Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt, enarmsforsøg til bestemmelse af kontaminationsrater ved brug af et antibakterielt incisedække under ortopædisk kirurgi

5. marts 2026 opdateret af: Solventum US LLC

Et prospektivt, en-armet forsøg til at bestemme kontaminationsrater ved brug af et antibakterielt incisedrape under ortopædkirurgi

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at generere data om den tilsigtede anvendelse af et chlorhexidingluconat (CHG)-impregneret antimikrobielt operationsdække. Undersøgelsen inkluderer personer, der gennemgår primære hofte- eller knæalloplastikkirurgiske indgreb.

Undersøgelsen evaluerer operationsdækkets intraoperative præstation og sikkerhed under operationen, herunder vurdering af kontamination og operative karakteristika.

Deltagerne får påført et CHG-impregneret antimikrobielt operationsdække under deres kirurgiske indgreb. Under operationen indsamles prøver fra operationsstedet for at vurdere potentiel bakteriel kontamination.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, en-armet klinisk undersøgelse udført i USA hos patienter, der gennemgår primær hofte- eller knæalloplastik. Undersøgelsen evaluerer den intraoperative ydeevne og sikkerhed af et med klorhexidinglukonat (CHG) imprægneret antimikrobielt snitdække, der anvendes under ortopædkirurgi på underkroppen.

Sikkerheds- og intraoperative ydeevneresultater vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

179

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Forenede Stater, 46037
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Indiana University Health (IU Health)
        • Ledende efterforsker:
          • Leonard T Buller, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • Rekruttering
        • University of Utah Health - Department of Orthopedics
        • Ledende efterforsker:
          • Jeremy Gililland, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er ≥ 22 år på operationsdagen.
  • Patienten er planlagt til at gennemgå en ensidig primær artroplastikoperation på et hofte- eller knæled.
  • Patienten er i stand til at give informeret samtykke.
  • Patienten er villig og i stand til at møde op til alle kontrolbesøg.

Eksklusionskriterier:

  • Patienten er gravid eller ammer før operationen.*

    *Kvinder, der er blevet kirurgisk steriliseret ved en medicinsk accepteret metode (f.eks. tubarligatur, hysterektomi eller ooforektomi) eller er postmenopausale, defineret som ikke at have haft menstruation i > 12 måneder, skal ikke gennemgå graviditetstest.

  • Patienten er planlagt til at gennemgå en bilateral artroplastikoperation på nedre ekstremitet.
  • Patienten har tidligere gennemgået en åben knæoperation på undersøgelsesknæet eller er planlagt til at gennemgå en revisionsknæartroplastik.
  • Patienten har tidligere gennemgået en operation for revisionsfemoral acetabulær osteotomi eller total hofteartroplastik på undersøgelseshoften.
  • Patienten er planlagt til nedre ekstremitetsartroplastik på grund af traume.
  • Patienten er tidligere diagnosticeret med septisk arthritis eller har en historie med infektion i leddet.
  • Patienten har indtaget antibiotika inden for 4 uger før operationen.
  • Patienten har allergi eller følsomhed over for komponenter i enheden (f.eks. chlorhexidingluconat eller akrylatbaseret klæbemiddel).
  • Patienten er i øjeblikket tilmeldt et andet forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt behandlingsarm
Deltagere, der gennemgår primær hofte- eller knæalloplastik, vil få påført et med klorhexidinglukonat (CHG) imprægneret antimikrobielt snitdække på operationsstedet inden snittet, og dette vil blive siddende under hele den kirurgiske procedure.
Enhed: 3M™ Ioban™ CHG Chlorhexidingluconat Incise Drape (2% w/w CHG)
Et CHG-imprægneret antimikrobielt incisedrape anvendt på operationsstedet inden indsnit under primær hofte- eller knæalloplastik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af tilstedeværelsen af kontaminering på operationsstedet under den operative procedure.
Tidsramme: Under operationen
Vurdering af kontaminering på operationsstedet under den operative procedure.
Under operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med tab af incisedrape-adhæsion større end 10 mm under operation
Tidsramme: Under operation
Procentdelen af forsøgspersoner, der oplever tab af tilklistring af operationsdragen på mere end 10 millimeter (mm) ved snitstedet under kirurgiproceduren.
Under operation
Operationstid
Tidsramme: Under operationen
Operationstid målt i minutter
Under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Solventum US LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • EM-05-015132

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik erstatning, knæ

Kliniske forsøg med 3M™ Ioban™ CHG Chlorhexidingluconat Incise Drape (2% w/w CHG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner