行为干预的认知模型——作为痴呆症行为和心理症状的非药物干预
研究个性化认知模型作为非药物干预对痴呆行为和心理症状的疗效
本研究旨在评估认知行为干预模型（CoMBI）——一种以人为本的非药物干预措施——是否能减轻养老院痴呆症患者的行为和心理症状（BPSD）。 该研究还旨在检验CoMBI是否能减轻照护者负担并改善痴呆症患者的生活质量。
研究主要试图回答以下问题：
与常规护理相比，CoMBI是否能减轻痴呆症行为和心理症状的严重程度？
BPSD的减轻是否会导致照护者负担降低和痴呆症患者生活质量改善？
个人因素（如人格功能（障碍）、性别、认知障碍程度和痴呆阶段）是否会影响CoMBI的干预效果？
研究人员将通过对比CoMBI与常规护理，确定CoMBI是否能改善痴呆症患者及其照护者的预后。
参与者将：
在长期照护机构接受护理，其护理人员将接受CoMBI应用培训。
作为阶梯式楔形集群随机试验设计的一部分，随时间推移接受反复观察与评估。
研究概览
详细说明
痴呆症的行为和心理症状（BPSD），也称为神经精神症状，在所有类型的痴呆症中都非常普遍，是临床和社会面临的主要挑战。 这些症状与疾病进展加速、痴呆症患者生活质量下降以及正式和非正式照护者的沉重负担有关。 在BPSD尤为常见的长期护理机构中，尽管存在包括发病率和死亡率增加在内的风险，管理往往严重依赖精神类药物。 因此，国际指南推荐以人为中心的非药物干预作为一线治疗。 然而，现有的非药物方法效果不一，面临实施障碍，并且往往未能充分考虑个体差异，如病前人格，尽管越来越多的证据表明人格在BPSD的发生和严重程度中起关键作用。
行为干预认知模型（CoMBI）是一种以人为中心的非药物干预，旨在解决这些局限性。 CoMBI基于这样的假设：BPSD部分是由于潜在的核心需求未得到充分满足而产生的。 这些核心需求由病前人格特征塑造，并由特定的环境触发因素激活。 借鉴贝克的人格障碍认知模型和护理干预分类中的护理干预，CoMBI区分了不同的人格特征，每种特征都与特定的未满足需求和触发情境相关。 针对每种特征，开发了定制的干预策略，通过修改环境因素和照护者反应来补偿未满足的需求。
CoMBI培训为照护者提供了一个结构化框架，以理解BPSD与病前人格和未满足核心需求的关系。 照护人员接受培训，以评估BPSD，识别与人格相关的核心需求和触发事件，并实施定制干预。 这在CoMBI护理计划中有详细记录，具体说明将应用哪些干预措施以及期望的行为结果。 护理计划可在每次护理团队会议上重新评估。
为了经验性地证明CoMBI的有效性，我们将进行一项阶梯楔形整群随机试验（SW-CRT），并采用重复测量。 参与养老院的所有单元最初将接受常规护理（CAU），并依次过渡到CoMBI条件。 结果测量将每四周进行一次，包括每个单元从CAU转为CoMBI的时间点。 使用神经精神科问卷（NPI-Q）、全面衰退量表（GDS）、Qualidem和蒙特利尔认知评估（MoCA）评估结果。 为了正确识别CoMBI的核心需求，将进行两种人格问卷调查，即DSM-5人格量表简版+修订版（PID-5-BF+M）和人格功能水平量表简版2.0（LPFS-BF 2.0）。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Gina Rossi, Prof. Dr.
- 电话号码：+32476721678
- 邮箱：gina.rossi@vub.be
研究联系人备份
- 姓名：Jessica Vandezande
- 电话号码：+32493704603
- 邮箱：jessica.blanco.vandezande@vub.be
学习地点
-
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Vlaams-Brabant
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Tienen、Vlaams-Brabant、比利时、3300
- 招聘中
- Alexianen Zorggroep Tienen
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接触：
- Eva Dierckx, Prof. Dr.
- 电话号码：+322629 36 22
- 邮箱：eva.dierckx@vub.be
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 居住在参与研究的养老院
- 根据DSM-5-TR标准正式诊断为神经认知障碍（例如阿尔茨海默病、路易体神经认知障碍、血管性神经认知障碍等），或医疗记录显示可能患有痴呆症
- 在研究纳入时存在一种或多种行为和心理症状（通过基线NPI-Q量表测量）。NPI-Q量表测量的症状包括妄想、幻觉、激动/攻击行为、抑郁/烦躁、焦虑、欣快/情绪高涨、冷漠/漠不关心、去抑制、易怒/情绪不稳定、异常运动行为、夜间行为障碍/睡眠障碍，以及食欲和饮食行为改变。
- 主要护理人员（即提供日常护理的护士）以及患者代表和/或近亲/朋友（即填写病前人格问卷的知情人）精通荷兰语（能够填写问卷）
- 填写病前人格问卷的知情人需在患者出现神经认知问题前就对其有充分了解
- 由于痴呆症患者通常无法律行为能力，将在参与前获取知情同意：若居民具备同意能力则从其本人获取，否则从其法定代表获取。
排除标准：
养老院的排除标准为：
- 已采用结构化（基于理论的）行为咨询作为常规护理。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：常规护理
参与者接受标准护理，未实施基于理论的行为咨询干预。
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实验性的：CoMBI
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CoMBI描述了一个四步方法。
首先，主要照顾者使用NPI-Q系统性地观察和评估患者的BPSD。
其次，识别该个体的核心需求。
由一位信息提供者完成PID-5-BF+M。
PID-5-BF+M的结果，结合对不同人格类型的概述，有助于识别患者的核心需求。
第三，护理团队根据最突出和最具挑战性的BPSD选择一个核心需求。
他们最多选择三项干预措施，这些措施可以侧重于患者的实质性接触、态度和环境。
最后，选定的干预措施会进一步具体化和个性化，使其适合痴呆症患者，同时考虑到他们的生活史。这些内容记录在CoMBI护理计划中，明确说明将应用哪些干预措施以及期望的行为结果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经精神科问卷（NPI-Q）
大体时间：在CAU开始前、在CoMBI开始前以及CoMBI训练四周后。
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神经精神科问卷（NPI-Q）（de Jonghe等人，2003；Kaufer等人，2000）是一种经过验证的知情者评估工具，用于测量12个BPSD领域的严重程度（评分0-3）和照顾者困扰程度（0-5），这些领域包括：妄想、幻觉、激动/攻击行为、抑郁/心境恶劣、焦虑、欣快/情绪高涨、冷漠/漠不关心、脱抑制、易怒/情绪不稳定、运动障碍、夜间行为、食欲/进食问题。
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在CAU开始前、在CoMBI开始前以及CoMBI训练四周后。
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Qualidem
大体时间：在CAU开始之前、在CoMBI开始之前以及经过四周CoMBI训练之后。
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Qualidem（Ettema 等人，2007 年）是一个包含四十个项目的已验证行为观察量表，适用于患有中重度痴呆的患者（即护理院），可在 15 分钟内完成。九个分量表（护理关系、积极情绪、消极情绪、不安紧张行为、积极自我形象、社会关系、社会孤立、家的感觉、有事可做）提供了一个生活质量剖面图，可用于评估干预措施的效果。
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在CAU开始之前、在CoMBI开始之前以及经过四周CoMBI训练之后。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蒙特利尔认知评估（MoCA）
大体时间：在CAU开始之前、在CoMBI开始之前以及经过四周CoMBI训练之后。
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MoCA是一项简短（10-15分钟）的30分认知筛查工具，已被证明有助于识别与痴呆症相关的认知症状。
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在CAU开始之前、在CoMBI开始之前以及经过四周CoMBI训练之后。
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全球恶化量表
大体时间：在CAU开始前、CoMBI开始前以及经过四周CoMBI训练后。
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GDS（老年痴呆症评估量表）描述了患有原发性退行性痴呆症患者在认知功能不同阶段的临床特征（如记忆力、睡眠、社交障碍等）。
主要照顾者通过观察个体的行为特征，并将其与GDS各阶段描述进行比较，从而评估个体在疾病进展中所处的水平。
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在CAU开始前、CoMBI开始前以及经过四周CoMBI训练后。
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人格功能水平量表简式2.0知情人版（LPFS-BF 2.0）
大体时间：CAU开始前、CoMBI开始前以及CoMBI训练四周后。
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总分越高表明功能障碍越严重。
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CAU开始前、CoMBI开始前以及CoMBI训练四周后。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 25398_CoMBI_BPSD_WZC
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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