- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07356336
Kognitiv modell för beteendeinterventioner som en icke-farmakologisk intervention för beteendemässiga och psykologiska symtom vid demens
Undersökning av effektiviteten hos en personanpassad kognitiv modell som icke-farmakologisk intervention för beteendemässiga och psykologiska symtom vid demens
Syftet med denna studie är att utvärdera om Cognitive Model for Behavioral Interventions (CoMBI), en personcentrerad, icke-farmakologisk intervention, kan minska beteendemässiga och psykologiska symtom vid demens (BPSD) hos personer med demens som bor på särskilda boenden. Studien syftar också till att undersöka om CoMBI kan minska omsorgsgivarnas börda och förbättra livskvaliteten hos personer med demens.
De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:
Minskar CoMBI allvarlighetsgraden av beteendemässiga och psykologiska symtom vid demens jämfört med vanlig vård?
Leder en minskning av BPSD till lägre omsorgsgivarbörda och förbättrad livskvalitet för personer med demens?
Påverkar personliga faktorer, såsom personlighetsfunktion (dysfunktion), kön, kognitiv nedsättningsgrad och demensstadium, effektiviteten av CoMBI?
Forskare kommer att jämföra CoMBI med vanlig vård för att fastställa om CoMBI leder till bättre utfall för personer med demens och deras omsorgsgivare.
Deltagarna kommer att:
Få vård på särskilda boenden där vårdpersonal är utbildad i att tillämpa CoMBI.
Observeras och bedömas upprepade gånger över tid som en del av en stepped-wedge cluster randomiserad studieuppläggning.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Beteendemässiga och psykologiska symtom vid demens (BPSD), även kallade neuropsykiatriska symtom, är mycket vanliga inom alla typer av demens och utgör en betydande klinisk och samhällelig utmaning. Dessa symtom är förknippade med accelererad sjukdomsprogression, minskad livskvalitet för personer med demens och en betydande börda för både formella och informella vårdgivare. I boende för långtidsvård, där BPSD är särskilt vanliga, förlitar sig behandlingen ofta i hög grad på psykofarmaka trots risker, inklusive ökad sjuklighet och dödlighet. Internationella riktlinjer rekommenderar därför personcentrerade, icke-farmakologiska interventioner som första behandlingsval. Befintliga icke-farmakologiska tillvägagångssätt visar dock varierande effekter, stöter på implementeringshinder och tar ofta otillräckligt hänsyn till individuella skillnader som premorbid personlighet, trots växande bevis för att personlighet spelar en nyckelroll i utvecklingen och svårighetsgraden av BPSD.
Kognitiv modell för beteendeinterventioner (CoMBI) är en personcentrerad, icke-farmakologisk intervention utformad för att hantera dessa begränsningar. CoMBI grundar sig på antagandet att BPSD delvis uppstår när underliggande grundläggande behov inte tillgodoses tillräckligt. Dessa grundläggande behov formas av premorbida personlighetsdrag och aktiveras av specifika miljömässiga utlösare. Med utgångspunkt i Becks kognitiva modell för personlighetsstörningar och omvårdnadsinterventioner från Nursing Intervention Classification, särskiljer CoMBI distinkta personlighetsprofiler, var och en förknippad med karakteristiska otillfredsställda behov och utlösande situationer. För varje profil har skräddarsydda interventionsstrategier utvecklats för att kompensera för otillfredsställda behov genom att modifiera miljöfaktorer och vårdgivares respons.
CoMBI-utbildningen ger vårdgivare ett strukturerat ramverk för att förstå BPSD i relation till premorbid personlighet och otillfredsställda grundläggande behov. Vårdpersonal utbildas i att bedöma BPSD, identifiera personlighetsrelaterade grundläggande behov och utlösande händelser samt implementera skräddarsydda interventioner. Detta dokumenteras väl i en CoMBI-vårdplan, som specificerar vilka interventioner som ska tillämpas och önskade beteendemässiga utfall. Vårdplanen kan omvärderas vid varje vårdteamets möte.
För att empiriskt demonstrera CoMBI:s effektivitet kommer vi att genomföra en stegvis kilformad klusterrandomiserad studie (SW-CRT) med upprepade mätningar. Alla enheter på deltagande äldreboenden kommer initialt att få sedvanlig vård (CAU) och successivt övergå till CoMBI-villkoret. Utfallsmätningar kommer att genomföras var fjärde vecka, inklusive vid tidpunkten då varje enhet byter från CAU till CoMBI. Utfall bedöms med Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q), Global Deterioration Scale (GDS), Qualidem och Montreal Cognitive Assessment (MoCA). För att korrekt identifiera grundläggande behoven för CoMBI kommer två personlighetsformulär att administreras, nämligen Personality Inventory for DSM-5 Brief Form + Modified (PID-5-BF+M) och Level of Personality Functioning Scale Brief Form 2.0 (LPFS-BF 2.0).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gina Rossi, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +32476721678
- E-post: gina.rossi@vub.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jessica Vandezande
- Telefonnummer: +32493704603
- E-post: jessica.blanco.vandezande@vub.be
Studieorter
-
-
Vlaams-Brabant
-
Tienen, Vlaams-Brabant, Belgien, 3300
- Rekrytering
- Alexianen Zorggroep Tienen
-
Kontakt:
- Eva Dierckx, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +322629 36 22
- E-post: eva.dierckx@vub.be
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara bosatt på ett deltagande äldreboende
- Att ha en formell diagnos av neurokognitiv störning (NCD) enligt DSM-5-TR (t.ex. Alzheimers sjukdom, NCD med Lewy Bodies, vaskulär NCD, …) eller en journal som indikerar sannolik demens
- Närvaro av ett eller flera BPSD-symptom vid inklusion i studien (mätt med NPI-Q vid baslinjen). Symptom som mäts av NPI-Q inkluderar vanföreställningar, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, ångest, eufori/upprymd stämning, apati/ointresse, ohämmadhet, irritabilitet/labilitet, avvikande motoriskt beteende, nattliga beteendestörningar/sömnstörningar och förändringar i aptit och ätbeteende.
- Primära vårdgivare (dvs. sjuksköterskor som ger daglig vård) och patientens företrädare och/eller en nära anhörig/vän (dvs. informant som kommer att fylla i premorbid personlighetsenkät) behärskar nederländska (dvs. kan fylla i enkäterna)
- Informanten som fyller i premorbid personlighetsenkät känner patienten väl från före neurokognitiva problem uppstod
- Eftersom personer med demens ofta är lagligt omyndigförklarade kommer informerat samtycke att erhållas före deltagande från boende när denne är kompetent att samtycka, eller annars från boendets lagliga företrädare när denne är lagligt inkompetent.
Exklusionskriterier:
Exklusionskriterium för äldreboenden är:
- Redan tillämpar en strukturerad (teoribaserad) beteendecounseling som CAU.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vård som vanligt
Deltagarna får standardvård utan implementering av en teoribaserad, beteendecounselingintervention.
|
|
|
Experimentell: CoMBI
|
CoMBI beskriver ett fyrastegs tillvägagångssätt.
Först observerar och bedömer den primära vårdgivaren systematiskt boendes BPSD med hjälp av NPI-Q.
För det andra identifieras personens kärnbehov.
En informatör fyller i PID-5-BF+M.
Resultaten från PID-5-BF+M tillsammans med översikten över de olika personlighetstyperna hjälper till att identifiera boendes kärnbehov.
För det tredje väljer vårdteamet ett kärnbehov baserat på den mest framträdande och utmanande BPSD.
De väljer högst tre interventioner, som kan fokusera på boendes substantiva kontakt, attityd och miljö.
Slutligen specificeras och personifieras de valda interventionerna ytterligare så att de är lämpliga för personen med demens, med hänsyn till deras livshistoria. Detta dokumenteras i en CoMBI-vårdplan, som specificerar vilka interventioner som kommer att tillämpas och de önskade beteendemålen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neuropsykiatrisk inventarie - frågeformulär (NPI-Q)
Tidsram: Före starten av CAU, före starten av CoMBI och efter fyra veckors CoMBI-träning.
|
Neuropsychiatric Inventory - Questionnaire (NPI-Q) (de Jonghe et al., 2003; Kaufer et al., 2000) är en validerad informantutvärdering av BPSD som mäter svårighetsgrad (betyg 0-3) och vårdgivarens stress (0-5) för 12 BPSD-domäner (vanföreställningar, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, ångest, upprymdhet/eufori, apati/likgiltighet, ohämmadhet, irritabilitet/labilitet, motoriska störningar, nattbeteenden, aptit/ätning).
|
Före starten av CAU, före starten av CoMBI och efter fyra veckors CoMBI-träning.
|
|
Qualidem
Tidsram: Före starten av CAU, före starten av CoMBI och efter fyra veckors CoMBI-träning.
|
Qualidem (Ettema et al., 2007) är en fyrtiofrågevaliderad beteendeobservationsskala för patienter (d.v.s. äldreboenden) med upp till svår demens och kan genomföras på 15 minuter. Nio delskalor (omsorgsrelation, positiv affekt, negativ affekt, rastlös spändhet, positiv självbild, sociala relationer, social isolering, känsla av att vara hemma, ha något att göra) ger en livskvalitetsprofil som kan användas för att utvärdera interventionseffekter.
|
Före starten av CAU, före starten av CoMBI och efter fyra veckors CoMBI-träning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Innan starten av CAU, innan starten av CoMBI och efter fyra veckors CoMBI-träning.
|
MoCA är ett kort (10-15 minuter) kognitivt screeninginstrument med 30 poäng som har visat sig vara användbart för att identifiera kognitiva symtom associerade med demens.
|
Innan starten av CAU, innan starten av CoMBI och efter fyra veckors CoMBI-träning.
|
|
the Global Deterioration Scale
Tidsram: Före starten av CAU, före starten av CoMBI och efter fyra veckors CoMBI-träning.
|
GDS beskriver kliniska egenskaper (t.ex. minne, sömn, sociala funktionsnedsättningar) för stadier av kognitiv funktion för personer som lider av primär degenerativ demens.
Primära vårdgivare uppskattar nivån där en individ befinner sig i sjukdomsprocessen genom att observera den individens beteendemässiga egenskaper och jämföra dem med GDS-stadiebeskrivningarna.
|
Före starten av CAU, före starten av CoMBI och efter fyra veckors CoMBI-träning.
|
|
Personlighetsfunktionsnivå-skalan kortversion 2.0 informantversion (LPFS-BF 2.0)
Tidsram: Innan CAU påbörjas, innan CoMBI påbörjas och efter fyra veckors CoMBI-träning.
|
Högre totalpoäng indikerar högre dysfunktion.
|
Innan CAU påbörjas, innan CoMBI påbörjas och efter fyra veckors CoMBI-träning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25398_CoMBI_BPSD_WZC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .