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식물성 단백질이 강화된 쿠키와 비타민 D 보충제 섭취가 노인 근감소증 진행에 미치는 영향 (SARC-PEA)

2026년 3월 18일 업데이트: University of Udine

노인 대상자의 근육감소증 진행에 미치는 식물성 단백질 강화 비스킷 섭취와 비타민 D 보충의 영향

노령 인구의 증가로 인해 단백질을 함유한 식품과 충분한 비타민 D 섭취로 대항할 수 있는 근감소증(근육량과 힘의 점진적 손실 및 신체 기능 저하) 예방을 위한 효과적인 전략을 찾는 것이 필요합니다. 이 연구는 식물성 단백질 기반 식품과 비타민 D 보충제 섭취의 효과를 평가할 것입니다. 현재까지 인간을 대상으로 진행된 중재 연구는 대부분 동물성 단백질(주로 유청 단백질)이 질병 진행에 미치는 영향에 초점을 맞추었습니다. 완두콩 단백질의 효과에 대한 연구는 아직 수행되지 않았으며, 이 연구는 질병과 관련된 지표를 조절하는 데 있어 이러한 단백질의 효과에 대한 정보를 제공할 것입니다. 장-근육 축의 존재가 제안된 바 있듯이, 장내 미생물군집에 미치는 영향도 고려될 것입니다. 단쇄 지방산을 생산하는 미생물 속은 동화 작용을 통한 근육량에 대한 긍정적 효과와 연관되어 있습니다. 따라서, 본 연구에서 제안된 식이 중재를 통한 장내 미생물군집 조절 분석은 이 질병 예방과 관련된 연구에서 한 걸음 더 나아간 진전을 나타낼 수 있습니다. 65세에서 75세 사이의 근감소증 자원봉사자들을 모집하여, 가수분해 완두콩 단백질로 강화된 밀가루로 만든 쇼트브레드 비스킷과 엑스트라 버진 올리브 오일의 비타민 D 보충제, 또는 대조 비스킷과 위약(엑스트라 버진 올리브 오일)을 12주 동안 섭취하게 할 것입니다. 이 연구는 무작위, 병렬, 단일 맹검 방식으로 진행됩니다. 실험 비스킷과 비타민 D 보충제 섭취의 효과가 전통적인 대조 비스킷과 위약 오일 용액과 비교하여 근감소증과 관련된 특정 지표들에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 특히, 다음과 같은 항목들이 고려될 것입니다: 악력과 다리 힘(의자에서 일어서기 테스트) 측정을 통한 근력; 부위별 근육량 측정 및 부위별 근육량 지수 계산을 통한 근육량; Short Physical Performance Battery를 사용한 신체 기능; 염증 반응 및 근감소증과 관련된 기타 혈액 생체 지표. 또한, 다음 사항들도 평가될 것입니다: 식습관(식사 일지를 통해)과 삶의 질(SarQoL 설문지를 통해). 마지막으로, 16S rRNA 시퀀싱 및 데이터의 생물정보학적 분석을 통해 영양 중재가 장내 미생물군집 조절에 미치는 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

근육량, 근력, 신체 기능의 연령 관련 감소로 특징지어지는 근감소증은 글로벌 고령화 인구를 고려할 때 증가하는 공중보건 문제입니다. 영양 중재, 특히 단백질과 비타민 D 보충을 포함하는 중재는 근감소증 관리에서 유망한 결과를 보여주었습니다. 그러나 표준 치료인 신체 활동은 허약하거나 침상 생활을 하는 노인에게는 종종 실현 가능하지 않아, 대안적 전략의 필요성을 강조합니다.

이 무작위, 단일 맹검, 평행 설계 임상 시험은 가수분해 완두 단백질이 강화된 쇼트브레드 비스킷을 하루 비타민 D3(800 IU/일)와 함께 섭취하는 것이 65-75세 근감소증 환자의 근육량, 근력, 신체 기능 및 장내 미생물 구성에 미치는 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 특정 포함 기준(예: 낮은 사지 골격근량 지수, 낮은 SPPB 점수, 충분한 인지 및 영양 상태)을 충족하는 74명의 참가자를 모집할 것입니다.

참가자는 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다:

  1. 중재 그룹: 가수분해 완두 단백질이 강화된 기능성 비스킷 50g을 매일 섭취하고, 비타민 D3 보충제를 하루 4방울(20μg/일 제공) 복용합니다.
  2. 대조군 그룹: 단백질이 추가되지 않은 유사한 비스킷과 비타민 D3 대신 위약 오일(엑스트라 버진 올리브 오일)을 복용합니다.

중재는 12주간 지속됩니다. 기준선, 중간점(6주), 연구 종료 시점(12주)에 악력, 의자에서 일어서기 테스트, 생체 임피던스 기반 근육량 및 SPPB를 포함한 측정이 수행될 것입니다. 혈액 샘플은 염증(예: CRP, IL-6, TNF-α), 산화 스트레스(oxLDL), 동화 신호(IGF-1), 비타민 D 상태(25-하이드록시콜레칼시페롤) 등과 관련된 표지자를 분석할 것입니다. 장내 미생물 구성과 단쇄 지방산(SCFA) 생산은 대변 샘플 분석과 16S rRNA 시퀀싱을 통해 평가될 것입니다.

참가자는 또한 각 시점에서 삶의 질(SarQoL) 및 식품 빈도 설문지를 작성하고, 3일간의 식이 일기를 기록할 것입니다. 순응도는 일기 기록과 보충제 용기 반환을 통해 모니터링됩니다. 74명의 참가자(그룹당 32명 + 15% 탈락률)의 표본 크기는 치료 성공(ASMI에서 근감소증 역치를 초과하는 것으로 정의)에서 25% 차이를 감지하기 위해 계산되었습니다.

이 연구는 식물 기반 단백질 원천, 특히 가수분해 완두 단백질이 노인에게 효과적인 식이 중재로 작용할 수 있는 잠재력을 추가로 조사합니다. 또한 장-근육 축을 탐구하여 미생물군의 영양 조절이 근감소증 관련 결과에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지 검토합니다.

이 시험은 Alessandro Cavarape 교수의 조정 하에 S. Maria della Misericordia 병원(이탈리아 우디네)의 내과 2과에서 수행됩니다. 모든 절차는 윤리 지침을 따르며 부작용에 대한 적절한 모니터링을 포함합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

74

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Udine
      • Udine, Udine, 이탈리아, 33100
        • Department of Agricultural, Food, Environmental and Animal Sciences
      • Udine, Udine, 이탈리아, 33100
        • Laboratory of Immunology, Department of Medicine
      • Udine, Udine, 이탈리아, 33100
        • Outpatient Clinic of Internal Medicine 2, Central Friuli University Health Authority (ASU FC)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Ishii 방정식 값: 남성은 점수 ≥105, 여성은 점수 ≥120인 환자가 포함됩니다. Ishii 선별 검사는 연령, 악력, 종아리 둘레를 기반으로 한 방정식에서 도출된 점수를 사용하여 근감소증의 확률을 추정하는 널리 사용되는 방법입니다.
  • 부속 골격근량 지수 (ASMI): 남성 <7.0 kg/m2, 여성 <5.5 kg/m2
  • 신체 기능 평가 점수 ≤8
  • 체질량지수 ≥19 <30 kg/m2
  • 행동 능력

제외 기준:

  • 체질량지수 <19≥30 kg/m2
  • 과거 5년 내 암 진단;
  • 정기적인 비타민 D 보충제 섭취;
  • 연하 곤란 및 저작 장애;
  • 글루텐에 대한 알레르기 또는 기타 불내성;
  • 계란 알레르기;
  • 장내 미생물군에 영향을 미칠 수 있는 장 장애 (크론병, 궤양성 대장염, 세균 오염 증후군, 변비, 셀리악병, 과민성 대장 증후군);
  • 심박조율기 착용자;
  • 급성 염증 (CRP >10 mg/L);
  • 빈혈 (남성 헤모글로빈 <13 g/dL; 여성 <12 g/dL);
  • 신부전 (사구체 여과율 (GFR) >45 mL/min/1.73 m2);
  • 만성 간 질환 (남성 트랜스아미나제 <40 IU/L, 여성 <35 IU/L);
  • 행동 불능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단백질 강화 비스킷 + 비타민 D3
참가자들은 밀가루와 완두콩 단백질 가수분해물로 만든 실험용 비스킷을 하루에 한 포션(50g)씩 섭취하고, 엑스트라 버진 올리브 오일에 담긴 비타민 D3 보충제 2방울을 복용합니다.
밀가루와 완두콩 단백질 가수분해물로 만든 비스킷의 일일 섭취량(50g). 실험군에서 사용됨.
엑스트라 버진 올리브 오일에 녹인 비타민 D3를 하루에 두 방울씩. 실험군에서 사용되었습니다.
위약 비교기: 대조군 비스킷 + 위약 오일
참가자들은 매일 대조군 비스킷(완두콩 단백질 가수분해물이 없는 동일한 레시피) 한 인분(50g)을 섭취하고, 위약 오일(비타민 D3가 없는 엑스트라 버진 올리브 오일) 2방울을 복용합니다.
밀가루로 제조되었으며, 완두단백질 가수분해물이 첨가되지 않은 대조군 비스킷의 일일 섭취량 (50 g).
매일 두 방울의 위약 오일(비타민 D3가 첨가되지 않은 엑스트라 버진 올리브 오일).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부위별 골격근 지수(ASMI)의 변화
기간: 선별, 기저선, 6주차 및 12주차(치료 종료 시점)

ASMI는 체지방을 제외한 골격근량(kg)을 키의 제곱(m²)으로 나눈 값(kg/m²)으로 계산됩니다. ASM과 키는 각각 측정한 후 "kg/m²" 공식을 사용하여 결합됩니다.

남성의 경우 ASMI 값 <7 kg/m², 여성의 경우 <5.5 kg/m²는 유럽 노인 근감소증 작업 그룹에서 제시한 근감소증 상태를 나타냅니다.

선별, 기저선, 6주차 및 12주차(치료 종료 시점)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근력
기간: 선별, 기준선, 6주차 및 12주차(치료 종료 시)

근육 강도는 두 가지 다른 분석을 사용하여 측정됩니다. 악력 강도: 전자식 핸드 다이나모미터 EH101을 사용하여 측정하며, 주로 사용하는 손으로 두 번 시도합니다. 유럽 노인 근감소증 작업 그룹이 제시한 바에 따르면, 근감소증 진단을 위한 절단점은 남성의 경우 <27 kg, 여성의 경우 <16 kg입니다.

의자 일어서기 테스트: 상지 지지 없이 30초 동안 일어서는 횟수입니다. 유럽 노인 근감소증 작업 그룹이 제시한 바에 따르면, 근감소증 진단을 위한 절단점은 다섯 번 일어서는 데 15초 이상 소요되는 것입니다.

선별, 기준선, 6주차 및 12주차(치료 종료 시)
신체 기능 (SPPB 점수)
기간: 선별, 기준선, 6주차 및 12주차(치료 종료 시)
짧은 신체 수행 능력 평가(균형 검사, 4미터 보행 검사, 5회 앉았다 일어서기 검사).
SPPB의 점수 범위는 0점에서 12점 사이입니다.
노인 근감소증 진단을 위한 기준 점수는 유럽 노인 근감소증 작업 그룹이 제시한 바와 같이 ≤8점입니다.
선별, 기준선, 6주차 및 12주차(치료 종료 시)
C-반응성 단백질 (CRP)
기간: 베이스라인, 치료 6주차 및 12주차(치료 종료 시점)
CRP는 멀티플렉스 ELISA 분석법을 사용하여 혈청에서 측정되며, 단위는 밀리그램/리터(mg/L)로 표기됩니다.
베이스라인, 치료 6주차 및 12주차(치료 종료 시점)
장 미생물군 조절 및 대사산물
기간: 기준선 (치료 종료 시점인 12주차)
SCFA 생성량 정량화(기체 크로마토그래피를 통해) 및 미생물군집 구성(16S 시퀀싱, α-다양성, 근감소증 관련 속의 상대적 풍부도: Roseburia, Eubacterium, Lachnospira, Ruminococcus).
기준선 (치료 종료 시점인 12주차)
영양 섭취
기간: 베이스라인, 치료 6주차 및 치료 12주차(치료 종료 시점)
3일간의 식이 기록. 이 기록은 평일 2일과 주말 1일 동안 섭취한 모든 음식과 음료를 추적하여 일반적인 식습관을 분석합니다.
베이스라인, 치료 6주차 및 치료 12주차(치료 종료 시점)
영양 습관
기간: 등록
식품섭취빈도조사표 (FFQ). 이 도구는 과거의 식습관(지난 1년간)을 모니터링할 수 있게 합니다.
등록
근감소증 환자의 삶의 질
기간: 기저선, 6주차 및 12주차(치료 종료 시점)
근감소증 대상자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 SarQoL 설문지. SarQoL 척도는 0에서 100 사이입니다. 절단값 ≤ 60점은 근감소증을 시사합니다. 그러나 이러한 절단값만으로는 진단적이지 않지만, 기존 기준을 사용하여 근감소증에 대한 추가 임상 평가가 필요한 개인을 식별하기 위한 선별 지표로 제안되었습니다.
기저선, 6주차 및 12주차(치료 종료 시점)
미니 영양 평가 (MNA®)
기간: 스크리닝 시
MNA®는 노인 영양 상태를 평가하고 선별하는 검증된 도구로, 65세 이상의 영양실조 또는 영양실조 위험이 있는 노인 환자를 식별할 수 있습니다. MNA®의 점수 범위는 0에서 30 사이입니다. 절단점은 24-30 정상 영양 상태; 17-23.5 영양실조 위험; <17 영양실조입니다.
스크리닝 시
Mini Mental State Examination (MMSE)
기간: 선별 검사 시
이것은 인지 기능의 다섯 가지 영역을 평가하는 11개 문항의 측정 도구입니다: 지남력, 등록, 주의력과 계산, 회상, 언어. MMSE 척도는 0에서 30까지입니다. 절단점은 24-30: 인지 장애 없음; 18-23: 경증에서 중등도의 인지 장애; < 18: 중등도에서 중증의 인지 장애입니다.
선별 검사 시
체질량 지수 (BMI)
기간: 선별, 기준선, 6주차, 12주차(치료 종료 시점)
BMI는 체중(kg)을 신장(미터, m)으로 나누어 계산합니다.
선별, 기준선, 6주차, 12주차(치료 종료 시점)
인터루킨-6 (IL-6)
기간: 기준선, 6주, 12주 (치료 종료 시)
IL-6는 멀티플렉스 ELISA 분석법을 사용하여 혈청에서 측정되며, 피코그램/밀리리터(pg/mL)로 표시됩니다.
기준선, 6주, 12주 (치료 종료 시)
종양괴사인자-알파 (TNF-α)
기간: 기저선, 6주차, 12주차 (치료 종료 시점)
TNF-α는 multiplex ELISA 분석법(Ella, ProteinSimple)을 사용하여 혈청에서 측정되며, 피코그램/밀리리터(pg/mL)로 표시됩니다.
기저선, 6주차, 12주차 (치료 종료 시점)
렙틴
기간: 기준선, 6주차, 12주차(치료 종료 시점)
혈청 내 렙틴 농도는 멀티플렉스 분석 키트(ELISA)를 사용하여 측정하고 피코그램/밀리리터(pg/mL)로 표시됩니다.
기준선, 6주차, 12주차(치료 종료 시점)
IGF-1
기간: 기준선, 6주차, 12주차 (치료 종료 시점)
Thermo Fisher Human IGF-1 ELISA Kit를 사용하여 혈청 인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1) 농도의 정량적 측정을 수행하며, ng/mL 단위로 표현됩니다.
기준선, 6주차, 12주차 (치료 종료 시점)
알부민
기간: 기준선, 6주차, 12주차(치료 종료 시점)
Thermo Fisher Human albumin ELISA Kit를 사용하여 혈청 알부민 농도를 정량적으로 측정하고 ng/mL로 표현합니다.
기준선, 6주차, 12주차(치료 종료 시점)
산화된 LDL (oxLDL)
기간: 기준선, 6주 및 12주(치료 종료 시)
Thermo Fisher Human Oxidized LDL ELISA Kit를 사용하여 측정한 공복 혈청 산화 LDL(oxLDL) 농도의 정량적 측정 결과를 pg/mL 단위로 표시합니다.
기준선, 6주 및 12주(치료 종료 시)
25OH-D (총 25-OH 비타민 D)
기간: 기준선, 6주차, 12주차 (치료 종료 시점)
Serum 25OH-D (Total 25-OH Vitamin D)는 FineTest® 25OH-D (Total 25-OH Vitamin D) ELISA Kit를 사용하여 측정되며 ng/mL 단위로 표시됩니다.
기준선, 6주차, 12주차 (치료 종료 시점)
Human Agrin (C-말단 단편)
기간: 기준선, 6주차, 12주차(치료 종료 시)
Serum Human Agrin (C-terminal fragment)는 Human Agrin (C-terminal fragment) ELISA Kit를 사용하여 정량화되며 pg/mL로 표현됩니다.
기준선, 6주차, 12주차(치료 종료 시)
트리글리세라이드 (TG)
기간: 기준선, 6주차, 12주차(치료 종료 시점)
혈청 중성지방(TG) 수치는 중성지방(TG) 비색 측정 키트를 사용하여 측정되며 mmol/L 단위로 표기됩니다.
기준선, 6주차, 12주차(치료 종료 시점)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부속골격근량 (ASM)
기간: 선별, 기준선, 6주차, 12주차(치료 종료 시점)
부속골격근량은 생체전기저항분석(BIA 101; BIVA® PRO, Akern Srl, Pisa, Italia)으로 측정되어 kg 단위로 표시됩니다.
선별, 기준선, 6주차, 12주차(치료 종료 시점)
기간: 선별, 기준선
신장은 스타디오미터를 사용하여 측정하며, 미터(m) 단위로 표현됩니다.
선별, 기준선
체중
기간: 선별, 기준선, 6주차, 12주차(치료 종료 시점)
체중은 보정된 체중계를 사용하여 측정하고 킬로그램(kg)으로 표시됩니다
선별, 기준선, 6주차, 12주차(치료 종료 시점)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Alessandro Cavarape, M.D., Azienda Sanitaria Universitaria del Friuli Centrale (ASU FC)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

단백질 강화 비스킷에 대한 임상 시험

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