Manutenção com Ruxolitinib após Transplante de Células Estaminais Hematopoiéticas para Linfoma de Células T

Critérios de Inclusão:

1. Doentes adultos com linfoma de células T [PTCL (todos os subtipos), T-PLL, ATLL e CTCL (todos os subtipos)] em remissão parcial ou completa entre o dia +35 e +120 após auto-TC ou alo-TC
2. Estado funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 ou menos
3. Função hematológica adequada definida por contagem absoluta de neutrófilos (CAN) > 1000/mm³ sem fator estimulador de colónias de granulócitos (G-CSF) durante pelo menos 3 dias, plaquetas > 50K/mm³ sem transfusão durante pelo menos 3 dias e hemoglobina (Hb) > 8,0 g/dL sem transfusão durante pelo menos 3 dias
4. Função orgânica adequada definida por bilirrubina total < 1,5 x LSN, alanina aminotransferase (ALT) ≤ 3 x LSN, TFGe CKD-EPI ≥ 30 ml/min, SpO₂ > 92% sem oxigénio suplementar e fração de ejeção superior a 45%
5. Capacidade para tolerar medicação oral ou enteral
6. Homens e mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em seguir métodos contraceptivos aceites durante a duração do estudo A participante do sexo feminino deve ser pós-menopáusica ou esterilizada cirurgicamente ou disposta a utilizar um método contraceptivo aceitável (por exemplo, contracetivo hormonal, dispositivo intrauterino, diafragma com espermicida, preservativo com espermicida ou abstinência) durante a duração do estudo O participante do sexo masculino deve concordar em utilizar um método contraceptivo aceitável durante a duração do estudo
7. Capacidade para ler e assinar o consentimento informado

Critérios de Exclusão:

1. Linfoma anaplásico de grandes células (ALCL) positivo para ALK ou DUSP22 com baixo índice prognóstico internacional (IPI) (<2) em primeira remissão completa
2. Doença progressiva ou qualquer outra terapia sistémica pós-TC (radioterapia permitida)
3. Progressão da doença com Ruxolitinib anteriormente
4. Doença do enxerto contra o hospedeiro (GvHD) que necessite de terapia sistémica
5. Infeções ativas não controladas
6. Microangiopatia trombótica ativa que necessite de terapia
7. Histórico de doença veno-oclusiva pós-transplante
8. Utilização de antiagregantes plaquetários ou anticoagulantes considerados inseguros para suspensão em caso de trombocitopenia
9. Histórico de hemorragia com risco de vida definida como qualquer hemorragia que tenha necessitado de procedimentos invasivos ou envolvendo o sistema nervoso central
10. Gravidez (teste Beta HCG positivo numa mulher com potencial fértil definida como não pós-menopáusica há 12 meses ou sem esterilização cirúrgica prévia) ou a amamentar atualmente O teste de gravidez não é necessário para mulheres pós-menopáusicas ou esterilizadas cirurgicamente
11. Hepatite B/C, VIH, tuberculose, micobactéria ou infeção fúngica não controladas
12. Exposição a outros fármacos em investigação nas 4 semanas anteriores à inclusão
13. Toxicidade não hematológica grau ≥ 3 do TC que não tenha resolvido para grau ≤ 2
14. Enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral no ano anterior à entrada no estudo
15. Qualquer problema médico não controlado, a critério do investigador, que represente um risco para o doente