- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07356336
Modelo Cognitivo para Intervenções Comportamentais como Intervenção Não-Farmacológica para Sintomas Comportamentais e Psicológicos da Demência
Examinando a Eficácia de um Modelo Cognitivo Personalizado como Intervenção Não-Farmacológica para os Sintomas Comportamentais e Psicológicos da Demência
O objetivo deste estudo é avaliar se o Modelo Cognitivo para Intervenções Comportamentais (CoMBI), uma intervenção centrada na pessoa e não farmacológica, pode reduzir os sintomas comportamentais e psicológicos da demência (BPSD) em pessoas com demência que vivem em lares de idosos. O estudo também visa examinar se o CoMBI pode reduzir a sobrecarga dos cuidadores e melhorar a qualidade de vida das pessoas com demência.
As principais questões que pretende responder são:
O CoMBI reduz a gravidade dos sintomas comportamentais e psicológicos da demência em comparação com os cuidados habituais?
Uma redução dos BPSD leva a uma menor sobrecarga dos cuidadores e a uma melhoria da qualidade de vida das pessoas com demência?
Fatores pessoais, como o funcionamento (dis)funcional da personalidade, género, nível de comprometimento cognitivo e estágio da demência, influenciam a eficácia do CoMBI?
Os investigadores compararão o CoMBI com os cuidados habituais para determinar se o CoMBI leva a melhores resultados para as pessoas com demência e seus cuidadores.
Os participantes:
Receberão cuidados em instituições de cuidados de longa duração residenciais, onde o pessoal de cuidados é formado para aplicar o CoMBI.
Serão observados e avaliados repetidamente ao longo do tempo como parte de um desenho de ensaio randomizado em cunha escalonada por clusters.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os Sintomas Comportamentais e Psicológicos da Demência (BPSD), também referidos como sintomas neuropsiquiátricos, são altamente prevalentes em todos os tipos de demência e representam um grande desafio clínico e social. Estes sintomas estão associados a uma progressão acelerada da doença, redução da qualidade de vida das pessoas com demência e um fardo substancial para os cuidadores formais e informais. Nas instalações de cuidados de longa duração residenciais, onde os BPSD são particularmente comuns, a gestão depende frequentemente fortemente de medicação psicotrópica, apesar dos riscos, incluindo o aumento da morbilidade e mortalidade. As diretrizes internacionais recomendam, portanto, intervenções não farmacológicas centradas na pessoa como tratamento de primeira linha. No entanto, as abordagens não farmacológicas existentes mostram efeitos mistos, enfrentam barreiras de implementação e muitas vezes não têm em conta suficientemente as diferenças individuais, como a personalidade pré-mórbida, apesar das evidências crescentes de que a personalidade desempenha um papel fundamental no desenvolvimento e gravidade dos BPSD.
O Modelo Cognitivo para Intervenções Comportamentais (CoMBI) é uma intervenção não farmacológica centrada na pessoa, concebida para abordar estas limitações. O CoMBI baseia-se no pressuposto de que os BPSD emergem parcialmente quando as necessidades centrais subjacentes não são suficientemente satisfeitas. Estas necessidades centrais são moldadas pelas características da personalidade pré-mórbida e são ativadas por desencadeadores ambientais específicos. Baseando-se no modelo cognitivo de Beck para perturbações da personalidade e nas intervenções de enfermagem da Classificação de Intervenções de Enfermagem, o CoMBI distingue perfis de personalidade distintos, cada um associado a necessidades não satisfeitas características e situações desencadeadoras. Para cada perfil, foram desenvolvidas estratégias de intervenção personalizadas para compensar as necessidades não satisfeitas, modificando os fatores ambientais e as respostas dos cuidadores.
A formação CoMBI fornece aos cuidadores uma estrutura estruturada para compreender os BPSD em relação à personalidade pré-mórbida e às necessidades centrais não satisfeitas. A equipa de cuidados é formada para avaliar os BPSD, identificar as necessidades centrais relacionadas com a personalidade e os eventos desencadeadores, e implementar intervenções personalizadas. Isto está bem documentado num plano de cuidados CoMBI, especificando quais as intervenções que serão aplicadas e os resultados comportamentais desejados. O plano de cuidados pode ser reavaliado em cada reunião da equipa de cuidados.
Para demonstrar empiricamente a eficácia do CoMBI, realizaremos um ensaio clínico randomizado em cunha escalonada (SW-CRT) com medidas repetidas. Todas as unidades das casas de repouso participantes receberão inicialmente os cuidados habituais (CAU) e transitarão sequencialmente para a condição CoMBI. As medições dos resultados serão realizadas a cada quatro semanas, incluindo no momento em que cada unidade muda de CAU para CoMBI. Os resultados são avaliados utilizando o Questionário do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-Q), a Escala de Deterioração Global (GDS), o Qualidem e a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA). Para identificar corretamente as necessidades centrais para o CoMBI, serão administrados dois questionários de personalidade, nomeadamente o Inventário de Personalidade para o DSM-5 Forma Breve + Modificado (PID-5-BF+M) e a Escala de Nível de Funcionamento da Personalidade Forma Breve 2.0 (LPFS-BF 2.0).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gina Rossi, Prof. Dr.
- Número de telefone: +32476721678
- E-mail: gina.rossi@vub.be
Estude backup de contato
- Nome: Jessica Vandezande
- Número de telefone: +32493704603
- E-mail: jessica.blanco.vandezande@vub.be
Locais de estudo
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Vlaams-Brabant
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Tienen, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3300
- Recrutamento
- Alexianen Zorggroep Tienen
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Contato:
- Eva Dierckx, Prof. Dr.
- Número de telefone: +322629 36 22
- E-mail: eva.dierckx@vub.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ser residente numa casa de repouso participante
- Ter um diagnóstico formal de perturbação neurocognitiva (PNC) de acordo com o DSM-5-TR (por exemplo, doença de Alzheimer, PNC com Corpos de Lewy, PNC Vascular, …) ou um registo médico que indique provável demência
- Presença de um ou mais sintomas de PCD (Perturbações Comportamentais e Psicológicas da Demência) no momento da inclusão no estudo (medidos com o NPI-Q na linha de base). Os sintomas medidos pelo NPI-Q incluem delírios, alucinações, agitação/agressão, depressão/disforia, ansiedade, euforia/humor elevado, apatia/indiferença, desinibição, irritabilidade/labilidade, comportamento motor aberrante, perturbações comportamentais noturnas/perturbações do sono e alterações no apetite e comportamento alimentar.
- Os cuidadores principais (ou seja, enfermeiros que prestam cuidados diários) e o representante do paciente e/ou um familiar/próximo amigo (ou seja, informante que preencherá o questionário de personalidade premórbida) são proficientes em holandês (ou seja, são capazes de preencher os questionários)
- O informante que preenche o questionário de personalidade premórbida conhece bem o paciente desde antes do início dos problemas neurocognitivos
- Como os indivíduos com demência estão frequentemente legalmente incapacitados, o consentimento informado será obtido antes da participação do residente quando competente para consentir, ou, caso contrário, do representante legal do residente quando legalmente incompetente.
Critérios de Exclusão:
O critério de exclusão para casas de repouso é:
- Já aplicar um aconselhamento comportamental estruturado (baseado em teoria) como CAU (Cuidado Usual).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidado habitual
Os participantes recebem cuidados padrão sem a implementação de uma intervenção de aconselhamento comportamental baseada em teoria.
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Experimental: CoMBI
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O CoMBI descreve uma abordagem em quatro etapas.
Primeiro, o cuidador principal observa e avalia sistematicamente os BPSD do residente utilizando o NPI-Q.
Segundo, as necessidades fundamentais da pessoa são identificadas.
Um informante preenche o PID-5-BF+M.
Os resultados do PID-5-BF+M, juntamente com a visão geral dos diferentes tipos de personalidade, ajudam a identificar as necessidades fundamentais do residente.
Terceiro, a equipa de cuidados seleciona uma necessidade fundamental com base no BPSD mais proeminente e desafiador.
Eles escolhem no máximo três intervenções, que podem focar-se no contacto substantivo, atitude e ambiente do residente.
Finalmente, As intervenções selecionadas são especificadas e personalizadas para que sejam adequadas para a pessoa com demência, tendo em conta a sua história de vida. Isto é documentado num plano de cuidados CoMBI, especificando quais as intervenções que serão aplicadas e os resultados comportamentais desejados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário Neuropsiquiátrico - Questionário (NPI-Q)
Prazo: Antes do início do CAU, antes do início do CoMBI e após quatro semanas de treino CoMBI.
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O Neuropsychiatric Inventory - Questionnaire (NPI-Q) (de Jonghe et al., 2003; Kaufer et al., 2000) é uma avaliação validada de informante para BPSD que mede a gravidade (classificação 0-3) e o sofrimento do cuidador (0-5) de 12 domínios de BPSD (ilusões, alucinações, agitação/agressão, depressão/disforia, ansiedade, euforia/euforia, apatia/indiferença, desinibição, irritabilidade/labilidade, perturbações motoras, comportamentos noturnos, apetite/alimentação).
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Antes do início do CAU, antes do início do CoMBI e após quatro semanas de treino CoMBI.
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Qualidem
Prazo: Antes do início do CAU, antes do início do CoMBI e após quatro semanas de treino CoMBI.
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O Qualidem (Ettema et al., 2007) é uma escala de observação comportamental validada de quarenta itens para pacientes (ou seja, em lares de idosos) com demência até grave e pode ser administrada em 15 minutos. Nove subescalas (relação de cuidados, afeto positivo, afeto negativo, comportamento agitado tenso, autoimagem positiva, relações sociais, isolamento social, sentir-se em casa, ter algo para fazer) fornecem um perfil de QoL que pode ser usado para avaliar os efeitos da intervenção.
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Antes do início do CAU, antes do início do CoMBI e após quatro semanas de treino CoMBI.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Antes do início do CAU, antes do início do CoMBI e após quatro semanas de treino CoMBI.
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O MoCA é um instrumento de rastreio cognitivo breve (10-15 minutos) de 30 pontos que se tem demonstrado útil na identificação de sintomas cognitivos associados à demência.
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Antes do início do CAU, antes do início do CoMBI e após quatro semanas de treino CoMBI.
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a Escala de Deterioração Global
Prazo: Antes do início do CAU, antes do início do CoMBI e após quatro semanas de treino CoMBI.
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O GDS descreve as características clínicas (por exemplo, memória, sono, deficiência social) para os estágios da função cognitiva das pessoas que sofrem de uma demência degenerativa primária.
Os cuidadores primários estimam o nível em que um indivíduo se encontra no processo da doença observando as características comportamentais desse indivíduo e comparando-as com as descrições dos estágios do GDS. |
Antes do início do CAU, antes do início do CoMBI e após quatro semanas de treino CoMBI.
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o Level of Personality Functioning-scale brief form 2.0 informant version (LPFS-BF 2.0)
Prazo: Antes do início da CAU, antes do início da CoMBI e após quatro semanas de treino da CoMBI.
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Pontuações totais mais elevadas indicam um maior grau de disfunção.
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Antes do início da CAU, antes do início da CoMBI e após quatro semanas de treino da CoMBI.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25398_CoMBI_BPSD_WZC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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