Cognitief Model voor Gedragsinterventies als een Niet-farmacologische Interventie voor Gedrags- en Psychologische Symptomen van Dementie
Onderzoek naar de effectiviteit van een gepersonaliseerd cognitief model als niet-farmacologische interventie voor gedragsmatige en psychologische symptomen van dementie
Het doel van deze studie is om te evalueren of het Cognitive Model for Behavioral Interventions (CoMBI), een persoonsgerichte, niet-farmacologische interventie, gedragsmatige en psychologische symptomen van dementie (BPSD) kan verminderen bij mensen met dementie die in verpleeghuizen wonen. De studie heeft ook tot doel te onderzoeken of CoMBI de zorglast kan verminderen en de kwaliteit van leven bij mensen met dementie kan verbeteren.
De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
Vermindert CoMBI de ernst van gedragsmatige en psychologische symptomen van dementie in vergelijking met gebruikelijke zorg?
Leidt een vermindering van BPSD tot een lagere zorglast en een verbeterde kwaliteit van leven voor mensen met dementie?
Beïnvloeden persoonlijke factoren, zoals persoonlijkheids(dys)functioneren, geslacht, mate van cognitieve beperking en stadium van dementie, de effectiviteit van CoMBI?
Onderzoekers zullen CoMBI vergelijken met gebruikelijke zorg om te bepalen of CoMBI tot betere uitkomsten leidt voor mensen met dementie en hun zorgverleners.
Deelnemers zullen:
Zorg ontvangen in residentiële langdurige zorginstellingen waar zorgpersoneel is getraind om CoMBI toe te passen.
In de loop van de tijd herhaaldelijk worden geobserveerd en beoordeeld als onderdeel van een stepped-wedge cluster gerandomiseerd onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedrags- en psychologische symptomen van dementie (BPSD), ook wel neuropsychiatrische symptomen genoemd, komen zeer vaak voor bij alle vormen van dementie en vormen een grote klinische en maatschappelijke uitdaging. Deze symptomen zijn geassocieerd met een versnelde ziekteprogressie, een verminderde kwaliteit van leven voor mensen met dementie en een aanzienlijke last voor zowel formele als informele zorgverleners. In residentiële langdurige zorginstellingen, waar BPSD bijzonder veel voorkomen, is het management vaak sterk afhankelijk van psychotrope medicatie ondanks de risico's, waaronder een verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Internationale richtlijnen bevelen daarom persoonsgerichte, niet-farmacologische interventies aan als eerstelijnsbehandeling. Echter, bestaande niet-farmacologische benaderingen laten wisselende effecten zien, staan voor implementatiebarrières en houden vaak onvoldoende rekening met individuele verschillen zoals de persoonlijkheid vóór de ziekte, ondanks toenemend bewijs dat persoonlijkheid een sleutelrol speelt bij de ontwikkeling en ernst van BPSD.
Het Cognitieve Model voor Gedragsinterventies (CoMBI) is een persoonsgerichte, niet-farmacologische interventie die is ontworpen om deze beperkingen aan te pakken. CoMBI is gebaseerd op de veronderstelling dat BPSD deels ontstaan wanneer onderliggende kernbehoeften onvoldoende worden vervuld. Deze kernbehoeften worden gevormd door persoonlijkheidskenmerken vóór de ziekte en worden geactiveerd door specifieke omgevingsfactoren. Voortbouwend op Beck's cognitieve model van persoonlijkheidsstoornissen en verpleegkundige interventies uit de Nursing Intervention Classification, onderscheidt CoMBI verschillende persoonlijkheidsprofielen, elk geassocieerd met karakteristieke onvervulde behoeften en triggersituaties. Voor elk profiel zijn op maat gemaakte interventiestrategieën ontwikkeld om onvervulde behoeften te compenseren door omgevingsfactoren en zorgverlenersreacties aan te passen.
De CoMBI-training biedt zorgverleners een gestructureerd kader om BPSD te begrijpen in relatie tot persoonlijkheid vóór de ziekte en onvervulde kernbehoeften. Zorgpersoneel wordt getraind om BPSD te beoordelen, persoonlijkheidsgerelateerde kernbehoeften en triggersituaties te identificeren en op maat gemaakte interventies te implementeren. Dit is goed gedocumenteerd in een CoMBI-zorgplan, waarin wordt gespecificeerd welke interventies zullen worden toegepast en de gewenste gedragsresultaten. Het zorgplan kan bij elke zorgteamvergadering worden geëvalueerd.
Om de effectiviteit van CoMBI empirisch aan te tonen, zullen we een stapsgewijze wig-cluster gerandomiseerde trial (SW-CRT) met herhaalde metingen uitvoeren. Alle afdelingen van de deelnemende verpleeghuizen zullen aanvankelijk zorg zoals gebruikelijk (CAU) ontvangen en zullen achtereenvolgens overgaan naar de CoMBI-conditie. Uitkomstmetingen zullen elke vier weken worden uitgevoerd, inclusief op het moment dat elke afdeling overgaat van CAU naar CoMBI. Uitkomsten worden beoordeeld met behulp van de Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q), de Global Deterioration Scale (GDS), Qualidem en de Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Om de kernbehoeften voor CoMBI goed te identificeren, zullen twee persoonlijkheidsvragenlijsten worden afgenomen, namelijk de Personality Inventory for DSM-5 Brief Form + Modified (PID-5-BF+M) en de Level of Personality Functioning Scale Brief Form 2.0 (LPFS-BF 2.0).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gina Rossi, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +32476721678
- E-mail: gina.rossi@vub.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Jessica Vandezande
- Telefoonnummer: +32493704603
- E-mail: jessica.blanco.vandezande@vub.be
Studie Locaties
-
-
Vlaams-Brabant
-
Tienen, Vlaams-Brabant, België, 3300
- Werving
- Alexianen Zorggroep Tienen
-
Contact:
- Eva Dierckx, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +322629 36 22
- E-mail: eva.dierckx@vub.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Inwoner zijn van een deelnemend verpleeghuis
- Een formele diagnose hebben van een neurocognitieve stoornis (NCD) volgens DSM-5-TR (bijv. de ziekte van Alzheimer, NCD met Lewy-lichaampjes, vasculaire NCD, …) of een medisch dossier dat waarschijnlijke dementie aangeeft
- Aanwezigheid van één of meer BPSD-symptomen op het moment van insluiting in de studie (gemeten met de NPI-Q bij aanvang). Symptomen gemeten door de NPI-Q omvatten wanen, hallucinaties, agitatie/agressie, depressie/dysforie, angst, euforie/opgetogen stemming, apathie/onverschilligheid, ontremming, prikkelbaarheid/labiliteit, afwijkend motorisch gedrag, nachtelijk gedragsverstoringen/slaapstoornissen, en veranderingen in eetlust en eetgedrag.
- Primaire zorgverleners (d.w.z. verpleegkundigen die dagelijkse zorg verlenen) en de vertegenwoordiger van de patiënt en/of een naaste familielid/vriend (d.w.z. informant die de premorbide persoonlijkheidsvragenlijst invult) zijn vaardig in het Nederlands (d.w.z., zijn in staat de vragenlijsten in te vullen)
- De informant die de premorbide persoonlijkheidsvragenlijst invult, kent de patiënt goed van vóór het ontstaan van de neurocognitieve problemen
- Aangezien personen met dementie vaak juridisch handelingsonbekwaam zijn, zal voorafgaand aan deelname geïnformeerde toestemming worden verkregen van de bewoner wanneer deze bekwaam is om toestemming te geven, of anders van de wettelijke vertegenwoordiger van de bewoner wanneer deze juridisch onbekwaam is.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriterium voor verpleeghuizen is:
- Al een gestructureerde (theoriegebaseerde) gedragsbegeleiding toepassen als CAU.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorg zoals gebruikelijk
Deelnemers ontvangen standaardzorg zonder implementatie van een op theorie gebaseerde, gedragsmatige counselinginterventie.
|
|
|
Experimenteel: CoMBI
|
CoMBI beschrijft een vierstappenbenadering.
Eerst observeert en beoordeelt de primaire zorgverlener systematisch de BPSD van de bewoner met behulp van de NPI-Q.
Ten tweede worden de kernbehoeften van de persoon geïdentificeerd.
Een informant vult de PID-5-BF+M in.
De resultaten van de PID-5-BF+M samen met het overzicht van de verschillende persoonlijkheidstypen helpen bij het identificeren van de kernbehoeften van de bewoner.
Ten derde selecteert het zorgteam één kernbehoefte op basis van de meest prominente en uitdagende BPSD.
Ze kiezen maximaal drie interventies, die kunnen focussen op het inhoudelijke contact, de houding en de omgeving van de bewoner.
Tot slot worden de geselecteerde interventies verder gespecificeerd en gepersonaliseerd zodat ze passend zijn voor de persoon met dementie, rekening houdend met hun levensgeschiedenis. Dit wordt vastgelegd in een CoMBI-zorgplan, waarin wordt gespecificeerd welke interventies zullen worden toegepast en de gewenste gedragsresultaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuropsychiatrische Inventaris - Vragenlijst (NPI-Q)
Tijdsspanne: Voor de start van CAU, voor de start van CoMBI en na vier weken CoMBI-training.
|
De Neuropsychiatric Inventory - Questionnaire (NPI-Q) (de Jonghe et al., 2003; Kaufer et al., 2000) is een gevalideerde informantenevaluatie van BPSD die de ernst (score 0-3) en de belasting van de zorgverlener (0-5) meet voor 12 BPSD-domeinen (wanen, hallucinaties, agitatie/agressie, depressie/dysforie, angst, opgetogenheid/euforie, apathie/onverschilligheid, ontremming, prikkelbaarheid/labiliteit, motorische stoornissen, nachtelijk gedrag, eetlust/eten).
|
Voor de start van CAU, voor de start van CoMBI en na vier weken CoMBI-training.
|
|
Qualidem
Tijdsspanne: Voor de start van CAU, voor de start van CoMBI en na vier weken CoMBI-training.
|
De Qualidem (Ettema et al., 2007) is een veertig items tellende gevalideerde gedragsobservatieschaal voor patiënten (d.w.z.
verpleeghuizen) met tot ernstige dementie en kan in 15 minuten worden afgenomen.
Negen subschalen (zorgrelatie, positief affect, negatief affect, rusteloos gespannen gedrag, positief zelfbeeld, sociale relaties, sociale isolatie, zich thuis voelen, iets te doen hebben) bieden een QoL-profiel dat kan worden gebruikt om de effecten van interventie te evalueren.
|
Voor de start van CAU, voor de start van CoMBI en na vier weken CoMBI-training.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Voor de start van CAU, voor de start van CoMBI en na vier weken CoMBI-training.
|
De MoCA is een kort (10-15 minuten) cognitief screeningsinstrument van 30 punten dat nuttig is gebleken bij het identificeren van cognitieve symptomen geassocieerd met dementie.
|
Voor de start van CAU, voor de start van CoMBI en na vier weken CoMBI-training.
|
|
de Global Deterioration Scale
Tijdsspanne: Voor de start van CAU, voor de start van CoMBI en na vier weken CoMBI-training.
|
De GDS beschrijft klinische kenmerken (bijv. geheugen, slaap, sociale beperkingen) voor stadia van cognitieve functie voor mensen die lijden aan een primaire degeneratieve dementie.
Primaire verzorgers schatten het niveau waarop een persoon zich in het ziekteproces bevindt door de gedragskenmerken van die persoon te observeren en deze te vergelijken met de GDS-stadiumbeschrijvingen.
|
Voor de start van CAU, voor de start van CoMBI en na vier weken CoMBI-training.
|
|
de Level of Personality Functioning-schaal korte vorm 2.0 informantversie (LPFS-BF 2.0)
Tijdsspanne: Voor de start van CAU, voor de start van CoMBI en na vier weken CoMBI-training.
|
Hogere totaalscores duiden op een hogere disfunctie.
|
Voor de start van CAU, voor de start van CoMBI en na vier weken CoMBI-training.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25398_CoMBI_BPSD_WZC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .