Um Estudo Prospectivo, de Braço Único, para Determinar as Taxas de Contaminação ao Utilizar uma Película Incisiva Antibacteriana Durante Cirurgia Ortopédica
Um Estudo Prospectivo, de Braço Único, para Determinar as Taxas de Contaminação ao Utilizar um Drapeado Incisional Antibacteriano Durante a Cirurgia Ortopédica
O objetivo deste estudo clínico é gerar dados sobre o uso pretendido de uma película incisiva antimicrobiana impregnada com gluconato de clorexidina (CHG). O estudo inclui sujeitos submetidos a procedimentos de artroplastia primária da anca ou joelho.
O estudo avalia o desempenho intraoperatório e a segurança da película incisiva durante a cirurgia, incluindo a avaliação da contaminação e das características operatórias.
Os participantes terão uma película incisiva antimicrobiana impregnada com CHG aplicada durante o seu procedimento cirúrgico. Durante a cirurgia, serão recolhidas amostras do local operatório para avaliar a possível contaminação bacteriana.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico prospetivo, de braço único, realizado nos Estados Unidos em sujeitos submetidos a artroplastia primária da anca ou do joelho. O estudo avalia o desempenho intraoperatório e a segurança de uma película de incisão antimicrobiana impregnada com gluconato de clorexidina (CHG) utilizada durante cirurgias ortopédicas dos membros inferiores.
Os resultados de segurança e de desempenho intraoperatório serão avaliados ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tracy E Swanson
- Número de telefone: 6125417752
- E-mail: tswanson@solventum.com
Estude backup de contato
- Nome: Stephanie Karwedsky
- Número de telefone: 6124272830
- E-mail: skarwedsky@solventum.com
Locais de estudo
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Indiana
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Fishers, Indiana, Estados Unidos, 46037
- Recrutamento
- Indiana University Health (IU Health)
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Investigador principal:
- Leonard T Buller, MD
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Recrutamento
- University of Utah Health - Department of Orthopedics
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Investigador principal:
- Jeremy Gililland, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O participante tem ≥ 22 anos de idade no dia da cirurgia.
- O participante está agendado para realizar um procedimento de artroplastia primária unilateral numa anca ou joelho.
- O participante é capaz de fornecer consentimento informado.
- O participante está disposto e apto a comparecer a todas as consultas.
Critérios de Exclusão:
O participante está grávida ou a amamentar antes da cirurgia.*
*Mulheres que foram esterilizadas cirurgicamente por um método medicamente aceite (por exemplo, laqueação tubária, histerectomia ou ooforectomia) ou são pós-menopáusicas, definidas como não terem menstruado há > 12 meses, não serão obrigadas a realizar teste de gravidez
- O participante está agendado para realizar um procedimento de artroplastia bilateral dos membros inferiores.
- O participante já realizou uma cirurgia aberta no joelho em estudo ou está agendado para realizar uma artroplastia de joelho de revisão.
- O participante já realizou uma cirurgia anterior para osteotomia acetabular femoral de revisão ou artroplastia total da anca na anca em estudo.
- O participante está agendado para artroplastia dos membros inferiores devido a trauma.
- O participante foi previamente diagnosticado com artrite séptica ou tem histórico de infeção na articulação.
- O participante tomou antibióticos nas 4 semanas anteriores à cirurgia.
- O participante tem alergia ou sensibilidade a componentes do dispositivo (por exemplo, gluconato de clorexidina ou adesivo à base de acrilato).
- O participante está atualmente inscrito noutro ensaio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço Único de Tratamento
Os sujeitos submetidos a artroplastia primária da anca ou do joelho terão uma película de incisão antimicrobiana impregnada com gluconato de clorexidina (CHG) aplicada no local cirúrgico antes da incisão e mantida no lugar durante o procedimento cirúrgico.
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Um campo cirúrgico incisivo antimicrobiano impregnado com CHG aplicado no local cirúrgico antes da incisão durante artroplastia primária da anca ou joelho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da presença de contaminação no local cirúrgico durante o procedimento operatório.
Prazo: Durante a cirurgia
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Avaliação da contaminação no local cirúrgico durante o procedimento operatório.
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Durante a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de Sujeitos com Perda de Aderência do Adesivo Cirúrgico Superior a 10 mm Durante a Cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia
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A percentagem de sujeitos que experienciam perda de aderência do drape cirúrgico de mais de 10 milímetros (mm) no local da incisão durante o procedimento cirúrgico.
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Durante a cirurgia
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Tempo Operatório
Prazo: Durante a cirurgia
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Tempo operatório medido em minutos
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Durante a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EM-05-015132
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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