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Kognitives Modell für Verhaltensinterventionen als nicht-pharmakologische Intervention für Verhaltens- und psychologische Symptome von Demenz

6. Februar 2026 aktualisiert von: Vrije Universiteit Brussel

Untersuchung der Wirksamkeit eines personalisierten kognitiven Modells als nicht-pharmakologische Intervention bei Verhaltens- und psychologischen Symptomen der Demenz

Das Ziel dieser Studie ist es, zu bewerten, ob das Cognitive Model for Behavioral Interventions (CoMBI), eine personenzentrierte, nicht-pharmakologische Intervention, Verhaltens- und psychologische Symptome der Demenz (BPSD) bei Menschen mit Demenz in Pflegeheimen reduzieren kann. Die Studie zielt auch darauf ab, zu untersuchen, ob CoMBI die Belastung der Pflegekräfte verringern und die Lebensqualität von Menschen mit Demenz verbessern kann.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Reduziert CoMBI im Vergleich zur üblichen Pflege die Schwere der Verhaltens- und psychologischen Symptome der Demenz?

Führt eine Reduktion von BPSD zu einer geringeren Belastung der Pflegekräfte und einer verbesserten Lebensqualität für Menschen mit Demenz?

Beeinflussen persönliche Faktoren wie Persönlichkeits(dys)funktion, Geschlecht, Grad der kognitiven Beeinträchtigung und Stadium der Demenz die Wirksamkeit von CoMBI?

Die Forscher werden CoMBI mit der üblichen Pflege vergleichen, um festzustellen, ob CoMBI zu besseren Ergebnissen für Menschen mit Demenz und ihre Pflegekräfte führt.

Die Teilnehmer werden:

Pflege in stationären Langzeitpflegeeinrichtungen erhalten, in denen das Pflegepersonal geschult ist, CoMBI anzuwenden.

Im Rahmen eines gestuften Keil-Cluster-Randomisierungsversuchs wiederholt beobachtet und bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verhaltens- und psychologische Symptome bei Demenz (BPSD), auch als neuropsychiatrische Symptome bezeichnet, sind bei allen Demenzformen weit verbreitet und stellen eine große klinische und gesellschaftliche Herausforderung dar. Diese Symptome sind mit einem beschleunigten Krankheitsverlauf, einer verringerten Lebensqualität für Menschen mit Demenz und einer erheblichen Belastung für professionelle und informelle Pflegekräfte verbunden. In stationären Langzeitpflegeeinrichtungen, wo BPSD besonders häufig auftreten, stützt sich das Management oft stark auf psychotrope Medikamente trotz der Risiken, einschließlich erhöhter Morbidität und Mortalität. Internationale Leitlinien empfehlen daher personenzentrierte, nicht-pharmakologische Interventionen als Erstbehandlung. Allerdings zeigen bestehende nicht-pharmakologische Ansätze gemischte Effekte, stoßen auf Umsetzungshindernisse und berücksichtigen individuelle Unterschiede wie die prämorbide Persönlichkeit oft unzureichend, obwohl zunehmende Belege darauf hindeuten, dass die Persönlichkeit eine Schlüsselrolle bei der Entstehung und Schwere von BPSD spielt.

Das Kognitive Modell für Verhaltensinterventionen (CoMBI) ist eine personenzentrierte, nicht-pharmakologische Intervention, die entwickelt wurde, um diese Einschränkungen zu adressieren. CoMBI basiert auf der Annahme, dass BPSD teilweise entstehen, wenn zugrundeliegende Kernbedürfnisse unzureichend erfüllt werden. Diese Kernbedürfnisse werden durch prämorbide Persönlichkeitsmerkmale geprägt und durch spezifische Umweltauslöser aktiviert. Basierend auf Becks kognitivem Modell für Persönlichkeitsstörungen und Pflegeinterventionen aus der Nursing Intervention Classification unterscheidet CoMBI verschiedene Persönlichkeitsprofile, die jeweils mit charakteristischen unerfüllten Bedürfnissen und auslösenden Situationen verbunden sind. Für jedes Profil wurden maßgeschneiderte Interventionsstrategien entwickelt, um unerfüllte Bedürfnisse durch die Anpassung von Umweltfaktoren und Pflegekraftreaktionen zu kompensieren.

Das CoMBI-Training bietet Pflegekräften einen strukturierten Rahmen, um BPSD im Zusammenhang mit prämorbider Persönlichkeit und unerfüllten Kernbedürfnissen zu verstehen. Pflegepersonal wird geschult, BPSD zu bewerten, persönlichkeitsbezogene Kernbedürfnisse und auslösende Ereignisse zu identifizieren und maßgeschneiderte Interventionen umzusetzen. Dies wird in einem CoMBI-Pflegeplan gut dokumentiert, der festlegt, welche Interventionen angewendet werden und welche Verhaltensresultate angestrebt werden. Der Pflegeplan kann bei jedem Pflegeteamtreffen neu bewertet werden.

Um die Wirksamkeit von CoMBI empirisch nachzuweisen, werden wir eine gestufte Keil-Cluster-randomisierte Studie (SW-CRT) mit wiederholten Messungen durchführen. Alle Einheiten der teilnehmenden Pflegeheime erhalten zunächst die übliche Pflege (CAU) und wechseln sequenziell zur CoMBI-Bedingung. Ergebnismessungen werden alle vier Wochen durchgeführt, einschließlich zu dem Zeitpunkt, wenn jede Einheit von CAU auf CoMBI wechselt. Die Ergebnisse werden mit dem Neuropsychiatrischen Inventar-Fragebogen (NPI-Q), der Global Deterioration Scale (GDS), Qualidem und dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet. Um die Kernbedürfnisse für CoMBI korrekt zu identifizieren, werden zwei Persönlichkeitsfragebögen eingesetzt, nämlich der Personality Inventory for DSM-5 Brief Form + Modified (PID-5-BF+M) und die Level of Personality Functioning Scale Brief Form 2.0 (LPFS-BF 2.0).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Tienen, Vlaams-Brabant, Belgien, 3300
        • Rekrutierung
        • Alexianen Zorggroep Tienen
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bewohner eines teilnehmenden Pflegeheims sein
  • Eine formale Diagnose einer neurokognitiven Störung (NCD) gemäß DSM-5-TR (z.B. Alzheimer-Krankheit, NCD mit Lewy-Körperchen, vaskuläre NCD, …) oder eine medizinische Akte, die auf wahrscheinliche Demenz hinweist
  • Vorhandensein eines oder mehrerer BPSD-Symptome zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie (gemessen mit dem NPI-Q zu Studienbeginn). Zu den mit dem NPI-Q gemessenen Symptomen gehören Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Unruhe/Aggression, Depression/Dysphorie, Angst, Euphorie/erhobene Stimmung, Apathie/Gleichgültigkeit, Enthemmung, Reizbarkeit/Labilität, abweichendes motorisches Verhalten, nächtliche Verhaltensstörungen/Schlafstörungen und Veränderungen im Appetit und Essverhalten.
  • Hauptpflegepersonen (d.h. Pflegekräfte, die täglich Pflege leisten) und gesetzliche Vertreter des Patienten und/oder ein naher Verwandter/Freund (d.h. Informant, der den prämorbiden Persönlichkeitsfragebogen ausfüllen wird) beherrschen die niederländische Sprache (d.h. sind in der Lage, die Fragebögen auszufüllen)
  • Der Informant, der den prämorbiden Persönlichkeitsfragebogen ausfüllt, kennt den Patienten gut aus der Zeit vor dem Auftreten der neurokognitiven Probleme
  • Da Personen mit Demenz oft rechtlich handlungsunfähig sind, wird vor der Teilnahme eine informierte Einwilligung vom Bewohner eingeholt, wenn er einwilligungsfähig ist, oder andernfalls vom gesetzlichen Vertreter des Bewohners, wenn er rechtlich nicht einwilligungsfähig ist.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterium für Pflegeheime ist:

- Bereits Anwendung einer strukturierten (theoriebasierten) Verhaltensberatung als CAU.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Behandlung
Die Teilnehmer erhalten Standardversorgung ohne Umsetzung einer theoriebasierten, verhaltensbezogenen Beratungsintervention.
Experimental: CoMBI
Verhalten: CoMBI
CoMBI beschreibt einen vierstufigen Ansatz. Zuerst beobachtet und bewertet die primäre Pflegekraft die BPSD der Bewohnerin oder des Bewohners systematisch mithilfe des NPI-Q. Zweitens werden die Kernbedürfnisse der Person ermittelt. Eine Informantin oder ein Informant füllt den PID-5-BF+M aus. Die Ergebnisse des PID-5-BF+M zusammen mit dem Überblick über die verschiedenen Persönlichkeitstypen helfen, die Kernbedürfnisse der Bewohnerin oder des Bewohners zu identifizieren. Drittens wählt das Pflegeteam ein Kernbedürfnis basierend auf der auffälligsten und herausforderndsten BPSD aus. Sie wählen maximal drei Interventionen aus, die sich auf den inhaltlichen Kontakt, die Haltung und die Umgebung der Bewohnerin oder des Bewohners konzentrieren können. Schließlich werden die ausgewählten Interventionen weiter spezifiziert und personalisiert, damit sie für die Person mit Demenz geeignet sind, unter Berücksichtigung ihrer Lebensgeschichte. Dies wird in einem CoMBI-Pflegeplan dokumentiert, der festlegt, welche Interventionen angewendet werden und die gewünschten Verhaltensresultate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychiatrisches Inventar - Fragebogen (NPI-Q)
Zeitfenster: Vor Beginn der CAU, vor Beginn von CoMBI und nach vier Wochen CoMBI-Training.
Der Neuropsychiatric Inventory - Questionnaire (NPI-Q) (de Jonghe et al., 2003; Kaufer et al., 2000) ist eine validierte Informantenbewertung von BPSD, die den Schweregrad (Bewertung 0-3) und die Belastung der Pflegeperson (0-5) von 12 BPSD-Domänen (Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Agitation/Aggression, Depression/Dysphorie, Angst, Euphorie/Euphorie, Apathie/Indifferenz, Enthemmung, Reizbarkeit/Labilität, motorische Störungen, nächtliche Verhaltensweisen, Appetit/Essen) misst.
Vor Beginn der CAU, vor Beginn von CoMBI und nach vier Wochen CoMBI-Training.
Qualidem
Zeitfenster: Vor Beginn der CAU, vor Beginn der CoMBI und nach vier Wochen CoMBI-Training.
Der Qualidem (Ettema et al., 2007) ist eine vierzig Items umfassende validierte Verhaltensbeobachtungsskala für Patienten (d.h. Pflegeheime) mit bis hin zu schwerer Demenz und kann in 15 Minuten durchgeführt werden. Neun Subskalen (Pflegebeziehung, positive Affekte, negative Affekte, unruhiges angespanntes Verhalten, positives Selbstbild, soziale Beziehungen, soziale Isolation, sich zuhause fühlen, etwas zu tun haben) liefern ein QoL-Profil, das zur Bewertung der Effekte von Interventionen genutzt werden kann.
Vor Beginn der CAU, vor Beginn der CoMBI und nach vier Wochen CoMBI-Training.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montreal-Kognitivbewertung (MoCA)
Zeitfenster: Vor Beginn der CAU, vor Beginn der CoMBI und nach vier Wochen CoMBI-Training.
Der MoCA ist ein kurzes (10-15 Minuten) 30-Punkte kognitives Screening-Instrument, das sich als nützlich erwiesen hat, um kognitive Symptome zu identifizieren, die mit Demenz verbunden sind.
Vor Beginn der CAU, vor Beginn der CoMBI und nach vier Wochen CoMBI-Training.
die Globale Verschlechterungsskala
Zeitfenster: Vor Beginn der CAU, vor Beginn der CoMBI und nach vier Wochen CoMBI-Training.
Die GDS beschreibt klinische Merkmale (z. B. Gedächtnis, Schlaf, soziale Beeinträchtigungen) für Stadien der kognitiven Funktion bei Personen, die an einer primär degenerativen Demenz leiden. Hauptpflegepersonen schätzen das Stadium, in dem sich eine Person im Krankheitsprozess befindet, indem sie die Verhaltensmerkmale dieser Person beobachten und sie mit den GDS-Stadienbeschreibungen vergleichen.
Vor Beginn der CAU, vor Beginn der CoMBI und nach vier Wochen CoMBI-Training.
die Level of Personality Functioning-Scale brief form 2.0 Informantenversion (LPFS-BF 2.0)
Zeitfenster: Vor Beginn der CAU, vor Beginn der CoMBI und nach vier Wochen CoMBI-Training.
Höhere Gesamtwerte weisen auf eine höhere Dysfunktion hin.
Vor Beginn der CAU, vor Beginn der CoMBI und nach vier Wochen CoMBI-Training.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Mitarbeiter

Alexianen Zorggroep Tienen
Mondriaan
vzw Bejaardenzorg Grauwzusters Limburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

16. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25398_CoMBI_BPSD_WZC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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