Ruxolitinib w leczeniu podtrzymującym po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych w chłoniaku T-komórkowym

Kryteria włączenia:

1. Dorośli pacjenci z chłoniakiem z komórek T [PTCL (wszystkie podtypy), T-PLL, ATLL i CTCL (wszystkie podtypy)] w częściowej lub całkowitej remisji między dniem +35 a +120 po auto-SCT lub allo-SCT
2. Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 lub mniej
3. Prawidłowa funkcja hematologiczna zdefiniowana przez bezwzględną liczbę neutrofili (ANC) > 1000/mm3 bez czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) przez co najmniej 3 dni, płytki krwi > 50K/mm3 bez transfuzji przez co najmniej 3 dni i hemoglobinę (Hb) > 8,0 g/dL bez transfuzji przez co najmniej 3 dni.
4. Prawidłowa funkcja narządów zdefiniowana przez całkowitą bilirubinę < 1,5 × ULN, aminotransferazę alaninową (ALT) ≤ 3 × ULN, eGFR CKD-EPI ≥ 30 ml/min, SpO2 > 92% bez tlenoterapii dodatkowej i frakcję wyrzutową powyżej 45%.
5. Zdolność do tolerowania leków doustnych lub enteralnych.
6. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie akceptowanych metod antykoncepcji przez czas trwania badania. Kobieta jest albo po menopauzie, albo chirurgicznie wysterylizowana, albo gotowa stosować akceptowaną metodę antykoncepcji (np. hormonalną, wkładkę domaciczną, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywę ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencję) przez czas trwania badania. Mężczyzna zgadza się stosować akceptowaną metodę antykoncepcji przez czas trwania badania.
7. Zdolność do przeczytania i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

1. Chłoniak anaplastyczny z dodatnią kinazą chłoniaka anaplastycznego (ALK)+ lub dodatnią podwójną swoistością 22 (DUSP22)+ ALCL z niskim międzynarodowym wskaźnikiem rokowniczym (IPI) (<2) w pierwszej całkowitej remisji.
2. Postęp choroby lub jakakolwiek inna terapia systemowa po SCT (dopuszczalna radioterapia)
3. Wcześniejsza progresja choroby na Ruxolitinib
4. GvHD wymagająca leczenia systemowego.
5. Aktywne niekontrolowane infekcje.
6. Aktywna zakrzepowa mikroangiopatia wymagająca leczenia.
7. Wywiad zakrzepicy żył wątrobowych po przeszczepie
8. Stosowanie leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych uznanych za niebezpieczne do odstawienia w przypadku małopłytkowości.
9. Wywiad zagrażającego życiu krwawienia zdefiniowanego jako każde krwawienie wymagające inwazyjnych procedur lub obejmujące ośrodkowy układ nerwowy.
10. Ciaża (dodatni test Beta HCG u kobiety z potencjałem rozrodczym zdefiniowanym jako nie po menopauzie przez 12 miesięcy lub bez wcześniejszej sterylizacji chirurgicznej) lub obecne karmienie piersią. Test ciążowy nie jest wymagany u kobiet po menopauzie lub chirurgicznie wysterylizowanych.
11. Niekontrolowane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B/C, HIV, gruźlicą, prątkiem lub grzybicze.
12. Ekspozycja na inne leki badane w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
13. Toksyczność niehematologiczna stopnia ≥ 3 po SCT, która nie ustąpiła do stopnia ≤ 2.
14. Zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu 1 roku przed rozpoczęciem badania.
15. Jakikolwiek niekontrolowany problem medyczny według uznania badacza, który stanowiłby ryzyko dla pacjenta.