- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07356336
Kognitiv model for adfærdsinterventioner som en ikke-farmakologisk intervention for adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens
Undersøgelse af effektiviteten af en personlig kognitiv model som ikke-farmakologisk intervention for adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens
Formålet med dette studie er at evaluere, om den personcentrerede, ikke-farmakologiske intervention kaldet Cognitive Model for Behavioral Interventions (CoMBI) kan reducere adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) hos personer med demens, der bor på plejehjem. Studiet har også til formål at undersøge, om CoMBI kan reducere omsorgsbyrden og forbedre livskvaliteten hos personer med demens.
De vigtigste spørgsmål, studiet søger at besvare, er:
Reducerer CoMBI alvorligheden af adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens sammenlignet med sædvanlig pleje?
Fører en reduktion i BPSD til lavere omsorgsbyrde og forbedret livskvalitet for personer med demens?
Påvirker personlige faktorer, såsom personligheds(dys)funktion, køn, grad af kognitiv svækkelse og demensstadie, effektiviteten af CoMBI?
Forskere vil sammenligne CoMBI med sædvanlig pleje for at afgøre, om CoMBI fører til bedre resultater for personer med demens og deres pårørende.
Deltagerne vil:
Modtage pleje på institutioner for langtidspleje, hvor plejepersonalet er trænet i at anvende CoMBI.
Blive observeret og vurderet gentagne gange over tid som en del af et stepped-wedge cluster randomiseret forsøgsdesign.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (BPSD), også kaldet neuropsykiatriske symptomer, er meget udbredte i alle typer af demens og udgør en stor klinisk og samfundsmæssig udfordring. Disse symptomer er forbundet med accelereret sygdomsforløb, nedsat livskvalitet for personer med demens og betydelig byrde for både formelle og uformelle omsorgspersoner. I institutionelle langtidsplejefaciliteter, hvor BPSD er særligt almindelige, er behandling ofte stærkt afhængig af psykofarmaka på trods af risici, herunder øget morbiditet og mortalitet. Internationale retningslinjer anbefaler derfor personcentrerede, ikke-farmakologiske interventioner som førstelinjebehandling. Eksisterende ikke-farmakologiske tilgange viser dog varierende effekter, står over for implementeringsbarrierer og tager ofte utilstrækkeligt hensyn til individuelle forskelle som præmorbid personlighed, på trods af stigende evidens for, at personlighed spiller en nøglerolle i udviklingen og sværhedsgraden af BPSD.
Cognitive Model for Behavioral Interventions (CoMBI) er en personcentreret, ikke-farmakologisk intervention designet til at imødegå disse begrænsninger. CoMBI er grundlagt på antagelsen om, at BPSD delvist opstår, når underliggende kernepræferencer ikke tilfredsstilles tilstrækkeligt. Disse kernepræferencer formes af præmorbide personlighedstræk og aktiveres af specifikke miljømæssige udløsere. Med udgangspunkt i Becks kognitive model for personlighedsforstyrrelser og plejeinterventioner fra Nursing Intervention Classification skelner CoMBI mellem forskellige personlighedsprofiler, som hver er forbundet med karakteristiske utilfredsstillede behov og udløsende situationer. For hver profil er der udviklet skræddersyede interventionsstrategier til at kompensere for utilfredsstillede behov ved at ændre miljøfaktorer og omsorgspersoners reaktioner.
CoMBI-træningen giver omsorgspersoner en struktureret ramme til at forstå BPSD i forhold til præmorbid personlighed og utilfredsstillede kernepræferencer. Plejepersonale trænes i at vurdere BPSD, identificere personlighedsrelaterede kernepræferencer og udløsende begivenheder samt implementere skræddersyede interventioner. Dette dokumenteres grundigt i en CoMBI-plejeplan, der specificerer hvilke interventioner der vil blive anvendt og de ønskede adfærdsmæssige resultater. Plejeplanen kan revurderes ved hvert plejeteammøde.
For empirisk at demonstrere CoMBIs effektivitet vil vi gennemføre et trinvist kileformet klynge-randomiseret forsøg (SW-CRT) med gentagne målinger. Alle afdelinger i de deltagende plejehjem vil initialt modtage sædvanlig pleje (CAU) og vil successivt skifte til CoMBI-betingelsen. Resultatmålinger vil blive udført hver fjerde uge, inklusive på det tidspunkt hvor hver afdeling skifter fra CAU til CoMBI. Resultaterne vurderes ved hjælp af Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q), Global Deterioration Scale (GDS), Qualidem og Montreal Cognitive Assessment (MoCA). For korrekt at identificere kernepræferencerne til CoMBI vil to personlighedsspørgeskemaer blive administreret, nemlig Personality Inventory for DSM-5 Brief Form + Modified (PID-5-BF+M) og Level of Personality Functioning Scale Brief Form 2.0 (LPFS-BF 2.0).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gina Rossi, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +32476721678
- E-mail: gina.rossi@vub.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jessica Vandezande
- Telefonnummer: +32493704603
- E-mail: jessica.blanco.vandezande@vub.be
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Tienen, Vlaams-Brabant, Belgien, 3300
- Rekruttering
- Alexianen Zorggroep Tienen
-
Kontakt:
- Eva Dierckx, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +322629 36 22
- E-mail: eva.dierckx@vub.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være beboer i et deltagende plejehjem
- At have en formel diagnose for neurokognitiv lidelse (NCD) i henhold til DSM-5-TR (f.eks. Alzheimers sygdom, NCD med Lewy-legemer, vaskulær NCD, …) eller en journal, der indikerer sandsynlig demens
- Tilstedeværelse af et eller flere BPSD-symptomer på inklusionstidspunktet i studiet (målt med NPI-Q ved baseline). Symptomer målt med NPI-Q inkluderer vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, angst, eufori/oppustet stemningsleje, apati/ligegyldighed, affæmning, irritabilitet/labilitet, unormal motorisk adfærd, natarbejdsforstyrrelser/søvnforstyrrelser og ændringer i appetit og spiseadfærd.
- Primære omsorgspersoner (dvs. sygeplejersker, der yder daglig pleje) og patientens repræsentant og/eller en nær slægtning/ven (dvs. informant, der udfylder præmorbid personlighedsspørgeskema) er dygtige i nederlandsk (dvs. i stand til at udfylde spørgeskemaerne)
- Informanten, der udfylder præmorbid personlighedsspørgeskema, kender patienten godt fra før neurokognitive problemer opstod
- Da personer med demens ofte er retsligt inhabile, vil informeret samtykke indhentes før deltagelse fra beboeren, når de er kompetente til at samtykke, eller ellers fra beboerens juridiske repræsentant, når de er retsligt inhabile.
Eksklusionskriterier:
Eksklusionskriterium for plejehjem er:
- Allerede anvender en struktureret (teoribaseret) adfærdskonsultation som CAU.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig behandling
Deltagerne modtager standardpleje uden implementering af en teoribaseret, adfærdsmæssig rådgivningsintervention.
|
|
|
Eksperimentel: CoMBI
|
CoMBI beskriver en fire-trins tilgang.
Først observerer og vurderer den primære omsorgsperson systematisk beboerens BPSD ved hjælp af NPI-Q.
Dernæst identificeres personens kernebehov.
En informant udfylder PID-5-BF+M.
Resultaterne af PID-5-BF+M sammen med oversigten over de forskellige personlighedstyper hjælper med at identificere beboerens kernebehov.
For det tredje vælger omsorgsteamet et kernebehov baseret på den mest fremtrædende og udfordrende BPSD.
De vælger højst tre interventioner, som kan fokusere på beboerens indholdsmæssige kontakt, holdning og miljø.
Endelig specificeres og personaliseres de valgte interventioner yderligere, så de er passende for personen med demens, under hensyntagen til deres livshistorie. Dette dokumenteres i en CoMBI-omsorgsplan, der specificerer hvilke interventioner der vil blive anvendt og de ønskede adfærdsresultater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuropsykiatrisk Inventar - Spørgeskema (NPI-Q)
Tidsramme: Før starten af CAU, før starten af CoMBI og efter fire uger med CoMBI-træning.
|
Neuropsychiatric Inventory - Questionnaire (NPI-Q) (de Jonghe et al., 2003; Kaufer et al., 2000) er en valideret informantvurdering af BPSD, der måler sværhedsgrad (vurdering 0-3) og omsorgsgiverbelastning (0-5) for 12 BPSD-domæner (vrangforestillinger, hallucinationer, uro/aggression, depression/dysfori, angst, eufori/glæde, apati/ligegyldighed, manglende hæmning, irritabilitet/labilitet, motoriske forstyrrelser, nattelige adfærdsmønstre, appetit/spiseadfærd).
|
Før starten af CAU, før starten af CoMBI og efter fire uger med CoMBI-træning.
|
|
Qualidem
Tidsramme: Før starten af CAU, før starten af CoMBI og efter fire uger med CoMBI-træning.
|
Qualidem (Ettema et al., 2007) er en fyrre-punkts valideret adfærdsobservationsskala for patienter (dvs.
plejehjem) med op til svær demens og kan udføres på 15 minutter.
Ni underskalaer (omsorgsforhold, positiv affekt, negativ affekt, rastløs anspændt adfærd, positivt selvbillede, sociale relationer, social isolation, at føle sig hjemme, have noget at lave) giver en livskvalitetsprofil, der kan bruges til at evaluere effekterne af intervention.
|
Før starten af CAU, før starten af CoMBI og efter fire uger med CoMBI-træning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Før starten af CAU, før starten af CoMBI og efter fire ugers CoMBI-træning.
|
MoCA er et kort (10-15 minutters) 30-point kognitivt screeningsinstrument, som har vist sig nyttigt til at identificere kognitive symptomer forbundet med demens.
|
Før starten af CAU, før starten af CoMBI og efter fire ugers CoMBI-træning.
|
|
den Globale Forringelsesskala
Tidsramme: Før starten af CAU, før starten af CoMBI og efter fire uger med CoMBI-træning.
|
GDS beskriver kliniske karakteristika (f.eks. hukommelse, søvn, social nedsat funktion) for stadier af kognitiv funktion hos personer, der lider af en primær degenerativ demens.
Primære omsorgspersoner vurderer, hvor langt et individ er i sygdomsforløbet, ved at observere individets adfærdsmæssige karakteristika og sammenligne dem med GDS-stadiebeskrivelserne.
|
Før starten af CAU, før starten af CoMBI og efter fire uger med CoMBI-træning.
|
|
Level of Personality Functioning-skalaen kortform 2.0 informant version (LPFS-BF 2.0)
Tidsramme: Før starten af CAU, før starten af CoMBI og efter fire uger med CoMBI-træning.
|
Højere totalscore indikerer højere dysfunktion.
|
Før starten af CAU, før starten af CoMBI og efter fire uger med CoMBI-træning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25398_CoMBI_BPSD_WZC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CoMBI
-
Seoul HospitalAfsluttet
-
Qassim UniversityRekrutteringKronisk slagtilfældeSaudi Arabien
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUkendtBetændelse | Kræft | Kræft kakeksiTyskland
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...CREMS (Centre de Recherche Epidémiologie, Microbiologie et Soins médicaux...AfsluttetEbola virus sygdom | ForebyggelseDen Russiske Føderation, Guinea
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Acellena Contract Drug Research and DevelopmentRekrutteringMERS (Mellemøstens luftvejssyndrom) | MERSDen Russiske Føderation
-
Cesa Projects InternationalUkendtGenital Human Papilloma Virus InfektionBelgien
-
Alice AndreassiLo.Li.Pharma s.r.l; Azienda Ospedaliera San PaoloUkendtInsulin resistensItalien
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalIkke rekrutterer endnuHæmodialyse komplikation | Kateter infektion | Kateter-relaterede infektioner | Vaskulær adgangskomplikation | Kateterkomplikationer | Hæmodialyse Kateter-associeret infektion | Enhedsrelateret infektion | Kateterrelaterede komplikationer | Enhedsrelateret sepsis | Hæmodialyse kateter infektionAustralien
-
Near East University, TurkeyAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsTrukket tilbage