- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07356336
Modello Cognitivo per Interventi Comportamentali come Intervento Non Farmacologico per i Sintomi Comportamentali e Psicologici della Demenza
Esaminare l'Efficacia di un Modello Cognitivo Personalizzato come Intervento Non Farmacologico per i Sintomi Comportamentali e Psicologici della Demenza
L'obiettivo di questo studio è valutare se il Modello Cognitivo per gli Interventi Comportamentali (CoMBI), un intervento non farmacologico centrato sulla persona, possa ridurre i sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD) nelle persone con demenza che vivono nelle case di cura. Lo studio mira anche a esaminare se CoMBI possa ridurre il carico del caregiver e migliorare la qualità della vita nelle persone con demenza.
Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
Il CoMBI riduce la gravità dei sintomi comportamentali e psicologici della demenza rispetto alle cure abituali?
Una riduzione dei BPSD porta a un minore carico del caregiver e a una migliore qualità di vita per le persone con demenza?
Fattori personali, come il funzionamento (dis)funzionale della personalità, il genere, il livello di compromissione cognitiva e lo stadio della demenza, influenzano l'efficacia del CoMBI?
I ricercatori confronteranno il CoMBI con le cure abituali per determinare se il CoMBI porta a risultati migliori per le persone con demenza e i loro caregiver.
I partecipanti:
Riceveranno assistenza in strutture residenziali di assistenza a lungo termine dove il personale assistenziale è formato per applicare il CoMBI.
Saranno osservati e valutati ripetutamente nel tempo come parte di un disegno di studio a cluster randomizzato a cuneo graduale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I Sintomi Comportamentali e Psicologici della Demenza (BPSD), anche definiti come sintomi neuropsichiatrici, sono altamente prevalenti in tutti i tipi di demenza e rappresentano una sfida clinica e sociale di primaria importanza. Questi sintomi sono associati a una progressione accelerata della malattia, a una ridotta qualità della vita per le persone con demenza e a un carico sostanziale sia per i caregiver formali che informali. Nelle strutture residenziali di assistenza a lungo termine, dove i BPSD sono particolarmente comuni, la gestione si basa spesso in modo significativo su farmaci psicotropi, nonostante i rischi, tra cui un aumento della morbilità e della mortalità. Le linee guida internazionali raccomandano pertanto interventi non farmacologici e centrati sulla persona come trattamento di prima linea. Tuttavia, gli approcci non farmacologici esistenti mostrano effetti variabili, affrontano barriere all'implementazione e spesso non tengono sufficientemente conto delle differenze individuali, come la personalità premorbosa, nonostante le crescenti prove che la personalità giochi un ruolo chiave nello sviluppo e nella gravità dei BPSD.
Il Modello Cognitivo per gli Interventi Comportamentali (CoMBI) è un intervento non farmacologico e centrato sulla persona progettato per affrontare queste limitazioni. Il CoMBI si basa sul presupposto che i BPSD emergano in parte quando i bisogni fondamentali sottostanti non sono adeguatamente soddisfatti. Questi bisogni fondamentali sono modellati dalle caratteristiche di personalità premorbosa e sono attivati da specifici fattori scatenanti ambientali. Basandosi sul modello cognitivo di Beck per i disturbi di personalità e sugli interventi infermieristici della Classificazione degli Interventi Infermieristici, il CoMBI distingue distinti profili di personalità, ciascuno associato a caratteristici bisogni insoddisfatti e situazioni scatenanti. Per ciascun profilo, sono state sviluppate strategie di intervento personalizzate per compensare i bisogni insoddisfatti modificando i fattori ambientali e le risposte del caregiver.
La formazione CoMBI fornisce ai caregiver una struttura strutturata per comprendere i BPSD in relazione alla personalità premorbosa e ai bisogni fondamentali insoddisfatti. Il personale assistenziale viene formato per valutare i BPSD, identificare i bisogni fondamentali legati alla personalità e gli eventi scatenanti e implementare interventi personalizzati. Ciò è ben documentato in un piano assistenziale CoMBI, che specifica quali interventi verranno applicati e i risultati comportamentali desiderati. Il piano assistenziale può essere rivalutato ad ogni riunione del team di cura.
Per dimostrare empiricamente l'efficacia del CoMBI, condurremo uno studio randomizzato a cluster a cuneo graduato (SW-CRT) con misure ripetute. Tutte le unità delle case di cura partecipanti riceveranno inizialmente l'assistenza abituale (CAU) e passeranno sequenzialmente alla condizione CoMBI. Le misurazioni dei risultati verranno effettuate ogni quattro settimane, incluso nel momento in cui ogni unità passa dalla CAU al CoMBI. I risultati sono valutati utilizzando il Questionario dell'Inventario Neuropsichiatrico (NPI-Q), la Scala del Deterioramento Globale (GDS), il Qualidem e il Test di Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA). Per identificare correttamente i bisogni fondamentali per il CoMBI, verranno somministrati due questionari di personalità, vale a dire il Personality Inventory for DSM-5 Brief Form + Modified (PID-5-BF+M) e la Level of Personality Functioning Scale Brief Form 2.0 (LPFS-BF 2.0).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gina Rossi, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +32476721678
- Email: gina.rossi@vub.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jessica Vandezande
- Numero di telefono: +32493704603
- Email: jessica.blanco.vandezande@vub.be
Luoghi di studio
-
-
Vlaams-Brabant
-
Tienen, Vlaams-Brabant, Belgio, 3300
- Reclutamento
- Alexianen Zorggroep Tienen
-
Contatto:
- Eva Dierckx, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +322629 36 22
- Email: eva.dierckx@vub.be
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Essere residente in una casa di cura partecipante
- Avere una diagnosi formale di disturbo neurocognitivo (NCD) secondo il DSM-5-TR (ad esempio, malattia di Alzheimer, NCD con corpi di Lewy, NCD vascolare, …) o una cartella clinica che indica una probabile demenza
- Presenza di uno o più sintomi BPSD al momento dell'inclusione nello studio (misurati con l'NPI-Q al basale). I sintomi misurati dall'NPI-Q includono deliri, allucinazioni, agitazione/aggressività, depressione/disforia, ansia, euforia/umore elevato, apatia/indifferenza, disinibizione, irritabilità/labilità, comportamento motorio aberrante, disturbi del comportamento notturno/disturbi del sonno e cambiamenti nell'appetito e nel comportamento alimentare.
- I caregiver primari (cioè infermieri che forniscono assistenza quotidiana) e il rappresentante del paziente e/o un parente stretto/amico (cioè informatore che compilerà il questionario sulla personalità premorbosa) sono competenti in olandese (cioè in grado di compilare i questionari)
- L'informatore che compila il questionario sulla personalità premorbosa conosce bene il paziente prima dell'insorgenza dei problemi neurocognitivi
- Poiché le persone con demenza sono spesso legalmente incapaci, il consenso informato sarà ottenuto prima della partecipazione dal residente quando è competente a dare il consenso, o altrimenti dal rappresentante legale del residente quando legalmente incapace.
Criteri di esclusione:
Il criterio di esclusione per le case di cura è:
- Già applicare un counseling comportamentale strutturato (basato sulla teoria) come CAU.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Cura abituale
I partecipanti ricevono cure standard senza l'implementazione di un intervento di consulenza comportamentale basato sulla teoria.
|
|
|
Sperimentale: CoMBI
|
CoMBI descrive un approccio in quattro fasi.
In primo luogo, il caregiver primario osserva e valuta sistematicamente i BPSD del residente utilizzando l'NPI-Q.
Secondo, vengono identificati i bisogni fondamentali della persona.
Un informatore completa il PID-5-BF+M.
I risultati del PID-5-BF+M insieme alla panoramica dei diversi tipi di personalità aiutano a identificare i bisogni fondamentali del residente.
Terzo, il team assistenziale seleziona un bisogno fondamentale in base al BPSD più prominente e impegnativo.
Scelgono un massimo di tre interventi, che possono concentrarsi sul contatto sostanziale, l'atteggiamento e l'ambiente del residente.
Infine, gli interventi selezionati vengono ulteriormente specificati e personalizzati in modo che siano appropriati per la persona con demenza, tenendo conto della sua storia di vita. Questo viene documentato in un piano assistenziale CoMBI, specificando quali interventi verranno applicati e i risultati comportamentali desiderati.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Inventario Neuropsichiatrico - Questionario (NPI-Q)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio di CAU, prima dell'inizio di CoMBI e dopo quattro settimane di allenamento CoMBI.
|
Il Neuropsychiatric Inventory - Questionnaire (NPI-Q) (de Jonghe et al., 2003; Kaufer et al., 2000) è una valutazione validata dell'informatore sui BPSD che misura la gravità (valutazione 0-3) e il disagio del caregiver (0-5) di 12 domini BPSD (deliri, allucinazioni, agitazione/aggressività, depressione/disforia, ansia, esaltazione/euforia, apatia/indifferenza, disinibizione, irritabilità/labilità, disturbi motori, comportamenti notturni, appetito/alimentazione).
|
Prima dell'inizio di CAU, prima dell'inizio di CoMBI e dopo quattro settimane di allenamento CoMBI.
|
|
Qualidem
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della CAU, prima dell'inizio della CoMBI e dopo quattro settimane di addestramento CoMBI.
|
Il Qualidem (Ettema et al., 2007) è una scala di osservazione del comportamento validata di quaranta elementi per pazienti (ad es. case di cura) con demenza fino a grave e può essere somministrata in 15 minuti. Nove sottoscale (relazione di cura, affetto positivo, affetto negativo, comportamento irrequieto/teso, autostima positiva, relazioni sociali, isolamento sociale, sentirsi a casa, avere qualcosa da fare) forniscono un profilo di QoL che può essere utilizzato per valutare gli effetti dell'intervento.
|
Prima dell'inizio della CAU, prima dell'inizio della CoMBI e dopo quattro settimane di addestramento CoMBI.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della CAU, prima dell'inizio della CoMBI e dopo quattro settimane di addestramento CoMBI.
|
Il MoCA è un breve (10-15 minuti) strumento di screening cognitivo di 30 punti che si è dimostrato utile nell'identificare i sintomi cognitivi associati alla demenza.
|
Prima dell'inizio della CAU, prima dell'inizio della CoMBI e dopo quattro settimane di addestramento CoMBI.
|
|
la Scala di Deterioramento Globale
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della CAU, prima dell'inizio del CoMBI e dopo quattro settimane di allenamento CoMBI.
|
La GDS descrive le caratteristiche cliniche (ad es. memoria, sonno, compromissione sociale) per le fasi della funzione cognitiva di coloro che soffrono di una demenza degenerativa primaria.
I caregiver primari stimano il livello in cui un individuo si trova nel processo della malattia osservando le caratteristiche comportamentali di quell'individuo e confrontandole con le descrizioni delle fasi della GDS.
|
Prima dell'inizio della CAU, prima dell'inizio del CoMBI e dopo quattro settimane di allenamento CoMBI.
|
|
la versione per informatori del Level of Personality Functioning-scale brief form 2.0 (LPFS-BF 2.0)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio di CAU, prima dell'inizio di CoMBI e dopo quattro settimane di allenamento CoMBI.
|
Punteggi totali più alti indicano una maggiore disfunzione.
|
Prima dell'inizio di CAU, prima dell'inizio di CoMBI e dopo quattro settimane di allenamento CoMBI.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25398_CoMBI_BPSD_WZC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su CoMBI
-
Vrije Universiteit BrusselNon ancora reclutamento
-
Seoul HospitalCompletato
-
Konkuk University Medical CenterHallym University Medical CenterCompletatoArresto cardiaco extraospedalieroCorea, Repubblica di
-
Med-El CorporationTerminatoPerdita dell'uditoStati Uniti, Canada
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...CREMS (Centre de Recherche Epidémiologie, Microbiologie et Soins médicaux )CompletatoMalattia da virus Ebola | PrevenzioneFederazione Russa, Guinea
-
Qassim UniversityReclutamentoIctus cronicoArabia Saudita
-
Institut BergoniéCompletatoProgressione della malattia del cancro
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Acellena Contract Drug Research and DevelopmentReclutamentoMERS (sindrome respiratoria mediorientale) | MERSFederazione Russa
-
Near East University, TurkeyCompletato
-
Cesa Projects InternationalSconosciutoInfezione da virus del papilloma umano genitaleBelgio