Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, jednoramienne badanie mające na celu określenie wskaźników zanieczyszczenia podczas stosowania antybakteryjnej folii nacięciowej w chirurgii ortopedycznej

5 marca 2026 zaktualizowane przez: Solventum US LLC

Prospektywne, jedno ramienne badanie mające na celu określenie wskaźników zanieczyszczenia podczas stosowania antybakteryjnej folii chirurgicznej w chirurgii ortopedycznej

Celem tego badania klinicznego jest uzyskanie danych dotyczących zamierzonego zastosowania chirurgicznej folii z antybakteryjną impregnacją glukonianem chlorheksydyny (CHG). Badanie obejmuje pacjentów poddawanych pierwotnym zabiegom artroplastyki stawu biodrowego lub kolanowego.

Badanie ocenia śródoperacyjne działanie i bezpieczeństwo chirurgicznej folii podczas zabiegu, w tym ocenę zanieczyszczenia i cech operacyjnych.

Uczestnikom podczas zabiegu chirurgicznego zostanie zastosowana chirurgiczna folia z antybakteryjną impregnacją CHG. Podczas operacji pobierane będą próbki z miejsca operacyjnego w celu oceny potencjalnego zanieczyszczenia bakteryjnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne prowadzone w Stanach Zjednoczonych z udziałem pacjentów poddawanych pierwotnej artroplastyce stawu biodrowego lub kolanowego. Badanie ocenia śródoperacyjną skuteczność i bezpieczeństwo zastosowania impregnowanej glukonianem chlorheksydyny (CHG) przeciwdrobnoustrojowej folii chirurgicznej używanej podczas ortopedycznych zabiegów kończyn dolnych.

Bezpieczeństwo i wyniki śródoperacyjnej skuteczności będą oceniane przez cały okres trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

179

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Stany Zjednoczone, 46037
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Indiana University Health (IU Health)
        • Główny śledczy:
          • Leonard T Buller, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah Health - Department of Orthopedics
        • Główny śledczy:
          • Jeremy Gililland, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Badany ma ≥ 22 lata w dniu operacji.
  • Badany ma zaplanowany jednostronny pierwotny zabieg alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego.
  • Badany jest zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
  • Badany jest chętny i zdolny do stawienia się na wszystkie wizyty.

Kryteria wyłączenia:

  • Badana jest w ciąży lub karmi piersią przed operacją.*

    *Kobiety, które przeszły chirurgiczną sterylizację metodą medycznie akceptowaną (np. podwiązanie jajowodów, histerektomia lub owariektomia) lub są po menopauzie, zdefiniowanej jako brak miesiączki przez > 12 miesięcy, nie będą musiały wykonywać testu ciążowego

  • Badany ma zaplanowany obustronny zabieg alloplastyki kończyny dolnej.
  • Badany miał wcześniejszą operację kolana metodą otwartą na badanym kolanie lub ma zaplanowaną rewizyjną alloplastykę kolana.
  • Badany miał wcześniejszą operację rewizyjną osteotomii panewkowej udowej lub całkowitą alloplastykę stawu biodrowego na badanym biodrze.
  • Badany ma zaplanowaną alloplastykę kończyny dolnej z powodu urazu.
  • U badanego wcześniej rozpoznano septyczne zapalenie stawów lub ma on historię infekcji w stawie.
  • Badany przyjmował jakiekolwiek antybiotyki w ciągu 4 tygodni przed operacją.
  • Badany ma alergię lub nadwrażliwość na składniki urządzenia (np. glukonian chlorheksydyny lub klej na bazie akrylanu).
  • Badany jest obecnie zapisany do innego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoramienna grupa leczenia
Pacjenci poddawani pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego będą mieli nałożoną na miejsce operacyjne przed nacięciem chirurgicznym powłokę przeciwdrobnoustrojową nasączoną glukonianem chlorheksydyny (CHG), która pozostanie na miejscu przez cały czas trwania zabiegu chirurgicznego.
Urządzenie: 3M™ Ioban™ CHG Chlorheksydyna Glukonian Folii Chirurgicznej (2% w/w CHG)
Antybakteryjna folia nacięciowa nasączona CHG, stosowana w miejscu operacyjnym przed nacięciem podczas pierwotnej artroplastyki stawu biodrowego lub kolanowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena obecności zanieczyszczeń w miejscu operowanym w trakcie zabiegu chirurgicznego.
Ramy czasowe: Podczas operacji
Ocena zanieczyszczenia w miejscu operacyjnym podczas procedury chirurgicznej.
Podczas operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z utratą przyczepności folii chirurgicznej większą niż 10 mm podczas operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
Odsetek pacjentów, u których podczas zabiegu chirurgicznego wystąpi odklejenie folii chirurgicznej o ponad 10 milimetrów (mm) w miejscu nacięcia.
Podczas operacji
Czas Operacyjny
Ramy czasowe: Podczas operacji
Czas operacyjny mierzony w minutach
Podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Solventum US LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EM-05-015132

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wymiana stawu kolanowego

Badania kliniczne na 3M™ Ioban™ CHG Chlorheksydyna Glukonian Folii Chirurgicznej (2% w/w CHG)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj