En prospektiv, enarmsstudie for å bestemme kontaminasjonsrater ved bruk av antibakteriell inndekningsdrakt under ortopedisk kirurgi
En prospektiv, ensidig studie for å bestemme kontaminasjonsrater ved bruk av et antibakterielt inngrepsdrak under ortopedisk kirurgi
Målet med denne kliniske studien er å generere data om den tiltenkte bruken av et klorheksidinglukonat (CHG)-impregnert antimikrobiell operasjonsfolie.
Studien inkluderer deltakere som gjennomgår primære hofte- eller kneproteseoperasjoner.
Studien evaluerer intraoperativ ytelse og sikkerhet av operasjonsfolien under kirurgi, inkludert vurdering av kontaminasjon og operative egenskaper.
Deltakere vil få påført en CHG-impregnert antimikrobiell operasjonsfolie under kirurgien.
Under operasjonen vil det bli samlet prøver fra operasjonsstedet for å vurdere potensiell bakteriell kontaminasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, enkeltarms klinisk studie utført i USA hos pasienter som gjennomgår primær hofte- eller kneartroplastikk. Studien evaluerer intraoperativ ytelse og sikkerhet av et klorheksidinglukonat (CHG)-impregnert antimikrobiell inngrepsduk brukt under ortopedisk kirurgi på nedre ekstremiteter.
Sikkerhet og intraoperative ytelsesresultater vil bli vurdert gjennom hele studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tracy E Swanson
- Telefonnummer: 6125417752
- E-post: tswanson@solventum.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stephanie Karwedsky
- Telefonnummer: 6124272830
- E-post: skarwedsky@solventum.com
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Forente stater, 46037
- Rekruttering
- Indiana University Health (IU Health)
-
Hovedetterforsker:
- Leonard T Buller, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- Rekruttering
- University of Utah Health - Department of Orthopedics
-
Hovedetterforsker:
- Jeremy Gililland, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker er ≥ 22 år på operasjonsdagen.
- Deltaker er planlagt for en ensidig primær artroplastikkoperasjon på hofte eller kne.
- Deltaker er i stand til å gi informert samtykke.
- Deltaker er villig og i stand til å møte opp til alle kontroller.
Eksklusjonskriterier:
Deltaker er gravid eller ammer før operasjon.*
*Kvinner som har gjennomgått kirurgisk sterilisering ved en medisinsk akseptert metode (f.eks. tubaligatur, hysterektomi eller ooforektomi) eller er postmenopausale, definert som ikke å ha hatt menstruasjon i > 12 måneder, vil ikke være påkrevd å gjennomgå graviditetstesting
- Deltaker er planlagt for en bilateral artroplastikkoperasjon på nedre ekstremitet.
- Deltaker har hatt tidligere åpen knekirurgi på studie-kneet eller er planlagt for en reviderende kneartroplastikk.
- Deltaker har hatt tidligere operasjon for reviderende femoral acetabulær osteotomi eller total hofteartroplastikk på studie-hofte.
- Deltaker er planlagt for artroplastikk på nedre ekstremitet på grunn av traume.
- Deltaker har tidligere blitt diagnostisert med septisk artritt eller har en historie med infeksjon i leddet.
- Deltaker har tatt antibiotika innen 4 uker før operasjon.
- Deltaker har allergi eller følsomhet for komponenter i enheten (f.eks. klorheksidinglukonat eller akrylatbasert lim).
- Deltaker er for tiden inkludert i en annen studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel behandlingsarm
Pasienter som gjennomgår primær hofte- eller kneleddsartroplastikk vil få et klorheksidingluconat (CHG)-impregnert antimikrobielt incisedekke påført operasjonsstedet før inngrep og opprettholdes på plass under hele operasjonsprosedyren.
|
Et CHG-impergnert antimikrobielt incisedrape som påføres operasjonsstedet før innsnitt under primær hofte- eller kneproteseoperasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av tilstedeværelse av kontaminasjon ved det kirurgiske området under operasjonsprosedyren.
Tidsramme: Under operasjon
|
Vurdering av kontaminering på kirurgisk sted under operasjonsprosedyren.
|
Under operasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med tap av feste av operasjonsdrapet på mer enn 10 mm under operasjonen
Tidsramme: Under operasjonen
|
Andelen pasienter som opplever tap av feste av inngrepsfolien på mer enn 10 millimeter (mm) ved snittstedet under kirurgisk prosedyre.
|
Under operasjonen
|
|
Operasjonstid
Tidsramme: Under operasjon
|
Operasjonstid målt i minutter
|
Under operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- EM-05-015132
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .