Effekten av inntak av kjeks beriket med planteproteiner og av et vitamin D-tilskudd på progresjonen av sarkopeni hos eldre (SARC-PEA)
24. juli 2026 oppdatert av: University of Udine
Effekten av inntak av vegetabilsk proteinberiket kjeks og vitamin D-tilskudd på progresjonen av sarkopeni hos eldre deltakere
Den aldrende befolkningen gjør det nødvendig å finne effektive strategier for forebygging av sarkopeni (den progressive tapet av muskelmasse og styrke og en nedgang i fysisk ytelse) som kan motvirkes med mat som inneholder protein og tilstrekkelig inntak av vitamin D. Denne studien vil evaluere effektiviteten av å konsumere en matvare basert på planteproteiner og vitamin D-tilskudd.
Intervensjonsstudier på mennesker som er utført til dags dato har for det meste fokusert på effekten av dyreproteiner (hovedsakelig fra myse) på sykdomsprogresjon.
En studie om effekten av erteproteiner er ennå ikke utført og vil gi informasjon om effektiviteten av disse proteinene i å modulere markører knyttet til sykdommen.
Effekten på tarmmikrobiota vil også bli vurdert, da eksistensen av en tarm-muskel-akse har blitt foreslått, der mikrobielle slekter som produserer kortkjedede fettsyrer har blitt knyttet til en positiv effekt på muskelmasse gjennom anabol stimulering.
Dermed kan analysen av moduleringen av tarmmikrobiota, gjennom den ernæringsmessige intervensjonen foreslått i denne studien, representere et ytterligere skritt i forskning knyttet til forebygging av denne sykdommen.
Sarkopeniske frivillige i alderen 65 til 75 år vil bli rekruttert til å konsumere enten et smultringkringle laget med hvetemel beriket med hydrolyserte erteproteiner og et vitamin D-tilskudd i ekstra jomfru olivenolje, eller en kontrollkringle og et placebo (ekstra jomfru olivenolje) i 12 uker.
Studien vil være randomisert, parallell, enkeltblind.
Effekten av å konsumere den eksperimentelle kringlen og vitamin D-tilskudd sammenlignet med en tradisjonell kontrollkringle og en placebo-oljeløsning vil bli evaluert på visse markører relatert til sarkopeni.
Spesielt vil følgende bli vurdert: muskelstyrke, ved måling av gripekraft og benstyrke (stoloppreistest); muskelmasse gjennom måling av appendikulær muskelmasse, og beregning av appendikulær muskelmasseindeks; fysisk ytelse ved bruk av Short Physical Performance Battery; den inflammatoriske responsen og andre blodbiomarkører relatert til sarkopeni.
I tillegg vil følgende bli vurdert: spisevaner gjennom en matdagbok og livskvalitet gjennom SarQoL-spørreskjemaet.
Til slutt vil effekten av ernæringsmessig intervensjon på moduleringen av tarmmikrobiota bli evaluert gjennom 16S rRNA-sekvensering og bioinformatisk analyse av dataene.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sarkopeni, karakterisert av aldersrelatert tap av muskelmasse, styrke og fysisk ytelse, er et økende folkehelseproblem gitt den globale aldrende befolkningen. Ernæringstiltak, spesielt de som involverer protein- og D-vitamin-tilskudd, har vist lovende resultater i behandlingen av sarkopeni. Imidlertid er fysisk aktivitet – standardbehandlingen – ofte ikke gjennomførbar for skrøpelige eller sengeliggende eldre personer, noe som understreker behovet for alternative strategier.
Denne randomiserte, enkelblindede, parallell-design kliniske studien har som mål å evaluere effekten av å konsumere en småkake beriket med hydrolyserte erteprotein, kombinert med en daglig dose D-vitamin3 (800 IU/dag), på muskelmasse, muskelstyrke, fysisk ytelse og tarmmikrobiotasammensetning hos sarkopeniske personer i alderen 65–75 år. Studien vil inkludere 74 deltakere som oppfyller spesifikke inklusjonskriterier (f.eks. lav appendikulær skjelettmuskelmasseindeks, dårlig SPPB-score og tilstrekkelig kognitiv og ernæringsmessig status).
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper:
- Intervensjonsgruppe: Mottar en 50 g daglig porsjon av en funksjonell småkake beriket med hydrolyserte erteprotein, og 4 dråper/dag av et D-vitamin3-tilskudd (som gir 20 μg/dag).
- Kontrollgruppe: Mottar en lignende småkake uten tilført protein og et placeboolsje (ekstra jomfru olivenolje) i stedet for D-vitamin3.
Intervensjonen vil vare i 12 uker. Målinger vil bli tatt ved baseline, midtveispunkt (6 uker) og studiens slutt (12 uker), inkludert håndgripestyrke, stolreise-test, bioimpedansbasert muskelmasse og SPPB. Blodprøver vil bli analysert for markører relatert til betennelse (f.eks. CRP, IL-6, TNF-α), oksidativt stress (oxLDL), anabols signalering (IGF-1) og D-vitaminstatus (25-hydroksykolekalsiferol), blant annet. Tarmmikrobiotasammensetning og kortkjedet fettsyresyntese (SCFA) vil bli vurdert via avføringsprøveanalyse og 16S rRNA-sekvensering.
Deltakerne vil også fullføre livskvalitetsskjemaer (SarQoL) og matfrekvensspørreskjemaer, sammen med 3-dagers kostdagbøker ved hvert tidspunkt. Overholdelse vil bli overvåket via dagbøkoppføringer og tilbakelevering av tilskuddsbeholdere. En utvalgsstørrelse på 74 deltakere (32 per gruppe + 15 % frafall) ble beregnet for å påvise en 25 % forskjell i behandlingssuksess (som definert ved å overgå sarkopeniterskelen i ASMI).
Studien undersøker videre potensialet til plantebaserte proteinkilder, spesielt hydrolyserte erteprotein, til å tjene som effektive ernæringstiltak hos eldre. Den utforsker også tarm-muskel-aksen, og undersøker hvordan ernæringsmessig modulering av mikrobiota kan påvirke sarkopenirelaterte utfall.
Studien gjennomføres ved Avdeling for indremedisin 2 ved S. Maria della Misericordia-sykehuset (Udine, Italia) under koordinering av professor Alessandro Cavarape. Alle prosedyrer følger etiske retningslinjer og inkluderer passende overvåking for bivirkninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
74
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Udine
-
Udine, Udine, Italia, 33100
- Department of Agricultural, Food, Environmental and Animal Sciences
-
Udine, Udine, Italia, 33100
- Laboratory of Immunology, Department of Medicine
-
Udine, Udine, Italia, 33100
- Outpatient Clinic of Internal Medicine 2, Central Friuli University Health Authority (ASU FC)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ishii-ligning verdier: pasienter med en poengsum ≥105 for menn og ≥120 for kvinner vil bli inkludert. Ishii-screeningtesten er en mye brukt metode som estimerer sannsynligheten for sarkopeni ved hjelp av en poengsum basert på en ligning med tre variabler: alder, håndstyrke og leggomkrets.
- Appendikulær skjelettmuskelmasseindeks (ASMI): <7,0 kg/m² for menn og <5,5 kg/m² for kvinner.
- Kort fysisk prestasjonsbatteri poengsum ≤8
- Kroppsmasseindeks ≥19 <30 kg/m²
- Evne til å handle
Eksklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks <19≥30 kg/m²
- Diagnose med kreft de siste fem årene;
- Regelmessig inntak av D-vitamintilskudd;
- Dysfagi og tyggevansker;
- Allergi eller annen intoleranse for gluten;
- Allergi mot egg;
- Tarmlidelser (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, bakteriell kontaminasjonssyndrom, forstoppelse, cøliaki, irritabel tarmsyndrom) som kan påvirke tarmmikrobiotaen;
- Pacemakerbærere;
- Akutt betennelse (CRP >10 mg/L);
- Anemi (hemoglobin <13 g/dL hos menn; <12 g/dL hos kvinner);
- Nyresvikt (glomerulær filtreringsrate (GFR) >45 mL/min/1,73 m²);
- Kronisk leversykdom (transaminaser < 40 IU/L menn, < 35 IU/L kvinner);
- Manglende evne til å handle
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Proteinberiket kjeks + Vitamin D3
Deltakerne vil innta daglig en porsjon (50 g) med eksperimentelle kjeks laget med hvete- og erteproteinhydrolysat, og ta 2 dråper vitamin D3-tilskudd i ekstra jomfruolivenolje.
|
Daglig porsjon (50 g) av kjeks laget med hvetemel og hydrolysert erteprotein.
Brukt i den eksperimentelle gruppen.
To daglige dråper vitamin D3 oppløst i ekstra jomfru olivenolje.
Brukes i eksperimentell arm.
|
|
Placebo komparator: Kontrollkjeks + Placebo-olje
Deltakerne vil innta én porsjon (50 g) kontrollkjeks (samme oppskrift uten erteproteinhydrolysat) daglig og ta 2 dråper placebo-olje (ekstra jomfruelig olivenolje uten vitamin D3).
|
Daglig porsjon (50 g) med kontrollkjeks laget av hvetemel, uten erteproteinhydrolysat.
To daglige dråper av placebo-olje (ekstra jomfruolivenolje uten vitamin D3).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Appendikulær Skelettmuskelindeks (ASMI)
Tidsramme: Screening, baseline, uke 6 og uke 12 (behandlingsslutt)
|
ASMI beregnes som appendikulær skjelettmuskelmasse i kilogram delt på høyde i meter i andre (kg/m²). ASM og høyde vil bli målt separat og kombinert ved hjelp av denne formelen: "kg/m²". ASMI-verdier <7 kg/m² for menn, og <5,5 kg/m² for kvinner indikerer tilstanden sarkopeni som angitt av European Working Group on Sarcopenia in Older People. |
Screening, baseline, uke 6 og uke 12 (behandlingsslutt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Screening, basislinje, uke 6 og uke 12 (behandlingens slutt)
|
Muskelstyrken måles ved hjelp av to forskjellige analyser: Håndgrepstyrke: Målt med elektronisk hånddynamometer EH101, dominerende hånd, to forsøk. Grenseverdien for diagnosen sarkopeni er <27 kg for menn og <16 kg for kvinner, som angitt av European Working Group on Sarcopenia in Older People. Stoloppreistest: Antall oppreisinger på 30 sekunder uten støtte fra øvre ekstremiteter. Grenseverdien for diagnosen sarkopeni er >15 s for fem oppreisinger, som angitt av European Working Group on Sarcopenia in Older People. |
Screening, basislinje, uke 6 og uke 12 (behandlingens slutt)
|
|
Fysisk ytelse (SPPB-score)
Tidsramme: Screening, baseline, uke 6 og uke 12 (slutten av behandlingen)
|
Short Physical Performance Battery (balansetester, 4-meters gang, 5 repetisjoner fra sittende til stående).
