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Eine prospektive, einarmige Studie zur Bestimmung der Kontaminationsraten bei der Verwendung einer antibakteriellen Inzisionsfolie während orthopädischer Eingriffe

5. März 2026 aktualisiert von: Solventum US LLC

Eine prospektive, einarmige Studie zur Bestimmung der Kontaminationsraten bei Verwendung eines antibakteriellen Inzisionsfolie während orthopädischer Operationen

Ziel dieser klinischen Studie ist es, Daten zur bestimmungsgemäßen Verwendung einer mit Chlorhexidingluconat (CHG) imprägnierten antimikrobiellen Schnittfolie zu generieren. Die Studie umfasst Probanden, die sich primären Hüft- oder Kniegelenksersatzoperationen unterziehen.

Die Studie bewertet die intraoperative Leistung und Sicherheit der Schnittfolie während der Operation, einschließlich der Beurteilung von Kontamination und operationseigenen Merkmalen.

Bei den Teilnehmern wird während des chirurgischen Eingriffs eine mit CHG imprägnierte antimikrobielle Schnittfolie angewendet. Während der Operation werden Proben von der Operationsstelle entnommen, um eine mögliche bakterielle Kontamination zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einarmige klinische Studie, die in den Vereinigten Staaten bei Patienten durchgeführt wird, die sich einer primären Hüft- oder Kniearthroplastik unterziehen. Die Studie bewertet die intraoperative Leistung und Sicherheit einer mit Chlorhexidingluconat (CHG) imprägnierten antimikrobiellen Inzisionsfolie, die während orthopädischer Eingriffe an der unteren Extremität verwendet wird.

Die Sicherheit und die intraoperativen Leistungsergebnisse werden während der gesamten Studie bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

179

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Vereinigte Staaten, 46037
        • Noch keine Rekrutierung
        • Indiana University Health (IU Health)
        • Hauptermittler:
          • Leonard T Buller, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Rekrutierung
        • University of Utah Health - Department of Orthopedics
        • Hauptermittler:
          • Jeremy Gililland, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Versuchsperson ist am Tag der Operation ≥ 22 Jahre alt.
  • Die Versuchsperson ist für einen einseitigen primären Gelenkersatz an Hüfte oder Knie geplant.
  • Die Versuchsperson ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Die Versuchsperson ist bereit und in der Lage, zu allen Untersuchungsterminen zu erscheinen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Versuchsperson ist vor der Operation schwanger oder stillt.*

    *Frauen, die durch eine medizinisch anerkannte Methode (z. B. Tubenligatur, Hysterektomie oder Oophorektomie) sterilisiert wurden oder postmenopausal sind, definiert als Ausbleiben der Menstruation für > 12 Monate, benötigen keinen Schwangerschaftstest

  • Die Versuchsperson ist für einen beidseitigen Gelenkersatz an der unteren Extremität geplant.
  • Die Versuchsperson hatte eine vorherige offene Knieoperation am Studienknie oder ist für eine Revisions-Kniearthroplastik geplant.
  • Die Versuchsperson hatte eine vorherige Operation zur Revisions-Femur-Acetabulum-Osteotomie oder Total-Hüftarthroplastik an der Studienhüfte.
  • Die Versuchsperson ist für einen Gelenkersatz an der unteren Extremität aufgrund eines Traumas geplant.
  • Die Versuchsperson wurde zuvor mit septischer Arthritis diagnostiziert oder hat eine Vorgeschichte von Gelenkinfektionen.
  • Die Versuchsperson hat innerhalb von 4 Wochen vor der Operation Antibiotika eingenommen.
  • Die Versuchsperson hat eine Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Bestandteilen des Geräts (z. B. Chlorhexidingluconat oder Acrylat-basierter Klebstoff).
  • Die Versuchsperson ist derzeit in einer anderen Studie eingeschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelner Behandlungsarm
Bei Probanden, die sich einer primären Hüft- oder Knieendoprothetik unterziehen, wird vor dem Hautschnitt ein mit Chlorhexidingluconat (CHG) imprägniertes antimikrobielles Inzisionsdrape auf die Operationsstelle aufgebracht und während des gesamten chirurgischen Eingriffs an Ort und Stelle belassen.
Gerät: 3M™ Ioban™ CHG Chlorhexidingluconat-Inzisionsfolie (2 % w/w CHG)
Ein mit CHG imprägnierter antimikrobieller Inzisionsfolie, der vor dem Einschnitt während primärer Hüft- oder Kniearthroplastik auf die chirurgische Stelle aufgetragen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Vorhandenseins von Kontaminationen am Operationsort während des operativen Eingriffs.
Zeitfenster: Während der Operation
Bewertung der Kontamination am Operationsort während des operativen Eingriffs.
Während der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit Verlust der Haftung des Inzisionsfolie von mehr als 10 mm während der Operation
Zeitfenster: Während der Operation
Der Prozentsatz der Probanden, bei denen während des chirurgischen Eingriffs ein Ablösen des Inzisionsfolie von mehr als 10 Millimetern (mm) an der Schnittstelle auftritt.
Während der Operation
Operationszeit
Zeitfenster: Während der Operation
Operationszeit in Minuten gemessen
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Solventum US LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • EM-05-015132

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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