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조혈모세포 이식 후 루솔리티닙 유지요법 T세포 림프종

2026년 4월 10일 업데이트: Jonathan Brammer

T-세포 림프종에서 조혈모세포 이식 후 Ruxolitinib 유지요법에 대한 2상 연구

이 2상 임상시험은 T-세포 림프종으로 줄기세포 이식을 받은 환자들에게 재발 및 이식편대숙주병(GVHD)을 예방하는 유지요법으로 루솔리티닙이 얼마나 잘 작용하는지 테스트합니다. GVHD는 조혈모세포 이식 후 발생할 수 있는 흔한 문제입니다. "이식편"은 이식 중 환자가 받는 기증자의 혈액세포입니다. "숙주"는 세포를 받는 사람입니다. GVHD는 기증자의 이식편이 이식 수혜자의 일부 조직을 공격하고 손상시키는 경우입니다. 루솔리티닙은 자누스 키나제(JAK) 억제제라고 불리는 약물 유형으로, 신체 내 세포의 면역 반응을 감소시킴으로써 작용합니다. 또한 암 성장 차단제로서 암세포가 분열하고 성장하도록 유발하는 성장 인자를 차단합니다. 루솔리티닙은 암세포 생산에 중요한 역할을 하는 JAK2라는 유전자를 차단함으로써 작용합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목적:

I. T세포 림프종(TCL)에서 자가(자동) 줄기세포 이식(SCT) 후 1년 시점의 재발에 대한 루소리티닙 포스페이트(루소리티닙)의 효과를 확인한다.

II. T세포 림프종(TCL)에서 동종(알로) 줄기세포 이식(SCT) 후 1년 시점의 이식편대숙주병(GvHD) 및 재발 없이 생존하는 기간(GRFS)에 대한 루소리티닙의 효과를 확인한다.

부차적 목적:

주요 목적:

I. T세포 림프종(TCL)에서 자가(자동) 줄기세포 이식(SCT) 후 1년 시점의 재발에 대한 루소리티닙 포스페이트(루소리티닙)의 효과를 확인한다.

II. T세포 림프종(TCL)에서 동종(알로) 줄기세포 이식(SCT) 후 1년 시점의 이식편대숙주병(GvHD) 및 재발 없이 생존하는 기간(GRFS)에 대한 루소리티닙의 효과를 확인한다.

부차적 목적:

I. 루소리티닙 유지요법을 받는 환자들의 생존(무진행 생존[PFS]/전체 생존[OS]) (자가 SCT, 동종 SCT, 전체 코호트).

II. SCT 후 루소리티닙 유지요법의 안전성과 실행 가능성을 확인한다. III. 루소리티닙이 II-IV급 급성 GVHD(동종 SCT), 만성 광범위 GVHD, 비재발 사망률(NRM) (자가 SCT 및 동종 SCT)의 누적 발생률(CI)에 미치는 영향을 확인한다.

탐색적 목적:

I. 국제 조혈 및 골수 이식 연구 센터(CIBMTR) 레지스트리를 사용하여 유지요법으로서의 루소리티닙을 역사적 대조군과 비교하여 그 효과를 확인한다.

II. 루소리티닙이 동종 SCT 후 및 질병 재발 시 면역 조절 및 재구성에 미치는 영향을 확인한다.

연구 계획:

SCT 후 +35일부터 +120일 사이에 시작하여, 환자는 각 주기의 1-30일 동안 루소리티닙을 경구(PO)로 1일 2회(BID) 복용한다. 주기는 SCT 후 1년 동안 30일마다 반복되며, 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 한 계속된다. 환자는 연구 기간 내내 양전자 방출 단층촬영(PET)-컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 및 혈액 샘플 채취를 받는다. 환자는 연구 기간 내내, 진행 시점에 골수 생검 및/또는 조직 생검을 받을 수 있다.

연구 치료 완료 후, 환자는 18개월 및 24개월에 추적 관찰을 받은 후 5년까지 매년 그리고 진행 시점에 추적 관찰을 받는다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

44

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Jonathan Brammer, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 자가조혈모세포이식 또는 동종조혈모세포이식 후 +35일에서 +120일 사이에 부분 또는 완전 관해 상태인 성인 T세포 림프종 환자 [말초 T세포 림프종(모든 아형), T세포 전림프구성 백혈병, 성인 T세포 백혈병 및 피부 T세포 림프종(모든 아형)]
  2. 동부암종합연구단체 수행 상태 2 이하
  3. 적절한 혈액학적 기능: 과립구집락자극인자 없이 최소 3일간 절대호중구수 > 1000/mm³, 수혈 없이 최소 3일간 혈소판 > 50K/mm³, 수혈 없이 최소 3일간 혈색소 > 8.0 g/dL
  4. 적절한 장기 기능: 총 빌리루빈 < 1.5 × 상한 정상치, 알라닌아미노전이효소 ≤ 3 × 상한 정상치, CKD-EPI 추정사구체여과율 ≥ 30 ml/min, 보충 산소 없이 산소포화도 > 92%, 박출률 45% 초과
  5. 경구 또는 장관 내 약물 투여 가능
  6. 생식 가능한 남녀는 연구 기간 동안 허용된 피임법을 준수해야 함.
    여성 피험자는 폐경 후이거나 외과적 불임 시술을 받았거나 연구 기간 동안 허용되는 피임법(호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 정자살충제가 포함된 질격막, 정자살충제가 포함된 콘돔 또는 금욕) 사용에 동의해야 함.
    남성 피험자는 연구 기간 동안 허용되는 피임법 사용에 동의해야 함.
  7. 동의서 읽기 및 서명 가능

배제 기준:

  1. 첫 완전 관해 상태에서 낮은 국제예후지수(<2)를 보이는 아나플라스틱 림프종 키나제 양성 또는 이중특이성 22 양성 대세포 림프종
  2. 이식 후 진행성 질환이나 기타 전신 치료(방사선 치료는 허용)
  3. 루졸리티닙에 대한 질병 진행 이력
  4. 전신 치료가 필요한 이식편대숙주병
  5. 조절되지 않은 활동성 감염
  6. 치료가 필요한 활동성 혈전성 미세혈관병증
  7. 이식 후 정맥폐쇄장애 이력
  8. 혈소판 감소증 발생 시 중단이 안전하지 않다고 판단되는 혈소판 응집억제제 또는 항응고제 사용
  9. 침습적 시술이 필요하거나 중추신경계를 포함한 생명을 위협하는 출혈 이력
  10. 임신(12개월 미만 폐경이 아니거나 외과적 불임 시술을 받지 않은 가임기 여성에서 양성 베타 인간융모성선자극호르몬 검사) 또는 현재 수유 중.
    폐경 후이거나 외과적 불임 시술을 받은 여성의 경우 임신 검사가 필요하지 않음.
  11. 조절되지 않은 B형/C형 간염, 인간면역결핍바이러스, 결핵, 마이코박테리아 또는 진균 감염
  12. 등록 4주 이내에 다른 연구용 약물 노출
  13. 이식 후 발생한 등급 ≥ 3의 비혈액학적 독성이 등급 ≤ 2로 회복되지 않음
  14. 연구 시작 1년 이내 심근경색 또는 뇌졸중 이력
  15. 연구자의 판단에 따라 환자에게 위험을 초래할 수 있는 조절되지 않은 의학적 문제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(루솔리티닙 유지요법)
조혈모세포이식 후 +35일부터 +120일까지 시작하여, 환자는 각 주기의 1-30일에 ruxolitinib을 경구로 1일 2회 투여받습니다. 조혈모세포이식 후 1년 동안, 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 한, 주기는 30일마다 반복됩니다. 환자는 연구 전반에 걸쳐 PET-CT 스캔과 혈액 샘플 채취를 받습니다. 환자는 연구 전반에 걸쳐, 진행 시점에 골수 생검 및/또는 조직 생검을 받을 수 있습니다.
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생체 표본 수집
  • 생물학적 샘플 수집
  • 시료 수집
절차: 골수 생검
골수 생검을 받다
다른 이름들:
  • 골수 생검
  • 생검
절차: 생검 절차
조직 생검을받습니다
다른 이름들:
  • 생검
의약품: 룩소리티닙
하루 두 번 경구 투여
절차: 양전자 방출 단층 촬영-컴퓨터 단층 촬영
PET-CT 검사를 받다
다른 이름들:
  • PET-CT 스캔
  • PET-CT
  • 컴퓨터 단층 촬영

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누적 재발률 (CI)
기간: 자가조혈모세포이식 후 1년 시점에서
재발은 루가노 기준에 따른 질병 진행 또는 재발 증거 또는 생검으로 확인된 경우로 정의됩니다.
자가조혈모세포이식 후 1년 시점에서
GvHD 및 재발 무병 생존 (GRFS)
기간: 동종 조혈모세포이식 후 1년 시점
GRFS는 III-IV급 급성 GVHD, 전신 치료가 필요한 만성 GVHD(cGVHD), 재발 또는 사망이 없는 생존을 의미하는 복합 종료점입니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 평가되며, 각 연구 코호트별로 중앙값 생존 및 관련 시점까지 생존할 확률이 점 추정치와 90% 신뢰 구간과 함께 별도로 보고됩니다. 국제 혈액 및 골수 이식 연구 센터(CIBMTR) 환자와의 비교는 로그-순위 검정을 사용합니다.
동종 조혈모세포이식 후 1년 시점

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존율 (PFS)
기간: 1년 및 2년 후
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 평가되며, 각 연구 코호트별로 중앙 생존 기간과 관련 시점까지 생존할 확률을 점 추정치와 90% 신뢰 구간으로 별도로 보고합니다. CIBMTR 환자와의 비교에는 로그 순위 검정을 사용합니다.
1년 및 2년 후
전체 생존율 (OS)
기간: 1년 및 2년 후
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 평가되며, 각 연구 코호트별로 중앙 생존 기간 및 관련 시점까지 생존할 확률이 점 추정치와 90% 신뢰 구간과 함께 별도로 보고됩니다. CIBMTR 환자와의 비교에는 로그-랭크 검정이 사용됩니다.
1년 및 2년 후
2-4등급 급성 GVHD의 누적 발생률 (동종 조혈모세포이식 코호트)
기간: 최대 5년
비재발 사망률(NRM)을 경쟁 위험으로 사용하여 수행되며, 다양한 시점에서의 누적 발생률 추정치가 90% 신뢰 구간과 함께 보고됩니다.
누적 발생률은 Fine-Gray 분석을 사용하여 CIBMTR 데이터와 비교됩니다.
최대 5년
만성 광범위 이식편대숙주병의 누적 발생률 (동종 조혈모세포이식 코호트)
기간: 조혈모세포이식 후 1년 시점
경쟁 위험으로 NRM을 사용하여 수행되며, 다양한 시점에서 누적 발생률 추정치가 90% 신뢰 구간과 함께 보고됩니다. 누적 발생률은 Fine-Gray 분석을 사용하여 CIBMTR 데이터와 비교됩니다.
조혈모세포이식 후 1년 시점
1년 후 (자가조혈모세포이식, 동종조혈모세포이식, 전체 코호트) 비재발 사망률(NRM)의 누적 발생률
기간: 1년 후에
NRM을 경쟁 위험으로 사용하여 수행되며, 다양한 시점에서의 누적 발생률 추정치가 90% 신뢰구간과 함께 보고됩니다. 누적 발생률은 Fine-Gray 분석을 사용하여 CIBMTR 데이터와 비교됩니다.
1년 후에
등급 3-4 치료 중 발생한 이상반응 발생률
기간: 최대 2년
코호트별로 3등급 이상의 치료 중 발생한 이상반응도 보고됩니다
최대 2년
1년 SCT 후 유지요법으로 Ruxolitinib을 완료한 환자 비율
기간: 조혈모세포 이식 후 1년
NRM을 경쟁 위험으로 사용하여 수행되며, 다양한 시점에서의 누적 발생률 추정치는 90% 신뢰 구간과 함께 보고됩니다. 누적 발생률은 Fine-Gray 분석을 사용하여 CIBMTR 데이터와 비교됩니다.
조혈모세포 이식 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jonathan Brammer

협력자

Incyte Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Jonathan Brammer, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 12일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OSU-24353
  • NCI-2026-00140 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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