Skalaen for SPPB er mellom 0 og 12. Grenseverdien for diagnosen sarkopeni er ≤8 poeng som angitt av European Working Group on Sarcopenia in Older People. |
Screening, baseline, uke 6 og uke 12 (slutten av behandlingen)
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 12 (behandlingsslutt)
|
CRP vil bli målt i serum ved bruk av en multiplex ELISA-analyse og uttrykkes i milligram per liter (mg/L).
|
Baseline, uke 6 og uke 12 (behandlingsslutt)
|
|
Modulering av tarmmikrobiomet og metabolitter
Tidsramme: Baseline ved uke 12 (behandlingsslutt)
|
Kvantifisering av SCFA-produksjon (via gasskromatografi) og mikrobiotasammensetning (16S-sekvensering, α-diversitet, relativ forekomst av sarkopeni-assosierte slekter: Roseburia, Eubacterium, Lachnospira, Ruminococcus).
|
Baseline ved uke 12 (behandlingsslutt)
|
|
Næringsinnhold
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 12 (behandlingsslutt)
|
3-dagers kostholdsjournal.
Denne journalen vil følge all mat og drikke som konsumeres over 2 ukedager og 1 helgedag for å analysere typiske spisevaner.
|
Baseline, uke 6 og uke 12 (behandlingsslutt)
|
|
Ernæringsvaner
Tidsramme: Innmelding
|
matfrekvensspørreskjema (FFQ).
Dette instrumentet muliggjør overvåking av tidligere kostholdsvaner (forrige år).
|
Innmelding
|
|
Livskvalitet hos sarkopenipasienter
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 12 (behandlingens slutt)
|
SarQoL-spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet hos personer med sarkopeni.
SarQoL-skalaen går fra 0 til 100.
En grenseverdi ≤ 60 poeng indikerer sarkopeni.
Imidlertid er ikke disse grenseverdiene diagnostiske i seg selv, men de er foreslått som screeningsindikatorer for å identifisere personer som kan trenge ytterligere klinisk utredning for sarkopeni ved bruk av etablerte kriterier.
|
Baseline, uke 6 og uke 12 (behandlingens slutt)
|
|
Mini Nutritional Assessment (MNA®)
Tidsramme: Ved screeningen
|
MNA® er et validert verktøy for ernæringsscreening og -vurdering som kan identifisere geriatriske pasienter i alderen 65 år og over som er underernærte eller i risiko for underernæring.
MNA®-skalaen er mellom 0 og 30.
Grenseverdiene er 24-30 normal ernæringsstatus; 17-23,5 risiko for underernæring; <17 underernæring.
|
Ved screeningen
|
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Ved screeningen
|
Det er et 11-spørsmålsmål som tester fem områder av kognitiv funksjon: orientering, registrering, oppmerksomhet og beregning, hukommelse og språk.
Skalaen for MMSE går fra 0 til 30.
Grenseverdier er 24-30: Ingen kognitiv svikt; 18-23: Mild til moderat kognitiv svikt; < 18: Moderat til alvorlig kognitiv svikt.
|
Ved screeningen
|
|
Kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: screening, baseline, uke 6, uke 12 (slutt på behandlingen)
|
BMI vil bli beregnet ved å dele kroppsvekten i kg og høyden i meter (m).
|
screening, baseline, uke 6, uke 12 (slutt på behandlingen)
|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: baseline, uke 6, uke 12 (slutten av behandlingen)
|
IL-6 vil bli målt i serum ved hjelp av en multiplex ELISA-analyse og uttrykt i pikogram per milliliter (pg/mL).
|
baseline, uke 6, uke 12 (slutten av behandlingen)
|
|
Tumor nekrosefaktor-alfa (TNF-α)
Tidsramme: baseline, uke 6, uke 12 (behandlingsslutt)
|
TNF-α vil bli målt i serum ved hjelp av en multiplex ELISA-analyse (Ella, ProteinSimple) og uttrykkes i pikogram per milliliter (pg/mL).
|
baseline, uke 6, uke 12 (behandlingsslutt)
|
|
Leptin
Tidsramme: baseline, uke 6, uke 12 (behandlingsslutt)
|
Leptinkonsentrasjon i serum vil bli målt ved hjelp av multiplex assay-kit (ELISA) og uttrykkes som pikogram per milliliter (pg/mL)
|
baseline, uke 6, uke 12 (behandlingsslutt)
|
|
IGF-1
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6, uke 12 (slutt på behandlingen)
|
Kvantitativ måling av serum insulin-lignende vekstfaktor-1 (IGF-1) konsentrasjon ved bruk av Thermo Fisher Human IGF-1 ELISA Kit og uttrykt som ng/mL.
|
Utgangspunkt, uke 6, uke 12 (slutt på behandlingen)
|
|
Albumin
Tidsramme: baseline, uke 6, uke 12 (behandlingens slutt)
|
Kvantitativ måling av serum albumin konsentrasjon ved bruk av Thermo Fisher Human albumin ELISA Kit og uttrykt som ng/mL.
|
baseline, uke 6, uke 12 (behandlingens slutt)
|
|
Oksidert LDL (oxLDL)
Tidsramme: baseline, uke 6 og uke 12 (behandlingsslutt)
|
Kvantitativ måling av fastende serum oksidert LDL (oxLDL)-konsentrasjon ved bruk av Thermo Fisher Human Oxidized LDL ELISA Kit og uttrykt som pg/mL.
|
baseline, uke 6 og uke 12 (behandlingsslutt)
|
|
25OH-D (Total 25-OH Vitamin D)
Tidsramme: baseline, uke 6, uke 12 (slutten av behandlingen)
|
Serum 25OH-D (Total 25-OH Vitamin D) vil bli målt ved hjelp av FineTest® 25OH-D (Total 25-OH Vitamin D) ELISA Kit og uttrykt som ng/mL.
