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認知症の行動・心理症状に対する非薬物療法としての行動介入のための認知モデル

2026年8月18日 更新者:Vrije Universiteit Brussel

認知症の行動・心理症状に対する非薬物療法としての個人別認知モデルの有効性の検討

この研究の目的は、認知症行動介入モデル(CoMBI)という、個人を中心とした非薬物療法が、介護施設で生活する認知症患者の行動・心理症状(BPSD)を軽減できるかどうかを評価することです。 また、CoMBIが介護者の負担を軽減し、認知症患者の生活の質を向上させることができるかどうかも検討します。

主な研究課題は以下の通りです:

CoMBIは、通常のケアと比較して、認知症の行動・心理症状の重症度を軽減するか?

BPSDの軽減は、介護者の負担の軽減と認知症患者の生活の質の向上につながるか?

人格(機能)障害、性別、認知機能障害の程度、認知症のステージなどの個人要因は、CoMBIの効果に影響を与えるか?

研究者は、CoMBIが認知症患者とその介護者にとってより良い結果をもたらすかどうかを判断するために、CoMBIと通常のケアを比較します。

参加者は:

CoMBIを適用するために訓練を受けた介護スタッフがいる長期介護施設でケアを受けます。

ステップウェッジクラスター無作為化試験デザインの一環として、時間をかけて繰り返し観察・評価されます。

調査の概要

詳細な説明

認知症の行動・心理症状(BPSD)は、神経精神症状とも呼ばれ、あらゆる種類の認知症において非常に高い有病率を示し、臨床的・社会的に大きな課題となっています。 これらの症状は、疾患の進行加速、認知症患者の生活の質の低下、ならびにフォーマル・インフォーマル双方の介護者への大きな負担と関連しています。 BPSDが特に一般的な入所型長期介護施設では、罹患率と死亡率の上昇を含むリスクにもかかわらず、その管理は精神科薬物療法に大きく依存していることが多いです。 したがって、国際的なガイドラインは、パーソン・センタード(個人中心)の非薬物療法を第一選択治療として推奨しています。 しかし、既存の非薬物的アプローチは効果がまちまちで、実施上の障壁に直面し、病前の人格など個人差を十分に考慮していないことが多く、人格がBPSDの発症と重症度に重要な役割を果たすという証拠が増えているにもかかわらず、その対応が不十分です。

行動介入のための認知モデル(CoMBI)は、これらの限界に対処するために設計された、パーソン・センタードの非薬物的介入です。 CoMBIは、BPSDが一部、基礎となる中核的ニーズが十分に満たされていないときに生じるという仮定に基づいています。 これらの核心的ニーズは、病前の人格特性によって形作られ、特定の環境的トリガーによって活性化されます。 ベックの人格障害の認知モデルと看護介入分類(Nursing Intervention Classification)からの看護介入を援用し、CoMBIは、それぞれが特徴的な未充足ニーズと誘発状況に関連する、異なる人格プロファイルを区別します。 各プロファイルに対して、環境要因と介護者の対応を修正することで未充足ニーズを補うための、個別化された介入戦略が開発されています。

CoMBIトレーニングは、介護者に、病前の人格と未充足の中核的ニーズに関連してBPSDを理解するための構造化された枠組みを提供します。 介護スタッフは、BPSDを評価し、人格に関連する中核的ニーズと誘発事象を特定し、個別化された介入を実施するよう訓練されます。 これは、どの介入が適用され、どのような行動結果が望まれるかを具体的に記したCoMBIケアプランに十分に文書化されます。 ケアプランは、ケアチーム会議ごとに再評価することができます。

CoMBIの有効性を経験的に実証するために、反復測定を伴う階段型ウェッジクラスター無作為化試験(SW-CRT)を実施します。 参加する特別養護老人ホームの全ユニットは、最初は通常のケア(CAU)を受け、順次CoMBI条件に移行します。 結果測定は、各ユニットがCAUからCoMBIに変更される時を含め、4週間ごとに実施されます。 結果は、神経精神症状質問票(NPI-Q)、全般的機能評価尺度(GDS)、Qualidem、およびモントリオール認知評価(MoCA)を用いて評価されます。 CoMBIの中核的ニーズを適切に特定するために、2つの人格質問票、すなわちDSM-5簡易版人格目録+修正版(PID-5-BF+M)および人格機能水準尺度簡易版2.0(LPFS-BF 2.0)を実施します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Gina Rossi, Prof. Dr.
  • 電話番号:+32476721678
  • メール:gina.rossi@vub.be

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Vlaams-Brabant
      • Tienen、Vlaams-Brabant、ベルギー、3300
        • 募集
        • Alexianen Zorggroep Tienen
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  • 参加する介護施設の居住者であること
  • DSM-5-TRに基づく神経認知障害(NCD)の正式な診断(例:アルツハイマー病、レビー小体型NCD、血管性NCDなど)または認知症の可能性を示す医療記録があること
  • 研究参加時点で1つ以上のBPSD症状が存在すること(ベースライン時のNPI-Qで測定)。NPI-Qで測定される症状には、妄想、幻覚、興奮/攻撃性、抑うつ/不快感、不安、幸福感/高揚気分、無関心/冷淡さ、脱抑制、易怒性/不安定性、異常運動行動、夜間行動障害/睡眠障害、食欲および摂食行動の変化が含まれます。
  • 主介護者(例:日常ケアを提供する看護師)および患者の代理人および/または近親者/友人(例:病前性格質問票に記入する情報提供者)がオランダ語に堪能であること(例:質問票に記入できること)
  • 病前性格質問票に記入する情報提供者が、神経認知問題の発症前から患者をよく知っていること
  • 認知症患者はしばしば法的無能力であるため、参加前に、同意能力がある場合は居住者から、法的無能力の場合は居住者の法的代理人からインフォームド・コンセントを取得します。

除外基準:

介護施設の除外基準は:

- すでに構造化された(理論に基づく)行動カウンセリングをCAUとして適用していること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:通常のケア
参加者は、理論に基づいた行動カウンセリング介入を実施せずに、標準的なケアを受けます。
実験的:CoMBI
CoMBIは4段階のアプローチを説明しています。 まず、一次介護者がNPI-Qを用いて、入居者のBPSDを体系的に観察し評価します。 次に、その人の中核的なニーズを特定します。 情報提供者がPID-5-BF+Mを記入します。 PID-5-BF+Mの結果と、さまざまなパーソナリティタイプの概要を組み合わせることで、入居者の中核的ニーズの特定に役立ちます。 3番目に、ケアチームは最も顕著で困難なBPSDに基づいて、1つの中核的ニーズを選択します。 彼らは最大3つの介入を選択し、それは入居者の実質的な接触、態度、環境に焦点を当てることができます。 最後に、選択された介入は、その人の生活歴を考慮しながら、認知症の人に適したものとなるよう、さらに詳細化され個人化されます。これはCoMBIケアプランに文書化され、どの介入が適用され、どのような行動結果が望まれるかを指定します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経精神科インベントリー - 質問票 (NPI-Q)
時間枠:CAU開始前、CoMBI開始前、およびCoMBIトレーニング4週間後。
神経精神科インベントリー・質問票(NPI-Q)(de Jonghe et al., 2003; Kaufer et al., 2000)は、BPSD(行動・心理症状)の12領域(妄想、幻覚、興奮/攻撃性、抑うつ/不快感、不安、高揚感/多幸感、無関心/冷淡、脱抑制、易怒性/情緒不安定、運動障害、夜間行動、食欲/摂食行動)の重症度(評価0-3)と介護者の苦痛度(0-5)を測定する、検証済みの情報提供者評価です。
CAU開始前、CoMBI開始前、およびCoMBIトレーニング4週間後。
Qualidem
時間枠:CAU開始前、CoMBI開始前、およびCoMBIトレーニング4週間後。
Qualidem(Ettema et al., 2007)は、重度までの認知症患者(例:介護施設)向けの40項目の妥当性が確認された行動観察尺度であり、15分で実施できます。 9つの下位尺度(ケア関係、ポジティブ感情、ネガティブ感情、落ち着きのない緊張行動、ポジティブな自己イメージ、社会的関係、社会的孤立、家庭での感覚、やることがあること)は、介入効果の評価に使用できるQoL(生活の質)プロファイルを提供します。
CAU開始前、CoMBI開始前、およびCoMBIトレーニング4週間後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モントリオール認知評価(MoCA)
時間枠:CAU開始前、CoMBI開始前、およびCoMBIトレーニング4週間後。
MoCAは、認知症に関連する認知症状を識別するのに役立つことが証明されている、簡潔(10〜15分)な30点の認知スクリーニング検査です。
CAU開始前、CoMBI開始前、およびCoMBIトレーニング4週間後。
グローバル認知症評価尺度
時間枠:CAU開始前、CoMBI開始前、およびCoMBIトレーニング4週間後。
GDSは、原発性変性認知症を患う人々の認知機能の段階に対する臨床的特徴(例:記憶、睡眠、社会的障害)を説明しています。 主介護者は、個人の行動特性を観察し、それらをGDSの段階説明と比較することで、その個人が疾病過程のどのレベルにいるかを推定します。
CAU開始前、CoMBI開始前、およびCoMBIトレーニング4週間後。
人格機能レベル尺度簡易版2.0情報提供者版(LPFS-BF 2.0)
時間枠:CAU開始前、CoMBI開始前、およびCoMBIトレーニング4週間後。
合計スコアが高いほど、機能不全が大きいことを示します。
CAU開始前、CoMBI開始前、およびCoMBIトレーニング4週間後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月16日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月12日

最初の投稿 (実際)

2026年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月18日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 25398_CoMBI_BPSD_WZC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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