- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07356336
Kognitivní model behaviorálních intervencí jako nefarmakologický zásah pro behaviorální a psychologické příznaky demence
Posuzování účinnosti personalizovaného kognitivního modelu jako nefarmakologické intervence pro behaviorální a psychologické příznaky demence
Cílem této studie je zhodnotit, zda Kognitivní model pro behaviorální intervence (CoMBI), personálně zaměřená nefarmakologická intervence, může snížit behaviorální a psychologické příznaky demence (BPSD) u lidí s demencí žijících v pečovatelských domech. Studie také usiluje o zkoumání, zda CoMBI může snížit zátěž pečovatelů a zlepšit kvalitu života lidí s demencí.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
Snižuje CoMBI závažnost behaviorálních a psychologických příznaků demence ve srovnání s běžnou péčí?
Vede snížení BPSD k nižší zátěži pečovatelů a zlepšené kvalitě života lidí s demencí?
Ovlivňují osobní faktory, jako je osobnostní (dys)funkčnost, pohlaví, úroveň kognitivního postižení a stadium demence, účinnost CoMBI?
Výzkumníci porovnají CoMBI s běžnou péčí, aby určili, zda CoMBI vede k lepším výsledkům pro lidi s demencí a jejich pečovatele.
Účastníci budou:
Dostávat péči v rezidenčních zařízeních dlouhodobé péče, kde je personál vyškolen k aplikaci CoMBI.
Být opakovaně pozorováni a hodnoceni v průběhu času jako součást postupného klínového clusterového randomizovaného schématu studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Behaviorální a psychologické příznaky demence (BPSD), označované také jako neuropsychiatrické příznaky, jsou vysoce prevaletní ve všech typech demence a představují významnou klinickou a společenskou výzvu. Tyto příznaky jsou spojeny se zrychlenou progresí onemocnění, sníženou kvalitou života lidí s demencí a značnou zátěží pro formální i neformální pečovatele. V rezidenčních zařízeních dlouhodobé péče, kde jsou BPSD obzvláště časté, se řízení často silně spoléhá na psychofarmaka navzdory rizikům, včetně zvýšené morbidity a mortality. Mezinárodní směrnice proto doporučují jako léčbu první volby person-centered, nefarmakologické intervence. Stávající nefarmakologické přístupy však vykazují smíšené účinky, čelí překážkám při implementaci a často nedostatečně zohledňují individuální rozdíly, jako je premorbidní osobnost, přestože rostoucí důkazy naznačují, že osobnost hraje klíčovou roli ve vývoji a závažnosti BPSD.
Cognitive Model for Behavioral Interventions (CoMBI) je person-centered, nefarmakologická intervence navržená k řešení těchto omezení. CoMBI vychází z předpokladu, že BPSD částečně vznikají, když nejsou dostatečně uspokojeny základní potřeby. Tyto základní potřeby jsou formovány premorbidními charakteristikami osobnosti a jsou aktivovány specifickými environmentálními spouštěči. Vycházejíce z Beckova kognitivního modelu poruch osobnosti a ošetřovatelských intervencí z klasifikace ošetřovatelských intervencí, CoMBI rozlišuje odlišné osobnostní profily, z nichž každý je spojen s charakteristickými neuspokojenými potřebami a spouštěcími situacemi. Pro každý profil byly vyvinuty přizpůsobené intervenční strategie, které kompenzují neuspokojené potřeby modifikací environmentálních faktorů a reakcí pečovatele.
Školení CoMBI poskytuje pečovatelům strukturovaný rámec pro pochopení BPSD ve vztahu k premorbidní osobnosti a neuspokojeným základním potřebám. Pečovatelský personál je školen k hodnocení BPSD, identifikaci osobnostně souvisejících základních potřeb a spouštěcích událostí a implementaci přizpůsobených intervencí. To je dobře dokumentováno v plánu péče CoMBI, který specifikuje, které intervence budou aplikovány a požadované behaviorální výsledky. Plán péče může být přehodnocován na každém setkání týmu péče.
Pro empirické prokázání účinnosti CoMBI provedeme stupňovitý klasterový randomizovaný pokus (SW-CRT) s opakovanými měřeními. Všechny jednotky zúčastněných domovů pro seniory budou zpočátku dostávat obvyklou péči (CAU) a postupně přejdou do podmínek CoMBI. Výsledková měření budou prováděna každé čtyři týdny, včetně doby, kdy každá jednotka změní péči z CAU na CoMBI. Výsledky jsou hodnoceny pomocí Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q), Global Deterioration Scale (GDS), Qualidem a Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Pro správnou identifikaci základních potřeb pro CoMBI budou použity dva osobnostní dotazníky, konkrétně Personality Inventory for DSM-5 Brief Form + Modified (PID-5-BF+M) a Level of Personality Functioning Scale Brief Form 2.0 (LPFS-BF 2.0).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gina Rossi, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +32476721678
- E-mail: gina.rossi@vub.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jessica Vandezande
- Telefonní číslo: +32493704603
- E-mail: jessica.blanco.vandezande@vub.be
Studijní místa
-
-
Vlaams-Brabant
-
Tienen, Vlaams-Brabant, Belgie, 3300
- Nábor
- Alexianen Zorggroep Tienen
-
Kontakt:
- Eva Dierckx, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +322629 36 22
- E-mail: eva.dierckx@vub.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být obyvatelem zapojeného pečovatelského domu
- Mít formální diagnózu neurokognitivní poruchy (NCD) podle DSM-5-TR (např. Alzheimerova choroba, NCD s Lewyho tělísky, vaskulární NCD, …) nebo lékařskou zprávu naznačující pravděpodobnou demenci
- Přítomnost jednoho nebo více příznaků BPSD v době zařazení do studie (měřeno pomocí NPI-Q na počátku). Příznaky měřené pomocí NPI-Q zahrnují bludy, halucinace, agitaci/agresi, depresi/dysforii, úzkost, euforii/povznesenou náladu, apatii/lhostejnost, disinhibici, podrážděnost/labilitu, aberantní motorické chování, noční poruchy chování/poruchy spánku a změny chuti k jídlu a stravovacího chování.
- Primární pečovatelé (tj. zdravotní sestry poskytující denní péči) a zástupce pacienta a/nebo blízký příbuzný/přítel (tj. informátor, který vyplní dotazník pre-morbidní osobnosti) ovládají nizozemštinu (tj. jsou schopni vyplnit dotazníky)
- Informátor, který vyplňuje dotazník pre-morbidní osobnosti, pacienta dobře znal před nástupem neurokognitivních problémů
- Protože osoby s demencí jsou často právně nezpůsobilé, bude před účastí získán informovaný souhlas od obyvatele, pokud je způsobilý k souhlasu, nebo jinak od právního zástupce obyvatele, pokud je právně nezpůsobilý.
Kritéria pro vyloučení:
Vylučovací kritérium pro pečovatelské domy je:
- Již aplikovat strukturované (teorií podložené) behaviorální poradenství jako CAU.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci dostávají standardní péči bez zavedení teoreticky podloženého behaviorálního poradenského zásahu.
|
|
|
Experimentální: CoMBI
|
CoMBI popisuje čtyřstupňový přístup.
Nejprve primární pečovatel systematicky pozoruje a hodnotí BPSD rezidenta pomocí NPI-Q.
Za druhé jsou identifikovány základní potřeby osoby.
Informátor vyplní PID-5-BF+M.
Výsledky PID-5-BF+M spolu s přehledem různých typů osobnosti pomáhají identifikovat základní potřeby rezidenta.
Za třetí, pečovatelský tým vybere jednu základní potřebu na základě nejvýraznější a nejnáročnější BPSD.
Zvolí maximálně tři intervence, které se mohou zaměřit na věcný kontakt, postoj a prostředí rezidenta.
Nakonec jsou vybrané intervence dále specifikovány a personalizovány tak, aby byly vhodné pro osobu s demencí, s přihlédnutím k její životní historii. To je dokumentováno v plánu péče CoMBI, který specifikuje, které intervence budou aplikovány a požadované behaviorální výsledky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář neuropsychiatrických symptomů - dotazník (NPI-Q)
Časové okno: Před zahájením CAU, před zahájením CoMBI a po čtyřech týdnech tréninku CoMBI.
|
Neuropsychiatrický inventář - Dotazník (NPI-Q) (de Jonghe et al., 2003; Kaufer et al., 2000) je validované hodnocení informátora BPSD měřící závažnost (hodnocení 0-3) a zátěž pečovatele (0-5) u 12 domén BPSD (bludy, halucinace, agitace/agrese, deprese/dysforie, úzkost, povznesení/euforie, apatie/lhostejnost, disinhibice, podrážděnost/labilita, motorické poruchy, noční chování, chuť k jídlu/jídlo).
|
Před zahájením CAU, před zahájením CoMBI a po čtyřech týdnech tréninku CoMBI.
|
|
Qualidem
Časové okno: Před zahájením CAU, před zahájením CoMBI a po čtyřech týdnech tréninku CoMBI.
|
Qualidem (Ettema et al., 2007) je čtyřicetipoložková validovaná škála pro pozorování chování pacientů (tj. v domovech pro seniory) s těžkou až velmi těžkou demencí a lze ji administrovat za 15 minut. Devět subškal (vztah s pečovateli, pozitivní afekt, negativní afekt, neklidné napjaté chování, pozitivní sebeobraz, sociální vztahy, sociální izolace, pocit domova, mít něco na práci) poskytuje profil kvality života, který lze použít k vyhodnocení účinků intervence.
|
Před zahájením CAU, před zahájením CoMBI a po čtyřech týdnech tréninku CoMBI.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Před zahájením CAU, před zahájením CoMBI a po čtyřech týdnech tréninku CoMBI.
|
MoCA je krátký (10-15 minutový) 30bodový kognitivní screeningový nástroj, který se osvědčil při identifikaci kognitivních příznaků spojených s demencí.
|
Před zahájením CAU, před zahájením CoMBI a po čtyřech týdnech tréninku CoMBI.
|
|
the Global Deterioration Scale
Časové okno: Před začátkem CAU, před začátkem CoMBI a po čtyřech týdnech tréninku CoMBI.
|
GDS popisuje klinické charakteristiky (např. paměť, spánek, sociální postižení) pro jednotlivé stupně kognitivních funkcí u osob trpících primární degenerativní demencí.
Primární pečovatelé odhadují, v jaké fázi onemocnění se jedinec nachází, pozorováním jeho behaviorálních charakteristik a porovnáváním s popisy jednotlivých stadií GDS.
|
Před začátkem CAU, před začátkem CoMBI a po čtyřech týdnech tréninku CoMBI.
|
|
the Level of Personality Functioning-scale brief form 2.0 informant version (LPFS-BF 2.0)
Časové okno: Před zahájením CAU, před zahájením CoMBI a po čtyřech týdnech tréninku CoMBI.
|
Vyšší celkové skóre indikuje vyšší míru dysfunkce.
|
Před zahájením CAU, před zahájením CoMBI a po čtyřech týdnech tréninku CoMBI.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25398_CoMBI_BPSD_WZC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CoMBI
-
Washington University School of MedicineDokončenoKarotidová aterosklerózaSpojené státy
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cedars-Sinai Medical Center a další spolupracovníciNáborKarotidová ateroskleróza | Asymptomatická stenóza krční tepny | Aterom krční tepnySpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Dokončeno
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoUniversity of California, Los Angeles; University of CincinnatiAktivní, ne náborÚzkost, odloučení | Úzkost, sociální | Úzkost, generalizovanáSpojené státy
-
University of ChicagoAktivní, ne náborTrichotillománie (porucha tahání vlasů) | Sbírání kůžeSpojené státy
-
SanofiDokončeno
-
SanofiDokončenoDiabetes mellitus 2. typuUkrajina