|
baseline, uke 6, uke 12 (slutten av behandlingen)
|
|
Humant Agrin (C-terminal fragment)
Tidsramme: utgangspunkt, uke 6, uke 12 (behandlingsslutt)
|
Serum Human Agrin (C-terminal fragment) vil bli kvantifisert ved hjelp av Human Agrin (C-terminal fragment) ELISA Kit og uttrykkes som pg/mL.
|
utgangspunkt, uke 6, uke 12 (behandlingsslutt)
|
|
Triglycerid (TG)
Tidsramme: baseline, uke 6, uke 12 (slutten av behandlingen)
|
Serum Triglycerid (TG) nivåer vil bli målt ved hjelp av Triglycerid (TG) Colorimetric Assay Kit og uttrykkes som mmol/L.
|
baseline, uke 6, uke 12 (slutten av behandlingen)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appendikulær skjelettmuskelmasse (ASM)
Tidsramme: Screening, baseline, uke 6, uke 12 (behandlingsslutt)
|
Appendikulær skjelettmuskelmasse vil bli målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA 101; BIVA® PRO, Akern Srl, Pisa, Italia) og uttrykt i kg.
|
Screening, baseline, uke 6, uke 12 (behandlingsslutt)
|
|
Høyde
Tidsramme: screening, basislinje
|
Høyde vil bli målt ved hjelp av en stadiometer og uttrykt i meter (m).
|
screening, basislinje
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: screening, baseline, uke 6, uke 12 (slutten av behandlingen)
|
Kroppsvekt vil bli målt med en kalibrert vekt og uttrykkes i kilogram (kg)
|
screening, baseline, uke 6, uke 12 (slutten av behandlingen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alessandro Cavarape, M.D., Azienda Sanitaria Universitaria del Friuli Centrale (ASU FC)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kaiser MJ, Bauer JM, Ramsch C, Uter W, Guigoz Y, Cederholm T, Thomas DR, Anthony P, Charlton KE, Maggio M, Tsai AC, Grathwohl D, Vellas B, Sieber CC; MNA-International Group. Validation of the Mini Nutritional Assessment short-form (MNA-SF): a practical tool for identification of nutritional status. J Nutr Health Aging. 2009 Nov;13(9):782-8. doi: 10.1007/s12603-009-0214-7.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Chen LK, Liu LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Bahyah KS, Chou MY, Chen LY, Hsu PS, Krairit O, Lee JS, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Limpawattana P, Lin CS, Peng LN, Satake S, Suzuki T, Won CW, Wu CH, Wu SN, Zhang T, Zeng P, Akishita M, Arai H. Sarcopenia in Asia: consensus report of the Asian Working Group for Sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2014 Feb;15(2):95-101. doi: 10.1016/j.jamda.2013.11.025.
- Visser M, Deeg DJ, Lips P; Longitudinal Aging Study Amsterdam. Low vitamin D and high parathyroid hormone levels as determinants of loss of muscle strength and muscle mass (sarcopenia): the Longitudinal Aging Study Amsterdam. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Dec;88(12):5766-72. doi: 10.1210/jc.2003-030604.
- Muir SW, Montero-Odasso M. Effect of vitamin D supplementation on muscle strength, gait and balance in older adults: a systematic review and meta-analysis. J Am Geriatr Soc. 2011 Dec;59(12):2291-300. doi: 10.1111/j.1532-5415.2011.03733.x.
- Morley JE, Argiles JM, Evans WJ, Bhasin S, Cella D, Deutz NE, Doehner W, Fearon KC, Ferrucci L, Hellerstein MK, Kalantar-Zadeh K, Lochs H, MacDonald N, Mulligan K, Muscaritoli M, Ponikowski P, Posthauer ME, Rossi Fanelli F, Schambelan M, Schols AM, Schuster MW, Anker SD; Society for Sarcopenia, Cachexia, and Wasting Disease. Nutritional recommendations for the management of sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2010 Jul;11(6):391-6. doi: 10.1016/j.jamda.2010.04.014.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601. doi: 10.1093/ageing/afz046. No abstract available.
- Beaudart C, Biver E, Reginster JY, Rizzoli R, Rolland Y, Bautmans I, Petermans J, Gillain S, Buckinx F, Dardenne N, Bruyere O. Validation of the SarQoL(R), a specific health-related quality of life questionnaire for Sarcopenia. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Apr;8(2):238-244. doi: 10.1002/jcsm.12149. Epub 2016 Oct 22.
- Malmstrom TK, Miller DK, Simonsick EM, Ferrucci L, Morley JE. SARC-F: a symptom score to predict persons with sarcopenia at risk for poor functional outcomes. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2016 Mar;7(1):28-36. doi: 10.1002/jcsm.12048. Epub 2015 Jul 7.
- Bauer J, Biolo G, Cederholm T, Cesari M, Cruz-Jentoft AJ, Morley JE, Phillips S, Sieber C, Stehle P, Teta D, Visvanathan R, Volpi E, Boirie Y. Evidence-based recommendations for optimal dietary protein intake in older people: a position paper from the PROT-AGE Study Group. J Am Med Dir Assoc. 2013 Aug;14(8):542-59. doi: 10.1016/j.jamda.2013.05.021. Epub 2013 Jul 16.
- Xu ZR, Tan ZJ, Zhang Q, Gui QF, Yang YM. The effectiveness of leucine on muscle protein synthesis, lean body mass and leg lean mass accretion in older people: a systematic review and meta-analysis. Br J Nutr. 2015 Jan 14;113(1):25-34. doi: 10.1017/S0007114514002475. Epub 2014 Sep 19.
