En prospektiv, enarmsstudie för att fastställa kontamineringsfrekvenser vid användning av ett antibakteriellt incisedraperi under ortopedisk kirurgi
En prospektiv, enarmsstudie för att fastställa kontaminationsfrekvensen vid användning av ett antibakteriellt incisedraperi under ortopedisk kirurgi
Syftet med denna kliniska studie är att generera data om den avsedda användningen av en klorhexidinglukonat (CHG)-impregnerad antimikrobiell incisionsfilm. Studien omfattar deltagare som genomgår primära höft- eller knäartroplastikoperationer.
Studien utvärderar incisionsfilmens intraoperativa prestanda och säkerhet under operationen, inklusive bedömning av kontaminering och operationella egenskaper.
Deltagarna får en CHG-impregnerad antimikrobiell incisionsfilm applicerad under sin kirurgiska procedur. Under operationen kommer prover att samlas in från operationsområdet för att bedöma potentiell bakteriell kontaminering.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, ensidig klinisk studie som genomförs i USA på personer som genomgår primär höft- eller knäartroplastik. Studien utvärderar den intraoperativa prestandan och säkerheten hos ett med klorhexidinglukonat (CHG) impregnerat antimikrobiellt snittskydd som används vid ortopedisk kirurgi på nedre extremiteterna.
Säkerhet och intraoperativa prestandaresultat kommer att bedömas under hela studien.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tracy E Swanson
- Telefonnummer: 6125417752
- E-post: tswanson@solventum.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Stephanie Karwedsky
- Telefonnummer: 6124272830
- E-post: skarwedsky@solventum.com
Studieorter
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Förenta staterna, 46037
- Rekrytering
- Indiana University Health (IU Health)
-
Huvudutredare:
- Leonard T Buller, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
- Rekrytering
- University of Utah Health - Department of Orthopedics
-
Huvudutredare:
- Jeremy Gililland, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är ≥ 22 år på operationsdagen.
- Deltagaren är schemalagd för en enkel primär artroplastikoperation på höft eller knä.
- Deltagaren är kapabel att ge informerat samtycke.
- Deltagaren är villig och kapabel att återvända för alla besök.
Exklusionskriterier:
Deltagaren är gravid eller ammar före operationen.*
*Kvinnor som har genomgått kirurgisk sterilisering med en medicinskt accepterad metod (t.ex. tubarligering, hysterektomi eller ooforektomi) eller är postmenopausala, definierat som att inte ha haft menstruation i > 12 månader, kommer inte att behöva genomgå graviditetstest
- Deltagaren är schemalagd för en bilateral artroplastikoperation på nedre extremitet.
- Deltagaren har genomgått tidigare öppen knäoperation på det studerade knät eller är schemalagd för en revisionsartroplastik på knä.
- Deltagaren har genomgått tidigare operation för revision av femoroacetabulär osteotomi eller total höftledsartroplastik på den studerade höften.
- Deltagaren är schemalagd för artroplastik på nedre extremitet på grund av trauma.
- Deltagaren har tidigare diagnosticerats med septisk artrit eller har en historia av infektion i leden.
- Deltagaren har tagit några antibiotika inom 4 veckor före operationen.
- Deltagaren har allergi eller känslighet för komponenter i enheten (t.ex. klorhexidinglukonat eller akrylbaserad lim).
- Deltagaren är för närvarande registrerad i en annan studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkel behandlingsarm
Patienter som genomgår primär höft- eller knäartroplastik kommer att ha ett klorhexidinglukonat (CHG)-impregnerat antimikrobiellt insnittsförband applicerat på operationsområdet innan insnittet och detta bibehålls på plats under hela operationsförfarandet.
|
Ett CHG-imprägnerat antimikrobiellt incisedraperi applicerat på operationsområdet före inskärning under primär höft- eller knäartroplastik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av förekomsten av kontamination vid operationsområdet under den operativa proceduren.
Tidsram: Under operation
|
Bedömning av kontaminering vid operationsplatsen under det operativa ingreppet.
|
Under operation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med förlust av incisedukens vidhäftning större än 10 mm under operation
Tidsram: Under operationen
|
Procentandelen av försökspersoner som upplever att det kirurgiska operationshöljet lossnar mer än 10 millimeter (mm) vid operationsområdet under kirurgiska ingreppet.
|
Under operationen
|
|
Operationstid
Tidsram: Under operationen
|
Operationstid mätt i minuter
|
Under operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- EM-05-015132
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .