Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv model for adfærdsinterventioner som en ikke-farmakologisk intervention for adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens

6. februar 2026 opdateret af: Vrije Universiteit Brussel

Undersøgelse af effektiviteten af en personlig kognitiv model som ikke-farmakologisk intervention for adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens

Formålet med dette studie er at evaluere, om den personcentrerede, ikke-farmakologiske intervention kaldet Cognitive Model for Behavioral Interventions (CoMBI) kan reducere adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) hos personer med demens, der bor på plejehjem. Studiet har også til formål at undersøge, om CoMBI kan reducere omsorgsbyrden og forbedre livskvaliteten hos personer med demens.

De vigtigste spørgsmål, studiet søger at besvare, er:

Reducerer CoMBI alvorligheden af adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens sammenlignet med sædvanlig pleje?

Fører en reduktion i BPSD til lavere omsorgsbyrde og forbedret livskvalitet for personer med demens?

Påvirker personlige faktorer, såsom personligheds(dys)funktion, køn, grad af kognitiv svækkelse og demensstadie, effektiviteten af CoMBI?

Forskere vil sammenligne CoMBI med sædvanlig pleje for at afgøre, om CoMBI fører til bedre resultater for personer med demens og deres pårørende.

Deltagerne vil:

Modtage pleje på institutioner for langtidspleje, hvor plejepersonalet er trænet i at anvende CoMBI.

Blive observeret og vurderet gentagne gange over tid som en del af et stepped-wedge cluster randomiseret forsøgsdesign.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (BPSD), også kaldet neuropsykiatriske symptomer, er meget udbredte i alle typer af demens og udgør en stor klinisk og samfundsmæssig udfordring. Disse symptomer er forbundet med accelereret sygdomsforløb, nedsat livskvalitet for personer med demens og betydelig byrde for både formelle og uformelle omsorgspersoner. I institutionelle langtidsplejefaciliteter, hvor BPSD er særligt almindelige, er behandling ofte stærkt afhængig af psykofarmaka på trods af risici, herunder øget morbiditet og mortalitet. Internationale retningslinjer anbefaler derfor personcentrerede, ikke-farmakologiske interventioner som førstelinjebehandling. Eksisterende ikke-farmakologiske tilgange viser dog varierende effekter, står over for implementeringsbarrierer og tager ofte utilstrækkeligt hensyn til individuelle forskelle som præmorbid personlighed, på trods af stigende evidens for, at personlighed spiller en nøglerolle i udviklingen og sværhedsgraden af BPSD.

Cognitive Model for Behavioral Interventions (CoMBI) er en personcentreret, ikke-farmakologisk intervention designet til at imødegå disse begrænsninger. CoMBI er grundlagt på antagelsen om, at BPSD delvist opstår, når underliggende kernepræferencer ikke tilfredsstilles tilstrækkeligt. Disse kernepræferencer formes af præmorbide personlighedstræk og aktiveres af specifikke miljømæssige udløsere. Med udgangspunkt i Becks kognitive model for personlighedsforstyrrelser og plejeinterventioner fra Nursing Intervention Classification skelner CoMBI mellem forskellige personlighedsprofiler, som hver er forbundet med karakteristiske utilfredsstillede behov og udløsende situationer. For hver profil er der udviklet skræddersyede interventionsstrategier til at kompensere for utilfredsstillede behov ved at ændre miljøfaktorer og omsorgspersoners reaktioner.

CoMBI-træningen giver omsorgspersoner en struktureret ramme til at forstå BPSD i forhold til præmorbid personlighed og utilfredsstillede kernepræferencer. Plejepersonale trænes i at vurdere BPSD, identificere personlighedsrelaterede kernepræferencer og udløsende begivenheder samt implementere skræddersyede interventioner. Dette dokumenteres grundigt i en CoMBI-plejeplan, der specificerer hvilke interventioner der vil blive anvendt og de ønskede adfærdsmæssige resultater. Plejeplanen kan revurderes ved hvert plejeteammøde.

For empirisk at demonstrere CoMBIs effektivitet vil vi gennemføre et trinvist kileformet klynge-randomiseret forsøg (SW-CRT) med gentagne målinger. Alle afdelinger i de deltagende plejehjem vil initialt modtage sædvanlig pleje (CAU) og vil successivt skifte til CoMBI-betingelsen. Resultatmålinger vil blive udført hver fjerde uge, inklusive på det tidspunkt hvor hver afdeling skifter fra CAU til CoMBI. Resultaterne vurderes ved hjælp af Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q), Global Deterioration Scale (GDS), Qualidem og Montreal Cognitive Assessment (MoCA). For korrekt at identificere kernepræferencerne til CoMBI vil to personlighedsspørgeskemaer blive administreret, nemlig Personality Inventory for DSM-5 Brief Form + Modified (PID-5-BF+M) og Level of Personality Functioning Scale Brief Form 2.0 (LPFS-BF 2.0).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Vlaams-Brabant
      • Tienen, Vlaams-Brabant, Belgien, 3300
        • Rekruttering
        • Alexianen Zorggroep Tienen
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være beboer i et deltagende plejehjem
  • At have en formel diagnose for neurokognitiv lidelse (NCD) i henhold til DSM-5-TR (f.eks. Alzheimers sygdom, NCD med Lewy-legemer, vaskulær NCD, …) eller en journal, der indikerer sandsynlig demens
  • Tilstedeværelse af et eller flere BPSD-symptomer på inklusionstidspunktet i studiet (målt med NPI-Q ved baseline). Symptomer målt med NPI-Q inkluderer vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, angst, eufori/oppustet stemningsleje, apati/ligegyldighed, affæmning, irritabilitet/labilitet, unormal motorisk adfærd, natarbejdsforstyrrelser/søvnforstyrrelser og ændringer i appetit og spiseadfærd.
  • Primære omsorgspersoner (dvs. sygeplejersker, der yder daglig pleje) og patientens repræsentant og/eller en nær slægtning/ven (dvs. informant, der udfylder præmorbid personlighedsspørgeskema) er dygtige i nederlandsk (dvs. i stand til at udfylde spørgeskemaerne)
  • Informanten, der udfylder præmorbid personlighedsspørgeskema, kender patienten godt fra før neurokognitive problemer opstod
  • Da personer med demens ofte er retsligt inhabile, vil informeret samtykke indhentes før deltagelse fra beboeren, når de er kompetente til at samtykke, eller ellers fra beboerens juridiske repræsentant, når de er retsligt inhabile.

Eksklusionskriterier:

Eksklusionskriterium for plejehjem er:

- Allerede anvender en struktureret (teoribaseret) adfærdskonsultation som CAU.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig behandling
Deltagerne modtager standardpleje uden implementering af en teoribaseret, adfærdsmæssig rådgivningsintervention.
Eksperimentel: CoMBI
CoMBI beskriver en fire-trins tilgang. Først observerer og vurderer den primære omsorgsperson systematisk beboerens BPSD ved hjælp af NPI-Q. Dernæst identificeres personens kernebehov. En informant udfylder PID-5-BF+M. Resultaterne af PID-5-BF+M sammen med oversigten over de forskellige personlighedstyper hjælper med at identificere beboerens kernebehov. For det tredje vælger omsorgsteamet et kernebehov baseret på den mest fremtrædende og udfordrende BPSD. De vælger højst tre interventioner, som kan fokusere på beboerens indholdsmæssige kontakt, holdning og miljø. Endelig specificeres og personaliseres de valgte interventioner yderligere, så de er passende for personen med demens, under hensyntagen til deres livshistorie. Dette dokumenteres i en CoMBI-omsorgsplan, der specificerer hvilke interventioner der vil blive anvendt og de ønskede adfærdsresultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropsykiatrisk Inventar - Spørgeskema (NPI-Q)
Tidsramme: Før starten af CAU, før starten af CoMBI og efter fire uger med CoMBI-træning.
Neuropsychiatric Inventory - Questionnaire (NPI-Q) (de Jonghe et al., 2003; Kaufer et al., 2000) er en valideret informantvurdering af BPSD, der måler sværhedsgrad (vurdering 0-3) og omsorgsgiverbelastning (0-5) for 12 BPSD-domæner (vrangforestillinger, hallucinationer, uro/aggression, depression/dysfori, angst, eufori/glæde, apati/ligegyldighed, manglende hæmning, irritabilitet/labilitet, motoriske forstyrrelser, nattelige adfærdsmønstre, appetit/spiseadfærd).
Før starten af CAU, før starten af CoMBI og efter fire uger med CoMBI-træning.
Qualidem
Tidsramme: Før starten af CAU, før starten af CoMBI og efter fire uger med CoMBI-træning.
Qualidem (Ettema et al., 2007) er en fyrre-punkts valideret adfærdsobservationsskala for patienter (dvs. plejehjem) med op til svær demens og kan udføres på 15 minutter. Ni underskalaer (omsorgsforhold, positiv affekt, negativ affekt, rastløs anspændt adfærd, positivt selvbillede, sociale relationer, social isolation, at føle sig hjemme, have noget at lave) giver en livskvalitetsprofil, der kan bruges til at evaluere effekterne af intervention.
Før starten af CAU, før starten af CoMBI og efter fire uger med CoMBI-træning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Før starten af CAU, før starten af CoMBI og efter fire ugers CoMBI-træning.
MoCA er et kort (10-15 minutters) 30-point kognitivt screeningsinstrument, som har vist sig nyttigt til at identificere kognitive symptomer forbundet med demens.
Før starten af CAU, før starten af CoMBI og efter fire ugers CoMBI-træning.
den Globale Forringelsesskala
Tidsramme: Før starten af CAU, før starten af CoMBI og efter fire uger med CoMBI-træning.
GDS beskriver kliniske karakteristika (f.eks. hukommelse, søvn, social nedsat funktion) for stadier af kognitiv funktion hos personer, der lider af en primær degenerativ demens. Primære omsorgspersoner vurderer, hvor langt et individ er i sygdomsforløbet, ved at observere individets adfærdsmæssige karakteristika og sammenligne dem med GDS-stadiebeskrivelserne.
Før starten af CAU, før starten af CoMBI og efter fire uger med CoMBI-træning.
Level of Personality Functioning-skalaen kortform 2.0 informant version (LPFS-BF 2.0)
Tidsramme: Før starten af CAU, før starten af CoMBI og efter fire uger med CoMBI-træning.
Højere totalscore indikerer højere dysfunktion.
Før starten af CAU, før starten af CoMBI og efter fire uger med CoMBI-træning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

16. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25398_CoMBI_BPSD_WZC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CoMBI

Abonner