Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ruxolitinib karbantartó kezelés hematopoetikus őssejt-transzplantáció után T-sejtes limfómában

2026. április 10. frissítette: Jonathan Brammer

Ruxolitinib karbantartó kezelés II. fázisú vizsgálata hematopoetikus őssejt-transzplantáció után T-sejtes lymphomában

Ez a II. fázisú klinikai vizsgálat azt teszteli, hogy a ruxolitinib mint karbantartó gyógyszer mennyire hatékony a relapszus és a graft-versus-host betegség (GVHD) megelőzésében azoknál a betegeknél, akik T-sejtes lymphoma miatt őssejt-átültetésen estek át. A GVHD egy gyakori probléma, amely vér-őssejt átültetés után jelentkezhet. A "graft" a donor vérsejtek, amelyeket a betegek az átültetés során kapnak. A "host" a sejteket fogadó személy. A GVHD akkor következik be, amikor a donor graft megtámadja és károsítja az átültetésben részesülő szövetek egy részét. A ruxolitinib egy Janus-kináz (JAK) gátló gyógyszer, amely a test sejtjeinek immunválaszát csökkenti. Emellett rákos sejtek növekedését gátló szer, amely blokkolja a rákos sejtek osztódását és növekedését kiváltó növekedési faktorokat. A ruxolitinib a JAK2 nevű gén blokkolásával működik, amely fontos szerepet játszik a rákos sejtek termelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Meghatározni a ruxolitinib-foszfát (ruxolitinib) hatását a relapszusra 1 évvel az autológ (auto) őssejt-transzplantáció (SCT) után T-sejtes limfómában (TCL).

II. Meghatározni a ruxolitinib hatását a graft versus host betegségre (GvHD) és a relapszusmentes túlélésre (GRFS) 1 évvel az allogén (allo) SCT után TCL-ben.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Meghatározni a ruxolitinib-foszfát (ruxolitinib) hatását a relapszusra 1 évvel az autológ (auto) őssejt-transzplantáció (SCT) után T-sejtes limfómában (TCL).

II. Meghatározni a ruxolitinib hatását a graft versus host betegségre (GvHD) és a relapszusmentes túlélésre (GRFS) 1 évvel az allogén (allo) SCT után TCL-ben.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Túlélés (progressziómentes túlélés [PFS]/össztúlélés [OS]) a ruxolitinib-karbantartással kezelt betegeknél (auto-SCT, allo-SCT, teljes kohorsz).

II. Meghatározni a ruxolitinib-karbantartás biztonságosságát és megvalósíthatóságát SCT után.
III. Meghatározni a ruxolitinib hatását a II-IV. fokú akut GVHD (alloSCT), krónikus kiterjedt GVHD, nem-relapszus mortalitás (NRM) (auto-SCT és allo-SCT) kumulatív incidenciájára (CI).

FELDERÍTŐ CÉLKITŰZÉSEK:

I. Meghatározni a karbantartó ruxolitinib hatását párosított történelmi kontrollokhoz képest a Nemzetközi Vér- és Csontvelő-Transzplantációs Kutatóközpont (CIBMTR) nyilvántartása alapján.

II. Meghatározni a ruxolitinib hatását az immunmodulációra és rekonstrukcióra allo-SCT után és a betegség relapszusakor.

TERVEZET:

A SCT utáni +35. naptól a +120. napig kezdve a betegek ruxolitinibt kapnak szájon át (PO) naponta kétszer (BID) minden ciklus 1-30. napján.
A ciklusok 30 naponként ismétlődnek 1 évig a SCT után, betegségprogresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A betegek pozitronemissziós tomográfiás (PET)-komputertomográfiás (CT) vizsgálaton és vérminimintagyűjtésen esnek át a tanulmány során.
A betegek áteshetnek csontvelő-biopszián és/vagy szövetbiopszián a tanulmány során, progresszió idején.

A tanulmányi kezelés befejezése után a betegeket 18 és 24 hónapnál, majd évente 5 éves korig és progressziónál követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

44

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Jonathan Brammer, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Felnőtt betegek T-sejtes limfómával [PTCL (minden altípus), T-PLL, ATLL és CTCL (minden altípus)], akik részleges vagy teljes remisszióban vannak az auto-SCT vagy allo-SCT után +35 és +120 nap között
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményi állapot 2 vagy annál alacsonyabb
  3. Megfelelő hematológiai funkció, amelyet az abszolút neutrofil szám (ANC) > 1000/mm3 határoz meg granulocita kolónia-stimuláló faktor (G-CSF) nélkül legalább 3 napig, thrombocyták > 50K/mm3 transzfúzió nélkül legalább 3 napig és hemoglobin (Hb) > 8,0 g/dL transzfúzió nélkül legalább 3 napig
  4. Megfelelő szervfunkció, amelyet a teljes bilirubin < 1,5 x ULN, alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 3 x ULN, CKD-EPI eGFR ≥ 30 ml/perc, SpO2 > 92% kiegészítő oxigén nélkül és ejekciós frakció 45% felett határoz meg
  5. Képes a száj vagy enteralis gyógyszerek tolerálására
  6. A reproduktív potenciállal rendelkező férfiaknak és nőknek egyet kell érteniük az elfogadott fogamzásgátlási módszerek követésével a vizsgálat időtartama alatt. A női alany vagy posztmenopauzális, vagy sebészi úton sterilizált, vagy hajlandó elfogadott fogamzásgátlási módszert alkalmazni (pl. hormonális fogamzásgátló, intrauterin eszköz, diafragma spermiumölővel, óvszer spermiumölővel vagy absztinencia) a vizsgálat időtartama alatt. A férfi alany egyetért egy elfogadható fogamzásgátlási módszer használatával a vizsgálat időtartama alatt
  7. Képes a tájékoztatott beleegyezés elolvasására és aláírására

Kizárási kritériumok:

  1. Anaplasztikus limfóma kináz (ALK)+ vagy Dual specificity 22 (DUSP22)+ ALCL alacsony nemzetközi prognosztikai index (IPI) pontszámmal (<2) első teljes remisszióban
  2. Progresszió vagy bármilyen más szisztémás terápia SCT után (sugárkezelés megengedett)
  3. Korábbi progresszió Ruxolitinibra
  4. GvHD, amely szisztémás kezelést igényel
  5. Aktív, kontrollálatlan fertőzések
  6. Aktív thromboticus mikroangiopathia, amely kezelést igényel
  7. Transzplantáció utáni veno-okluzív betegség előzménye
  8. Thrombocytopeniás esetben nem biztonságosnak ítélt thrombocyták antiaggregáns vagy antikoagulánsok használata
  9. Életveszélyes vérzés előzménye, amelyet minden olyan vérzés határoz meg, amely invazív eljárásokat igényelt vagy a központi idegrendszert érintette
  10. Terhesség (pozitív Beta HCG teszt gyermekvállalási potenciállal rendelkező nőnél, aki nincs 12 hónapja posztmenopauzális vagy nem volt korábban sebészi sterilizáción) vagy jelenleg szoptatás. Terhességi tesztelés nem szükséges posztmenopauzális vagy sebészi úton sterilizált nőknél
  11. Kontrollálatlan Hepatitis B/C, HIV, tuberkulózis, mycobacterium vagy gombafertőzés
  12. Egyéb vizsgálati gyógyszerekhez való kitettség a bevonást megelőző 4 héten belül
  13. SCT-ből származó ≥ 3. fokozatú nem-hematológiai toxicitás, amely nem oldódott fel ≤ 2. fokozatúra
  14. Myocardialis infarktus vagy stroke a vizsgálatba való belépést megelőző 1 éven belül
  15. Bármilyen kontrollálatlan orvosi probléma a vizsgálatvezető megítélése szerint, amely kockázatot jelentene a beteg számára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (ruxolitinib karbantartás)
A kezdő nap +35-től a +120 napig a transzplantáció után, a betegek ruxolitinibt kapnak szájon át naponta kétszer az egyes ciklusok 1-30. napján.
A ciklusok 30 naponként ismétlődnek egy évig a transzplantáció után, ha nincs betegségprogresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás.
A betegek PET-CT vizsgálaton esnek át és vér mintákat gyűjtenek a tanulmány során.
A betegek csontvelő biopszián és/vagy szövetbiopszián eshetnek át a tanulmány során, a progresszió időpontjában.
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
  • Biominta összegyűjtve
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Mintagyűjtés
Eljárás: Csontvelő biopszia
Végezzen csontvelő biopsziát
Más nevek:
  • A csontvelő biopsziája
  • Biopszia
Eljárás: Biopsziás eljárás
Szöveti biopszián mennek keresztül
Más nevek:
  • Biopszia
Drog: Ruxolitinib
Naponta kétszer szájon át beadva
Eljárás: Pozitronemissziós tomográfia–komputertomográfia
PET-CT vizsgálat alávetése
Más nevek:
  • PET-CT vizsgálat
  • PET-CT
  • Komputertomográfia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kumulatív relapszushányad (CI)
Időkeret: 1 évvel autológ őssejt-transzplantáció után
A relapszus a Lugano-kritériumok alapján igazolt betegségprogresszió vagy recidíva bizonyítékaként definiálható, vagy biopsziával igazolható.
1 évvel autológ őssejt-transzplantáció után
GvHD és relapszusmentes túlélés (GRFS)
Időkeret: 1 évvel az allo-SCT után
A GRFS egy kompozit végpont, amely a III-IV fokozatú akut GVHD nélküli túlélést, a rendszeres terápiát igénylő krónikus GVHD-t (cGVHD), a relapszust vagy a halált foglalja magában. A Kaplan-Meier módszerrel értékeljük ki, a medián túléléssel és a releváns időpontokban való túlélés valószínűségével, pontbecslésekkel és 90%-os konfidencia intervallumokkal külön-külön minden vizsgálati kohorsz esetében. A Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR) betegekhez való összehasonlítás log-rank teszteket fog alkalmazni.
1 évvel az allo-SCT után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 1 és 2 év után
A Kaplan-Meier módszerrel lesz kiértékelve, a medián túlélést és a releváns időpontok túlélési valószínűségét pontbecslésekkel és 90%-os konfidenciaintervallumokkal jelzik, külön-külön minden vizsgálati kohorsz számára. A CIBMTR betegekkel való összehasonlítás log-rank teszteket fog használni
1 és 2 év után
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 1 és 2 év után
A Kaplan-Meier módszerrel lesz kiértékelve, a medián túlélést és a releváns időpontokig való túlélés valószínűségét pontbecslésekkel és 90%-os konfidencia intervallumokkal jelentik meg, külön-külön minden vizsgálati kohorsz esetében. A CIBMTR betegekkel való összehasonlításhoz log-rank teszteket alkalmaznak.
1 és 2 év után
A II–IV. fokozatú akut GVHD kumulatív incidenciája (allo-SCT kohorsz)
Időkeret: Legfeljebb 5 év
A nem-relapszus mortalitást (NRM) versengő kockázatként alkalmazzuk, a kumulatív incidenciák becsléseit különböző időpontokban 90%-os konfidenciaintervallumokkal jelentjük. A kumulatív incidenciákat Fine-Gray analízissel hasonlítjuk össze a CIBMTR adatokkal.
Legfeljebb 5 év
Krónikus kiterjedt GvHD kumulatív incidenciája (allo-SCT kohorsz)
Időkeret: 1 évvel a szervátültetést követően
A vizsgálat a NRM versengő kockázatként történő felhasználásával kerül végrehajtásra, a kumulatív incidencia becsléseit különböző időpontokban jelentik 90%-os konfidenciaintervallummal. A kumulatív incidenszeket a CIBMTR adatokkal hasonlítják össze Fine-Gray elemzéssel.
1 évvel a szervátültetést követően
A nem-relapszusi mortalitás (NRM) kumulatív incidenciája 1 évvel az autológ őssejt-transzplantáció (auto-SCT), allogén őssejt-transzplantáció (allo-SCT) és a teljes kohorsz után
Időkeret: 1 év után
A vizsgálatot az NRM mint versengő kockázati tényező alkalmazásával végezzük, a kumulatív incidenciák becsléseit különböző időpontokban 90%-os konfidencia intervallumokkal jelentjük. A kumulatív incidenciákat a CIBMTR adatokkal Fine-Gray elemzéssel hasonlítjuk össze
1 év után
A 3-4. fokozatú kezeléshez kapcsolódó kedvezőtlen események aránya
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A 3-as és magasabb fokozatú kezeléssel összefüggő mellékhatások is be lesznek jelentve minden kohorsz esetében
Legfeljebb 2 év
Az 1 éves poszt-SCT karbantartó Ruxolitinib kezelést befejező betegek aránya
Időkeret: 1 évvel SCT után
Az NRM mint versengő kockázat mellett történik, a kumulatív incidencia becsléseit különböző időpontokban 90% -os konfidencia intervallumokkal jelentik. A kumulatív incidenciákat a CIBMTR adatokkal hasonlítják össze Fine-Gray analízissel
1 évvel SCT után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jonathan Brammer

Együttműködők

Incyte Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan Brammer, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 20.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OSU-24353
  • NCI-2026-00140 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel