치매의 행동 및 심리적 증상에 대한 비약물적 중재로서 행동 중재를 위한 인지 모델
치매의 행동 및 심리적 증상에 대한 비약물적 중재로서 개인화된 인지 모델의 효능 검토
이 연구의 목표는 인지행동중재모델(CoMBI)이라는 환자 중심의 비약물적 중재가 요양원에 거주하는 치매 환자의 치매 행동 및 심리적 증상(BPSD)을 줄일 수 있는지 평가하는 것입니다. 또한 이 연구는 CoMBI가 치매 환자의 돌봄 제공자 부담을 줄이고 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
CoMBI가 기존 치료와 비교하여 치매 행동 및 심리적 증상의 심각성을 줄이는가?
BPSD 감소가 돌봄 제공자 부담을 낮추고 치매 환자의 삶의 질을 개선하는가?
성격 (기능) 장애, 성별, 인지 장애 수준 및 치매 단계와 같은 개인적 요인이 CoMBI의 효과에 영향을 미치는가?
연구자들은 CoMBI가 치매 환자와 그들의 돌봄 제공자에게 더 나은 결과를 가져오는지 확인하기 위해 CoMBI를 기존 치료와 비교할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 거칠 것입니다:
CoMBI를 적용하도록 훈련된 간호 인력이 있는 주거형 장기 요양 시설에서 치료를 받을 것입니다.
단계적 웨지 군집 무작위 시험 설계의 일환으로 시간이 지남에 따라 반복적으로 관찰 및 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
치매의 행동 및 심리적 증상(BPSD), 또는 신경정신과적 증상이라고도 하는 이 증상은 모든 유형의 치매에서 매우 흔히 나타나며 주요한 임상적 및 사회적 과제를 나타냅니다. 이러한 증상은 질병 진행의 가속화, 치매 환자의 삶의 질 저하, 그리고 공식 및 비공식 돌봄 제공자 모두에게 상당한 부담과 관련이 있습니다. BPSD가 특히 흔한 주거형 장기 요양 시설에서는 이환율과 사망률 증가를 포함한 위험에도 불구하고 관리가 주로 정신과적 약물에 크게 의존하는 경우가 많습니다. 따라서 국제 지침은 사람 중심의 비약물적 중재를 일차 치료로 권장합니다. 그러나 기존의 비약물적 접근법은 효과가 혼재되어 있고, 실행 장벽에 직면하며, 병전 성격과 같은 개인적 차이를 종종 충분히 고려하지 못하고 있습니다. 비록 성격이 BPSD의 발달과 심각도에 중요한 역할을 한다는 증거가 증가하고 있음에도 불구하고 말입니다.
인지적 행동 중재 모델(CoMBI)은 이러한 한계를 해결하기 위해 설계된 사람 중심의 비약물적 중재입니다. CoMBI는 BPSD가 부분적으로 기저 핵심 요구가 충분히 충족되지 않을 때 발생한다는 가정에 기반을 두고 있습니다. 이러한 핵심 요구는 병전 성격 특성에 의해 형성되며 특정 환경적 유발 요인에 의해 활성화됩니다. Beck의 성격 장애 인지 모델과 간호 중재 분류(Nursing Intervention Classification)의 간호 중재를 바탕으로, CoMBI는 각각 특징적인 충족되지 않은 요구와 유발 상황과 관련된 독특한 성격 프로파일을 구분합니다. 각 프로파일에 대해 환경 요인과 돌봄 제공자의 반응을 수정하여 충족되지 않은 요구를 보상하기 위한 맞춤형 중재 전략이 개발되었습니다.
CoMBI 훈련은 돌봄 제공자에게 병전 성격과 충족되지 않은 핵심 요구와 관련하여 BPSD를 이해할 수 있는 구조화된 틀을 제공합니다. 간호 직원은 BPSD를 평가하고, 성격 관련 핵심 요구와 유발 사건을 식별하며, 맞춤형 중재를 실행하도록 훈련받습니다. 이것은 어떤 중재가 적용될지와 원하는 행동 결과를 명시하는 CoMBI 돌봄 계획에 잘 문서화되어 있습니다. 돌봄 계획은 모든 돌봄 팀 회의에서 재평가될 수 있습니다.
CoMBI의 효과를 경험적으로 입증하기 위해, 우리는 반복 측정이 포함된 계단형 웨지 군집 무작위 대조 시험(SW-CRT)을 수행할 것입니다. 참여 요양원의 모든 단위는 처음에는 일반적인 돌봄(CAU)을 받고 순차적으로 CoMBI 조건으로 전환될 것입니다. 결과 측정은 4주마다, 각 단위가 CAU에서 CoMBI로 변경되는 시점을 포함하여 수행될 것입니다. 결과는 신경정신과적 증상 목록 설문지(NPI-Q), 전반적 악화 척도(GDS), Qualidem 및 몬트리올 인지 평가(MoCA)를 사용하여 평가됩니다. CoMBI의 핵심 요구를 적절히 식별하기 위해 두 가지 성격 설문지, 즉 DSM-5 간편 형식 성격 검사지 수정판(PID-5-BF+M)과 성격 기능 수준 척도 간편 형식 2.0(LPFS-BF 2.0)이 실시될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gina Rossi, Prof. Dr.
- 전화번호: +32476721678
- 이메일: gina.rossi@vub.be
연구 연락처 백업
- 이름: Jessica Vandezande
- 전화번호: +32493704603
- 이메일: jessica.blanco.vandezande@vub.be
연구 장소
-
-
Vlaams-Brabant
-
Tienen, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3300
- 모병
- Alexianen Zorggroep Tienen
-
연락하다:
- Eva Dierckx, Prof. Dr.
- 전화번호: +322629 36 22
- 이메일: eva.dierckx@vub.be
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참여 요양원 거주자
- DSM-5-TR에 따른 신경인지장애(NCD)의 공식 진단(예: 알츠하이머병, 루이소체 신경인지장애, 혈관성 신경인지장애, …) 또는 치매 가능성을 나타내는 의료 기록 보유
- 연구 포함 시점에 하나 이상의 행동 및 심리적 증상(BPSD) 존재(기초선에서 NPI-Q로 측정). NPI-Q로 측정되는 증상에는 망상, 환각, 초조/공격성, 우울/불쾌감, 불안, 행복감/들뜬 기분, 무관심/무감동, 탈억제, 짜증/기분 변동, 이상 운동 행동, 야간 행동 장애/수면 장애, 식욕 및 식사 행동 변화가 포함됨.
- 주요 간병인(즉, 일상 돌봄을 제공하는 간호사) 및 환자 대리인 및/또는 가까운 친척/친구(즉, 병전 성격 설문지를 작성할 정보 제공자)가 네덜란드어에 능통함(즉, 설문지를 작성할 수 있음)
- 병전 성격 설문지를 작성하는 정보 제공자가 신경인지 문제 발병 전부터 환자를 잘 알고 있음
- 치매 환자는 법적 무능력자인 경우가 많으므로, 참여 전에 동의 능력이 있는 경우 거주자로부터, 법적으로 무능력한 경우 거주자의 법적 대리인으로부터 사전 동의를 얻음.
배제 기준:
요양원의 배제 기준은 다음과 같습니다:
- 이미 구조화된(이론 기반) 행동 상담을 CAU로 적용 중인 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 일상적인 치료
참가자는 이론 기반 행동 상담 중재를 시행하지 않은 표준 치료를 받습니다.
|
|
|
실험적: 코MBI
|
CoMBI는 네 단계 접근법을 설명합니다.
첫째, 주 양육자가 NPI-Q를 사용하여 거주자의 BPSD를 체계적으로 관찰하고 평가합니다.
둘째, 개인의 핵심 요구를 식별합니다.
정보 제공자가 PID-5-BF+M을 완료합니다.
PID-5-BF+M의 결과와 다양한 성격 유형의 개요를 함께 사용하여 거주자의 핵심 요구를 식별하는 데 도움을 줍니다.
셋째, 돌봄 팀은 가장 두드러지고 어려운 BPSD를 기반으로 한 가지 핵심 요구를 선택합니다.
그들은 거주자의 실질적인 접촉, 태도 및 환경에 초점을 맞출 수 있는 최대 세 가지 중재를 선택합니다.
마지막으로, 선택된 중재는 치매 환자에게 적합하도록 더욱 구체화되고 개인화되며, 그들의 생활사를 고려합니다. 이는 CoMBI 돌봄 계획에 문서화되어 어떤 중재가 적용될지와 원하는 행동 결과를 명시합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Neuropsychiatric Inventory - Questionnaire (NPI-Q)
기간: CAU 시작 전, CoMBI 시작 전, 그리고 CoMBI 훈련 4주 후.
|
신경정신과 인벤토리 - 설문지(NPI-Q)(de Jonghe 등, 2003; Kaufer 등, 2000)는 12개의 BPSD 영역(망상, 환각, 초조/공격성, 우울/불쾌감, 불안, 고양/행복감, 무관심/무감정, 탈억제, 과민성/변동성, 운동 장애, 야간 행동, 식욕/식사)의 심각도(0-3점 평가)와 돌봄 제공자의 고통(0-5점)을 측정하는 검증된 정보제공자 평가입니다.
|
CAU 시작 전, CoMBI 시작 전, 그리고 CoMBI 훈련 4주 후.
|
|
Qualidem
기간: CAU 시작 전, CoMBI 시작 전 및 CoMBI 훈련 4주 후
|
Qualidem(Ettema 외, 2007)은 중증 치매까지의 환자(예: 요양병원)를 위한 40개 항목의 검증된 행동 관찰 척도로, 15분 내에 실시할 수 있습니다.
아홉 개의 하위 척도(돌봄 관계, 긍정적 정서, 부정적 정서, 불안한 긴장 행동, 긍정적 자아상, 사회적 관계, 사회적 고립, 집 같은 느낌, 할 일 있음)는 중재 효과를 평가하는 데 사용할 수 있는 삶의 질 프로필을 제공합니다.
|
CAU 시작 전, CoMBI 시작 전 및 CoMBI 훈련 4주 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
몬트리올 인지 평가 (MoCA)
기간: CAU 시작 전, CoMBI 시작 전, CoMBI 훈련 4주 후
|
MoCA는 30점 만점의 간단한(10-15분) 인지 선별 검사 도구로, 치매와 관련된 인지 증상을 확인하는 데 유용한 것으로 입증되었습니다.
|
CAU 시작 전, CoMBI 시작 전, CoMBI 훈련 4주 후
|
|
글로벌 퇴행 척도
기간: CAU 시작 전, CoMBI 시작 전 및 CoMBI 훈련 4주 후.
|
GDS는 1차 퇴행성 치매를 앓고 있는 사람들의 인지 기능 단계에 대한 임상적 특징(예: 기억, 수면, 사회적 손상)을 설명합니다.
주요 돌봄 제공자는 개인의 행동 특성을 관찰하고 이를 GDS 단계 설명과 비교함으로써 개인이 질병 과정에서 어느 단계에 있는지 추정합니다.
|
CAU 시작 전, CoMBI 시작 전 및 CoMBI 훈련 4주 후.
|
|
성격 기능 수준 척도 간편형 2.0 정보제공자 버전 (LPFS-BF 2.0)
기간: CAU 시작 전, CoMBI 시작 전, 그리고 CoMBI 훈련 4주 후.
|
총 점수가 높을수록 기능 장애가 더 심함을 나타냅니다.
|
CAU 시작 전, CoMBI 시작 전, 그리고 CoMBI 훈련 4주 후.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25398_CoMBI_BPSD_WZC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
코비에 대한 임상 시험
-
Seoul Hospital완전한
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...CREMS (Centre de Recherche Epidémiologie, Microbiologie et Soins médicaux )완전한
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical School알려지지 않은
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's Hospital아직 모집하지 않음혈액 투석 합병증 | 카테터 감염 | 카테터 관련 감염 | 혈관 접근 합병증 | 카테터 합병증 | 혈액 투석 카테터 관련 감염 | 장치 관련 감염 | 카테터 관련 합병증 | 장치 관련 패혈증 | 혈액 투석 카테터 감염호주
-
Novartis Pharmaceuticals빼는