- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07356336
Kognitiv modell for atferdsintervensjoner som en ikke-farmakologisk intervensjon for atferdsmessige og psykologiske symptomer ved demens
Undersøkelse av effektiviteten til en personlig kognitiv modell som ikke-farmakologisk intervensjon for atferdsmessige og psykologiske symptomer ved demens
Målet med denne studien er å evaluere om den kognitive modellen for atferdsintervensjoner (CoMBI), en person-sentrert, ikke-farmakologisk intervensjon, kan redusere atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) hos personer med demens som bor på sykehjem. Studien har også som mål å undersøke om CoMBI kan redusere omsorgsgiverbelastning og forbedre livskvaliteten til personer med demens.
De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Reduserer CoMBI alvorlighetsgraden av atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens sammenlignet med vanlig omsorg?
Fører en reduksjon i BPSD til lavere omsorgsgiverbelastning og forbedret livskvalitet for personer med demens?
Påvirker personlige faktorer, som personlighets(dys)funksjon, kjønn, grad av kognitiv svikt og demensstadium, effektiviteten av CoMBI?
Forskere vil sammenligne CoMBI med vanlig omsorg for å fastslå om CoMBI fører til bedre resultater for personer med demens og deres omsorgsgivere.
Deltakere vil:
Motta omsorg på institusjoner for langtidspleie hvor pleiepersonalet er opplært til å bruke CoMBI.
Bli observert og vurdert gjentatte ganger over tid som en del av et stepped-wedge cluster randomisert studieoppsett.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (BPSD), også referert til som nevropsykiatriske symptomer, er svært utbredt i alle typer demens og representerer en betydelig klinisk og samfunnsmessig utfordring. Disse symptomene er assosiert med akselerert sykdomsprogresjon, redusert livskvalitet for personer med demens, og betydelig belastning for både formelle og uformelle omsorgspersoner. I institusjonelle langtidspleieinstitusjoner, hvor BPSD er spesielt vanlig, er behandling ofte sterkt avhengig av psykofarmaka til tross for risiko, inkludert økt sykelighet og dødelighet. Internasjonale retningslinjer anbefaler derfor person-sentrerte, ikke-farmakologiske intervensjoner som førstevalgsbehandling. Eksisterende ikke-farmakologiske tilnærminger viser imidlertid varierende effekt, møter implementeringshindringer, og tar ofte utilstrekkelig hensyn til individuelle forskjeller som premorbid personlighet, til tross for økende bevis for at personlighet spiller en nøkkelrolle i utviklingen og alvorlighetsgraden av BPSD.
Den kognitive modellen for atferdsintervensjoner (CoMBI) er en person-sentrert, ikke-farmakologisk intervensjon designet for å adressere disse begrensningene. CoMBI er grunnlagt på antakelsen om at BPSD delvis oppstår når underliggende kjernebehov ikke er tilstrekkelig møtt. Disse kjernebehovene er formet av premorbide personlighetstrekk og aktiveres av spesifikke miljømessige utløsere. Med utgangspunkt i Becks kognitive modell for personlighetsforstyrrelser og sykepleieintervensjoner fra Nursing Intervention Classification, skiller CoMBI seg ut med distinkte personlighetsprofiler, hver assosiert med karakteristiske umøtte behov og utløsende situasjoner. For hver profil er skreddersydde intervensjonsstrategier utviklet for å kompensere for umøtte behov ved å modifisere miljøfaktorer og omsorgspersonens responser.
CoMBI-opplæringen gir omsorgspersoner et strukturert rammeverk for å forstå BPSD i relasjon til premorbid personlighet og umøtte kjernebehov. Omsorgspersonalet trenes i å vurdere BPSD, identifisere personlighetsrelaterte kjernebehov og utløsende hendelser, og implementere skreddersydde intervensjoner. Dette er godt dokumentert i en CoMBI-omsorgsplan, som spesifiserer hvilke intervensjoner som vil bli brukt og ønskede atferdsmessige resultater. Omsorgsplanen kan revurderes ved hvert omsorgsteammøte.
For å empirisk demonstrere effektiviteten av CoMBI, vil vi gjennomføre en trinnvis kilkeklynge randomisert studie (SW-CRT) med gjentatte målinger. Alle avdelinger i de deltakende sykehjemmene vil initialt motta vanlig omsorg (CAU) og vil sekvensielt overføres til CoMBI-tilstanden. Resultatmålinger vil bli utført hver fjerde uke, inkludert ved tidspunktet hver avdeling endrer fra CAU til CoMBI. Resultater vurderes ved bruk av Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q), Global Deterioration Scale (GDS), Qualidem og Montreal Cognitive Assessment (MoCA). For å riktig identifisere kjernebehovene for CoMBI, vil to personlighetsspørreskjema administreres, nemlig Personality Inventory for DSM-5 Brief Form + Modified (PID-5-BF+M) og Level of Personality Functioning Scale Brief Form 2.0 (LPFS-BF 2.0).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gina Rossi, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +32476721678
- E-post: gina.rossi@vub.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jessica Vandezande
- Telefonnummer: +32493704603
- E-post: jessica.blanco.vandezande@vub.be
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Tienen, Vlaams-Brabant, Belgia, 3300
- Rekruttering
- Alexianen Zorggroep Tienen
-
Ta kontakt med:
- Eva Dierckx, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +322629 36 22
- E-post: eva.dierckx@vub.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å være bosatt i et deltakende sykehjem
- Å ha en formell diagnose for nevrokognitiv lidelse (NCD) i henhold til DSM-5-TR (f.eks. Alzheimers sykdom, NCD med Lewy-legemer, vaskulær NCD, …) eller en medisinsk journal som indikerer sannsynlig demens
- Tilstedeværelse av ett eller flere BPSD-symptomer ved inkludering i studien (målt med NPI-Q ved baseline). Symptomer målt av NPI-Q inkluderer vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon/aggresjon, depresjon/dysfori, angst, eufori/oppstemthet, apati/uvilje, hemningsløshet, irritabilitet/labilitet, aberrant motorisk atferd, nattlige atferdsforstyrrelser/søvnforstyrrelser og endringer i appetitt og spiseatferd.
