Проспективное однорукавное исследование для определения частоты контаминации при использовании антибактериальной инцизионной драпировки во время ортопедической операции
Проспективное однорукавное исследование для определения уровня контаминации при использовании антибактериальной хирургической пленки во время ортопедической операции
Цель данного клинического исследования — получить данные о целевом применении хирургической пленки с антимикробной пропиткой хлоргексидином глюконатом (CHG). В исследовании участвуют пациенты, переносящие первичные артропластические операции тазобедренного или коленного сустава.
В исследовании оцениваются интраоперационные характеристики и безопасность хирургической пленки во время операции, включая оценку контаминации и операционных особенностей.
Участникам во время хирургической процедуры будет наложена хирургическая пленка с антимикробной пропиткой CHG. Во время операции будут взяты образцы с операционного поля для оценки возможной бактериальной контаминации.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это проспективное, однорукое клиническое исследование, проводимое в США на пациентах, переносящих первичное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава. Исследование оценивает интраоперационную эффективность и безопасность антимикробной инцизионной пленки, пропитанной глюконатом хлоргексидина (CHG), используемой во время ортопедических операций на нижних конечностях.
Безопасность и интраоперационные показатели эффективности будут оцениваться на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tracy E Swanson
- Номер телефона: 6125417752
- Электронная почта: tswanson@solventum.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stephanie Karwedsky
- Номер телефона: 6124272830
- Электронная почта: skarwedsky@solventum.com
Места учебы
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Соединенные Штаты, 46037
- Рекрутинг
- Indiana University Health (IU Health)
-
Главный следователь:
- Leonard T Buller, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- Рекрутинг
- University of Utah Health - Department of Orthopedics
-
Главный следователь:
- Jeremy Gililland, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента на день операции ≥ 22 лет.
- Пациент запланирован на одностороннее первичное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава.
- Пациент способен дать информированное согласие.
- Пациент готов и способен посещать все визиты.
Критерии исключения:
Пациентка беременна или кормит грудью перед операцией.*
*Женщины, перенесшие хирургическую стерилизацию медицински приемлемым методом (например, перевязку маточных труб, гистерэктомию или овариэктомию) или находящиеся в постменопаузе (определяемой как отсутствие менструаций > 12 месяцев), не будут обязаны проходить тест на беременность.
- Пациент запланирован на двустороннее эндопротезирование нижней конечности.
- Пациент перенес предыдущую открытую операцию на исследуемом колене или запланирован на ревизионное эндопротезирование коленного сустава.
- Пациент перенес предыдущую операцию по ревизионной остеотомии вертлужной впадины бедренной кости или тотальному эндопротезированию тазобедренного сустава на исследуемом бедре.
- Пациент запланирован на эндопротезирование нижней конечности вследствие травмы.
- Пациенту ранее диагностировали септический артрит или у него есть история инфекции в суставе.
- Пациент принимал какие-либо антибиотики в течение 4 недель до операции.
- У пациента аллергия или повышенная чувствительность к компонентам устройства (например, к глюконату хлоргексидина или акрилатному клею).
- Пациент в настоящее время участвует в другом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одноплечевое исследование
Пациентам, проходящим первичное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава, на операционную зону перед разрезом будет наложена антимикробная хирургическая пленка, пропитанная глюконатом хлоргексидина (CHG), которая будет оставаться на месте в течение всей хирургической процедуры.
|
Антимикробная хирургическая пленка, пропитанная CHG, накладываемая на операционное поле до разреза при первичном эндопротезировании тазобедренного или коленного сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка наличия контаминации в области хирургического вмешательства во время операции.
Временное ограничение: Во время операции
|
Оценка контаминации в области хирургического вмешательства во время оперативного вмешательства.
|
Во время операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с потерей адгезии инцизионной пленки более 10 мм во время операции
Временное ограничение: Во время операции
|
Процент субъектов, у которых наблюдается отслоение хирургической пленки более чем на 10 миллиметров (мм) в области разреза во время хирургической процедуры.
|
Во время операции
|
|
Операционное время
Временное ограничение: Во время операции
|
Время операции, измеряемое в минутах
|
Во время операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- EM-05-015132
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .