Prospektivní, jednostranná studie k určení míry kontaminace při použití antibakteriálního incizního krytu během ortopedické operace
Prospektivní, jednoramenná studie k určení míry kontaminace při použití antibakteriálního incizního krytu během ortopedické operace
Cílem této klinické studie je získat data o zamýšleném použití antimikrobiálního řezného pole napuštěného glukonátem chlorhexidinu (CHG). Studie zahrnuje pacienty podstupující primární artroplastiku kyčle nebo kolena.
Studie hodnotí intraoperační výkonnost a bezpečnost řezného pole během operace, včetně hodnocení kontaminace a operačních charakteristik.
Účastníkům bude během chirurgického zákroku aplikováno antimikrobiální řezné pole napuštěné CHG. Během operace budou z operačního místa odebrány vzorky k posouzení možné bakteriální kontaminace.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, jednostranná klinická studie provedená ve Spojených státech u pacientů podstupujících primární artroplastiku kyčle nebo kolena. Studie hodnotí intraoperační výkonnost a bezpečnost antimikrobiálního řezného krytu impregnovaného chlorhexidin-glukonátem (CHG) používaného během ortopedické operace dolních končetin.
Bezpečnost a výsledky intraoperační výkonnosti budou hodnoceny po celou dobu studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tracy E Swanson
- Telefonní číslo: 6125417752
- E-mail: tswanson@solventum.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stephanie Karwedsky
- Telefonní číslo: 6124272830
- E-mail: skarwedsky@solventum.com
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Spojené státy, 46037
- Zatím nenabíráme
- Indiana University Health (IU Health)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Leonard T Buller, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- Nábor
- University of Utah Health - Department of Orthopedics
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeremy Gililland, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Subjekt je v den operace ve věku ≥ 22 let.
- Subjekt je naplánován na jednostrannou primární artroplastiku kyčle nebo kolena.
- Subjekt je schopen poskytnout informovaný souhlas.
- Subjekt je ochoten a schopen se dostavit na všechny návštěvy.
Kritéria vyloučení:
Subjekt je před operací těhotný nebo kojící.*
*Ženám, které podstoupily chirurgickou sterilizaci medicínsky uznávanou metodou (např. podvázání vejcovodů, hysterektomii nebo ooforektomii) nebo jsou po menopauze, definované jako absence menstruace > 12 měsíců, nebude vyžadováno těhotenský test.
- Subjekt je naplánován na oboustrannou artroplastiku dolní končetiny.
- Subjekt podstoupil dřívější otevřenou operaci kolena na sledovaném koleni nebo je naplánován na revizní artroplastiku kolena.
- Subjekt podstoupil dřívější operaci revizní femorální acetabulární osteotomie nebo totální artroplastiky kyčle na sledovaném kyčli.
- Subjekt je naplánován na artroplastiku dolní končetiny z důvodu traumatu.
- Subjekt byl dříve diagnostikován se septickou artritidou nebo má anamnézu infekce v kloubu.
- Subjekt užíval jakákoliv antibiotika do 4 týdnů před operací.
- Subjekt má alergii nebo přecitlivělost na složky zařízení (např. chlorhexidin glukonát nebo lepidlo na bázi akrylátu).
- Subjekt je aktuálně zařazen do jiné studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoramenné léčebné schéma
Pacientům podstupujícím primární artroplastiku kyčle nebo kolena bude před řezem na chirurgické místo aplikována antiseptická řezná fólie impregnovaná chlorhexidin glukonátem (CHG), která zůstane na místě po dobu trvání chirurgického zákroku.
|
Antimikrobiální řezná fólie impregnovaná CHG aplikovaná na operační místo před řezem během primární artroplastiky kyčle nebo kolena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení přítomnosti kontaminace v místě chirurgického zákroku během operačního výkonu.
Časové okno: Během operace
|
Hodnocení kontaminace operačního místa během chirurgického výkonu.
|
Během operace
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů se ztrátou adheze incizní fólie větší než 10 mm během operace
Časové okno: Během operace
|
Procento subjektů, u kterých během chirurgického zákroku dojde ke ztrátě přilnavosti operační fólie větší než 10 milimetrů (mm) v místě incize.
|
Během operace
|
|
Operační čas
Časové okno: Během operace
|
Operační čas měřený v minutách
|
Během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- EM-05-015132
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 3M™ Ioban™ CHG Chlorhexidine Gluconate Incise Drape (2% w/w CHG)
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoArtroplastika, náhrada, kyčleSpojené státy
-
University of Sao PauloNeznámýInfekce související s katétremBrazílie
-
Solventum US LLC3MDokončenoSnížení bakteriální flóry na kůži po aplikaci produktuSpojené státy