- Dos Santos L, Cyrino ES, Antunes M, Santos DA, Sardinha LB. Sarcopenia and physical independence in older adults: the independent and synergic role of muscle mass and muscle function. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Apr;8(2):245-250. doi: 10.1002/jcsm.12160. Epub 2016 Nov 8.
- Dent E, Morley JE, Cruz-Jentoft AJ, Arai H, Kritchevsky SB, Guralnik J, Bauer JM, Pahor M, Clark BC, Cesari M, Ruiz J, Sieber CC, Aubertin-Leheudre M, Waters DL, Visvanathan R, Landi F, Villareal DT, Fielding R, Won CW, Theou O, Martin FC, Dong B, Woo J, Flicker L, Ferrucci L, Merchant RA, Cao L, Cederholm T, Ribeiro SML, Rodriguez-Manas L, Anker SD, Lundy J, Gutierrez Robledo LM, Bautmans I, Aprahamian I, Schols JMGA, Izquierdo M, Vellas B. International Clinical Practice Guidelines for Sarcopenia (ICFSR): Screening, Diagnosis and Management. J Nutr Health Aging. 2018;22(10):1148-1161. doi: 10.1007/s12603-018-1139-9.
- Ticinesi A, Nouvenne A, Cerundolo N, Catania P, Prati B, Tana C, Meschi T. Gut Microbiota, Muscle Mass and Function in Aging: A Focus on Physical Frailty and Sarcopenia. Nutrients. 2019 Jul 17;11(7):1633. doi: 10.3390/nu11071633.
- Wicherts IS, van Schoor NM, Boeke AJ, Visser M, Deeg DJ, Smit J, Knol DL, Lips P. Vitamin D status predicts physical performance and its decline in older persons. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jun;92(6):2058-65. doi: 10.1210/jc.2006-1525. Epub 2007 Mar 6.
- Piccirillo JF, Vlahiotis A, Barrett LB, Flood KL, Spitznagel EL, Steyerberg EW. The changing prevalence of comorbidity across the age spectrum. Crit Rev Oncol Hematol. 2008 Aug;67(2):124-32. doi: 10.1016/j.critrevonc.2008.01.013. Epub 2008 Mar 28.
- From the American Association of Neurological Surgeons (AANS), American Society of Neuroradiology (ASNR), Cardiovascular and Interventional Radiology Society of Europe (CIRSE), Canadian Interventional Radiology Association (CIRA), Congress of Neurological Surgeons (CNS), European Society of Minimally Invasive Neurological Therapy (ESMINT), European Society of Neuroradiology (ESNR), European Stroke Organization (ESO), Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI), Society of Interventional Radiology (SIR), Society of NeuroInterventional Surgery (SNIS), and World Stroke Organization (WSO); Sacks D, Baxter B, Campbell BCV, Carpenter JS, Cognard C, Dippel D, Eesa M, Fischer U, Hausegger K, Hirsch JA, Shazam Hussain M, Jansen O, Jayaraman MV, Khalessi AA, Kluck BW, Lavine S, Meyers PM, Ramee S, Rufenacht DA, Schirmer CM, Vorwerk D. Multisociety Consensus Quality Improvement Revised Consensus Statement for Endovascular Therapy of Acute Ischemic Stroke. Int J Stroke. 2018 Aug;13(6):612-632. doi: 10.1177/1747493018778713. Epub 2018 May 22. No abstract available.
- Mesinovic J, Zengin A, De Courten B, Ebeling PR, Scott D. Sarcopenia and type 2 diabetes mellitus: a bidirectional relationship. Diabetes Metab Syndr Obes. 2019 Jul 8;12:1057-1072. doi: 10.2147/DMSO.S186600. eCollection 2019.
- So D, Whelan K, Rossi M, Morrison M, Holtmann G, Kelly JT, Shanahan ER, Staudacher HM, Campbell KL. Dietary fiber intervention on gut microbiota composition in healthy adults: a systematic review and meta-analysis. Am J Clin Nutr. 2018 Jun 1;107(6):965-983. doi: 10.1093/ajcn/nqy041.
- Reid-McCann RJ, Brennan SF, McKinley MC, McEvoy CT. The effect of animal versus plant protein on muscle mass, muscle strength, physical performance and sarcopenia in adults: protocol for a systematic review. Syst Rev. 2022 Apr 13;11(1):64. doi: 10.1186/s13643-022-01951-2.
- Cho MR, Lee S, Song SK. A Review of Sarcopenia Pathophysiology, Diagnosis, Treatment and Future Direction. J Korean Med Sci. 2022 May 9;37(18):e146. doi: 10.3346/jkms.2022.37.e146.
- Scott D, Blizzard L, Fell J, Giles G, Jones G. Associations between dietary nutrient intake and muscle mass and strength in community-dwelling older adults: the Tasmanian Older Adult Cohort Study. J Am Geriatr Soc. 2010 Nov;58(11):2129-34. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.03147.x.
- Lo JH, U KP, Yiu T, Ong MT, Lee WY. Sarcopenia: Current treatments and new regenerative therapeutic approaches. J Orthop Translat. 2020 Apr 30;23:38-52. doi: 10.1016/j.jot.2020.04.002. eCollection 2020 Jul.
- Hawley-Hague H, Horne M, Campbell M, Demack S, Skelton DA, Todd C. Multiple levels of influence on older adults' attendance and adherence to community exercise classes. Gerontologist. 2014 Aug;54(4):599-610. doi: 10.1093/geront/gnt075. Epub 2013 Jul 30.
- Willett W, Rockstrom J, Loken B, Springmann M, Lang T, Vermeulen S, Garnett T, Tilman D, DeClerck F, Wood A, Jonell M, Clark M, Gordon LJ, Fanzo J, Hawkes C, Zurayk R, Rivera JA, De Vries W, Majele Sibanda L, Afshin A, Chaudhary A, Herrero M, Agustina R, Branca F, Lartey A, Fan S, Crona B, Fox E, Bignet V, Troell M, Lindahl T, Singh S, Cornell SE, Srinath Reddy K, Narain S, Nishtar S, Murray CJL. Food in the Anthropocene: the EAT-Lancet Commission on healthy diets from sustainable food systems. Lancet. 2019 Feb 2;393(10170):447-492. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31788-4. Epub 2019 Jan 16. No abstract available.
- Sura L, Madhavan A, Carnaby G, Crary MA. Dysphagia in the elderly: management and nutritional considerations. Clin Interv Aging. 2012;7:287-98. doi: 10.2147/CIA.S23404. Epub 2012 Jul 30.
- Steffl M, Bohannon RW, Sontakova L, Tufano JJ, Shiells K, Holmerova I. Relationship between sarcopenia and physical activity in older people: a systematic review and meta-analysis. Clin Interv Aging. 2017 May 17;12:835-845. doi: 10.2147/CIA.S132940. eCollection 2017.
- Schaap LA, van Schoor NM, Lips P, Visser M. Associations of Sarcopenia Definitions, and Their Components, With the Incidence of Recurrent Falling and Fractures: The Longitudinal Aging Study Amsterdam. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2018 Aug 10;73(9):1199-1204. doi: 10.1093/gerona/glx245.
- Bischoff-Ferrari HA, Orav JE, Kanis JA, Rizzoli R, Schlogl M, Staehelin HB, Willett WC, Dawson-Hughes B. Comparative performance of current definitions of sarcopenia against the prospective incidence of falls among community-dwelling seniors age 65 and older. Osteoporos Int. 2015 Dec;26(12):2793-802. doi: 10.1007/s00198-015-3194-y. Epub 2015 Jun 12.
- Akune T, Muraki S, Oka H, Tanaka S, Kawaguchi H, Tokimura F, Yoshida H, Suzuki T, Nakamura K, Yoshimura N. Incidence of certified need of care in the long-term care insurance system and its risk factors in the elderly of Japanese population-based cohorts: the ROAD study. Geriatr Gerontol Int. 2014 Jul;14(3):695-701. doi: 10.1111/ggi.12155. Epub 2013 Sep 11.
- Anagnostis P, Dimopoulou C, Karras S, Lambrinoudaki I, Goulis DG. Sarcopenia in post-menopausal women: Is there any role for vitamin D? Maturitas. 2015 Sep;82(1):56-64. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.03.014. Epub 2015 Mar 27.
- Beasley JM, Wertheim BC, LaCroix AZ, Prentice RL, Neuhouser ML, Tinker LF, Kritchevsky S, Shikany JM, Eaton C, Chen Z, Thomson CA. Biomarker-calibrated protein intake and physical function in the Women's Health Initiative. J Am Geriatr Soc. 2013 Nov;61(11):1863-71. doi: 10.1111/jgs.12503. Epub 2013 Oct 28.
- Behrouzi P, Grootswagers P, Keizer PLC, Smeets ETHC, Feskens EJM, de Groot LCPGM, van Eeuwijk FA. Dietary Intakes of Vegetable Protein, Folate, and Vitamins B-6 and B-12 Are Partially Correlated with Physical Functioning of Dutch Older Adults Using Copula Graphical Models. J Nutr. 2020 Mar 1;150(3):634-643. doi: 10.1093/jn/nxz269.
- Boutry-Regard C, Vinyes-Pares G, Breuille D, Moritani T. Supplementation with Whey Protein, Omega-3 Fatty Acids and Polyphenols Combined with Electrical Muscle Stimulation Increases Muscle Strength in Elderly Adults with Limited Mobility: A Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2020 Jun 23;12(6):1866. doi: 10.3390/nu12061866.
- Bradlee ML, Mustafa J, Singer MR, Moore LL. High-Protein Foods and Physical Activity Protect Against Age-Related Muscle Loss and Functional Decline. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 Dec 12;73(1):88-94. doi: 10.1093/gerona/glx070.
- Chanet A, Verlaan S, Salles J, Giraudet C, Patrac V, Pidou V, Pouyet C, Hafnaoui N, Blot A, Cano N, Farigon N, Bongers A, Jourdan M, Luiking Y, Walrand S, Boirie Y. Supplementing Breakfast with a Vitamin D and Leucine-Enriched Whey Protein Medical Nutrition Drink Enhances Postprandial Muscle Protein Synthesis and Muscle Mass in Healthy Older Men. J Nutr. 2017 Dec;147(12):2262-2271. doi: 10.3945/jn.117.252510. Epub 2017 Aug 23.
- Chang SS, Chen LH, Huang KC, Huang SW, Chang CC, Liao KW, Hu EC, Chen YP, Chen YW, Hsu PC, Huang HY. Plant-based polyphenol rich protein supplementation attenuated skeletal muscle loss and lowered the LDL level via gut microbiota remodeling in Taiwan's community-dwelling elderly. Food Funct. 2023 Oct 16;14(20):9407-9418. doi: 10.1039/d3fo02766j.
- Coelho-Junior HJ, Calvani R, Goncalves IO, Rodrigues B, Picca A, Landi F, Bernabei R, Uchida MC, Marzetti E. High relative consumption of vegetable protein is associated with faster walking speed in well-functioning older adults. Aging Clin Exp Res. 2019 Jun;31(6):837-844. doi: 10.1007/s40520-019-01216-4. Epub 2019 May 21.
- Cox NJ, Bowyer RCE, Ni Lochlainn M, Wells PM, Roberts HC, Steves CJ. The composition of the gut microbiome differs among community dwelling older people with good and poor appetite. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2021 Apr;12(2):368-377. doi: 10.1002/jcsm.12683. Epub 2021 Feb 13.
- De Buyser SL, Petrovic M, Taes YE, Toye KR, Kaufman JM, Lapauw B, Goemaere S. Validation of the FNIH sarcopenia criteria and SOF frailty index as predictors of long-term mortality in ambulatory older men. Age Ageing. 2016 Sep;45(5):602-8. doi: 10.1093/ageing/afw071. Epub 2016 Apr 28.
- Decarli A, Franceschi S, Ferraroni M, Gnagnarella P, Parpinel MT, La Vecchia C, Negri E, Salvini S, Falcini F, Giacosa A. Validation of a food-frequency questionnaire to assess dietary intakes in cancer studies in Italy. Results for specific nutrients. Ann Epidemiol. 1996 Mar;6(2):110-8. doi: 10.1016/1047-2797(95)00129-8.
- Ganapathy A, Nieves JW. Nutrition and Sarcopenia-What Do We Know? Nutrients. 2020 Jun 11;12(6):1755. doi: 10.3390/nu12061755.
- Gazzani D, Zamboni F, Spelta F, Ferrari P, Mattioli V, Cazzoletti L, Zanolin E, Tardivo S, Ferrari M. Vegetable but not animal protein intake is associated to a better physical performance: a study on a general population sample of adults. Food Nutr Res. 2019 Sep 19;63. doi: 10.29219/fnr.v63.3422. eCollection 2019.
- Gorissen SHM, Witard OC. Characterising the muscle anabolic potential of dairy, meat and plant-based protein sources in older adults. Proc Nutr Soc. 2018 Feb;77(1):20-31. doi: 10.1017/S002966511700194X. Epub 2017 Aug 29.
- Herrera-Martinez AD, Munoz Jimenez C, Lopez Aguilera J, Crespin MC, Manzano Garcia G, Galvez Moreno MA, Calanas Continente A, Molina Puerta MJ. Mediterranean Diet, Vitamin D, and Hypercaloric, Hyperproteic Oral Supplements for Treating Sarcopenia in Patients with Heart Failure-A Randomized Clinical Trial. Nutrients. 2023 Dec 28;16(1):110. doi: 10.3390/nu16010110.
- Huang RY, Yang KC, Chang HH, Lee LT, Lu CW, Huang KC. The Association between Total Protein and Vegetable Protein Intake and Low Muscle Mass among the Community-Dwelling Elderly Population in Northern Taiwan. Nutrients. 2016 Jun 17;8(6):373. doi: 10.3390/nu8060373.
- Ishii S, Tanaka T, Shibasaki K, Ouchi Y, Kikutani T, Higashiguchi T, Obuchi SP, Ishikawa-Takata K, Hirano H, Kawai H, Tsuji T, Iijima K. Development of a simple screening test for sarcopenia in older adults. Geriatr Gerontol Int. 2014 Feb;14 Suppl 1:93-101. doi: 10.1111/ggi.12197.
- Kang L, Li P, Wang D, Wang T, Hao D, Qu X. Alterations in intestinal microbiota diversity, composition, and function in patients with sarcopenia. Sci Rep. 2021 Feb 25;11(1):4628. doi: 10.1038/s41598-021-84031-0.
- Kim MK, Baek KH, Song KH, Il Kang M, Park CY, Lee WY, Oh KW. Vitamin D deficiency is associated with sarcopenia in older Koreans, regardless of obesity: the Fourth Korea National Health and Nutrition Examination Surveys (KNHANES IV) 2009. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Oct;96(10):3250-6. doi: 10.1210/jc.2011-1602. Epub 2011 Aug 10.
- Lahiri S, Kim H, Garcia-Perez I, Reza MM, Martin KA, Kundu P, Cox LM, Selkrig J, Posma JM, Zhang H, Padmanabhan P, Moret C, Gulyas B, Blaser MJ, Auwerx J, Holmes E, Nicholson J, Wahli W, Pettersson S. The gut microbiota influences skeletal muscle mass and function in mice. Sci Transl Med. 2019 Jul 24;11(502):eaan5662. doi: 10.1126/scitranslmed.aan5662.
- Leonel AJ, Alvarez-Leite JI. Butyrate: implications for intestinal function. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2012 Sep;15(5):474-9. doi: 10.1097/MCO.0b013e32835665fa.
- Liberman K, Njemini R, Luiking Y, Forti LN, Verlaan S, Bauer JM, Memelink R, Brandt K, Donini LM, Maggio M, Mets T, Wijers SLJ, Sieber C, Cederholm T, Bautmans I. Thirteen weeks of supplementation of vitamin D and leucine-enriched whey protein nutritional supplement attenuates chronic low-grade inflammation in sarcopenic older adults: the PROVIDE study. Aging Clin Exp Res. 2019 Jun;31(6):845-854. doi: 10.1007/s40520-019-01208-4. Epub 2019 May 2.
- Lu ZX, He JF, Zhang YC, Bing DJ. Composition, physicochemical properties of pea protein and its application in functional foods. Crit Rev Food Sci Nutr. 2020;60(15):2593-2605. doi: 10.1080/10408398.2019.1651248. Epub 2019 Aug 20.
- McKendry J, Lowisz CV, Nanthakumar A, MacDonald M, Lim C, Currier BS, Phillips SM. The effects of whey, pea, and collagen protein supplementation beyond the recommended dietary allowance on integrated myofibrillar protein synthetic rates in older males: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2024 Jul;120(1):34-46. doi: 10.1016/j.ajcnut.2024.05.009. Epub 2024 May 16.
- Milanovic Z, Pantelic S, Trajkovic N, Sporis G, Kostic R, James N. Age-related decrease in physical activity and functional fitness among elderly men and women. Clin Interv Aging. 2013;8:549-56. doi: 10.2147/CIA.S44112. Epub 2013 May 21.
- Mioche L, Bourdiol P, Monier S, Martin JF, Cormier D. Changes in jaw muscles activity with age: effects on food bolus properties. Physiol Behav. 2004 Sep 30;82(4):621-7. doi: 10.1016/j.physbeh.2004.05.012.
- Montiel-Rojas D, Nilsson A, Santoro A, Bazzocchi A, de Groot LCPGM, Feskens EJM, Berendsen AAM, Madej D, Kaluza J, Pietruszka B, Jennings A, Fairweather-Tait S, Battista G, Capri M, Franceschi C, Kadi F. Fighting Sarcopenia in Ageing European Adults: The Importance of the Amount and Source of Dietary Proteins. Nutrients. 2020 Nov 24;12(12):3601. doi: 10.3390/nu12123601.
- Mori H, Tokuda Y. De-Training Effects Following Leucine-Enriched Whey Protein Supplementation and Resistance Training in Older Adults with Sarcopenia: A Randomized Controlled Trial with 24 Weeks of Follow-Up. J Nutr Health Aging. 2022;26(11):994-1002. doi: 10.1007/s12603-022-1853-1.
- Morley JE, Abbatecola AM, Argiles JM, Baracos V, Bauer J, Bhasin S, Cederholm T, Coats AJ, Cummings SR, Evans WJ, Fearon K, Ferrucci L, Fielding RA, Guralnik JM, Harris TB, Inui A, Kalantar-Zadeh K, Kirwan BA, Mantovani G, Muscaritoli M, Newman AB, Rossi-Fanelli F, Rosano GM, Roubenoff R, Schambelan M, Sokol GH, Storer TW, Vellas B, von Haehling S, Yeh SS, Anker SD; Society on Sarcopenia, Cachexia and Wasting Disorders Trialist Workshop. Sarcopenia with limited mobility: an international consensus. J Am Med Dir Assoc. 2011 Jul;12(6):403-9. doi: 10.1016/j.jamda.2011.04.014.
- Picca A, Fanelli F, Calvani R, Mule G, Pesce V, Sisto A, Pantanelli C, Bernabei R, Landi F, Marzetti E. Gut Dysbiosis and Muscle Aging: Searching for Novel Targets against Sarcopenia. Mediators Inflamm. 2018 Jan 30;2018:7026198. doi: 10.1155/2018/7026198. eCollection 2018.
- Prokopidis K, Cervo MM, Gandham A, Scott D. Impact of Protein Intake in Older Adults with Sarcopenia and Obesity: A Gut Microbiota Perspective. Nutrients. 2020 Jul 30;12(8):2285. doi: 10.3390/nu12082285.
- Rondanelli M, Gasparri C, Barrile GC, Battaglia S, Cavioni A, Giusti R, Mansueto F, Moroni A, Nannipieri F, Patelli Z, Razza C, Tartara A, Perna S. Effectiveness of a Novel Food Composed of Leucine, Omega-3 Fatty Acids and Probiotic Lactobacillus paracasei PS23 for the Treatment of Sarcopenia in Elderly Subjects: A 2-Month Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial. Nutrients. 2022 Oct 30;14(21):4566. doi: 10.3390/nu14214566.
- Valenzuela RE, Ponce JA, Morales-Figueroa GG, Muro KA, Carreon VR, Aleman-Mateo H. Insufficient amounts and inadequate distribution of dietary protein intake in apparently healthy older adults in a developing country: implications for dietary strategies to prevent sarcopenia. Clin Interv Aging. 2013;8:1143-8. doi: 10.2147/CIA.S49810. Epub 2013 Sep 2.
- Spoelder M, Koopmans L, Hartman YAW, Bongers CCWG, Schoofs MCA, Eijsvogels TMH, Hopman MTE. Supplementation with Whey Protein, but Not Pea Protein, Reduces Muscle Damage Following Long-Distance Walking in Older Adults. Nutrients. 2023 Jan 10;15(2):342. doi: 10.3390/nu15020342.
- Villani A, Wright H, Slater G, Buckley J. A randomised controlled intervention study investigating the efficacy of carotenoid-rich fruits and vegetables and extra-virgin olive oil on attenuating sarcopenic symptomology in overweight and obese older adults during energy intake restriction: protocol paper. BMC Geriatr. 2018 Jan 5;18(1):2. doi: 10.1186/s12877-017-0700-4.
- Wu Q, Xu Z, Huang W, Qi X, Wu J, Du J, Kan J. Effect of high plant protein/peptide nutrition supplementation on knee osteoarthritis in older adults with sarcopenia: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Clin Nutr. 2024 Sep;43(9):2177-2185. doi: 10.1016/j.clnu.2024.07.037. Epub 2024 Aug 6.
- Ni Lochlainn M, Bowyer RCE, Moll JM, Garcia MP, Wadge S, Baleanu AF, Nessa A, Sheedy A, Akdag G, Hart D, Raffaele G, Seed PT, Murphy C, Harridge SDR, Welch AA, Greig C, Whelan K, Steves CJ. Effect of gut microbiome modulation on muscle function and cognition: the PROMOTe randomised controlled trial. Nat Commun. 2024 Feb 29;15(1):1859. doi: 10.1038/s41467-024-46116-y.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
21. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEUR-2024-Sper-39
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .