

Incyte Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Brammer, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

21 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OSU-24353
  • NCI-2026-00140 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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