Et prospektivt, enarmsforsøg til bestemmelse af kontaminationsrater ved brug af et antibakterielt incisedække under ortopædisk kirurgi
Et prospektivt, en-armet forsøg til at bestemme kontaminationsrater ved brug af et antibakterielt incisedrape under ortopædkirurgi
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at generere data om den tilsigtede anvendelse af et chlorhexidingluconat (CHG)-impregneret antimikrobielt operationsdække. Undersøgelsen inkluderer personer, der gennemgår primære hofte- eller knæalloplastikkirurgiske indgreb.
Undersøgelsen evaluerer operationsdækkets intraoperative præstation og sikkerhed under operationen, herunder vurdering af kontamination og operative karakteristika.
Deltagerne får påført et CHG-impregneret antimikrobielt operationsdække under deres kirurgiske indgreb. Under operationen indsamles prøver fra operationsstedet for at vurdere potentiel bakteriel kontamination.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, en-armet klinisk undersøgelse udført i USA hos patienter, der gennemgår primær hofte- eller knæalloplastik. Undersøgelsen evaluerer den intraoperative ydeevne og sikkerhed af et med klorhexidinglukonat (CHG) imprægneret antimikrobielt snitdække, der anvendes under ortopædkirurgi på underkroppen.
Sikkerheds- og intraoperative ydeevneresultater vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tracy E Swanson
- Telefonnummer: 6125417752
- E-mail: tswanson@solventum.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Stephanie Karwedsky
- Telefonnummer: 6124272830
- E-mail: skarwedsky@solventum.com
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Forenede Stater, 46037
- Rekruttering
- Indiana University Health (IU Health)
-
Ledende efterforsker:
- Leonard T Buller, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
- Rekruttering
- University of Utah Health - Department of Orthopedics
-
Ledende efterforsker:
- Jeremy Gililland, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er ≥ 22 år på operationsdagen.
- Patienten er planlagt til at gennemgå en ensidig primær artroplastikoperation på et hofte- eller knæled.
- Patienten er i stand til at give informeret samtykke.
- Patienten er villig og i stand til at møde op til alle kontrolbesøg.
Eksklusionskriterier:
Patienten er gravid eller ammer før operationen.*
*Kvinder, der er blevet kirurgisk steriliseret ved en medicinsk accepteret metode (f.eks. tubarligatur, hysterektomi eller ooforektomi) eller er postmenopausale, defineret som ikke at have haft menstruation i > 12 måneder, skal ikke gennemgå graviditetstest.
- Patienten er planlagt til at gennemgå en bilateral artroplastikoperation på nedre ekstremitet.
- Patienten har tidligere gennemgået en åben knæoperation på undersøgelsesknæet eller er planlagt til at gennemgå en revisionsknæartroplastik.
- Patienten har tidligere gennemgået en operation for revisionsfemoral acetabulær osteotomi eller total hofteartroplastik på undersøgelseshoften.
- Patienten er planlagt til nedre ekstremitetsartroplastik på grund af traume.
- Patienten er tidligere diagnosticeret med septisk arthritis eller har en historie med infektion i leddet.
- Patienten har indtaget antibiotika inden for 4 uger før operationen.
- Patienten har allergi eller følsomhed over for komponenter i enheden (f.eks. chlorhexidingluconat eller akrylatbaseret klæbemiddel).
- Patienten er i øjeblikket tilmeldt et andet forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt behandlingsarm
Deltagere, der gennemgår primær hofte- eller knæalloplastik, vil få påført et med klorhexidinglukonat (CHG) imprægneret antimikrobielt snitdække på operationsstedet inden snittet, og dette vil blive siddende under hele den kirurgiske procedure.
|
Et CHG-imprægneret antimikrobielt incisedrape anvendt på operationsstedet inden indsnit under primær hofte- eller knæalloplastik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af tilstedeværelsen af kontaminering på operationsstedet under den operative procedure.
Tidsramme: Under operationen
|
Vurdering af kontaminering på operationsstedet under den operative procedure.
|
Under operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner med tab af incisedrape-adhæsion større end 10 mm under operation
Tidsramme: Under operation
|
Procentdelen af forsøgspersoner, der oplever tab af tilklistring af operationsdragen på mere end 10 millimeter (mm) ved snitstedet under kirurgiproceduren.
|
Under operation
|
|
Operationstid
Tidsramme: Under operationen
|
Operationstid målt i minutter
|
Under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- EM-05-015132
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .