Een prospectieve, eenarmige studie om de besmettingsgraad te bepalen bij gebruik van een antibacteriële incisedrape tijdens orthopedische chirurgie
Een prospectieve, éénarmige studie om de contaminatiegraad te bepalen bij gebruik van een antibacteriële incisiedrape tijdens orthopedische chirurgie
Het doel van deze klinische studie is om gegevens te genereren over het beoogde gebruik van een met chloorhexidinegluconaat (CHG) geïmpregneerd antimicrobieel incisiedekzeil. De studie omvat proefpersonen die een primaire heup- of knieartroplastiek ondergaan.
De studie evalueert de intraoperatieve prestaties en veiligheid van het incisiedekzeil tijdens de operatie, inclusief beoordeling van contaminatie en operatieve kenmerken.
Deelnemers krijgen tijdens hun operatie een met CHG geïmpregneerd antimicrobieel incisiedekzeil aangebracht. Tijdens de operatie worden monsters verzameld van de operatieplaats om mogelijke bacteriële contaminatie te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, single-arm klinische studie uitgevoerd in de Verenigde Staten bij proefpersonen die een primaire heup- of knieartroplastiek ondergaan. De studie evalueert de intraoperatieve prestaties en veiligheid van een met chloorhexidinegluconaat (CHG) geïmpregneerde antimicrobiële incisiedrape die wordt gebruikt tijdens orthopedische chirurgie van de onderste extremiteit.
Veiligheids- en intraoperatieve prestatieresultaten zullen gedurende de hele studie worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tracy E Swanson
- Telefoonnummer: 6125417752
- E-mail: tswanson@solventum.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Stephanie Karwedsky
- Telefoonnummer: 6124272830
- E-mail: skarwedsky@solventum.com
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Verenigde Staten, 46037
- Werving
- Indiana University Health (IU Health)
-
Hoofdonderzoeker:
- Leonard T Buller, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- Werving
- University of Utah Health - Department of Orthopedics
-
Hoofdonderzoeker:
- Jeremy Gililland, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is ≥ 22 jaar op de dag van de operatie.
- De proefpersoon is gepland voor een unilaterale primaire artroplastiek aan een heup of knie.
- De proefpersoon is in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- De proefpersoon is bereid en in staat om terug te komen voor alle bezoeken.
Exclusiecriteria:
De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding vóór de operatie.*
*Vrouwen die chirurgisch gesteriliseerd zijn via een medisch geaccepteerde methode (bijv. tubaligatie, hysterectomie of ovariëctomie) of postmenopauzaal zijn, gedefinieerd als geen menstruatie gedurende > 12 maanden, hoeven geen zwangerschapstest te ondergaan
- De proefpersoon is gepland voor een bilaterale artroplastiek aan de onderste extremiteit.
- De proefpersoon heeft eerder een open knieoperatie ondergaan aan de onderzoeksknie of is gepland voor een revisie-knieartroplastiek.
- De proefpersoon heeft eerder een operatie ondergaan voor revisie-femorale acetabulaire osteotomie of totale heupartroplastiek aan de onderzoeksheup.
- De proefpersoon is gepland voor artroplastiek aan de onderste extremiteit vanwege trauma.
- De proefpersoon is eerder gediagnosticeerd met septische artritis of heeft een voorgeschiedenis van infectie in het gewricht.
- De proefpersoon heeft binnen 4 weken vóór de operatie antibiotica gebruikt.
- De proefpersoon heeft een allergie of overgevoeligheid voor componenten van het apparaat (bijv. chloorhexidinegluconaat of acrylaat-gebaseerde lijm).
- De proefpersoon is momenteel ingeschreven in een andere studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkelvoudige behandelingsarm
Patiënten die een primaire heup- of knie-artroplastiek ondergaan, krijgen een met chloorhexidinegluconaat (CHG) geïmpregneerde antimicrobiële incisiefolie aangebracht op de operatieplaats vóór de incisie, die gedurende de gehele chirurgische procedure op zijn plaats blijft.
|
Een met CHG geïmpregneerde antimicrobiële incisiefolie die vóór de incisie op de chirurgische plaats wordt aangebracht tijdens primaire heup- of knieartroplastiek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de aanwezigheid van contaminatie op de operatieplaats tijdens de operatieve procedure.
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Beoordeling van contaminatie op de operatieplaats tijdens de operatieve procedure.
|
Tijdens de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van proefpersonen met verlies van incisiedoekadhesie groter dan 10 mm tijdens operatie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Het percentage proefpersonen dat tijdens de chirurgische ingreep een verlies van hechting van de incisie folie van meer dan 10 millimeter (mm) op de incisieplaats ervaart.
|
Tijdens de operatie
|
|
Operatietijd
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Operatietijd gemeten in minuten
|
Tijdens de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- EM-05-015132
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .