- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07356336
Model Poznawczy dla Interwencji Behawioralnych jako Niefarmakologiczna Interwencja w Leczeniu Behawioralnych i Psychologicznych Objawów Demencji
Badanie skuteczności spersonalizowanego modelu poznawczego jako niefarmakologicznej interwencji w leczeniu behawioralnych i psychologicznych objawów demencji
Celem tego badania jest ocena, czy Model Poznawczy Interwencji Behawioralnych (CoMBI), skoncentrowana na osobie, niefarmakologiczna interwencja, może zmniejszyć behawioralne i psychologiczne objawy demencji (BPSD) u osób z demencją mieszkających w domach opieki. Badanie ma również na celu zbadanie, czy CoMBI może zmniejszyć obciążenie opiekunów i poprawić jakość życia osób z demencją.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
Czy CoMBI zmniejsza nasilenie behawioralnych i psychologicznych objawów demencji w porównaniu ze standardową opieką?
Czy redukcja BPSD prowadzi do niższego obciążenia opiekunów i poprawy jakości życia osób z demencją?
Czy czynniki osobiste, takie jak funkcjonowanie osobowości (dysfunkcje), płeć, poziom zaburzeń poznawczych i stadium demencji, wpływają na skuteczność CoMBI?
Badacze porównają CoMBI ze standardową opieką, aby ustalić, czy CoMBI prowadzi do lepszych wyników dla osób z demencją i ich opiekunów.
Uczestnicy:
Będą otrzymywać opiekę w stacjonarnych placówkach długoterminowej opieki, gdzie personel opiekuńczy jest przeszkolony w stosowaniu CoMBI.
Będą obserwowani i oceniani wielokrotnie w czasie w ramach projektu badania klastrowego z randomizacją schodkową.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia zachowania i objawy psychologiczne w demencji (BPSD), określane również jako objawy neuropsychiatryczne, są bardzo powszechne we wszystkich typach demencji i stanowią poważne wyzwanie kliniczne i społeczne. Objawy te wiążą się z przyspieszonym postępem choroby, obniżoną jakością życia osób z demencją oraz znacznym obciążeniem dla opiekunów formalnych i nieformalnych. W placówkach opieki długoterminowej, gdzie BPSD są szczególnie częste, postępowanie często w znacznym stopniu opiera się na lekach psychotropowych pomimo ryzyka, w tym zwiększonej zachorowalności i śmiertelności. Międzynarodowe wytyczne zalecają zatem skoncentrowane na osobie interwencje niefarmakologiczne jako leczenie pierwszego wyboru. Jednak istniejące podejścia niefarmakologiczne wykazują mieszane efekty, napotykają bariery w implementacji i często niewystarczająco uwzględniają indywidualne różnice, takie jak przedchorobowa osobowość, pomimo rosnących dowodów na to, że osobowość odgrywa kluczową rolę w rozwoju i nasileniu BPSD.
Model poznawczy interwencji behawioralnych (CoMBI) to skoncentrowana na osobie interwencja niefarmakologiczna zaprojektowana w celu rozwiązania tych ograniczeń. CoMBI opiera się na założeniu, że BPSD częściowo pojawiają się, gdy podstawowe potrzeby nie są wystarczająco zaspokojone. Te podstawowe potrzeby są kształtowane przez przedchorobowe cechy osobowości i są aktywowane przez specyficzne wyzwalacze środowiskowe. Czerpiąc z poznawczego modelu zaburzeń osobowości Becka oraz interwencji pielęgniarskich z Klasyfikacji Interwencji Pielęgniarskich, CoMBI wyróżnia odrębne profile osobowości, z których każdy jest związany z charakterystycznymi niezaspokojonymi potrzebami i sytuacjami wyzwalającymi. Dla każdego profilu opracowano dostosowane strategie interwencji, aby zrekompensować niezaspokojone potrzeby poprzez modyfikację czynników środowiskowych i reakcji opiekunów.
Szkolenie CoMBI zapewnia opiekunom ustrukturyzowane ramy do zrozumienia BPSD w odniesieniu do przedchorobowej osobowości i niezaspokojonych podstawowych potrzeb. Personel opiekuńczy jest szkolony w zakresie oceny BPSD, identyfikacji związanych z osobowością podstawowych potrzeb i zdarzeń wyzwalających oraz wdrażania dostosowanych interwencji. Jest to dobrze udokumentowane w planie opieki CoMBI, określającym, które interwencje zostaną zastosowane i pożądane wyniki behawioralne. Plan opieki może być ponownie oceniany na każdym spotkaniu zespołu opiekuńczego.
Aby empirycznie wykazać skuteczność CoMBI, przeprowadzimy krokowe kliniczne badanie randomizowane z powtarzanymi pomiarami (SW-CRT). Wszystkie oddziały uczestniczących domów opieki początkowo będą otrzymywać standardową opiekę (CAU) i będą kolejno przechodzić do warunku CoMBI. Pomiary wyników będą przeprowadzane co cztery tygodnie, w tym w momencie, gdy każdy oddział zmienia się z CAU na CoMBI. Wyniki są oceniane za pomocą Kwestionariusza Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI-Q), Globalnej Skali Pogorszenia (GDS), Qualidem oraz Montrealskiego Testu Oceny Poznawczej (MoCA). Aby właściwie zidentyfikować podstawowe potrzeby dla CoMBI, zostaną przeprowadzone dwa kwestionariusze osobowości, a mianowicie Skrócona Forma + Zmodyfikowana Inwentarza Osobowości dla DSM-5 (PID-5-BF+M) oraz Skrócona Forma 2.0 Skali Poziomu Funkcjonowania Osobowości (LPFS-BF 2.0).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gina Rossi, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +32476721678
- E-mail: gina.rossi@vub.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jessica Vandezande
- Numer telefonu: +32493704603
- E-mail: jessica.blanco.vandezande@vub.be
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams-Brabant
-
Tienen, Vlaams-Brabant, Belgia, 3300
- Rekrutacyjny
- Alexianen Zorggroep Tienen
-
Kontakt:
- Eva Dierckx, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +322629 36 22
- E-mail: eva.dierckx@vub.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Bycie rezydentem w uczestniczącym domu opieki
- Posiadanie formalnej diagnozy zaburzeń neuropoznawczych (NCD) zgodnie z DSM-5-TR (np. choroba Alzheimera, NCD z ciałami Lewy'ego, naczyniowe NCD, …) lub dokumentacji medycznej wskazującej na prawdopodobną demencję
- Obecność jednego lub więcej objawów BPSD w momencie włączenia do badania (mierzonych za pomocą NPI-Q na początku). Objawy mierzone przez NPI-Q obejmują: złudzenia, halucynacje, pobudzenie/agresję, depresję/dysforię, lęk, euforię/podwyższony nastrój, apatię/obojętność, dezynhibicję, drażliwość/labilność, nieprawidłowe zachowania motoryczne, zaburzenia zachowania w nocy/zaburzenia snu oraz zmiany w apetycie i zachowaniach żywieniowych.
- Główni opiekunowie (tj. pielęgniarki zapewniające codzienną opiekę) oraz przedstawiciel pacjenta i/lub bliski krewny/przyjaciel (tj. informator, który wypełni kwestionariusz osobowości przedchorobowej) posługują się językiem niderlandzkim (tj. są w stanie wypełnić kwestionariusze)
- Informator wypełniający kwestionariusz osobowości przedchorobowej zna pacjenta dobrze sprzed wystąpienia problemów neuropoznawczych
- Ponieważ osoby z demencją są często ubezwłasnowolnione, świadoma zgoda zostanie uzyskana przed udziałem od rezydenta, jeśli jest zdolny do jej wyrażenia, lub w przeciwnym razie od przedstawiciela prawnego rezydenta, jeśli jest niezdolny do czynności prawnych.
Kryteria wyłączenia:
Kryterium wyłączenia dla domów opieki to:
- Stosowanie już ustrukturyzowanego (opartego na teorii) doradztwa behawioralnego jako CAU.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Uczestnicy otrzymują standardową opiekę bez wdrożenia teoretycznie uzasadnionej interwencji behawioralno-poradniczej.
|
|
|
Eksperymentalny: CoMBI
|
CoMBI opisuje czteroetapowe podejście.
Po pierwsze, główny opiekun systematycznie obserwuje i ocenia BPSD mieszkańca za pomocą NPI-Q.
Po drugie, identyfikowane są podstawowe potrzeby osoby.
Informant wypełnia PID-5-BF+M.
Wyniki PID-5-BF+M wraz z przeglądem różnych typów osobowości pomagają zidentyfikować podstawowe potrzeby mieszkańca.
Po trzecie, zespół opiekuńczy wybiera jedną podstawową potrzebę na podstawie najbardziej widocznych i trudnych BPSD.
Wybierają maksymalnie trzy interwencje, które mogą koncentrować się na kontaktach merytorycznych, postawie i środowisku mieszkańca.
Wreszcie, wybrane interwencje są dalej określane i personalizowane, tak aby były odpowiednie dla osoby z demencją, biorąc pod uwagę jej historię życia. Jest to udokumentowane w planie opieki CoMBI, określając, które interwencje zostaną zastosowane i pożądane wyniki behawioralne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI-Q)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem CAU, przed rozpoczęciem CoMBI i po czterech tygodniach treningu CoMBI.
|
The Neuropsychiatric Inventory - Questionnaire (NPI-Q) (de Jonghe et al., 2003; Kaufer et al., 2000) jest zwalidowaną oceną informatora dotyczącą BPSD, mierzącą nasilenie (ocena 0-3) i stres opiekuna (0-5) w 12 domenach BPSD (urojenia, halucynacje, pobudzenie/agresja, depresja/dysforia, lęk, uniesienie/euforia, apatia/obojętność, rozhamowanie, drażliwość/labilność, zaburzenia ruchowe, zachowania nocne, apetyt/jedzenie).
|
Przed rozpoczęciem CAU, przed rozpoczęciem CoMBI i po czterech tygodniach treningu CoMBI.
|
|
Qualidem
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem CAU, przed rozpoczęciem CoMBI oraz po czterech tygodniach treningu CoMBI.
|
Qualidem (Ettema et al., 2007) to czterdziestopunktowa zwalidowana skala obserwacji zachowania dla pacjentów (tj. w domach opieki) z łagodną do ciężkiej demencją, którą można przeprowadzić w 15 minut. Dziewięć podskal (relacja opiekuńcza, pozytywny afekt, negatywny afekt, niespokojne napięte zachowanie, pozytywny obraz siebie, relacje społeczne, izolacja społeczna, poczucie bycia u siebie, zajęcie czymś) dostarcza profilu jakości życia, który może być wykorzystany do oceny efektów interwencji.
|
Przed rozpoczęciem CAU, przed rozpoczęciem CoMBI oraz po czterech tygodniach treningu CoMBI.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem CAU, przed rozpoczęciem CoMBI i po czterech tygodniach treningu CoMBI.
|
MoCA to krótki (10-15 minut) 30-punktowy instrument przesiewowy oceny funkcji poznawczych, który okazał się przydatny w identyfikowaniu objawów poznawczych związanych z demencją.
|
Przed rozpoczęciem CAU, przed rozpoczęciem CoMBI i po czterech tygodniach treningu CoMBI.
|
|
Skala Pogorszenia Globalnego
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem CAU, przed rozpoczęciem CoMBI i po czterech tygodniach treningu CoMBI.
|
GDS opisuje cechy kliniczne (np. pamięć, sen, zaburzenia społeczne) dla poszczególnych etapów funkcji poznawczych u osób cierpiących na pierwotną zwyrodnieniową demencję.
Główni opiekunowie szacują, na jakim etapie procesu choroby znajduje się dana osoba, obserwując jej cechy behawioralne i porównując je z opisami etapów GDS.
|
Przed rozpoczęciem CAU, przed rozpoczęciem CoMBI i po czterech tygodniach treningu CoMBI.
|
|
Krótka forma Skali Poziomu Funkcjonowania Osobowości 2.0 wersja dla informatora (LPFS-BF 2.0)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem CAU, przed rozpoczęciem CoMBI oraz po czterech tygodniach treningu CoMBI.
|
Wyższe wyniki całkowite wskazują na większą dysfunkcję.
|
Przed rozpoczęciem CAU, przed rozpoczęciem CoMBI oraz po czterech tygodniach treningu CoMBI.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25398_CoMBI_BPSD_WZC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CoMBI
-
Vrije Universiteit BrusselJeszcze nie rekrutacja
-
Seoul HospitalZakończony
-
Konkuk University Medical CenterHallym University Medical CenterZakończonyPozaszpitalne zatrzymanie krążeniaRepublika Korei
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...CREMS (Centre de Recherche Epidémiologie, Microbiologie et Soins médicaux )ZakończonyChoroba wirusowa Ebola | ZapobieganieFederacja Rosyjska, Gwinea
-
Institut BergoniéZakończonyPostęp choroby nowotworowej
-
Qassim UniversityRekrutacyjnyPrzewlekły udarArabia Saudyjska
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Acellena Contract Drug Research and DevelopmentRekrutacyjnyMERS (bliskowschodni zespół oddechowy) | MERSFederacja Rosyjska
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNieznanyZapalenie | Nowotwór | Wyniszczenie nowotworoweNiemcy
-
Alice AndreassiLo.Li.Pharma s.r.l; Azienda Ospedaliera San PaoloNieznanyInsulinoopornośćWłochy
-
Cesa Projects InternationalNieznanyZakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego narządów płciowychBelgia