- Primære omsorgspersoner (dvs. sykepleiere som gir daglig omsorg) og pasientens representant og/eller en nær slektning/venn (dvs. informant som skal fylle ut spørreskjemaet for premorbid personlighet) er dyktige i nederlandsk (dvs. er i stand til å fylle ut spørreskjemarene)
- Informanten som fyller ut spørreskjemaet for premorbid personlighet kjenner pasienten godt fra før oppstarten av nevrokognitive problemer
- Siden personer med demens ofte er umyndiggjort, vil informert samtykke bli innhentet før deltakelse fra beboeren når de er kompetente til å samtykke, eller ellers fra beboerens juridiske representant når de er juridisk inkompetente.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterium for sykehjem er:
- Allerede tilbyr en strukturert (teoribasert) atferdsrådgivning som CAU.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vedvarende behandling
Deltakerne mottar standard behandling uten implementering av en teori-basert, atferdsrettet rådgivningsintervensjon.
|
|
|
Eksperimentell: CoMBI
|
CoMBI beskriver en fire-trinns tilnærming.
Først observerer og vurderer den primære omsorgsgiveren systematisk beboerens BPSD ved hjelp av NPI-Q.
For det andre identifiseres personens kjernebehov.
En informant fyller ut PID-5-BF+M.
Resultatene fra PID-5-BF+M sammen med oversikten over de ulike personlighetstypene hjelper til med å identifisere beboerens kjernebehov.
For det tredje velger omsorgsteamet ett kjernebehov basert på den mest fremtredende og utfordrende BPSD.
De velger maksimalt tre tiltak, som kan fokusere på den innholdsmessige kontakten, holdningen og miljøet til beboeren.
Til slutt blir de valgte tiltakene videre spesifisert og personalisert slik at de er passende for personen med demens, med hensyn til deres livshistorie. Dette dokumenteres i en CoMBI-omsorgsplan, som spesifiserer hvilke tiltak som vil bli brukt og de ønskede atferdsresultatene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuropsykiatrisk inventar - spørreskjema (NPI-Q)
Tidsramme: Før starten av CAU, før starten av CoMBI og etter fire uker med CoMBI-trening.
|
Neuropsychiatric Inventory - Questionnaire (NPI-Q) (de Jonghe et al., 2003; Kaufer et al., 2000) er en validert informantvurdering av BPSD som måler alvorlighetsgrad (rating 0-3) og omsorgsgiverbelastning (0-5) for 12 BPSD-domener (vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon/aggressivitet, depresjon/dysfori, angst, eufori/oppstemthet, apati/uvilje, disinhibering, irritabilitet/labilitet, motorisk uro, nattlige atferder, appetitt/spising).
|
Før starten av CAU, før starten av CoMBI og etter fire uker med CoMBI-trening.
|
|
Qualidem
Tidsramme: Før starten av CAU, før starten av CoMBI og etter fire uker med CoMBI-trening.
|
Qualidem (Ettema et al., 2007) er en valider atferdsobservasjonsskala med førti punkter for pasienter (dvs. sykehjem) med opptil alvorlig demens og kan gjennomføres på 15 minutter. Ni subskalaer (omsorgsrelasjon, positiv affekt, negativ affekt, rastløs anspent atferd, positiv selvbild, sosiale relasjoner, sosial isolasjon, følelse av å være hjemme, ha noe å gjøre) gir en livskvalitetsprofil som kan brukes til å evaluere effektene av intervensjon.
|
Før starten av CAU, før starten av CoMBI og etter fire uker med CoMBI-trening.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Før starten av CAU, før starten av CoMBI og etter fire uker med CoMBI-trening.
|
MoCA er et kort (10-15 minutter) kognitivt screeningverktøy på 30 poeng som har vist seg nyttig for å identifisere kognitive symptomer assosiert med demens.
|
Før starten av CAU, før starten av CoMBI og etter fire uker med CoMBI-trening.
|
|
Globalt forverringsskala
Tidsramme: Før starten av CAU, før starten av CoMBI og etter fire uker med CoMBI-trening.
|
GDS beskriver kliniske kjennetegn (f.eks. hukommelse, søvn, sosial nedsatt funksjon) for stadier av kognitiv funksjon for de som lider av en primær degenerativ demens.
Primære omsorgspersoner estimerer hvor et individ er i sykdomsforløpet ved å observere individets atferdskjennetegn og sammenligne dem med GDS-stadiene beskrivelser.
|
Før starten av CAU, før starten av CoMBI og etter fire uker med CoMBI-trening.
|
|
the Level of Personality Functioning-scale brief form 2.0 informant version (LPFS-BF 2.0)
Tidsramme: Før starten av CAU, før starten av CoMBI og etter fire uker med CoMBI-trening.
|
Høyere totalskår indikerer høyere dysfunksjon.
|
Før starten av CAU, før starten av CoMBI og etter fire uker med CoMBI-trening.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25398_CoMBI_BPSD_WZC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .