- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07356336
Когнитивная модель поведенческих вмешательств как нефармакологическое вмешательство при поведенческих и психологических симптомах деменции
Изучение эффективности персонализированной когнитивной модели как нефармакологического вмешательства при поведенческих и психологических симптомах деменции
Целью данного исследования является оценка способности Когнитивной модели для поведенческих вмешательств (CoMBI) — персонализированного нефармакологического вмешательства — снижать поведенческие и психологические симптомы деменции (БПСД) у людей с деменцией, проживающих в домах престарелых. Исследование также направлено на изучение того, может ли CoMBI снизить нагрузку на лиц, осуществляющих уход, и улучшить качество жизни людей с деменцией.
Основные вопросы, на которые оно стремится ответить:
Снижает ли CoMBI тяжесть поведенческих и психологических симптомов деменции по сравнению с обычным уходом?
Приводит ли снижение БПСД к уменьшению нагрузки на лиц, осуществляющих уход, и улучшению качества жизни людей с деменцией?
Влияют ли личностные факторы, такие как (дис)функционирование личности, пол, степень когнитивных нарушений и стадия деменции, на эффективность CoMBI?
Исследователи сравнят CoMBI с обычным уходом, чтобы определить, приводит ли CoMBI к лучшим результатам для людей с деменцией и их лиц, осуществляющих уход.
Участники будут:
Получать помощь в учреждениях долговременного ухода, где персонал обучен применению CoMBI.
Наблюдаться и оцениваться неоднократно с течением времени в рамках дизайна пошагового клистерного рандомизированного исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поведенческие и психологические симптомы деменции (ППСД), также называемые нейропсихиатрическими симптомами, широко распространены при всех типах деменции и представляют собой серьёзную клиническую и социальную проблему. Эти симптомы связаны с ускоренным прогрессированием заболевания, снижением качества жизни людей с деменцией и значительным бременем как для формальных, так и для неформальных ухаживающих лиц. В учреждениях долгосрочного ухода, где ППСД особенно распространены, управление часто в значительной степени опирается на психотропные препараты, несмотря на риски, включая повышенную заболеваемость и смертность. Поэтому международные рекомендации предлагают в качестве терапии первой линии ориентированные на человека нефармакологические вмешательства. Однако существующие нефармакологические подходы демонстрируют неоднозначные эффекты, сталкиваются с барьерами внедрения и часто недостаточно учитывают индивидуальные различия, такие как преморбидная личность, несмотря на растущие доказательства того, что личность играет ключевую роль в развитии и тяжести ППСД.
Когнитивная модель для поведенческих вмешательств (CoMBI) — это ориентированное на человека нефармакологическое вмешательство, разработанное для устранения этих ограничений. CoMBI основана на предположении, что ППСД частично возникают, когда базовые ключевые потребности недостаточно удовлетворены. Эти ключевые потребности формируются преморбидными личностными характеристиками и активируются специфическими средовыми триггерами. Опираясь на когнитивную модель расстройств личности Бека и сестринские вмешательства из Классификации сестринских вмешательств, CoMBI выделяет различные личностные профили, каждый из которых связан с характерными неудовлетворёнными потребностями и провоцирующими ситуациями. Для каждого профиля были разработаны адаптированные стратегии вмешательства, направленные на компенсацию неудовлетворённых потребностей путём изменения факторов окружающей среды и реакций ухаживающих лиц.
Обучение CoMBI предоставляет ухаживающим лицам структурированную основу для понимания ППСД в связи с преморбидной личностью и неудовлетворёнными ключевыми потребностями. Персонал по уходу обучается оценивать ППСД, выявлять связанные с личностью ключевые потребности и провоцирующие события, а также применять адаптированные вмешательства. Это подробно документируется в плане ухода CoMBI, где указывается, какие вмешательства будут применяться и желаемые поведенческие результаты. План ухода может пересматриваться на каждом собрании команды по уходу.
Чтобы эмпирически продемонстрировать эффективность CoMBI, мы проведём ступенчатое клистерное рандомизированное исследование (СКРИ) с повторными измерениями. Все отделения участвующих домов престарелых изначально будут получать обычный уход (ОУ) и будут последовательно переходить на условие CoMBI. Измерения результатов будут проводиться каждые четыре недели, включая время, когда каждое отделение переходит с ОУ на CoMBI. Результаты оцениваются с использованием Опросника нейропсихиатрического инвентаря (NPI-Q), Глобальной шкалы ухудшения (GDS), Qualidem и Монреальской когнитивной оценки (MoCA). Для правильного определения ключевых потребностей для CoMBI будут использованы два личностных опросника, а именно Краткая форма + Модифицированная личностного опросника для DSM-5 (PID-5-BF+M) и Краткая форма 2.0 Шкалы уровня функционирования личности (LPFS-BF 2.0).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gina Rossi, Prof. Dr.
- Номер телефона: +32476721678
- Электронная почта: gina.rossi@vub.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jessica Vandezande
- Номер телефона: +32493704603
- Электронная почта: jessica.blanco.vandezande@vub.be
Места учебы
-
-
Vlaams-Brabant
-
Tienen, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3300
- Рекрутинг
- Alexianen Zorggroep Tienen
-
Контакт:
- Eva Dierckx, Prof. Dr.
- Номер телефона: +322629 36 22
- Электронная почта: eva.dierckx@vub.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Проживание в участвующем доме престарелых
- Наличие официального диагноза нейрокогнитивного расстройства (НКР) согласно DSM-5-TR (например, болезнь Альцгеймера, НКР с тельцами Леви, сосудистое НКР, …) или медицинской записи, указывающей на вероятную деменцию
- Наличие одного или нескольких симптомов поведенческих и психологических симптомов деменции (БПСД) на момент включения в исследование (измеряемых с помощью NPI-Q на исходном уровне). Симптомы, измеряемые NPI-Q, включают бред, галлюцинации, возбуждение/агрессию, депрессию/дисфорию, тревогу, эйфорию/приподнятое настроение, апатию/безразличие, расторможенность, раздражительность/лабильность, аномальное двигательное поведение, ночные поведенческие нарушения/нарушения сна и изменения аппетита и пищевого поведения.
- Основные лица, осуществляющие уход (т.е. медсестры, обеспечивающие ежедневный уход), и представитель пациента и/или близкий родственник/друг (т.е. информант, который будет заполнять анкету преморбидной личности) владеют нидерландским языком (т.е. способны заполнять анкеты)
- Информант, заполняющий анкету преморбидной личности, хорошо знал пациента до начала нейрокогнитивных проблем
- Поскольку лица с деменцией часто являются недееспособными, информированное согласие будет получено до участия от проживающего, если он способен дать согласие, или иначе от законного представителя проживающего, если он юридически недееспособен.
Критерии исключения:
Критерием исключения для домов престарелых является:
- Уже применяемое структурированное (основанное на теории) поведенческое консультирование как обычная клиническая практика.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Участники получают стандартную медицинскую помощь без внедрения теоретически обоснованного поведенческого консультирования.
|
|
|
Экспериментальный: CoMBI
|
CoMBI описывает четырёхэтапный подход.
Во-первых, основной опекун систематически наблюдает и оценивает BPSD резидента с помощью NPI-Q.
Во-вторых, определяются основные потребности человека.
Информант заполняет PID-5-BF+M.
Результаты PID-5-BF+M вместе с обзором различных типов личности помогают определить основные потребности резидента.
В-третьих, команда по уходу выбирает одну основную потребность на основе наиболее выраженного и сложного BPSD.
Они выбирают не более трёх вмешательств, которые могут быть сосредоточены на содержательном контакте, отношении и окружении резидента.
Наконец, выбранные вмешательства дополнительно уточняются и персонализируются, чтобы они были подходящими для человека с деменцией, с учётом его жизненной истории. Это документируется в плане ухода CoMBI, с указанием того, какие вмешательства будут применяться и какие поведенческие результаты ожидаются.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник нейропсихиатрического инвентаря (NPI-Q)
Временное ограничение: До начала CAU, до начала CoMBI и после четырёх недель тренировок CoMBI.
|
Нейропсихиатрический опросник-анкета (NPI-Q) (de Jonghe et al., 2003; Kaufer et al., 2000) представляет собой валидизированную оценку поведенческих и психологических симптомов деменции (BPSD) с участием информанта, измеряющую тяжесть (оценка 0-3) и стресс ухаживающего лица (0-5) по 12 доменам BPSD (бред, галлюцинации, возбуждение/агрессия, депрессия/дисфория, тревога, приподнятое настроение/эйфория, апатия/безразличие, расторможенность, раздражительность/лабильность, моторные нарушения, ночное поведение, аппетит/питание).
|
До начала CAU, до начала CoMBI и после четырёх недель тренировок CoMBI.
|
|
Qualidem
Временное ограничение: До начала CAU, до начала CoMBI и после четырёх недель тренировок CoMBI.
|
Qualidem (Ettema et al., 2007) — это сорокапунктная валидированная шкала наблюдения за поведением пациентов (например, в домах престарелых) с деменцией вплоть до тяжелой степени, которую можно провести за 15 минут.
Девять субшкал (отношения в уходе, позитивный аффект, негативный аффект, беспокойное напряженное поведение, позитивный образ себя, социальные отношения, социальная изоляция, чувство дома, наличие занятий) предоставляют профиль качества жизни, который можно использовать для оценки эффектов вмешательства.
|
До начала CAU, до начала CoMBI и после четырёх недель тренировок CoMBI.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монреальская когнитивная оценка (MoCA)
Временное ограничение: Перед началом КАУ, перед началом CoMBI и после четырех недель тренировок по CoMBI.
|
MoCA — это краткий (10-15 минут) 30-балльный когнитивный скрининговый инструмент, который доказал свою эффективность в выявлении когнитивных симптомов, связанных с деменцией.
|
Перед началом КАУ, перед началом CoMBI и после четырех недель тренировок по CoMBI.
|
|
Глобальная шкала ухудшения
Временное ограничение: До начала CAU, до начала CoMBI и после четырех недель тренировок CoMBI.
|
Шкала Глобального Ухудшения (GDS) описывает клинические характеристики (например, память, сон, социальные нарушения) для стадий когнитивных функций у лиц, страдающих первичной дегенеративной деменцией.
Основные лица, осуществляющие уход, оценивают уровень, на котором находится человек в процессе заболевания, наблюдая за поведенческими характеристиками этого человека и сравнивая их с описаниями стадий GDS.
|
До начала CAU, до начала CoMBI и после четырех недель тренировок CoMBI.
|
|
краткая форма 2.0 опросника оценки уровня функционирования личности (LPFS-BF 2.0)
Временное ограничение: До начала CAU, до начала CoMBI и после четырех недель тренировок CoMBI.
|
Более высокие итоговые баллы указывают на более высокую степень дисфункции.
|
До начала CAU, до начала CoMBI и после четырех недель тренировок CoMBI.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25398_CoMBI_BPSD_WZC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .