- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07356336
Modelo Cognitivo para Intervenciones Conductuales como una Intervención No Farmacológica para los Síntomas Conductuales y Psicológicos de la Demencia
Examinando la eficacia de un modelo cognitivo personalizado como intervención no farmacológica para los síntomas conductuales y psicológicos de la demencia
El objetivo de este estudio es evaluar si el Modelo Cognitivo para Intervenciones Conductuales (CoMBI), una intervención no farmacológica centrada en la persona, puede reducir los síntomas conductuales y psicológicos de la demencia (SCPD) en personas con demencia que viven en residencias de ancianos. El estudio también pretende examinar si CoMBI puede reducir la carga del cuidador y mejorar la calidad de vida de las personas con demencia.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Reduce CoMBI la gravedad de los síntomas conductuales y psicológicos de la demencia en comparación con la atención habitual?
¿Conduce una reducción de los SCPD a una menor carga del cuidador y a una mejor calidad de vida de las personas con demencia?
¿Influyen factores personales, como el funcionamiento (dis)función de la personalidad, el género, el nivel de deterioro cognitivo y la etapa de la demencia, en la eficacia de CoMBI?
Los investigadores compararán CoMBI con la atención habitual para determinar si CoMBI conduce a mejores resultados para las personas con demencia y sus cuidadores.
Los participantes:
Recibirán atención en centros de atención residencial a largo plazo donde el personal de atención esté capacitado para aplicar CoMBI.
Serán observados y evaluados repetidamente a lo largo del tiempo como parte de un diseño de ensayo aleatorizado por conglomerados en cuña escalonada.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los Síntomas Conductuales y Psicológicos de la Demencia (BPSD), también conocidos como síntomas neuropsiquiátricos, son altamente prevalentes en todos los tipos de demencia y representan un importante desafío clínico y social. Estos síntomas están asociados con una progresión acelerada de la enfermedad, una calidad de vida reducida para las personas con demencia y una carga sustancial tanto para los cuidadores formales como informales. En las residencias de cuidados a largo plazo, donde los BPSD son particularmente comunes, el manejo a menudo depende en gran medida de medicación psicotrópica a pesar de los riesgos, incluyendo una mayor morbilidad y mortalidad. Por lo tanto, las guías internacionales recomiendan intervenciones no farmacológicas centradas en la persona como tratamiento de primera línea. Sin embargo, los enfoques no farmacológicos existentes muestran efectos mixtos, enfrentan barreras de implementación y a menudo no tienen en cuenta suficientemente las diferencias individuales como la personalidad premórbida, a pesar de la creciente evidencia de que la personalidad juega un papel clave en el desarrollo y severidad de los BPSD.
El Modelo Cognitivo para Intervenciones Conductuales (CoMBI) es una intervención no farmacológica centrada en la persona diseñada para abordar estas limitaciones. CoMBI se basa en la suposición de que los BPSD surgen en parte cuando las necesidades fundamentales subyacentes no se satisfacen adecuadamente. Estas necesidades fundamentales están moldeadas por las características de personalidad premórbida y son activadas por desencadenantes ambientales específicos. Basándose en el modelo cognitivo de Beck para trastornos de personalidad y en intervenciones de enfermería de la Clasificación de Intervenciones de Enfermería, CoMBI distingue perfiles de personalidad distintos, cada uno asociado con necesidades insatisfechas características y situaciones desencadenantes. Para cada perfil, se han desarrollado estrategias de intervención personalizadas para compensar las necesidades insatisfechas mediante la modificación de factores ambientales y las respuestas del cuidador.
La formación CoMBI proporciona a los cuidadores un marco estructurado para comprender los BPSD en relación con la personalidad premórbida y las necesidades fundamentales insatisfechas. El personal de cuidados es entrenado para evaluar los BPSD, identificar las necesidades fundamentales relacionadas con la personalidad y los eventos desencadenantes, e implementar intervenciones personalizadas. Esto está bien documentado en un plan de cuidados CoMBI, especificando qué intervenciones se aplicarán y los resultados conductuales deseados. El plan de cuidados puede ser reevaluado en cada reunión del equipo de cuidados.
Para demostrar empíricamente la efectividad de CoMBI, realizaremos un ensayo aleatorizado por conglomerados de cuña escalonada (SW-CRT) con medidas repetidas. Todas las unidades de las residencias de ancianos participantes inicialmente recibirán cuidados habituales (CAU) y transitarán secuencialmente a la condición CoMBI. Las mediciones de resultados se realizarán cada cuatro semanas, incluyendo en el momento en que cada unidad cambie de CAU a CoMBI. Los resultados se evaluarán utilizando el Cuestionario del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI-Q), la Escala de Deterioro Global (GDS), Qualidem y la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA). Para identificar adecuadamente las necesidades fundamentales para CoMBI, se administrarán dos cuestionarios de personalidad, a saber, el Inventario de Personalidad para el DSM-5 Forma Breve + Modificado (PID-5-BF+M) y la Escala de Nivel de Funcionamiento de la Personalidad Forma Breve 2.0 (LPFS-BF 2.0).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gina Rossi, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +32476721678
- Correo electrónico: gina.rossi@vub.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jessica Vandezande
- Número de teléfono: +32493704603
- Correo electrónico: jessica.blanco.vandezande@vub.be
Ubicaciones de estudio
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Vlaams-Brabant
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Tienen, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3300
- Reclutamiento
- Alexianen Zorggroep Tienen
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Contacto:
- Eva Dierckx, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +322629 36 22
- Correo electrónico: eva.dierckx@vub.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser residente en una residencia de ancianos participante
- Tener un diagnóstico formal de trastorno neurocognitivo (TNC) según el DSM-5-TR (por ejemplo, enfermedad de Alzheimer, TNC con cuerpos de Lewy, TNC vascular, …) o un historial médico que indique demencia probable
- Presencia de uno o más síntomas de síntomas conductuales y psicológicos de la demencia (SCPD) en el momento de la inclusión en el estudio (medidos con el NPI-Q al inicio). Los síntomas medidos por el NPI-Q incluyen delirios, alucinaciones, agitación/agresión, depresión/disforia, ansiedad, euforia/ánimo elevado, apatía/indiferencia, desinhibición, irritabilidad/labilidad, comportamiento motor aberrante, alteraciones del comportamiento nocturno/trastornos del sueño y cambios en el apetito y el comportamiento alimentario.
- Los cuidadores principales (es decir, enfermeras que brindan atención diaria) y el representante del paciente y/o un familiar/amigo cercano (es decir, el informante que completará el cuestionario de personalidad premórbida) dominan el neerlandés (es decir, pueden completar los cuestionarios)
- El informante que completa el cuestionario de personalidad premórbida conoce bien al paciente desde antes del inicio de los problemas neurocognitivos
- Dado que las personas con demencia a menudo están incapacitadas legalmente, se obtendrá el consentimiento informado antes de la participación del residente cuando sea competente para consentir, o en su defecto del representante legal del residente cuando sea legalmente incompetente.
Criterios de exclusión:
El criterio de exclusión para las residencias de ancianos es:
- Ya aplicar un asesoramiento conductual estructurado (basado en teoría) como atención habitual (CAU).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado habitual
Los participantes reciben atención estándar sin la implementación de una intervención de asesoramiento conductual basada en la teoría.
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Experimental: CoMBI
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CoMBI describe un enfoque de cuatro pasos.
Primero, el cuidador principal observa y evalúa sistemáticamente los BPSD del residente utilizando el NPI-Q.
Segundo, se identifican las necesidades fundamentales de la persona.
Un informante completa el PID-5-BF+M.
Los resultados del PID-5-BF+M, junto con la descripción general de los diferentes tipos de personalidad, ayudan a identificar las necesidades fundamentales del residente.
Tercero, el equipo de atención selecciona una necesidad fundamental basándose en el BPSD más prominente y desafiante.
Eligen un máximo de tres intervenciones, que pueden centrarse en el contacto sustantivo, la actitud y el entorno del residente.
Finalmente, las intervenciones seleccionadas se especifican y personalizan aún más para que sean apropiadas para la persona con demencia, teniendo en cuenta su historial de vida. Esto se documenta en un plan de atención CoMBI, especificando qué intervenciones se aplicarán y los resultados conductuales deseados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario Neuropsiquiátrico - Cuestionario (NPI-Q)
Periodo de tiempo: Antes del inicio de CAU, antes del inicio de CoMBI y después de cuatro semanas de entrenamiento de CoMBI.
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El Neuropsychiatric Inventory - Questionnaire (NPI-Q) (de Jonghe et al., 2003; Kaufer et al., 2000) es una evaluación validada por informantes de los BPSD que mide la gravedad (puntuación 0-3) y la angustia del cuidador (0-5) de 12 dominios de BPSD (delirios, alucinaciones, agitación/agresión, depresión/disforia, ansiedad, euforia/elación, apatía/indiferencia, desinhibición, irritabilidad/labilidad, alteraciones motoras, comportamientos nocturnos, apetito/alimentación).
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Antes del inicio de CAU, antes del inicio de CoMBI y después de cuatro semanas de entrenamiento de CoMBI.
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Qualidem
Periodo de tiempo: Antes del inicio de CAU, antes del inicio de CoMBI y después de cuatro semanas de entrenamiento CoMBI.
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El Qualidem (Ettema et al., 2007) es una escala de observación del comportamiento validada de cuarenta ítems para pacientes (es decir, residencias de ancianos) con demencia hasta severa y puede administrarse en 15 minutos. Nueve subescalas (relación de cuidado, afecto positivo, afecto negativo, comportamiento inquieto/ tenso, autoimagen positiva, relaciones sociales, aislamiento social, sentirse como en casa, tener algo que hacer) proporcionan un perfil de calidad de vida que puede utilizarse para evaluar los efectos de la intervención.
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Antes del inicio de CAU, antes del inicio de CoMBI y después de cuatro semanas de entrenamiento CoMBI.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Antes del inicio de CAU, antes del inicio de CoMBI y después de cuatro semanas de entrenamiento CoMBI.
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El MoCA es un breve (10-15 minutos) instrumento de cribado cognitivo de 30 puntos que ha demostrado ser útil para identificar síntomas cognitivos asociados con la demencia.
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Antes del inicio de CAU, antes del inicio de CoMBI y después de cuatro semanas de entrenamiento CoMBI.
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la Escala de Deterioro Global
Periodo de tiempo: Antes del inicio de CAU, antes del inicio de CoMBI y después de cuatro semanas de entrenamiento CoMBI.
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La GDS describe las características clínicas (por ejemplo, memoria, sueño, deterioro social) para las etapas de la función cognitiva de quienes padecen una demencia degenerativa primaria.
Los cuidadores principales estiman el nivel en el que se encuentra un individuo en el proceso de la enfermedad observando las características conductuales de ese individuo y comparándolas con las descripciones de las etapas de la GDS.
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Antes del inicio de CAU, antes del inicio de CoMBI y después de cuatro semanas de entrenamiento CoMBI.
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la versión informante del formulario breve 2.0 de la Escala de Nivel de Funcionamiento de la Personalidad (LPFS-BF 2.0)
Periodo de tiempo: Antes del inicio de CAU, antes del inicio de CoMBI y después de cuatro semanas de entrenamiento CoMBI.
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Las puntuaciones totales más altas indican un mayor grado de disfunción.
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Antes del inicio de CAU, antes del inicio de CoMBI y después de cuatro semanas de entrenamiento CoMBI.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- 25398_CoMBI_BPSD_WZC
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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