Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ruxolitinib-vedlikehold etter hematopoietisk stamcelle-transplantasjon for T-celle lymfom

10. april 2026 oppdatert av: Jonathan Brammer

Fase II-studie av vedlikeholdsbehandling med Ruxolitinib etter hematopoietisk stamcelle-transplantasjon ved T-cellelymfom

Denne fase II-studien tester hvor godt ruxolitinib som vedlikeholdsmedikament fungerer for å forhindre tilbakefall og graft-versus-host-sykdom (GVHD) for pasienter som har gjennomgått stamcelletransplantasjon for T-cellelymfom. GVHD er et vanlig problem som kan oppstå etter en blodstamcelletransplantasjon. "Graften" er donorblodcellene som pasientene får under transplantasjonen. "Verten" er personen som mottar cellene. GVHD er når donor-graften angriper og skader noen av transplantasjonsmottakerens vev. Ruxolitinib er en type medisin som kalles en Janus kinase (JAK)-hemmer, som virker ved å redusere immunresponsen til celler i kroppen. Det er også en kreftvekstblokkerer som blokkerer vekstfaktorene som utløser at kreftcellene deler seg og vokser. Ruxolitinib virker ved å blokkere et gen, kalt JAK2, som er viktig i produksjonen av kreftceller.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Fastslå effekten av ruxolitinibfosfat (ruxolitinib) på tilbakefall 1 år etter autolog (auto) stamcelletransplantasjon (SCT) ved T-cellelymfom (TCL).

II. Fastslå effekten av ruxolitinib på graft-versus-host-sykdom (GvHD) og tilbakefallsfri overlevelse (GRFS) 1 år etter allogen (allo) SCT ved TCL.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Overlevelse (progresjonsfri overlevelse [PFS]/total overlevelse [OS]) hos pasienter med ruxolitinib-vedlikehold (auto-SCT, allo-SCT, hele kohorten).

II. Fastslå sikkerheten og gjennomførbarheten av ruxolitinib-vedlikehold etter SCT.

III. Fastslå effekten av ruxolitinib på kumulativ forekomst (CI) av akutt GVHD grad II-IV (alloSCT), kronisk omfattende GVHD, ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM) (auto-SCT og allo-SCT).

UTFORSKENDE MÅL:

I. Fastslå effekten av vedlikeholdsruxolitinib sammenlignet med matchede historiske kontroller ved bruk av Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR)-registeret.

II. Fastslå effekten av ruxolitinib på immunmodulering og -gjenoppbygging etter allo-SCT og ved sykdomstilbakefall.

OPPSETT:

Fra dag +35 til dag +120 etter SCT får pasientene ruxolitinib oralt (PO) to ganger daglig (BID) dag 1-30 i hver syklus. Syklusene gjentas hver 30. dag i 1 år etter SCT, i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene gjennomgår positronemisjonstomografi (PET)-datortomografi (CT)-skanning og blodprøveinnsamling gjennom hele studien. Pasientene kan gjennomgå beinmargsbiopsi og/eller vevsbiopsi gjennom studien, ved progresjonstidspunkt.

Etter fullført studibehandling følges pasientene opp etter 18 og 24 måneder, deretter årlig inntil 5 år og ved progresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Brammer, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter med T-cellelymfom [PTCL (alle undertyper), T-PLL, ATLL og CTCL (alle undertyper)] i partiell eller komplett remisjon mellom dag +35 og +120 etter auto-SCT eller allo-SCT
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 2 eller mindre
  3. Tilstrekkelig hematologisk funksjon definert ved absolutt neutrofilantall (ANC) > 1000/mm³ uten granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) i minst 3 dager, trombocytter > 50K/mm³ uten transfusjon i minst 3 dager og hemoglobin (Hb) > 8,0 g/dL uten transfusjon i minst 3 dager
  4. Tilstrekkelig organfunksjon definert ved totalt bilirubin < 1,5 x ULN, alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 x ULN, CKD-EPI eGFR ≥ 30 ml/min, SpO₂ > 92 % uten tilleggsoxygen og ejeksjonsfraksjon mer enn 45 %
  5. I stand til å tolerere orale eller enterale medisiner
  6. Menn og kvinner med reproduktivt potensial må samtykke til å følge aksepterte prevensjonsmetoder under studiens varighet. Kvinnelige deltakere er enten postmenopausale eller kirurgisk steriliserte eller villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (f.eks. hormonell prevensjon, spiral, pessar med spermiedrepende middel, kondom med spermiedrepende middel eller avholdenhet) under studiens varighet. Mannlige deltakere samtykker til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under studiens varighet
  7. I stand til å lese og signere informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  1. Anaplastisk lymfomkinase (ALK)+ eller Dual specificity 22 (DUSP22)+ ALCL med lav internasjonal prognostisk indeks (IPI) poengsum (<2) i første komplett remisjon
  2. Progressiv sykdom eller annen systemisk behandling etter SCT (strålebehandling tillatt)
  3. Sykdomsprogresjon til Ruxolitinib tidligere
  4. GvHD som krever systemisk behandling
  5. Aktive ukontrollerte infeksjoner
  6. Aktiv trombotsk mikroangiopati som krever behandling
  7. Tidligere venookklusiv sykdom etter transplantasjon
  8. Bruk av trombocytaggregasjonshemmere eller antikoagulantier som anses usikre å avbryte ved trombocytopeni
  9. Tidligere livstruende blødning definert som enhver blødning som krevde invasive prosedyrer eller involverte sentralnervesystemet
  10. Graviditet (positiv Beta-HCG-test hos kvinne med barnfødende potensial definert som ikke postmenopausal i 12 måneder eller ingen tidligere kirurgisk sterilisering) eller amming. Graviditetstesting kreves ikke for postmenopausale eller kirurgisk steriliserte kvinner
  11. Ukontrollert hepatitt B/C, HIV, tuberkulose, mykobakterie- eller soppinfeksjon
  12. Eksponering for andre undersøkelsesmedisiner innen 4 uker før inkludering
  13. Grad ≥ 3 ikke-hematologisk toksisitet fra SCT som ikke har bedret seg til grad ≤ 2
  14. Hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 1 år før studiestart
  15. Enhver ukontrollert medisinsk tilstand etter forsøksleders skjønn som vil utgjøre en risiko for pasienten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (ruxolitinib-vedlikehold)
Fra startdag +35 til dag +120 etter stamcelletransplantasjon (SCT), får pasientene ruxolitinib peroralt (PO) to ganger daglig (BID) dag 1–30 i hver syklus. Syklusene gjentas hver 30. dag i 1 år etter SCT, så lenge det ikke er sykdomsfremgang eller uakseptabel toksisitet. Pasientene gjennomgår PET-CT-skanning og blodprøveinnsamling gjennom hele studien. Pasientene kan gjennomgå benmargsbiopsi og/eller vevsbiopsi gjennom hele studien, ved tiden for sykdomsfremgang.
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Bioprøve samlet
  • Innsamling av biologiske prøver
  • Prøveinnsamling
Fremgangsmåte: Benmargsbiopsi
Gjennomgå benmargsbiopsi
Andre navn:
  • Biopsi av benmarg
  • Biopsi
Fremgangsmåte: Biopsiprosedyre
Gjennomgå vevsbiopsi
Andre navn:
  • Biopsi
Legemiddel: Ruxolitinib
Administrert oralt to ganger daglig
Fremgangsmåte: Positronemisjonstomografi-datatomografi
Gjennomgå PET-CT-skanning
Andre navn:
  • PET-CT-skanning
  • PET-CT
  • Computertomografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ insidens (CI) av tilbakefall
Tidsramme: 1 år etter autolog stamcelletransplantasjon
Tilbakefall er definert som tegn på sykdomsprogresjon eller tilbakekomst basert på Lugano-kriteriene eller bekreftet med biopsi.
1 år etter autolog stamcelletransplantasjon
GvHD og tilbakefallsfri overlevelse (GRFS)
Tidsramme: 1 år etter allo-SCT
GRFS er en sammensatt endepunkt for overlevelse uten grad III-IV akutt GVHD, systemisk terapi-krevende kronisk GVHD (cGVHD), tilbakefall eller død. Vil bli evaluert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden, med median overlevelse og sannsynlighet for å overleve til relevante tidspunkter rapportert med punktestimater og 90 % konfidensintervaller separat for hver studiekoort. Sammenligninger med Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR)-pasienter vil bruke log-rank-tester.
1 år etter allo-SCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Etter 1 og 2 år
Vil bli evaluert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden, med median overlevelse og sannsynlighet for å overleve til relevante tidspunkter rapportert med punktestimater og 90 % konfidensintervaller separat for hvert studiekohort. Sammenligninger med CIBMTR-pasienter vil bruke log-rank-tester
Etter 1 og 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Etter 1 og 2 år
Vurderes ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden, med median overlevelse og sannsynlighet for å overleve til relevante tidspunkter rapportert med punktestimat og 90% konfidensintervaller separat for hvert studiekohort. Sammenligninger med CIBMTR-pasienter vil bruke log-rank-tester.
Etter 1 og 2 år
Kumulativ forekomst av grad II-IV akutt GVHD (allo-SCT-kohort)
Tidsramme: Opptil 5 år
Vil bli utført ved bruk av ikke-residiv mortalitet (NRM) som en konkurrerende risiko, med estimater av kumulativ insidens ved ulike tidspunkter rapportert med 90 % konfidensintervaller. Kumulative insidenser vil bli sammenlignet med CIBMTR-data ved bruk av Fine-Gray-analyse.
Opptil 5 år
Kumulativ forekomst av kronisk omfattende GvHD (allo-SCT-kohort)
Tidsramme: ved 1 år etter stamcelletransplantasjon
Vil bli utført ved bruk av NRM som en konkurrerende risiko, med estimater av kumulativ forekomst ved ulike tidspunkter rapportert med 90% konfidensintervaller. Kumulative forekomster vil bli sammenlignet med CIBMTR-data ved bruk av Fine-Gray-analyse.
ved 1 år etter stamcelletransplantasjon
Kumulativ forekomst av ikke-relaps mortalitet (NRM) 1 år etter (auto-SCT, allo-SCT, hele kohorten)
Tidsramme: Etter 1 år
Vil bli utført ved bruk av NRM som en konkurrerende risiko, med estimater av kumulativ insidens ved ulike tidspunkter rapportert med 90% konfidensintervaller. Kumulative insidenser vil bli sammenlignet med CIBMTR-data ved bruk av Fine-Gray-analyse
Etter 1 år
Rater for behandlingsrelaterte bivirkninger av grad 3-4
Tidsramme: Opptil 2 år
Behandlingsrelaterte bivirkninger av grad 3 og høyere vil også rapporteres for hver kohort
Opptil 2 år
Andel pasienter som fullfører 1-års vedlikeholdsbehandling med Ruxolitinib etter stamcelletransplantasjon
Tidsramme: 1 år etter stamcelletransplantasjon
Vil bli utført ved bruk av NRM som en konkurrerende risiko, med estimater av kumulativ insidens ved ulike tidspunkt rapportert med 90% konfidensintervaller. Kumulative insidenser vil bli sammenlignet med CIBMTR-data ved bruk av Fine-Gray-analyse
1 år etter stamcelletransplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jonathan Brammer

Samarbeidspartnere

Incyte Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Brammer, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-24353
  • NCI-2026-00140 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere