정형외과 수술 중 항균 절개 드레이프 사용 시 오염률을 확인하기 위한 전향적 단일군 임상시험
정형외과 수술 중 항균성 절개 드레이프 사용 시 오염률을 확인하기 위한 전향적 단일군 임상시험
이 임상 연구의 목표는 클로르헥시딘 글루코네이트(CHG) 함유 항균 절개 덮개의 의도된 사용에 관한 데이터를 생성하는 것입니다. 이 연구는 일차 고관절 또는 슬관절 치환술을 받는 대상자를 포함합니다.
이 연구는 오염 및 수술 특성 평가를 포함하여 수술 중 절개 덮개의 술 중 성능과 안전성을 평가합니다.
참가자는 수술 절차 중에 CHG 함유 항균 절개 덮개를 적용받게 됩니다. 수술 중에는 잠재적인 세균 오염을 평가하기 위해 수술 부위에서 샘플을 채취합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 미국에서 일차적 고관절 또는 무릎 관절 치환술을 받는 대상자를 대상으로 수행된 전향적, 단일군 임상 연구입니다. 이 연구는 하지 정형외과 수술 중 사용되는 클로르헥시딘 글루코네이트(CHG) 함침 항균 절개 드레이프의 술 중 성능과 안전성을 평가합니다.
안전성 및 술 중 성능 결과는 연구 전반에 걸쳐 평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tracy E Swanson
- 전화번호: 6125417752
- 이메일: tswanson@solventum.com
연구 연락처 백업
- 이름: Stephanie Karwedsky
- 전화번호: 6124272830
- 이메일: skarwedsky@solventum.com
연구 장소
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, 미국, 46037
- 아직 모집하지 않음
- Indiana University Health (IU Health)
-
수석 연구원:
- Leonard T Buller, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- 모병
- University of Utah Health - Department of Orthopedics
-
수석 연구원:
- Jeremy Gililland, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 대상자는 수술 당일 기준으로 22세 이상입니다.
- 대상자는 고관절 또는 무릎에 대한 일측성 일차 관절 성형술을 예정하고 있습니다.
- 대상자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 대상자는 모든 방문에 귀환할 의사와 능력이 있습니다.
제외 기준:
대상자는 수술 전 임신 중이거나 수유 중입니다.*
*의학적으로 인정된 방법(예: 난관 결찰술, 자궁 적출술 또는 난소 절제술)으로 외과적 불임 수술을 받았거나 폐경 후(12개월 이상 월경이 없는 경우) 여성은 임신 검사를 받을 필요가 없습니다.
- 대상자는 하지 양측 관절 성형술을 예정하고 있습니다.
- 대상자는 연구 대상 무릎에 대해 이전에 무릎 개방 수술을 받았거나 무릎 관절 재성형술을 예정하고 있습니다.
- 대상자는 연구 대상 고관절에 대해 이전에 대퇴 구개 재건술 또는 전고관절 성형술을 받은 적이 있습니다.
- 대상자는 외상으로 인해 하지 관절 성형술을 예정하고 있습니다.
- 대상자는 이전에 화농성 관절염 진단을 받았거나 관절 감염 병력이 있습니다.
- 대상자는 수술 4주 이내에 항생제를 복용했습니다.
- 대상자는 장치 구성 성분(예: 클로르헥시딘 글루코네이트 또는 아크릴레이트 기반 접착제)에 알레르기 또는 과민 반응이 있습니다.
- 대상자는 현재 다른 임상시험에 참여 중입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단일 치료군
주요 고관절 또는 무릎 관절 치환술을 받는 대상자는 절개 전에 수술 부위에 클로르헥시딘 글루코네이트(CHG) 함유 항균 절개 드레이프를 적용하고 수술 과정 전체 동안 그대로 유지합니다.
|
일차 고관절 또는 무릎 관절 성형술 시, 절개 전 수술 부위에 적용되는 CHG 함침 항균 절개 드레이프.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 과정 중 수술 부위 오염 유무 평가
기간: 수술 중
|
수술 과정 중 수술 부위 오염 평가
|
수술 중
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 중 절개 드레이프 접착력 손실이 10 mm를 초과한 대상자의 비율
기간: 수술 중
|
수술 절차 중 절개 부위에서 절개 드레이프의 접착력이 10밀리미터(mm) 이상 손실된 환자의 비율
|
수술 중
|
|
수술 시간
기간: 수술 중
|
분 단위로 측정된 수술 시간
|
수술 중
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- EM-05-015132
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
3M™ 아이오반™ CHG 클로르헥시딘 글루코네이트 절개 드레이프 (2% w/w CHG)에 대한 임상 시험
-
Johns Hopkins University완전한