植物性タンパク質を強化したクッキーの摂取とビタミンDサプリメントが高齢者のサルコペニア進行に及ぼす影響 (SARC-PEA)

加齢に伴う筋肉量、筋力、身体能力の低下を特徴とするサルコペニアは、世界的な高齢化社会を背景に、ますます重要な公衆衛生上の問題となっています。 栄養介入、特にタンパク質とビタミンDの補給を含むものは、サルコペニアの管理において有望な結果を示しています。 しかし、標準的な治療である身体活動は、虚弱または寝たきりの高齢者にはしばしば実行が困難であり、代替戦略の必要性が浮き彫りになっています。

この無作為化単盲検並行デザイン臨床試験は、加水分解エンドウ豆タンパク質を強化したショートブレッドビスケットの摂取と、毎日のビタミンD3投与（800 IU/日）を組み合わせることが、65歳から75歳のサルコペニア患者の筋肉量、筋力、身体能力、および腸内細菌叢組成に及ぼす影響を評価することを目的としています。 本研究では、特定の参加基準（例：四肢骨格筋量指数の低さ、SPPBスコアの低さ、十分な認知機能および栄養状態）を満たす74名の参加者を募集します。

参加者は無作為に以下の2つのグループのいずれかに割り当てられます：

1. 介入群：加水分解エンドウ豆タンパク質を強化した機能性ビスケットを50g毎日摂取し、ビタミンD3サプリメントを4滴/日（20μg/日を提供）摂取します。
2. 対照群：タンパク質を添加していない同様のビスケットを摂取し、ビタミンD3の代わりにプラセボオイル（エキストラバージンオリーブオイル）を摂取します。

介入期間は12週間です。 握力、椅子立ち上がりテスト、生体インピーダンス法による筋肉量、SPPBなどの測定は、ベースライン時、中間時点（6週間後）、および研究終了時（12週間後）に行われます。 血液サンプルは、炎症マーカー（例：CRP、IL-6、TNF-α）、酸化ストレス（oxLDL）、同化シグナル（IGF-1）、ビタミンD状態（25-ヒドロキシコレカルシフェロール）などに関連するマーカーについて分析されます。 腸内細菌叢組成と短鎖脂肪酸（SCFA）産生は、便サンプル分析と16S rRNAシーケンシングによって評価されます。

参加者はまた、各時点で生活の質（SarQoL）および食物摂取頻度質問票に加え、3日間の食事記録を記入します。 遵守状況は、日記の記入とサプリメント容器の返却によって監視されます。 74名のサンプルサイズ（各群32名＋15％の脱落率）は、治療成功率（ASMIにおけるサルコペニア閾値を超えることと定義）において25％の差を検出するために計算されました。

本研究はさらに、特に加水分解エンドウ豆タンパク質などの植物性タンパク質源が、高齢者における効果的な食事介入として機能する可能性を調査します。 また、腸-筋肉軸を探求し、腸内細菌叢の栄養的調節がサルコペニア関連の転帰にどのように影響するかを検証します。

本試験は、アレッサンドロ・カヴァラペ教授の調整の下、S. Maria della Misericordia病院（イタリア、ウーディネ）の内科第2ユニットで実施されます。 すべての手順は倫理ガイドラインに従い、有害事象に対する適切なモニタリングを含みます。