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Studio prospettico, a braccio singolo, per determinare i tassi di contaminazione durante l'utilizzo di una pellicola incisa antibatterica in chirurgia ortopedica

5 marzo 2026 aggiornato da: Solventum US LLC

Uno Studio Prospettico, Monobraccio, per Determinare i Tassi di Contaminazione Durante l'Utilizzo di una Pelle Incisa Antibatterica in Chirurgia Ortopedica

L'obiettivo di questo studio clinico è generare dati sull'uso previsto di un telo incisorio antimicrobico impregnato con gluconato di clorexidina (CHG). Lo studio include soggetti sottoposti a interventi di artroplastica primaria dell'anca o del ginocchio.

Lo studio valuta le prestazioni intraoperatorie e la sicurezza del telo incisorio durante l'intervento chirurgico, inclusa la valutazione della contaminazione e delle caratteristiche operative.

Ai partecipanti verrà applicato un telo incisorio antimicrobico impregnato con CHG durante la procedura chirurgica. Durante l'intervento, verranno prelevati campioni dal sito operatorio per valutare la potenziale contaminazione batterica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, condotto negli Stati Uniti in soggetti sottoposti ad artroplastica primaria dell'anca o del ginocchio. Lo studio valuta le prestazioni intraoperatorie e la sicurezza di un telo da incisione antimicrobico impregnato con gluconato di clorexidina (CHG) utilizzato durante la chirurgia ortopedica degli arti inferiori.

I risultati di sicurezza e delle prestazioni intraoperatorie saranno valutati durante l'intero studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

179

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Stati Uniti, 46037
        • Non ancora reclutamento
        • Indiana University Health (IU Health)
        • Investigatore principale:
          • Leonard T Buller, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Reclutamento
        • University of Utah Health - Department of Orthopedics
        • Investigatore principale:
          • Jeremy Gililland, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il soggetto ha ≥ 22 anni il giorno dell'intervento chirurgico.
  • Il soggetto è programmato per sottoporsi a un intervento di artroplastica primaria unilaterale su anca o ginocchio.
  • Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato.
  • Il soggetto è disposto e in grado di presentarsi a tutte le visite.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è in gravidanza o allatta prima dell'intervento chirurgico.*

    *Le donne che hanno subito una sterilizzazione chirurgica con un metodo accettato dal punto di vista medico (ad esempio, legatura delle tube, isterectomia o ovariectomia) o sono in post-menopausa, definite come assenza di mestruazioni da > 12 mesi, non dovranno sottoporsi al test di gravidanza

  • Il soggetto è programmato per sottoporsi a un intervento di artroplastica bilaterale dell'arto inferiore.
  • Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico aperto sul ginocchio in studio o è programmato per sottoporsi a un'artroplastica di revisione del ginocchio.
  • Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico per osteotomia acetabolare femorale di revisione o artroplastica totale dell'anca sull'anca in studio.
  • Il soggetto è programmato per artroplastica dell'arto inferiore a causa di un trauma.
  • Il soggetto è stato precedentemente diagnosticato con artrite settica o ha una storia di infezione nell'articolazione.
  • Il soggetto ha assunto antibiotici entro 4 settimane prima dell'intervento chirurgico.
  • Il soggetto ha un'allergia o sensibilità ai componenti del dispositivo (ad esempio, gluconato di clorexidina o adesivo a base di acrilato).
  • Il soggetto è attualmente arruolato in un altro studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di Trattamento Singolo
Ai soggetti sottoposti a artroplastica primaria dell'anca o del ginocchio verrà applicata una pellicola antimicrobica impregnata di gluconato di clorexidina (CHG) sul sito chirurgico prima dell'incisione e mantenuta in posizione per tutta la durata dell'intervento chirurgico.
Dispositivo: 3M™ Ioban™ CHG Incision Drape con Clorexidina Gluconato (2% w/w CHG)
Un telo di incisione antimicrobico impregnato di CHG applicato sul sito chirurgico prima dell'incisione durante l'artroplastica primaria dell'anca o del ginocchio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della presenza di contaminazione nel sito chirurgico durante la procedura operatoria.
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Valutazione della contaminazione al sito chirurgico durante la procedura operatoria.
Durante l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con perdita di aderenza del telo incisivo superiore a 10 mm durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
La percentuale di soggetti che presentano un distacco della pellicola incisa superiore a 10 millimetri (mm) nel sito di incisione durante la procedura chirurgica.
Durante l'intervento chirurgico
Tempo Operativo
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Tempo operatorio misurato in minuti
Durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Solventum US LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

20 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EM-05-015132

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sostituzione dell'artroplastica, ginocchio

Prove cliniche su 3M™ Ioban™ CHG Incision Drape con Clorexidina Gluconato (2% w/w CHG)

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