Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ruxolitinib-underhåll efter hematopoetisk stamcellstransplantation vid T-cellslymfom

10 april 2026 uppdaterad av: Jonathan Brammer

Fas II-studie av Ruxolitinib-underhåll efter hematopoetisk stamcellstransplantation vid T-cellslymfom

Denna fas II-studie testar hur väl ruxolitinib som underhållsmedel fungerar för att förhindra återfall och graft-versus-host-sjukdom (GVHD) för patienter som genomgått stamcellstransplantation för T-cellslymfom. GVHD är ett vanligt problem som kan uppstå efter en blodstamcellstransplantation. "Graft" är donatorns blodceller som patienterna får under transplantationen. "Host" är den person som tar emot cellerna. GVHD uppstår när donatorns graft attackerar och skadar några av transplantatmottagarens vävnader. Ruxolitinib är en typ av läkemedel som kallas Janus kinase (JAK)-hämmare, vilket fungerar genom att minska immunresponsen från celler i kroppen. Det är också en cancertillväxthämmare som blockerar tillväxtfaktorerna som utlöser att cancercellerna delar sig och växer. Ruxolitinib fungerar genom att blockera en gen, kallad JAK2, som är viktig för produktionen av cancerceller.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm effekten av ruxolitinibfosfat (ruxolitinib) på återfall 1 år efter autolog (auto) stamcellstransplantation (SCT) vid T-cell-lymfom (TCL).

II. Bestäm effekten av ruxolitinib på graft-versus-host-sjukdom (GvHD) och återfallsfri överlevnad (GRFS) 1 år efter allogen (allo) SCT vid TCL.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Överlevnad (progressionsfri överlevnad [PFS]/total överlevnad [OS]) hos patienter med ruxolitinib-underhållsbehandling (auto-SCT, allo-SCT, hela kohorten).

II. Fastställ säkerheten och genomförbarheten av ruxolitinib-underhållsbehandling efter SCT.

III. Bestäm effekten av ruxolitinib på den kumulativa incidensen (CI) av grad II-IV akut GVHD (alloSCT), kronisk omfattande GVHD, icke-återfallsrelaterad dödlighet (NRM) (auto-SCT och allo-SCT).

EXPLORATIVA MÅL:

I. Bestäm effekten av underhållsbehandling med ruxolitinib jämfört med matchade historiska kontroller med hjälp av Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR)-registret.

II. Bestäm effekten av ruxolitinib på immunmodulering och återuppbyggnad efter allo-SCT och vid sjukdomsåterfall.

UPPBYGGNAD:

Från dag +35 till dag +120 efter SCT får patienter ruxolitinib peroralt (PO) två gånger dagligen (BID) dag 1-30 i varje cykel. Cykler upprepas var 30:e dag i 1 år efter SCT, såvida inte sjukdomsframskridande eller oacceptabel toxicitet inträffar. Patienter genomgår positronemissionstomografi (PET)-datortomografi (DT)-skanning och blodprovsinsamling under hela studien. Patienter kan genomgå benmärgsbiopsi och/eller vävnadsbiopsi under hela studien, vid tidpunkten för progression.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp vid 18 och 24 månader, sedan årligen till 5 år och vid progression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

44

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Jonathan Brammer, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna patienter med T-celllymfom [PTCL (alla undertyper), T-PLL, ATLL och CTCL (alla undertyper)] i partiell eller komplett remission mellan dag +35 och +120 från auto-SCT eller allo-SCT
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 2 eller lägre
  3. Tillräcklig hematologisk funktion definierad av absolut neutrofiltal (ANC) > 1000/mm3 utan granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) i minst 3 dagar, trombocyter > 50K/mm3 utan transfusion i minst 3 dagar och hemoglobin (Hb) > 8,0 g/dL utan transfusion i minst 3 dagar.
  4. Tillräcklig organfunktion definierad av totalt bilirubin < 1,5 × ULN, alaninaminotransferas (ALT) ≤ 3 × ULN, CKD-EPI eGFR ≥ 30 ml/min, SpO2 > 92 % utan syrgasbehandling och utstötningsfraktion över 45 %.
  5. Kan tolerera orala eller enterala läkemedel.
  6. Män och kvinnor i reproduktiv ålder måste gå med på att följa accepterade preventivmetoder under studiens hela lopp. Kvinnliga deltagare är antingen postmenopausala eller kirurgiskt sterilisering eller är villiga att använda en acceptabel preventivmetod (t.ex. hormonell preventivmedel, intrauterin spiral, diafragma med spermicid, kondom med spermicid eller avhållsamhet) under studiens hela lopp. Manliga deltagare går med på att använda en acceptabel preventivmetod under studiens hela lopp.
  7. Kan läsa och underteckna informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  1. Anaplastiskt lymfomkinas (ALK)+ eller Dual specificity 22 (DUSP22)+ ALCL med låg internationell prognosindex (IPI) poäng (<2) i första kompletta remission.
  2. Progressiv sjukdom eller annan systemisk behandling efter SCT (strålning tillåts)
  3. Sjukdomsprogression till Ruxolitinib tidigare
  4. GvHD som kräver systemisk behandling.
  5. Aktiva okontrollerade infektioner.
  6. Aktiv trombocytisk aktiv mikroangiopati som kräver behandling.
  7. Historik av venookklusiv sjukdom post-transplantation
  8. Användning av trombocyter antiaggregant eller antikoagulantia som anses vara osäkra att avbryta vid trombocytopeni.
  9. Historik av livshotande blödning definierad som blödning som krävde invasiva procedurer eller involverade centrala nervsystemet.
  10. Graviditet (positivt Beta HCG-test hos kvinna med barnafödande potential definierad som inte postmenopausal i 12 månader eller ingen tidigare kirurgisk sterilisering) eller ammar för närvarande. Graviditetstest krävs inte för postmenopausala eller kirurgiskt sterilisering kvinnor.
  11. Okontrollerad hepatit B/C, HIV, tuberkulos, mykobakterie eller svampinfektion.
  12. Exponering för andra undersökningsläkemedel inom 4 veckor före inkludering.
  13. Grad ≥ 3 icke-hematologisk toxicitet från SCT som inte har återhämtat sig till grad ≤ 2.
  14. Myokardieinfarkt eller stroke inom 1 år från studieinträde.
  15. Vilket som helst okontrollerat medicinskt problem enligt utredarens bedömning som skulle innebära en risk för patienten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (ruxolitinib-underhåll)
Från dag +35 till dag +120 efter stamcellstransplantation (SCT) får patienterna ruxolitinib peroralt två gånger dagligen dag 1-30 i varje cykel. Cyklerna upprepas var 30:e dag i 1 år efter SCT, i avsaknad av sjukdomsframsteg eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår PET-CT-skanning och blodprovstagning under hela studien. Patienterna kan genomgå benmärgsbiopsi och/eller vävnadsbiopsi under hela studien, vid tidpunkten för sjukdomsframsteg.
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Bioprov insamlat
  • Biologiskt provinsamling
  • Speciminsamling
Procedur: Benmärgsbiopsi
Genomgå benmärgsbiopsi
Andra namn:
  • Biopsi av benmärg
  • Biopsi
Procedur: Biopsiförfarande
Genomgå vävnadsbiopsi
Andra namn:
  • Biopsi
Läkemedel: Ruxolitinib
Administreras oralt två gånger dagligen
Procedur: Positronemissionstomografi-datortomografi
Genomgå PET-CT-undersökning
Andra namn:
  • PET-CT-skanning
  • PET-CT
  • Datortomografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ incidens (CI) av återfall
Tidsram: vid 1 år efter auto-SCT
Recidiv definieras som bevis för sjukdomsprogression eller återfall baserat på Lugano-kriterier eller bekräftat genom biopsi.
vid 1 år efter auto-SCT
GvHD- och återfallsfri överlevnad (GRFS)
Tidsram: vid 1-årsuppföljningen efter allo-SCT
GRFS är en sammansatt slutpunkt för överlevnad utan akut GVHD grad III-IV, systemisk terapi-krävande kronisk GVHD (cGVHD), återfall eller död. Kommer att utvärderas med Kaplan-Meier-metoden, med medianöverlevnad och sannolikhet för överlevnad till relevanta tidpunkter rapporterade med punktskattningar och 90% konfidensintervall separat för varje studiekoort. Jämförelser med patienter från Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR) kommer att använda log-rank-tester.
vid 1-årsuppföljningen efter allo-SCT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Efter 1 och 2 år
Kommer att utvärderas med Kaplan-Meier-metoden, med medianöverlevnad och sannolikhet för överlevnad vid relevanta tidpunkter rapporterade med punktskattningar och 90% konfidensintervall separat för varje studiekohort. Jämförelser med CIBMTR-patienter kommer att använda log-rank-tester
Efter 1 och 2 år
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Vid 1 och 2 år
Utvärderas med Kaplan-Meier-metoden, med medianöverlevnad och sannolikheten för överlevnad till relevanta tidpunkter rapporterade med punktskattningar och 90% konfidensintervall separat för varje studiekoort. Jämförelser med CIBMTR-patienter kommer att använda log-rank-tester.
Vid 1 och 2 år
Kumulativ incidens av akut GVHD grad II-IV (kohort med allo-SCT)
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att genomföras med icke-återfallsmortalitet (NRM) som en konkurrerande risk, där skattningar av kumulativ incidens vid olika tidpunkter rapporteras med 90% konfidensintervall. Kumulativa incidencer kommer att jämföras med CIBMTR-data med hjälp av Fine-Gray-analys.
Upp till 5 år
Kumulativ incidens av kronisk extensiv GvHD (kohort med allo-SCT)
Tidsram: vid 1 år efter stamcellstransplantation
Kommer att genomföras med NRM som en konkurrerande risk, med skattningar av kumulativ incidens vid olika tidpunkter rapporterade med 90% konfidensintervall. Kumulativa incidencer kommer att jämföras med CIBMTR-data med hjälp av Fine-Gray-analys.
vid 1 år efter stamcellstransplantation
Kumulativ incidens av icke-återfallsrelaterad mortalitet (NRM) 1 år efter (auto-SCT, allo-SCT, hela kohorten)
Tidsram: Efter 1 år
Kommer att genomföras med NRM som konkurrerande risk, med uppskattningar av kumulativ incidens vid olika tidpunkter rapporterade med 90% konfidensintervall. Kumulativa incidencer kommer att jämföras med CIBMTR-data med hjälp av Fine-Gray-analys
Efter 1 år
Frekvens av behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3–4
Tidsram: Upp till 2 år
Behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 och högre kommer också att rapporteras för varje kohort
Upp till 2 år
Andel patienter som fullföljer 1-års underhållsbehandling med Ruxolitinib efter stamcellstransplantation
Tidsram: Vid 1 år efter SCT
Kommer att genomföras med NRM som en konkurrerande risk, med uppskattningar av kumulativ incidens vid olika tidpunkter rapporterade med 90 % konfidensintervall. Kumulativa incidencer kommer att jämföras med CIBMTR-data med hjälp av Fine-Gray-analys
Vid 1 år efter SCT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jonathan Brammer

Samarbetspartners

Incyte Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan Brammer, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2026

Första postat (Faktisk)

21 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSU-24353
  • NCI-2026-00140 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera