- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07356336
Kognitiivinen malli käyttäytymisinterventioille ei-farmakologisena interventiona dementiaan liittyville käyttäytymis- ja psykologisille oireille
Yksilöllisen kognitiivisen mallin tehokkuuden tutkiminen ei-lääkehoitona dementiaan liittyville käyttäytymis- ja psykologisille oireille
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko Behavioral Interventions for Dementia (BPSD) -kognitiivinen malli (CoMBI), joka on henkilökeskeinen, ei-lääketieteellinen interventio, vähentää dementiaa sairastavien vanhusten käyttäytymis- ja psykologisia oireita (BPSD) hoitokodeissa asuvilla henkilöillä. Tutkimus pyrkii myös tarkastelemaan, voiko CoMBI vähentää hoitajien kuormitusta ja parantaa dementiaa sairastavien henkilöiden elämänlaatua.
Tutkimuksen keskeiset kysymykset ovat:
Vähentääkö CoMBI dementiaan liittyvien käyttäytymis- ja psykologisten oireiden vakavuutta verrattuna tavalliseen hoitoon?
Johtaako BPSD:n väheneminen alhaisempaan hoitajakuormitukseen ja parantuneeseen elämänlaatuun dementiaa sairastavilla henkilöillä?
Vaikuttavatko henkilökohtaiset tekijät, kuten persoonallisuuden (dys)toiminta, sukupuoli, kognitiivisen heikentymisen taso ja demensian vaihe, CoMBI:n tehokkuuteen?
Tutkijat vertailevat CoMBI:tä tavalliseen hoitoon määrittääkseen, johtaako CoMBI parempiin tuloksiin dementiaa sairastaville henkilöille ja heidän hoitajilleen.
Osallistujat:
Saatavat hoitoa pitkäaikaishoitolaoloissa, joissa hoitohenkilöstö on koulutettu soveltamaan CoMBI:ta.
Tulevat havaituiksi ja arvioiduksi toistuvasti ajan mittaan osana porrastetun kiilan klusterisatunnaistutkimuksen suunnittelua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dementian käyttäytymis- ja psykologiset oireet (BPSD), joita kutsutaan myös neuropsykiatrisiksi oireiksi, ovat erittäin yleisiä kaikentyyppisessä dementiaa sairastavissa ja edustavat merkittävää kliinistä ja yhteiskunnallista haastetta. Nämä oireet liittyvät nopeutuneeseen taudin etenemiseen, dementiaa sairastavien elämänlaadun heikkenemiseen sekä huomattavaan kuormaan sekä ammatillisille että epävirallisille hoitajille. Asumispalveluyksiköissä, joissa BPSD:t ovat erityisen yleisiä, hoidossa turvaudutaan usein runsaasti psykotrooppisiin lääkkeisiin niiden riskeistä huolimatta, mukaan lukien lisääntynyt sairastuvuus ja kuolleisuus. Kansainväliset suositukset suosittelevat siksi henkilökeskeisiä, ei-lääketieteellisiä interventioita ensisijaiseksi hoidoksi. Kuitenkin nykyiset ei-lääketieteelliset lähestymistavat osoittavat vaihtelevia vaikutuksia, kohtaavat toteutusesteitä ja usein eivät riittävästi huomioi yksilöllisiä eroja, kuten sairastumista edeltävää persoonallisuutta, vaikka kasvava näyttö viittaa siihen, että persoonallisuudella on keskeinen rooli BPSD:n kehittymisessä ja vakavuudessa.
Kognitiivinen malli käyttäytymisinterventioille (CoMBI) on henkilökeskeinen, ei-lääketieteellinen interventio, joka on suunniteltu käsittelemään näitä rajoituksia. CoMBI perustuu olettamukseen, että BPSD:t osittain ilmaantuvat, kun taustalla olevia perustarpeita ei täytetä riittävästi. Nämä perustarpeet muotoutuvat sairastumista edeltävien persoonalluuspiirteiden mukaisesti ja aktivoituvat tietyillä ympäristön laukaisevilla tekijöillä. Hyödyntäen Beckin persoonallisuushäiriöiden kognitiivista mallia ja hoitotyön interventioita Hoitotyön interventioluokituksesta, CoMBI erottaa erilaiset persoonallisuusprofiilit, joista jokainen liittyy ominaislaisiin täyttämättömiin tarpeisiin ja laukaiseviin tilanteisiin. Jokaiselle profiilille on kehitetty räätälöidyt interventiostrategiat kompensoimaan täyttämättömiä tarpeita muokkaamalla ympäristötekijöitä ja hoitajien vastauksia.
CoMBI-koulutus tarjoaa hoitajille jäsennellyn viitekehyksen ymmärtää BPSD:t suhteessa sairastumista edeltävään persoonallisuuteen ja täyttämättömiin perustarpeisiin. Hoitohenkilöstöä koulutetaan arvioimaan BPSD:t, tunnistamaan persoonallisuuteen liittyvät perustarpeet ja laukaisevat tapahtumat sekä toteuttamaan räätälöityjä interventioita. Tämä on hyvin dokumentoitu CoMBI-hoitosuunnitelmassa, joka määrittelee, mitä interventioita sovelletaan ja halutut käyttäytymistulokset. Hoitosuunnitelmaa voidaan arvioida uudelleen jokaisessa hoitotiimin kokouksessa.
Kokeellisesti osoittaaksemme CoMBI:n tehokkuuden toteutamme portaittain kiilautuvan klusterisatunnaistetun tutkimuksen (SW-CRT) toistetuilla mittauksilla. Kaikki osallistuvien hoitokotien yksiköt saavat aluksi tavanomaista hoitoa (CAU) ja siirtyvät peräkkäin CoMBI-ehtoon. Tulosten mittaukset suoritetaan neljän viikon välein, mukaan lukien silloin, kun kukin yksikkö vaihtaa CAU:sta CoMBI:hin. Tuloksia arvioidaan käyttäen Neuropsychiatric Inventory -kyselylomaketta (NPI-Q), Global Deterioration -asteikkoa (GDS), Qualidemiä ja Montrealin kognitiivista arviointia (MoCA). Oikein tunnistaakseen CoMBI:n perustarpeet, toteutetaan kaksi persoonallisuuskyselyä, nimittäin Personality Inventory for DSM-5 Brief Form + Modified (PID-5-BF+M) ja Level of Personality Functioning Scale Brief Form 2.0 (LPFS-BF 2.0).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gina Rossi, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +32476721678
- Sähköposti: gina.rossi@vub.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jessica Vandezande
- Puhelinnumero: +32493704603
- Sähköposti: jessica.blanco.vandezande@vub.be
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Tienen, Vlaams-Brabant, Belgia, 3300
- Rekrytointi
- Alexianen Zorggroep Tienen
-
Ottaa yhteyttä:
- Eva Dierckx, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +322629 36 22
- Sähköposti: eva.dierckx@vub.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asuminen osallistuvassa hoivakodissa
- Virallinen neurokognitiivisen häiriön (NCD) diagnoosi DSM-5-TR:n mukaisesti (esim. Alzheimerin tauti, Lewyn kappaleiden NCD, vaskulaarinen NCD, …) tai lääkärinpöytäkirja, joka osoittaa todennäköisen dementia
- Yksi tai useampi BPSD-oire tutkimukseen sisällyttämishetkellä (mitattuna NPI-Q:lla perustasolla). NPI-Q:lla mitattuja oireita ovat harhat, hallusinaatiot, kiihottuneisuus/aggressio, masennus/dysforia, ahdistuneisuus, euforia/iloinen mieliala, apatia/välinpitämättömyys, pidättymättömyys, ärtyneisyys/labiilius, poikkeava motorinen käyttäytyminen, yölliset käyttäytymishäiriöt/unitonnuus sekä ruokahalun ja syömiskäyttäytymisen muutokset.
- Pääasialliset hoitajat (eli päivittäistä hoitoa antavat sairaanhoitajat) sekä potilaan edustaja ja/tai läheinen sukulainen/ystävä (eli tiedonantaja, joka täyttää ennen sairastumista koskevan persoonallisuuskyselyn) hallitsevat hollantia (eli kykenevät täyttämään kyselyt)
- Ennen sairastumista koskevan persoonallisuuskyselyn täyttävä tiedonantaja tuntee potilaan hyvin neurokognitiivisten ongelmien puhkeamisesta edeltävältä ajalta
- Koska dementiapotilaat ovat usein oikeudellisesti kykenemättömiä, tietoon perustuva suostumus otetaan ennen osallistumista asukkaalta, kun hän on kykenevä antamaan suostumuksensa, tai muuten asukkaan lailliselta edustajalta, kun asukas on laillisesti kykenemätön.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteeri hoivakodeille on:
- Jo käytössä oleva jäsennelty (teoriaan perustuva) käyttäytymisneuvola tavallisena hoitokäytäntönä (CAU).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Osallistujat saavat normaalia hoitoa ilman teorialähtöisen, käyttäytymiseen perustuvan neuvonnan toteuttamista.
|
|
|
Kokeellinen: CoMBI
|
CoMBI kuvaa nelivaiheisen lähestymistavan.
Ensin ensisijainen hoitaja systemaattisesti tarkkailee ja arvioi asukkaan BPSD:ta käyttäen NPI-Q:a.
Toiseksi henkilön ydintarpeet tunnistetaan.
Tiedonantaja täyttää PID-5-BF+M:n.
PID-5-BF+M:n tulokset yhdessä eri persoonallisuustyyppien yleiskatsauksen kanssa auttavat tunnistamaan asukkaan ydintarpeet.
Kolmanneksi hoitotiimi valitsee yhden ydintarpeen perustuen merkittävimpiin ja haastavimpiin BPSD-oireisiin.
He valitsevat enintään kolme interventiota, jotka voivat keskittyä asukkaan merkitykselliseen kontaktiin, asenteeseen ja ympäristöön.
Lopuksi valitut interventiot määritellään tarkemmin ja personoidaan siten, että ne sopivat dementiaa sairastavalle henkilölle, ottaen huomioon heidän elämänhistoriansa. Tämä dokumentoidaan CoMBI-hoitosuunnitelmassa, jossa määritellään, mitä interventioita sovelletaan ja mitä haluttuja käyttäytymistuloksia tavoitellaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropsykiatrinen inventaario - kysely (NPI-Q)
Aikaikkuna: Ennen CAU:n alkua, ennen CoMBI:n alkua ja neljän CoMBI-koulutusviikon jälkeen.
|
Neuropsychiatric Inventory - Questionnaire (NPI-Q) (de Jonghe ym., 2003; Kaufer ym., 2000) on validioitu informanttiarvio BPSD:stä, joka mittaa 12 BPSD-alueen (harhat, hallusinaatiot, kiihtyneisyys/aggressio, masennus/dysforia, ahdistus, ylevöityminen/euforia, apatia/välinpitämättömyys, estoja puuttuminen, ärtyneisyys/liikkuvuus, motoriset häiriöt, yöaikainen käyttäytyminen, ruokahalu/syöminen) vakavuutta (arvosana 0-3) ja hoitajan stressiä (0-5).
|
Ennen CAU:n alkua, ennen CoMBI:n alkua ja neljän CoMBI-koulutusviikon jälkeen.
|
|
Qualidem
Aikaikkuna: Ennen CAU:n alkua, ennen CoMBI:n alkua ja neljän CoMBI-koulutusviikon jälkeen.
|
Qualidem (Ettema et al., 2007) on neljäkymmentä kohdetta sisältävä validoitu käyttäytymisen havainnointimittari potilaille (eli vanhainkodeissa) jopa vaikean dementiaoireyhtymän sairastaville, ja sen voi suorittaa 15 minuutissa. Yhdeksän alatilaa (hoitosuhde, positiivinen tunne, negatiivinen tunne, levoton jännittynyt käyttäytyminen, positiivinen minäkuva, sosiaaliset suhteet, sosiaalinen eristäytyminen, kotona olo, tekemisen mahdollisuus) tarjoavat elämänlaatun profiilin, jota voidaan käyttää interventioiden vaikutusten arviointiin.
|
Ennen CAU:n alkua, ennen CoMBI:n alkua ja neljän CoMBI-koulutusviikon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: Ennen CAU:n alkamista, ennen CoMBI:n alkamista ja neljän CoMBI-koulutuksen viikon jälkeen.
|
MoCA on lyhyt (10–15 minuuttia) 30-pistemääräinen kognitiivinen seulontatyökalu, jonka on todettu olevan hyödyllinen dementiaan liittyvien kognitiivisten oireiden tunnistamisessa.
|
Ennen CAU:n alkamista, ennen CoMBI:n alkamista ja neljän CoMBI-koulutuksen viikon jälkeen.
|
|
Globaali heikentymisen asteikko
Aikaikkuna: Ennen CAU:n alkua, ennen CoMBI:n alkua ja neljän CoMBI-koulutusviikon jälkeen.
|
GDS kuvaa kliinisiä ominaisuuksia (esim. muisti, uni, sosiaalisen toiminnan häiriöt) kognitiivisen toiminnan vaiheissa niille, jotka kärsivät primaarisesta degeneratiivisesta dementia. Ensisijaiset huoltajat arvioivat yksilön sairausprosessin tasoa havainnoimalla yksilön käyttäytymisominaisuuksia ja vertaamalla niitä GDS-vaihekuvauksiin.
|
Ennen CAU:n alkua, ennen CoMBI:n alkua ja neljän CoMBI-koulutusviikon jälkeen.
|
|
Persoonallisuuden toimintakyvyn taso -lyhyt muoto 2.0 informanttiversio (LPFS-BF 2.0)
Aikaikkuna: Ennen CAU:n alkua, ennen CoMBI:n alkua ja neljän CoMBI-koulutuksen viikon jälkeen.
|
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa toimintahäiriötä.
|
Ennen CAU:n alkua, ennen CoMBI:n alkua ja neljän CoMBI-koulutuksen viikon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25398_CoMBI_BPSD_WZC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .