- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07356336
Kognitív modell viselkedési beavatkozásokhoz, mint nem gyógyszeres kezelés a demencia viselkedési és pszichológiai tüneteihez
A személyre szabott kognitív modell hatékonyságának vizsgálata, mint nem gyógyszeres beavatkozás a demencia viselkedési és pszichológiai tüneteire
A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a személyközpontú, nem gyógyszeres intervenció, a Cognitive Model for Behavioral Interventions (CoMBI) csökkentheti-e a demenciában szenvedő, idősek otthonában élő személyek demenciához kapcsolódó viselkedési és pszichológiai tüneteit (BPSD). A vizsgálat azt is célul tűzte ki, hogy megvizsgálja, a CoMBI csökkentheti-e a gondozók terheltségét és javíthatja-e a demenciában szenvedők életminőségét.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
Csökkenti-e a CoMBI a demenciához kapcsolódó viselkedési és pszichológiai tünetek súlyosságát a szokásos gondozáshoz képest?
Vezet-e a BPSD csökkenése alacsonyabb gondozói terheltséghez és javult életminőséghez a demenciában szenvedők számára?
Befolyásolják-e személyes tényezők, mint a személyiség (diszfunkcionális) működése, nem, a kognitív károsodás szintje és a demencia stádiuma a CoMBI hatékonyságát?
A kutatók összehasonlítják a CoMBI-t a szokásos gondozással annak meghatározására, hogy a CoMBI jobb eredményekhez vezet-e a demenciában szenvedők és gondozóik számára.
A résztvevők:
Gondozást kapnak hosszú távú lakhatási intézményekben, ahol a gondozó személyzet képzésben részesül a CoMBI alkalmazására.
Idővel ismételten megfigyelésre és értékelésre kerülnek a lépcsőzetes ék klaszter randomizált vizsgálati tervezés részeként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A demencia viselkedési és pszichológiai tünetei (BPSD), amelyeket neuropszichiátriai tünetekként is említenek, minden típusú demenciában nagyon gyakoriak, és jelentős klinikai és társadalmi kihívást jelentenek. Ezek a tünetek a betegség gyorsabb progressziójához, a demenciában szenvedők életminőségének csökkenéséhez, valamint a hivatalos és informális gondozók számára jelentős terheléshez kapcsolódnak. A lakóhelyi hosszú távú ellátó intézményekben, ahol a BPSD különösen gyakori, a kezelés gyakran erősen támaszkodik a pszichotróp gyógyszerekre a fokozott morbiditás és mortalitás kockázata ellenére. A nemzetközi irányelvek ezért az egyénközpontú, nem gyógyszeres beavatkozásokat javasolják elsővonalbeli kezelésként. A meglévő nem gyógyszeres megközelítések azonban vegyes hatásúak, megvalósítási akadályokkal szembesülnek, és gyakran nem veszik kellőképpen figyelembe az egyéni különbségeket, például a betegség előtti személyiséget, annak ellenére, hogy egyre több bizonyíték támasztja alá, hogy a személyiség kulcsszerepet játszik a BPSD kialakulásában és súlyosságában.
A Kognitív Modell a Viselkedési Beavatkozásokhoz (CoMBI) egy személyközpontú, nem gyógyszeres beavatkozás, amelyet ezen korlátozások kezelésére terveztek. A CoMBI abból a feltételezésből indul ki, hogy a BPSD részben akkor jelentkezik, amikor az alapvető alapvető szükségleteket nem elégítik ki megfelelően. Ezeket az alapvető szükségleteket a betegség előtti személyiségjellemzők alakítják ki, és specifikus környezeti kiváltó okok aktiválják. Beck személyiségzavarok kognitív modelljére és az Ápolási Beavatkozások Osztályozásából származó ápolási beavatkozásokra támaszkodva a CoMBI elkülöníti a különböző személyiségprofilokat, amelyek mindegyike jellemző kielégítetlen szükségletekkel és kiváltó helyzetekkel jár. Minden profilhoz személyre szabott beavatkozási stratégiákat dolgoztak ki, hogy a kielégítetlen szükségleteket a környezeti tényezők és a gondozók válaszainak módosításával kompenzálják.
A CoMBI képzés strukturált keretet biztosít a gondozóknak a BPSD megértéséhez a betegség előtti személyiség és a kielégítetlen alapvető szükségletek kapcsolatában. Az ápoló személyzetet képzik a BPSD értékelésére, a személyiséggel összefüggő alapvető szükségletek és kiváltó események azonosítására, valamint a személyre szabott beavatkozások végrehajtására. Ez jól dokumentálva van egy CoMBI ellátási tervben, amely meghatározza, hogy mely beavatkozásokat alkalmazzák és milyen viselkedési eredményeket várnak el. Az ellátási tervet minden ápolócsapat-értekezleten újraértékelhetik.
A CoMBI hatékonyságának empirikus bizonyításához lépcsőzetes ék klaszter randomizált vizsgálatot (SW-CRT) fogunk végezni ismételt mérésekkel. A részt vevő idősek otthonainak minden egysége kezdetben a szokásos ellátást (CAU) kapja, majd szekvenciálisan átáll a CoMBI feltételekre. Az eredményméréseket négyhetente végezzük, beleértve azt az időpontot is, amikor az egyes egységek átállnak a CAU-ról a CoMBI-re. Az eredményeket a Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q), a Global Deterioration Scale (GDS), a Qualidem és a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) segítségével értékelik. A CoMBI alapvető szükségleteinek megfelelő azonosításához két személyiség-kérdőívet alkalmaznak, nevezetesen a Personality Inventory for DSM-5 Brief Form + Modified (PID-5-BF+M) és a Level of Personality Functioning Scale Brief Form 2.0 (LPFS-BF 2.0) kérdőíveket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gina Rossi, Prof. Dr.
- Telefonszám: +32476721678
- E-mail: gina.rossi@vub.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jessica Vandezande
- Telefonszám: +32493704603
- E-mail: jessica.blanco.vandezande@vub.be
Tanulmányi helyek
-
-
Vlaams-Brabant
-
Tienen, Vlaams-Brabant, Belgium, 3300
- Toborzás
- Alexianen Zorggroep Tienen
-
Kapcsolatba lépni:
- Eva Dierckx, Prof. Dr.
- Telefonszám: +322629 36 22
- E-mail: eva.dierckx@vub.be
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Résztvevő ápolási otthon lakója lenni
- Formális neurokognitív zavar (NCD) diagnózis a DSM-5-TR szerint (pl. Alzheimer-kór, Lewy-testacskós NCD, vaskuláris NCD, …) vagy orvosi dokumentáció, amely valószínű demenciát jelez
- Egy vagy több BPSD tünet jelenléte a vizsgálatba való bevonás pillanatában (a NPI-Q-val mérve a kiindulási állapotban). A NPI-Q-val mért tünetek közé tartoznak: téveszmék, hallucinációk, agitáció/agresszió, depresszió/diszfória, szorongás, eufória/felmázzolt hangulat, apátia/közöny, gátlástalanság, ingerlékenység/labilitás, abnormális motoros viselkedés, éjszakai viselkedészavarok/alvászavarok, valamint étvágy- és evési viselkedés változásai.
- A fő gondozók (azaz a napi gondozást nyújtó ápolók) és a beteg képviselője és/vagy közeli rokon/barát (azaz a premorbid személyiség kérdőívet kitöltő informáns) holland nyelven jártas (azaz képesek a kérdőívek kitöltésére)
- A premorbid személyiség kérdőívet kitöltő informáns jól ismeri a beteget a neurokognitív problémák kezdete előttről
- Mivel a demenciában szenvedő személyek gyakran jogilag cselekvőképtelenek, a tájékoztatott beleegyezés a részvétel előtt a lakótól kerül megszerzésre, ha képes beleegyezni, vagy egyéb esetben a lakó jogi képviselőjétől, ha jogilag cselekvőképtelen.
Kizárási kritériumok:
Az ápolási otthonok kizárási kritériuma:
- Már alkalmaznak strukturált (elméleten alapuló) viselkedési tanácsadást mint CAU.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A résztvevők elméleten alapuló, viselkedési tanácsadási beavatkozás bevezetése nélkül kapják a szokásos ellátást.
|
|
|
Kísérleti: CoMBI
|
A CoMBI egy négy lépésből álló megközelítést ír le.
Először, az elsődleges gondozó rendszeresen megfigyeli és értékeli a lakó BPSD-jét az NPI-Q segítségével.
Másodszor, az illető alapvető szükségleteit azonosítják.
Egy informáns kitölti a PID-5-BF+M-t.
A PID-5-BF+M eredményei, valamint a különböző személyiségtípusok áttekintése segít azonosítani a lakó alapvető szükségleteit.
Harmadszor, a gondozócsapat kiválaszt egy alapvető szükségletet a legkiemelkedőbb és legkihívást jelentő BPSD alapján.
Legfeljebb három beavatkozást választanak, amelyek a lakó lényegi kapcsolataira, hozzáállására és környezetére fókuszálnak.
Végül, a kiválasztott beavatkozásokat tovább specifikálják és személyre szabják, hogy megfeleljenek a demenciában szenvedő személy számára, figyelembe véve élettörténetüket. Ezt dokumentálják egy CoMBI gondozási tervben, meghatározva, hogy mely beavatkozásokat alkalmazzák és milyen viselkedési eredményeket várnak el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neuropszichiátriai Kérdőív - Kérdőív (NPI-Q)
Időkeret: A CAU kezdete előtt, a CoMBI kezdete előtt és négy héttel a CoMBI edzés után.
|
A Neuropsychiatric Inventory - Questionnaire (NPI-Q) (de Jonghe et al., 2003; Kaufer et al., 2000) egy validált informáns értékelő eszköz a BPSD-re, amely 12 BPSD tartomány (tévképzetek, hallucinációk, izgatottság/agresszió, depresszió/diszfória, szorongás, felfokozott hangulat/eufória, apátia/közönyösség, gátlástalanság, ingerlékenység/labilitás, motoros zavarok, éjszakai viselkedés, étvágy/evés) súlyosságát (0-3 skála) és gondozói terheltségét (0-5 skála) méri.
|
A CAU kezdete előtt, a CoMBI kezdete előtt és négy héttel a CoMBI edzés után.
|
|
Qualidem
Időkeret: A CAU kezdete előtt, a CoMBI kezdete előtt és négy hét CoMBI edzés után.
|
A Qualidem (Ettema et al., 2007) egy negyven tételből álló validált viselkedésmegfigyelési skála szenvedélybetegséggel (azaz ápolóotthonokban) élő, akár súlyos demenciában szenvedő betegek számára, amely 15 perc alatt alkalmazható. Kilen alsóskála (ellátási kapcsolat, pozitív affektus, negatív affektus, nyugtalan feszült viselkedés, pozitív önkép, társas kapcsolatok, társas elszigeteltség, otthonérzés, valami teendő) egy életminőség-profilt biztosít, amely az intervenció hatásainak értékelésére használható.
|
A CAU kezdete előtt, a CoMBI kezdete előtt és négy hét CoMBI edzés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Időkeret: A CAU kezdete előtt, a CoMBI kezdete előtt és négy hét CoMBI képzés után.
|
A MoCA egy rövid (10-15 perces) 30 pontból álló kognitív szűrőeszköz, amelynek hasznosságát bizonyították a demenciával kapcsolatos kognitív tünetek azonosításában.
|
A CAU kezdete előtt, a CoMBI kezdete előtt és négy hét CoMBI képzés után.
|
|
a Globális Romlás Skála
Időkeret: A CAU kezdete előtt, a CoMBI kezdete előtt és négy hetes CoMBI edzés után.
|
A GDS a kognitív funkciók szakaszait leíró klinikai jellemzőket (pl. memória, alvás, társas károsodás) írja le azok számára, akik elsődleges degeneratív demenciában szenvednek.
Az elsődleges gondozók a betegségfolyamatban elfoglalt szintet az egyéni viselkedési jellemzők megfigyelésével és azok összehasonlításával a GDS szakaszleírásokkal becsülik meg.
|
A CAU kezdete előtt, a CoMBI kezdete előtt és négy hetes CoMBI edzés után.
|
|
a Személyiségfunkcionálás-szint rövidített skála 2.0 informáns változata (LPFS-BF 2.0)
Időkeret: A CAU megkezdése előtt, a CoMBI megkezdése előtt és négy hetes CoMBI edzés után.
|
A magasabb összpontszám magasabb funkcionális zavart jelez.
|
A CAU megkezdése előtt, a CoMBI megkezdése előtt és négy hetes CoMBI edzés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25398_CoMBI_BPSD_WZC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .