Une étude prospective, à bras unique, visant à déterminer les taux de contamination lors de l'utilisation d'un champ opératoire incise antibactérien pendant la chirurgie orthopédique
Une étude prospective, monobras, visant à déterminer les taux de contamination lors de l'utilisation d'un champ incisé antibactérien pendant la chirurgie orthopédique
L'objectif de cette étude clinique est de générer des données sur l'utilisation prévue d'un champ opératoire incisé antimicrobien imprégné de gluconate de chlorhexidine (CHG). L'étude inclut des sujets subissant des interventions d'arthroplastie primaire de la hanche ou du genou.
L'étude évalue la performance peropératoire et la sécurité du champ incisé pendant la chirurgie, y compris l'évaluation de la contamination et des caractéristiques opératoires.
Les participants auront un champ opératoire incisé antimicrobien imprégné de CHG appliqué pendant leur intervention chirurgicale. Pendant la chirurgie, des échantillons seront prélevés sur le site opératoire pour évaluer une éventuelle contamination bactérienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique prospective à un seul bras menée aux États-Unis chez des sujets subissant une arthroplastie primaire de la hanche ou du genou. L'étude évalue les performances peropératoires et la sécurité d'un champ opératoire incisé antimicrobien imprégné de gluconate de chlorhexidine (CHG) utilisé lors d'une chirurgie orthopédique du membre inférieur.
Les résultats de sécurité et de performances peropératoires seront évalués tout au long de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tracy E Swanson
- Numéro de téléphone: 6125417752
- E-mail: tswanson@solventum.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stephanie Karwedsky
- Numéro de téléphone: 6124272830
- E-mail: skarwedsky@solventum.com
Lieux d'étude
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Indiana
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Fishers, Indiana, États-Unis, 46037
- Recrutement
- Indiana University Health (IU Health)
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Chercheur principal:
- Leonard T Buller, MD
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- Recrutement
- University of Utah Health - Department of Orthopedics
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Chercheur principal:
- Jeremy Gililland, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Le sujet est âgé de ≥ 22 ans le jour de la chirurgie.
- Le sujet est programmé pour subir une procédure d'arthroplastie primaire unilatérale sur une hanche ou un genou.
- Le sujet est capable de fournir un consentement éclairé.
- Le sujet est disposé et capable de revenir pour toutes les visites.
Critères d'exclusion :
Le sujet est enceinte ou allaite avant la chirurgie.*
*Les femmes ayant subi une stérilisation chirurgicale par une méthode médicalement acceptée (par exemple, ligature des trompes, hystérectomie ou ovariectomie) ou étant ménopausées, définies comme n'ayant pas eu de menstruations depuis > 12 mois, ne seront pas tenues de subir un test de grossesse
- Le sujet est programmé pour subir une procédure d'arthroplastie bilatérale des membres inférieurs.
- Le sujet a déjà subi une chirurgie ouverte du genou sur le genou étudié ou est programmé pour subir une arthroplastie de révision du genou.
- Le sujet a déjà subi une chirurgie pour une ostéotomie fémoro-acétabulaire de révision ou une arthroplastie totale de la hanche sur la hanche étudiée.
- Le sujet est programmé pour une arthroplastie des membres inférieurs en raison d'un traumatisme.
- Le sujet a déjà été diagnostiqué avec une arthrite septique ou a des antécédents d'infection dans l'articulation.
- Le sujet a pris des antibiotiques dans les 4 semaines précédant la chirurgie.
- Le sujet est allergique ou sensible aux composants du dispositif (par exemple, gluconate de chlorhexidine ou adhésif à base d'acrylate).
- Le sujet est actuellement inscrit dans un autre essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement unique
Les sujets subissant une arthroplastie primaire de la hanche ou du genou auront un champ opératoire antimicrobien imprégné de gluconate de chlorhexidine (CHG) appliqué sur le site chirurgical avant l'incision et maintenu en place pendant toute la durée de l'intervention chirurgicale.
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Un film incisé antimicrobien imprégné de CHG appliqué sur le site chirurgical avant l'incision lors d'une arthroplastie primaire de la hanche ou du genou.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la présence de contamination au site chirurgical pendant l'intervention opératoire.
Délai: Pendant la chirurgie
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Évaluation de la contamination au site chirurgical pendant l'intervention opératoire.
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Pendant la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets présentant une perte d'adhérence du champ opératoire incisé supérieure à 10 mm pendant la chirurgie
Délai: Pendant la chirurgie
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Le pourcentage de sujets qui subissent une perte d'adhérence du champ opératoire adhésif de plus de 10 millimètres (mm) au niveau du site d'incision pendant l'intervention chirurgicale.
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Pendant la chirurgie
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Temps opératoire
Délai: Pendant la chirurgie
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Temps opératoire mesuré en minutes
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Pendant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- EM-05-015132
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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