Un estudio prospectivo, de un solo brazo, para determinar las tasas de contaminación al utilizar una lámina incisa antibacteriana durante la cirugía ortopédica
Un ensayo prospectivo, de un solo brazo, para determinar las tasas de contaminación al utilizar una lámina incisa antibacteriana durante cirugía ortopédica
El objetivo de este estudio clínico es generar datos sobre el uso previsto de una lámina de incisión antimicrobiana impregnada con gluconato de clorhexidina (CHG). El estudio incluye a sujetos sometidos a procedimientos de artroplastia primaria de cadera o rodilla.
El estudio evalúa el rendimiento intraoperatorio y la seguridad de la lámina de incisión durante la cirugía, incluida la evaluación de la contaminación y las características operatorias.
Los participantes tendrán aplicada una lámina de incisión antimicrobiana impregnada con CHG durante su procedimiento quirúrgico. Durante la cirugía, se recogerán muestras del sitio operatorio para evaluar la posible contaminación bacteriana.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico prospectivo de un solo brazo realizado en los Estados Unidos en sujetos sometidos a artroplastia primaria de cadera o rodilla. El estudio evalúa el rendimiento intraoperatorio y la seguridad de un paño de incisión antimicrobiano impregnado con gluconato de clorhexidina (CHG) utilizado durante cirugía ortopédica de las extremidades inferiores.
Los resultados de seguridad y rendimiento intraoperatorio se evaluarán a lo largo del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tracy E Swanson
- Número de teléfono: 6125417752
- Correo electrónico: tswanson@solventum.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stephanie Karwedsky
- Número de teléfono: 6124272830
- Correo electrónico: skarwedsky@solventum.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Estados Unidos, 46037
- Reclutamiento
- Indiana University Health (IU Health)
-
Investigador principal:
- Leonard T Buller, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Reclutamiento
- University of Utah Health - Department of Orthopedics
-
Investigador principal:
- Jeremy Gililland, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene ≥ 22 años el día de la cirugía.
- El sujeto está programado para someterse a un procedimiento de artroplastia primaria unilateral en cadera o rodilla.
- El sujeto es capaz de proporcionar consentimiento informado.
- El sujeto está dispuesto y puede regresar para todas las visitas.
Criterios de exclusión:
El sujeto está embarazada o en periodo de lactancia antes de la cirugía.*
*Las mujeres que se hayan sometido a esterilización quirúrgica por un método médicamente aceptado (por ejemplo, ligadura de trompas, histerectomía u ooforectomía) o estén posmenopáusicas, definidas como no haber tenido menstruación durante > 12 meses, no necesitarán someterse a pruebas de embarazo.
- El sujeto está programado para someterse a un procedimiento de artroplastia bilateral en extremidades inferiores.
- El sujeto ha tenido una cirugía abierta previa en la rodilla de estudio o está programado para someterse a una artroplastia de rodilla de revisión.
- El sujeto ha tenido una cirugía previa para osteotomía acetabular femoral de revisión o artroplastia total de cadera en la cadera de estudio.
- El sujeto está programado para artroplastia de extremidad inferior debido a traumatismo.
- Al sujeto se le diagnosticó previamente artritis séptica o tiene antecedentes de infección en la articulación.
- El sujeto ha tomado antibióticos en las 4 semanas previas a la cirugía.
- El sujeto tiene alergia o sensibilidad a componentes del dispositivo (por ejemplo, gluconato de clorhexidina o adhesivo a base de acrilato).
- El sujeto está actualmente inscrito en otro ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de Tratamiento Único
Los sujetos sometidos a artroplastia primaria de cadera o rodilla tendrán aplicada una sábana de incisión antimicrobiana impregnada con gluconato de clorhexidina (CHG) en el sitio quirúrgico antes de la incisión, que se mantendrá en su lugar durante toda la duración del procedimiento quirúrgico.
|
Una lámina de incisión antimicrobiana impregnada con CHG aplicada en el sitio quirúrgico antes de la incisión durante la artroplastia primaria de cadera o rodilla.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la presencia de contaminación en el sitio quirúrgico durante el procedimiento operatorio.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
Evaluación de la contaminación en el sitio quirúrgico durante el procedimiento operatorio.
|
Durante la cirugía
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de sujetos con pérdida de adherencia del campo quirúrgico adhesivo superior a 10 mm durante la cirugía
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
El porcentaje de sujetos que experimentan una pérdida de adherencia del apósito de incisión de más de 10 milímetros (mm) en el sitio de la incisión durante el procedimiento quirúrgico.
|
Durante la cirugía
|
|
Tiempo Operatorio
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
Tiempo operatorio medido en minutos
|
Durante la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EM-05-015132
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .