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Modèle Cognitif pour les Interventions Comportementales en tant qu'Intervention Non Pharmacologique pour les Symptômes Comportementaux et Psychologiques de la Démence

18 août 2026 mis à jour par: Vrije Universiteit Brussel

Examen de l'efficacité d'un modèle cognitif personnalisé en tant qu'intervention non pharmacologique pour les symptômes comportementaux et psychologiques de la démence

L'objectif de cette étude est d'évaluer si le Modèle Cognitif pour les Interventions Comportementales (CoMBI), une intervention non pharmacologique centrée sur la personne, peut réduire les symptômes comportementaux et psychologiques de la démence (SCPD) chez les personnes atteintes de démence vivant en maisons de retraite. L'étude vise également à examiner si CoMBI peut réduire la charge des aidants et améliorer la qualité de vie des personnes atteintes de démence.

Les principales questions auxquelles elle cherche à répondre sont :

Est-ce que CoMBI réduit la gravité des symptômes comportementaux et psychologiques de la démence par rapport aux soins habituels ?

Une réduction des SCPD entraîne-t-elle une charge moindre pour les aidants et une qualité de vie améliorée pour les personnes atteintes de démence ?

Des facteurs personnels, tels que le fonctionnement (dysfonctionnel) de la personnalité, le sexe, le niveau de déficience cognitive et le stade de la démence, influencent-ils l'efficacité du CoMBI ?

Les chercheurs compareront CoMBI aux soins habituels pour déterminer si CoMBI conduit à de meilleurs résultats pour les personnes atteintes de démence et leurs aidants.

Les participants :

Recevront des soins dans des établissements de soins de longue durée résidentiels où le personnel soignant est formé à appliquer CoMBI.

Seront observés et évalués à plusieurs reprises au fil du temps dans le cadre d'un essai randomisé en grappes à coin progressif.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les symptômes comportementaux et psychologiques de la démence (BPSD), également appelés symptômes neuropsychiatriques, sont très répandus dans tous les types de démence et représentent un défi clinique et sociétal majeur. Ces symptômes sont associés à une progression accélérée de la maladie, à une qualité de vie réduite pour les personnes atteintes de démence et à une charge substantielle pour les aidants formels et informels. Dans les établissements de soins de longue durée résidentiels, où les BPSD sont particulièrement courants, la prise en charge repose souvent largement sur les médicaments psychotropes malgré les risques, notamment l'augmentation de la morbidité et de la mortalité. Les directives internationales recommandent donc des interventions non pharmacologiques centrées sur la personne comme traitement de première intention. Cependant, les approches non pharmacologiques existantes montrent des effets mitigés, font face à des obstacles à la mise en œuvre et tiennent souvent insuffisamment compte des différences individuelles telles que la personnalité prémorbide, malgré des preuves croissantes que la personnalité joue un rôle clé dans le développement et la gravité des BPSD.

Le Modèle Cognitif pour les Interventions Comportementales (CoMBI) est une intervention non pharmacologique centrée sur la personne conçue pour remédier à ces limitations. Le CoMBI repose sur l'hypothèse que les BPSD émergent en partie lorsque les besoins fondamentaux sous-jacents ne sont pas suffisamment satisfaits. Ces besoins fondamentaux sont façonnés par les caractéristiques de la personnalité prémorbide et sont activés par des déclencheurs environnementaux spécifiques. S'appuyant sur le modèle cognitif des troubles de la personnalité de Beck et sur les interventions infirmières de la Classification des Interventions Infirmières, le CoMBI distingue des profils de personnalité distincts, chacun étant associé à des besoins non satisfaits caractéristiques et à des situations déclenchantes. Pour chaque profil, des stratégies d'intervention personnalisées ont été développées pour compenser les besoins non satisfaits en modifiant les facteurs environnementaux et les réponses des aidants.

La formation CoMBI fournit aux aidants un cadre structuré pour comprendre les BPSD en relation avec la personnalité prémorbide et les besoins fondamentaux non satisfaits. Le personnel soignant est formé à évaluer les BPSD, à identifier les besoins fondamentaux liés à la personnalité et les événements déclencheurs, et à mettre en œuvre des interventions personnalisées. Cela est bien documenté dans un plan de soins CoMBI, spécifiant quelles interventions seront appliquées et les résultats comportementaux souhaités. Le plan de soins peut être réévalué à chaque réunion de l'équipe de soins.

Pour démontrer empiriquement l'efficacité du CoMBI, nous mènerons un essai randomisé en grappes à coin en escalier (SW-CRT) avec mesures répétées. Toutes les unités des maisons de retraite participantes recevront initialement les soins habituels (CAU) et passeront progressivement à la condition CoMBI. Les mesures des résultats seront effectuées toutes les quatre semaines, y compris au moment où chaque unité passe du CAU au CoMBI. Les résultats sont évalués à l'aide du Questionnaire de l'Inventaire Neuropsychiatrique (NPI-Q), de l'Échelle de Détérioration Globale (GDS), du Qualidem et de l'Évaluation Cognitive de Montréal (MoCA). Pour identifier correctement les besoins fondamentaux pour le CoMBI, deux questionnaires de personnalité seront administrés, à savoir le Formulaire Court de l'Inventaire de Personnalité pour le DSM-5 Modifié (PID-5-BF+M) et le Formulaire Court 2.0 de l'Échelle du Niveau de Fonctionnement de la Personnalité (LPFS-BF 2.0).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Gina Rossi, Prof. Dr.
  • Numéro de téléphone: +32476721678
  • E-mail: gina.rossi@vub.be

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Vlaams-Brabant
      • Tienen, Vlaams-Brabant, Belgique, 3300
        • Recrutement
        • Alexianen Zorggroep Tienen
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Être résident dans une maison de retraite participante
  • Avoir un diagnostic formel de trouble neurocognitif (TNC) selon le DSM-5-TR (par exemple, maladie d'Alzheimer, TNC à corps de Lewy, TNC vasculaire, …) ou un dossier médical indiquant une démence probable
  • Présence d'un ou plusieurs symptômes de TPSD au moment de l'inclusion dans l'étude (mesurés avec le NPI-Q au départ). Les symptômes mesurés par le NPI-Q incluent les délires, les hallucinations, l'agitation/agressivité, la dépression/dysphorie, l'anxiété, l'euphorie/humeur exaltée, l'apathie/indifférence, la désinhibition, l'irritabilité/labilité, les comportements moteurs aberrants, les troubles du comportement nocturne/troubles du sommeil, et les changements d'appétit et de comportement alimentaire.
  • Les aidants principaux (c'est-à-dire les infirmiers fournissant les soins quotidiens) et le représentant du patient et/ou un proche/ami (c'est-à-dire l'informateur qui remplira le questionnaire de personnalité prémorbide) maîtrisent le néerlandais (c'est-à-dire sont capables de remplir les questionnaires)
  • L'informateur qui remplit le questionnaire de personnalité prémorbide connaît bien le patient avant l'apparition des problèmes neurocognitifs
  • Comme les personnes atteintes de démence sont souvent juridiquement incapables, un consentement éclairé sera obtenu avant la participation du résident lorsqu'il est compétent pour consentir, ou sinon du représentant légal du résident lorsqu'il est juridiquement incapable.

Critères d'exclusion :

Le critère d'exclusion pour les maisons de retraite est :

- Appliquer déjà un conseil comportemental structuré (fondé sur la théorie) comme soins usuels.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Les participants reçoivent des soins standards sans mise en œuvre d'une intervention de conseil comportemental basée sur la théorie.
Expérimental: CoMBI
CoMBI décrit une approche en quatre étapes. Premièrement, l'aidant principal observe et évalue systématiquement les troubles du comportement du résident (BPSD) à l'aide du NPI-Q. Deuxièmement, les besoins fondamentaux de la personne sont identifiés. Un informateur remplit le PID-5-BF+M. Les résultats du PID-5-BF+M, ainsi que l'aperçu des différents types de personnalité, aident à identifier les besoins fondamentaux du résident. Troisièmement, l'équipe soignante sélectionne un besoin fondamental basé sur le trouble du comportement le plus marqué et le plus difficile. Ils choisissent un maximum de trois interventions, qui peuvent se concentrer sur le contact substantiel, l'attitude et l'environnement du résident. Enfin, les interventions sélectionnées sont précisées et personnalisées pour qu'elles soient adaptées à la personne atteinte de démence, en tenant compte de son histoire de vie. Cela est documenté dans un plan de soins CoMBI, spécifiant quelles interventions seront appliquées et les résultats comportementaux souhaités.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire Neuropsychiatrique - Questionnaire (NPI-Q)
Délai: Avant le début de CAU, avant le début de CoMBI et après quatre semaines de formation CoMBI.
Le Neuropsychiatric Inventory - Questionnaire (NPI-Q) (de Jonghe et al., 2003 ; Kaufer et al., 2000) est une évaluation par informateur validée des TCCP mesurant la sévérité (cotation 0-3) et la détresse de l'aidant (0-5) dans 12 domaines de TCCP (délires, hallucinations, agitation/agression, dépression/dysphorie, anxiété, exaltation/euphorie, apathie/indifférence, désinhibition, irritabilité/labilité, troubles moteurs, comportements nocturnes, appétit/alimentation).
Avant le début de CAU, avant le début de CoMBI et après quatre semaines de formation CoMBI.
Qualidem
Délai: Avant le début de CAU, avant le début de CoMBI et après quatre semaines d'entraînement CoMBI.
Le Qualidem (Ettema et al., 2007) est une échelle d'observation comportementale validée de quarante items pour les patients (c'est-à-dire en maisons de retraite) souffrant de démence allant jusqu'au stade sévère et peut être administrée en 15 minutes. Neuf sous-échelles (relation de soin, affect positif, affect négatif, comportement agité/nerveux, image de soi positive, relations sociales, isolement social, sentiment d'être chez soi, avoir quelque chose à faire) fournissent un profil de qualité de vie qui peut être utilisé pour évaluer les effets d'une intervention.
Avant le début de CAU, avant le début de CoMBI et après quatre semaines d'entraînement CoMBI.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: Avant le début de CAU, avant le début de CoMBI et après quatre semaines d'entraînement CoMBI.
Le MoCA est un instrument de dépistage cognitif bref (10-15 minutes) de 30 points qui s'est avéré utile pour identifier les symptômes cognitifs associés à la démence.
Avant le début de CAU, avant le début de CoMBI et après quatre semaines d'entraînement CoMBI.
l'échelle globale de détérioration
Délai: Avant le début de la CAU, avant le début du CoMBI et après quatre semaines d'entraînement au CoMBI.
Le GDS décrit les caractéristiques cliniques (par exemple, la mémoire, le sommeil, les déficiences sociales) pour les stades de la fonction cognitive des personnes souffrant d'une démence dégénérative primaire.
Les aidants principaux estiment le niveau où se trouve un individu dans le processus de la maladie en observant les caractéristiques comportementales de cet individu et en les comparant aux descriptions des stades du GDS.
Avant le début de la CAU, avant le début du CoMBI et après quatre semaines d'entraînement au CoMBI.
la version informant de l'échelle abrégée du niveau de fonctionnement de la personnalité 2.0 (LPFS-BF 2.0)
Délai: Avant le début de CAU, avant le début de CoMBI et après quatre semaines d'entraînement CoMBI.
Des scores totaux plus élevés indiquent un dysfonctionnement plus important.
Avant le début de CAU, avant le début de CoMBI et après quatre semaines d'entraînement CoMBI.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2026

Première publication (Réel)

21 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25398_CoMBI_BPSD_WZC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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