Prospektiivinen, yksihaarainen kliininen tutkimus kontaminaatioasteiden määrittämiseksi antibakteerista leikkauskalvoa käytettäessä ortopedisessa kirurgiassa
Prospektiivinen, yksisuuntainen tutkimus kontaminaatioasteiden määrittämiseksi antibakteerisen leikkauskalvon käytön aikana ortopedisessa leikkauksessa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tuottaa tietoa klorheksidiiniglukonaattiin (CHG) kyllästetyn antimikrobisen leikkauskalvon tarkoituksenmukaisesta käytöstä. Tutkimus sisältää potilaita, joille tehdään ensisijainen lonkan tai polven niveltekonäytteenotto.
Tutkimus arvioi leikkauskalvon leikkauksen aikana suoritettavaa suorituskykyä ja turvallisuutta, mukaan lukien kontaminaation ja leikkausominaisuuksien arviointi.
Osallistujille asetetaan CHG:llä kyllästetty antimikrobinen leikkauskalvo heidän leikkausprosessinsa aikana. Leikkauksen aikana otetaan näytteitä leikkausalueelta mahdollisen bakteerisen kontaminaation arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yksisuuntainen kliininen tutkimus, joka suoritetaan Yhdysvalloissa potilailla, joille tehdään ensisijainen lonkan tai polven tekonivelleikkaus. Tutkimus arvioi klorheksidiiniglukonaatilla (CHG) kyllästetyn mikrobilääkkeen leikkausverhon käyttöä alaraajojen ortopedisen leikkauksen aikana.
Turvallisuutta ja leikkauksen aikaisia suorituskykyarviointeja arvioidaan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tracy E Swanson
- Puhelinnumero: 6125417752
- Sähköposti: tswanson@solventum.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stephanie Karwedsky
- Puhelinnumero: 6124272830
- Sähköposti: skarwedsky@solventum.com
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Yhdysvallat, 46037
- Rekrytointi
- Indiana University Health (IU Health)
-
Päätutkija:
- Leonard T Buller, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- Rekrytointi
- University of Utah Health - Department of Orthopedics
-
Päätutkija:
- Jeremy Gililland, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilas on ≥ 22-vuotias leikkauspäivänä.
- Potilaalle on suunniteltu yksipuolinen primaari artroplastia lonkalle tai polvelle.
- Potilas on kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
- Potilas on halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin tutkimuskäynneihin.
Poissulkemiskriteerit:
Potilas on raskaana tai imettää ennen leikkausta.*
*Naisten, joilla on kirurgisesti sterilointi lääketieteellisesti hyväksytyllä menetelmällä (esim. munasarjojen poisto, kohdunpoisto tai munasarjojen poisto) tai jotka ovat vaihdevuosien jälkeen, määriteltynä kuukautisten puuttumisena > 12 kuukautta, ei vaadita raskauskokeita.
- Potilaalle on suunniteltu alaraajojen kaksipuolinen artroplastia.
- Potilaalla on ollut aiempi avoleikkaus tutkimuspolvelle tai potilaalle on suunniteltu revisionivelon artroplastia.
- Potilaalla on ollut aiempi leikkaus revision reisiluun lonkkalihaksen osteotomia tai kokonaislonkan artroplastia tutkimuslonkalle.
- Potilaalle on suunniteltu alaraajojen artroplastia trauman vuoksi.
- Potilaalla on aiemmin diagnosoitu septinen niveltulehdus tai nivelen infektiopotilaan.
- Potilas on ottanut antibiootteja 4 viikkoa ennen leikkausta.
- Potilaalla on allergia tai herkkyys laitteen komponenteille (esim. klooriheksidiiniglukonaatti tai akrylaattipohjainen liima).
- Potilas on tällä hetkellä osallistumassa toiseen kokeeseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi hoitoryhmä
Potilaat, jotka ovat ensisijaisen lonkan tai polven tekonivelleikkauksen alaisina, saavat klorheksidiiniglukonaatti (CHG)-käsittelemän antimikrobisen leikkauskalvon leikkausalueelle ennen leikkausta, ja kalvo pidetään paikallaan koko leikkausprosessin ajan.
|
CHG-impregnoidulla antimikrobisella leikkauskalvolla, joka levitetään leikkausalueelle ennen leikkausta primaarisen lonkan tai polven nivelleikkauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgisen alueen saastuneisuuden esiintymisen arviointi leikkausprosessin aikana.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkauspaikan saastumisen arviointi leikkausprosessin aikana.
|
Leikkauksen aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla leikkauksen aikana esiintyi incise-draabin tarttuvuuden menetystä yli 10 mm
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla leikkauksen aikana leikkauskohdassa esiintyy leikkauskalvon irtoamista yli 10 millimetriä (mm).
|
Leikkauksen aikana
|
|
Toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Operatiivinen aika mitattuna minuuteissa
|
Leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- EM-05-015132
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .