- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07356440
식물성 단백질이 강화된 쿠키와 비타민 D 보충제 섭취가 노인 근감소증 진행에 미치는 영향 (SARC-PEA)
노인 대상자의 근육감소증 진행에 미치는 식물성 단백질 강화 비스킷 섭취와 비타민 D 보충의 영향
연구 개요
상태
상세 설명
근육량, 근력, 신체 기능의 연령 관련 감소로 특징지어지는 근감소증은 글로벌 고령화 인구를 고려할 때 증가하는 공중보건 문제입니다. 영양 중재, 특히 단백질과 비타민 D 보충을 포함하는 중재는 근감소증 관리에서 유망한 결과를 보여주었습니다. 그러나 표준 치료인 신체 활동은 허약하거나 침상 생활을 하는 노인에게는 종종 실현 가능하지 않아, 대안적 전략의 필요성을 강조합니다.
이 무작위, 단일 맹검, 평행 설계 임상 시험은 가수분해 완두 단백질이 강화된 쇼트브레드 비스킷을 하루 비타민 D3(800 IU/일)와 함께 섭취하는 것이 65-75세 근감소증 환자의 근육량, 근력, 신체 기능 및 장내 미생물 구성에 미치는 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 특정 포함 기준(예: 낮은 사지 골격근량 지수, 낮은 SPPB 점수, 충분한 인지 및 영양 상태)을 충족하는 74명의 참가자를 모집할 것입니다.
참가자는 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다:
- 중재 그룹: 가수분해 완두 단백질이 강화된 기능성 비스킷 50g을 매일 섭취하고, 비타민 D3 보충제를 하루 4방울(20μg/일 제공) 복용합니다.
- 대조군 그룹: 단백질이 추가되지 않은 유사한 비스킷과 비타민 D3 대신 위약 오일(엑스트라 버진 올리브 오일)을 복용합니다.
중재는 12주간 지속됩니다. 기준선, 중간점(6주), 연구 종료 시점(12주)에 악력, 의자에서 일어서기 테스트, 생체 임피던스 기반 근육량 및 SPPB를 포함한 측정이 수행될 것입니다. 혈액 샘플은 염증(예: CRP, IL-6, TNF-α), 산화 스트레스(oxLDL), 동화 신호(IGF-1), 비타민 D 상태(25-하이드록시콜레칼시페롤) 등과 관련된 표지자를 분석할 것입니다. 장내 미생물 구성과 단쇄 지방산(SCFA) 생산은 대변 샘플 분석과 16S rRNA 시퀀싱을 통해 평가될 것입니다.
참가자는 또한 각 시점에서 삶의 질(SarQoL) 및 식품 빈도 설문지를 작성하고, 3일간의 식이 일기를 기록할 것입니다. 순응도는 일기 기록과 보충제 용기 반환을 통해 모니터링됩니다. 74명의 참가자(그룹당 32명 + 15% 탈락률)의 표본 크기는 치료 성공(ASMI에서 근감소증 역치를 초과하는 것으로 정의)에서 25% 차이를 감지하기 위해 계산되었습니다.
이 연구는 식물 기반 단백질 원천, 특히 가수분해 완두 단백질이 노인에게 효과적인 식이 중재로 작용할 수 있는 잠재력을 추가로 조사합니다. 또한 장-근육 축을 탐구하여 미생물군의 영양 조절이 근감소증 관련 결과에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지 검토합니다.
이 시험은 Alessandro Cavarape 교수의 조정 하에 S. Maria della Misericordia 병원(이탈리아 우디네)의 내과 2과에서 수행됩니다. 모든 절차는 윤리 지침을 따르며 부작용에 대한 적절한 모니터링을 포함합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Udine
-
Udine, Udine, 이탈리아, 33100
- Department of Agricultural, Food, Environmental and Animal Sciences
-
Udine, Udine, 이탈리아, 33100
- Laboratory of Immunology, Department of Medicine
-
Udine, Udine, 이탈리아, 33100
- Outpatient Clinic of Internal Medicine 2, Central Friuli University Health Authority (ASU FC)
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Ishii 방정식 값: 남성은 점수 ≥105, 여성은 점수 ≥120인 환자가 포함됩니다. Ishii 선별 검사는 연령, 악력, 종아리 둘레를 기반으로 한 방정식에서 도출된 점수를 사용하여 근감소증의 확률을 추정하는 널리 사용되는 방법입니다.
- 부속 골격근량 지수 (ASMI): 남성 <7.0 kg/m2, 여성 <5.5 kg/m2
- 신체 기능 평가 점수 ≤8
- 체질량지수 ≥19 <30 kg/m2
- 행동 능력
제외 기준:
- 체질량지수 <19≥30 kg/m2
- 과거 5년 내 암 진단;
- 정기적인 비타민 D 보충제 섭취;
- 연하 곤란 및 저작 장애;
- 글루텐에 대한 알레르기 또는 기타 불내성;
- 계란 알레르기;
- 장내 미생물군에 영향을 미칠 수 있는 장 장애 (크론병, 궤양성 대장염, 세균 오염 증후군, 변비, 셀리악병, 과민성 대장 증후군);
- 심박조율기 착용자;
- 급성 염증 (CRP >10 mg/L);
- 빈혈 (남성 헤모글로빈 <13 g/dL; 여성 <12 g/dL);
- 신부전 (사구체 여과율 (GFR) >45 mL/min/1.73 m2);
- 만성 간 질환 (남성 트랜스아미나제 <40 IU/L, 여성 <35 IU/L);
- 행동 불능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단백질 강화 비스킷 + 비타민 D3
참가자들은 밀가루와 완두콩 단백질 가수분해물로 만든 실험용 비스킷을 하루에 한 포션(50g)씩 섭취하고, 엑스트라 버진 올리브 오일에 담긴 비타민 D3 보충제 2방울을 복용합니다.
|
밀가루와 완두콩 단백질 가수분해물로 만든 비스킷의 일일 섭취량(50g).
실험군에서 사용됨.
엑스트라 버진 올리브 오일에 녹인 비타민 D3를 하루에 두 방울씩.
실험군에서 사용되었습니다.
|
|
위약 비교기: 대조군 비스킷 + 위약 오일
참가자들은 매일 대조군 비스킷(완두콩 단백질 가수분해물이 없는 동일한 레시피) 한 인분(50g)을 섭취하고, 위약 오일(비타민 D3가 없는 엑스트라 버진 올리브 오일) 2방울을 복용합니다.
|
밀가루로 제조되었으며, 완두단백질 가수분해물이 첨가되지 않은 대조군 비스킷의 일일 섭취량 (50 g).
매일 두 방울의 위약 오일(비타민 D3가 첨가되지 않은 엑스트라 버진 올리브 오일).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부위별 골격근 지수(ASMI)의 변화
기간: 선별, 기저선, 6주차 및 12주차(치료 종료 시점)
|
ASMI는 체지방을 제외한 골격근량(kg)을 키의 제곱(m²)으로 나눈 값(kg/m²)으로 계산됩니다. ASM과 키는 각각 측정한 후 "kg/m²" 공식을 사용하여 결합됩니다. 남성의 경우 ASMI 값 <7 kg/m², 여성의 경우 <5.5 kg/m²는 유럽 노인 근감소증 작업 그룹에서 제시한 근감소증 상태를 나타냅니다. |
선별, 기저선, 6주차 및 12주차(치료 종료 시점)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
근력
기간: 선별, 기준선, 6주차 및 12주차(치료 종료 시)
|
근육 강도는 두 가지 다른 분석을 사용하여 측정됩니다. 악력 강도: 전자식 핸드 다이나모미터 EH101을 사용하여 측정하며, 주로 사용하는 손으로 두 번 시도합니다. 유럽 노인 근감소증 작업 그룹이 제시한 바에 따르면, 근감소증 진단을 위한 절단점은 남성의 경우 <27 kg, 여성의 경우 <16 kg입니다. 의자 일어서기 테스트: 상지 지지 없이 30초 동안 일어서는 횟수입니다. 유럽 노인 근감소증 작업 그룹이 제시한 바에 따르면, 근감소증 진단을 위한 절단점은 다섯 번 일어서는 데 15초 이상 소요되는 것입니다. |
선별, 기준선, 6주차 및 12주차(치료 종료 시)
|
|
신체 기능 (SPPB 점수)
기간: 선별, 기준선, 6주차 및 12주차(치료 종료 시)
|
짧은 신체 수행 능력 평가(균형 검사, 4미터 보행 검사, 5회 앉았다 일어서기 검사).
SPPB의 점수 범위는 0점에서 12점 사이입니다. 노인 근감소증 진단을 위한 기준 점수는 유럽 노인 근감소증 작업 그룹이 제시한 바와 같이 ≤8점입니다. |
선별, 기준선, 6주차 및 12주차(치료 종료 시)
|
|
C-반응성 단백질 (CRP)
기간: 베이스라인, 치료 6주차 및 12주차(치료 종료 시점)
|
CRP는 멀티플렉스 ELISA 분석법을 사용하여 혈청에서 측정되며, 단위는 밀리그램/리터(mg/L)로 표기됩니다.
|
베이스라인, 치료 6주차 및 12주차(치료 종료 시점)
|
|
장 미생물군 조절 및 대사산물
기간: 기준선 (치료 종료 시점인 12주차)
|
SCFA 생성량 정량화(기체 크로마토그래피를 통해) 및 미생물군집 구성(16S 시퀀싱, α-다양성, 근감소증 관련 속의 상대적 풍부도: Roseburia, Eubacterium, Lachnospira, Ruminococcus).
|
기준선 (치료 종료 시점인 12주차)
|
|
영양 섭취
기간: 베이스라인, 치료 6주차 및 치료 12주차(치료 종료 시점)
|
3일간의 식이 기록.
이 기록은 평일 2일과 주말 1일 동안 섭취한 모든 음식과 음료를 추적하여 일반적인 식습관을 분석합니다.
|
베이스라인, 치료 6주차 및 치료 12주차(치료 종료 시점)
|
|
영양 습관
기간: 등록
|
식품섭취빈도조사표 (FFQ).
이 도구는 과거의 식습관(지난 1년간)을 모니터링할 수 있게 합니다.
|
등록
|
|
근감소증 환자의 삶의 질
기간: 기저선, 6주차 및 12주차(치료 종료 시점)
|
근감소증 대상자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 SarQoL 설문지.
SarQoL 척도는 0에서 100 사이입니다.
절단값 ≤ 60점은 근감소증을 시사합니다.
그러나 이러한 절단값만으로는 진단적이지 않지만, 기존 기준을 사용하여 근감소증에 대한 추가 임상 평가가 필요한 개인을 식별하기 위한 선별 지표로 제안되었습니다.
|
기저선, 6주차 및 12주차(치료 종료 시점)
|
|
미니 영양 평가 (MNA®)
기간: 스크리닝 시
|
MNA®는 노인 영양 상태를 평가하고 선별하는 검증된 도구로, 65세 이상의 영양실조 또는 영양실조 위험이 있는 노인 환자를 식별할 수 있습니다.
MNA®의 점수 범위는 0에서 30 사이입니다.
절단점은 24-30 정상 영양 상태; 17-23.5 영양실조 위험; <17 영양실조입니다.
|
스크리닝 시
|
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
기간: 선별 검사 시
|
이것은 인지 기능의 다섯 가지 영역을 평가하는 11개 문항의 측정 도구입니다: 지남력, 등록, 주의력과 계산, 회상, 언어.
MMSE 척도는 0에서 30까지입니다.
절단점은 24-30: 인지 장애 없음; 18-23: 경증에서 중등도의 인지 장애; < 18: 중등도에서 중증의 인지 장애입니다.
|
선별 검사 시
|
|
체질량 지수 (BMI)
기간: 선별, 기준선, 6주차, 12주차(치료 종료 시점)
|
BMI는 체중(kg)을 신장(미터, m)으로 나누어 계산합니다.
|
선별, 기준선, 6주차, 12주차(치료 종료 시점)
|
|
인터루킨-6 (IL-6)
기간: 기준선, 6주, 12주 (치료 종료 시)
|
IL-6는 멀티플렉스 ELISA 분석법을 사용하여 혈청에서 측정되며, 피코그램/밀리리터(pg/mL)로 표시됩니다.
|
기준선, 6주, 12주 (치료 종료 시)
|
|
종양괴사인자-알파 (TNF-α)
기간: 기저선, 6주차, 12주차 (치료 종료 시점)
|
TNF-α는 multiplex ELISA 분석법(Ella, ProteinSimple)을 사용하여 혈청에서 측정되며, 피코그램/밀리리터(pg/mL)로 표시됩니다.
|
기저선, 6주차, 12주차 (치료 종료 시점)
|
|
렙틴
기간: 기준선, 6주차, 12주차(치료 종료 시점)
|
혈청 내 렙틴 농도는 멀티플렉스 분석 키트(ELISA)를 사용하여 측정하고 피코그램/밀리리터(pg/mL)로 표시됩니다.
|
기준선, 6주차, 12주차(치료 종료 시점)
|
|
IGF-1
기간: 기준선, 6주차, 12주차 (치료 종료 시점)
|
Thermo Fisher Human IGF-1 ELISA Kit를 사용하여 혈청 인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1) 농도의 정량적 측정을 수행하며, ng/mL 단위로 표현됩니다.
|
기준선, 6주차, 12주차 (치료 종료 시점)
|
|
알부민
기간: 기준선, 6주차, 12주차(치료 종료 시점)
|
Thermo Fisher Human albumin ELISA Kit를 사용하여 혈청 알부민 농도를 정량적으로 측정하고 ng/mL로 표현합니다.
|
기준선, 6주차, 12주차(치료 종료 시점)
|
|
산화된 LDL (oxLDL)
기간: 기준선, 6주 및 12주(치료 종료 시)
|
Thermo Fisher Human Oxidized LDL ELISA Kit를 사용하여 측정한 공복 혈청 산화 LDL(oxLDL) 농도의 정량적 측정 결과를 pg/mL 단위로 표시합니다.
|
기준선, 6주 및 12주(치료 종료 시)
|
|
25OH-D (총 25-OH 비타민 D)
기간: 기준선, 6주차, 12주차 (치료 종료 시점)
|
Serum 25OH-D (Total 25-OH Vitamin D)는 FineTest® 25OH-D (Total 25-OH Vitamin D) ELISA Kit를 사용하여 측정되며 ng/mL 단위로 표시됩니다.
|
기준선, 6주차, 12주차 (치료 종료 시점)
|
|
Human Agrin (C-말단 단편)
기간: 기준선, 6주차, 12주차(치료 종료 시)
|
Serum Human Agrin (C-terminal fragment)는 Human Agrin (C-terminal fragment) ELISA Kit를 사용하여 정량화되며 pg/mL로 표현됩니다.
|
기준선, 6주차, 12주차(치료 종료 시)
|
|
트리글리세라이드 (TG)
기간: 기준선, 6주차, 12주차(치료 종료 시점)
|
혈청 중성지방(TG) 수치는 중성지방(TG) 비색 측정 키트를 사용하여 측정되며 mmol/L 단위로 표기됩니다.
|
기준선, 6주차, 12주차(치료 종료 시점)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부속골격근량 (ASM)
기간: 선별, 기준선, 6주차, 12주차(치료 종료 시점)
|
부속골격근량은 생체전기저항분석(BIA 101; BIVA® PRO, Akern Srl, Pisa, Italia)으로 측정되어 kg 단위로 표시됩니다.
|
선별, 기준선, 6주차, 12주차(치료 종료 시점)
|
|
키
기간: 선별, 기준선
|
신장은 스타디오미터를 사용하여 측정하며, 미터(m) 단위로 표현됩니다.
|
선별, 기준선
|
|
체중
기간: 선별, 기준선, 6주차, 12주차(치료 종료 시점)
|
체중은 보정된 체중계를 사용하여 측정하고 킬로그램(kg)으로 표시됩니다
|
선별, 기준선, 6주차, 12주차(치료 종료 시점)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alessandro Cavarape, M.D., Azienda Sanitaria Universitaria del Friuli Centrale (ASU FC)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kaiser MJ, Bauer JM, Ramsch C, Uter W, Guigoz Y, Cederholm T, Thomas DR, Anthony P, Charlton KE, Maggio M, Tsai AC, Grathwohl D, Vellas B, Sieber CC; MNA-International Group. Validation of the Mini Nutritional Assessment short-form (MNA-SF): a practical tool for identification of nutritional status. J Nutr Health Aging. 2009 Nov;13(9):782-8. doi: 10.1007/s12603-009-0214-7.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Chen LK, Liu LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Bahyah KS, Chou MY, Chen LY, Hsu PS, Krairit O, Lee JS, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Limpawattana P, Lin CS, Peng LN, Satake S, Suzuki T, Won CW, Wu CH, Wu SN, Zhang T, Zeng P, Akishita M, Arai H. Sarcopenia in Asia: consensus report of the Asian Working Group for Sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2014 Feb;15(2):95-101. doi: 10.1016/j.jamda.2013.11.025.
- Visser M, Deeg DJ, Lips P; Longitudinal Aging Study Amsterdam. Low vitamin D and high parathyroid hormone levels as determinants of loss of muscle strength and muscle mass (sarcopenia): the Longitudinal Aging Study Amsterdam. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Dec;88(12):5766-72. doi: 10.1210/jc.2003-030604.
- Muir SW, Montero-Odasso M. Effect of vitamin D supplementation on muscle strength, gait and balance in older adults: a systematic review and meta-analysis. J Am Geriatr Soc. 2011 Dec;59(12):2291-300. doi: 10.1111/j.1532-5415.2011.03733.x.
- Morley JE, Argiles JM, Evans WJ, Bhasin S, Cella D, Deutz NE, Doehner W, Fearon KC, Ferrucci L, Hellerstein MK, Kalantar-Zadeh K, Lochs H, MacDonald N, Mulligan K, Muscaritoli M, Ponikowski P, Posthauer ME, Rossi Fanelli F, Schambelan M, Schols AM, Schuster MW, Anker SD; Society for Sarcopenia, Cachexia, and Wasting Disease. Nutritional recommendations for the management of sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2010 Jul;11(6):391-6. doi: 10.1016/j.jamda.2010.04.014.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601. doi: 10.1093/ageing/afz046. No abstract available.
- Beaudart C, Biver E, Reginster JY, Rizzoli R, Rolland Y, Bautmans I, Petermans J, Gillain S, Buckinx F, Dardenne N, Bruyere O. Validation of the SarQoL(R), a specific health-related quality of life questionnaire for Sarcopenia. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Apr;8(2):238-244. doi: 10.1002/jcsm.12149. Epub 2016 Oct 22.
- Malmstrom TK, Miller DK, Simonsick EM, Ferrucci L, Morley JE. SARC-F: a symptom score to predict persons with sarcopenia at risk for poor functional outcomes. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2016 Mar;7(1):28-36. doi: 10.1002/jcsm.12048. Epub 2015 Jul 7.
- Bauer J, Biolo G, Cederholm T, Cesari M, Cruz-Jentoft AJ, Morley JE, Phillips S, Sieber C, Stehle P, Teta D, Visvanathan R, Volpi E, Boirie Y. Evidence-based recommendations for optimal dietary protein intake in older people: a position paper from the PROT-AGE Study Group. J Am Med Dir Assoc. 2013 Aug;14(8):542-59. doi: 10.1016/j.jamda.2013.05.021. Epub 2013 Jul 16.
- Xu ZR, Tan ZJ, Zhang Q, Gui QF, Yang YM. The effectiveness of leucine on muscle protein synthesis, lean body mass and leg lean mass accretion in older people: a systematic review and meta-analysis. Br J Nutr. 2015 Jan 14;113(1):25-34. doi: 10.1017/S0007114514002475. Epub 2014 Sep 19.
- Dos Santos L, Cyrino ES, Antunes M, Santos DA, Sardinha LB. Sarcopenia and physical independence in older adults: the independent and synergic role of muscle mass and muscle function. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Apr;8(2):245-250. doi: 10.1002/jcsm.12160. Epub 2016 Nov 8.
- Dent E, Morley JE, Cruz-Jentoft AJ, Arai H, Kritchevsky SB, Guralnik J, Bauer JM, Pahor M, Clark BC, Cesari M, Ruiz J, Sieber CC, Aubertin-Leheudre M, Waters DL, Visvanathan R, Landi F, Villareal DT, Fielding R, Won CW, Theou O, Martin FC, Dong B, Woo J, Flicker L, Ferrucci L, Merchant RA, Cao L, Cederholm T, Ribeiro SML, Rodriguez-Manas L, Anker SD, Lundy J, Gutierrez Robledo LM, Bautmans I, Aprahamian I, Schols JMGA, Izquierdo M, Vellas B. International Clinical Practice Guidelines for Sarcopenia (ICFSR): Screening, Diagnosis and Management. J Nutr Health Aging. 2018;22(10):1148-1161. doi: 10.1007/s12603-018-1139-9.
- Ticinesi A, Nouvenne A, Cerundolo N, Catania P, Prati B, Tana C, Meschi T. Gut Microbiota, Muscle Mass and Function in Aging: A Focus on Physical Frailty and Sarcopenia. Nutrients. 2019 Jul 17;11(7):1633. doi: 10.3390/nu11071633.
- Wicherts IS, van Schoor NM, Boeke AJ, Visser M, Deeg DJ, Smit J, Knol DL, Lips P. Vitamin D status predicts physical performance and its decline in older persons. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jun;92(6):2058-65. doi: 10.1210/jc.2006-1525. Epub 2007 Mar 6.
- Piccirillo JF, Vlahiotis A, Barrett LB, Flood KL, Spitznagel EL, Steyerberg EW. The changing prevalence of comorbidity across the age spectrum. Crit Rev Oncol Hematol. 2008 Aug;67(2):124-32. doi: 10.1016/j.critrevonc.2008.01.013. Epub 2008 Mar 28.
- From the American Association of Neurological Surgeons (AANS), American Society of Neuroradiology (ASNR), Cardiovascular and Interventional Radiology Society of Europe (CIRSE), Canadian Interventional Radiology Association (CIRA), Congress of Neurological Surgeons (CNS), European Society of Minimally Invasive Neurological Therapy (ESMINT), European Society of Neuroradiology (ESNR), European Stroke Organization (ESO), Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI), Society of Interventional Radiology (SIR), Society of NeuroInterventional Surgery (SNIS), and World Stroke Organization (WSO); Sacks D, Baxter B, Campbell BCV, Carpenter JS, Cognard C, Dippel D, Eesa M, Fischer U, Hausegger K, Hirsch JA, Shazam Hussain M, Jansen O, Jayaraman MV, Khalessi AA, Kluck BW, Lavine S, Meyers PM, Ramee S, Rufenacht DA, Schirmer CM, Vorwerk D. Multisociety Consensus Quality Improvement Revised Consensus Statement for Endovascular Therapy of Acute Ischemic Stroke. Int J Stroke. 2018 Aug;13(6):612-632. doi: 10.1177/1747493018778713. Epub 2018 May 22. No abstract available.
- Mesinovic J, Zengin A, De Courten B, Ebeling PR, Scott D. Sarcopenia and type 2 diabetes mellitus: a bidirectional relationship. Diabetes Metab Syndr Obes. 2019 Jul 8;12:1057-1072. doi: 10.2147/DMSO.S186600. eCollection 2019.
- So D, Whelan K, Rossi M, Morrison M, Holtmann G, Kelly JT, Shanahan ER, Staudacher HM, Campbell KL. Dietary fiber intervention on gut microbiota composition in healthy adults: a systematic review and meta-analysis. Am J Clin Nutr. 2018 Jun 1;107(6):965-983. doi: 10.1093/ajcn/nqy041.
- Reid-McCann RJ, Brennan SF, McKinley MC, McEvoy CT. The effect of animal versus plant protein on muscle mass, muscle strength, physical performance and sarcopenia in adults: protocol for a systematic review. Syst Rev. 2022 Apr 13;11(1):64. doi: 10.1186/s13643-022-01951-2.
- Cho MR, Lee S, Song SK. A Review of Sarcopenia Pathophysiology, Diagnosis, Treatment and Future Direction. J Korean Med Sci. 2022 May 9;37(18):e146. doi: 10.3346/jkms.2022.37.e146.
- Scott D, Blizzard L, Fell J, Giles G, Jones G. Associations between dietary nutrient intake and muscle mass and strength in community-dwelling older adults: the Tasmanian Older Adult Cohort Study. J Am Geriatr Soc. 2010 Nov;58(11):2129-34. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.03147.x.
- Lo JH, U KP, Yiu T, Ong MT, Lee WY. Sarcopenia: Current treatments and new regenerative therapeutic approaches. J Orthop Translat. 2020 Apr 30;23:38-52. doi: 10.1016/j.jot.2020.04.002. eCollection 2020 Jul.
- Hawley-Hague H, Horne M, Campbell M, Demack S, Skelton DA, Todd C. Multiple levels of influence on older adults' attendance and adherence to community exercise classes. Gerontologist. 2014 Aug;54(4):599-610. doi: 10.1093/geront/gnt075. Epub 2013 Jul 30.
- Willett W, Rockstrom J, Loken B, Springmann M, Lang T, Vermeulen S, Garnett T, Tilman D, DeClerck F, Wood A, Jonell M, Clark M, Gordon LJ, Fanzo J, Hawkes C, Zurayk R, Rivera JA, De Vries W, Majele Sibanda L, Afshin A, Chaudhary A, Herrero M, Agustina R, Branca F, Lartey A, Fan S, Crona B, Fox E, Bignet V, Troell M, Lindahl T, Singh S, Cornell SE, Srinath Reddy K, Narain S, Nishtar S, Murray CJL. Food in the Anthropocene: the EAT-Lancet Commission on healthy diets from sustainable food systems. Lancet. 2019 Feb 2;393(10170):447-492. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31788-4. Epub 2019 Jan 16. No abstract available.
- Sura L, Madhavan A, Carnaby G, Crary MA. Dysphagia in the elderly: management and nutritional considerations. Clin Interv Aging. 2012;7:287-98. doi: 10.2147/CIA.S23404. Epub 2012 Jul 30.
- Steffl M, Bohannon RW, Sontakova L, Tufano JJ, Shiells K, Holmerova I. Relationship between sarcopenia and physical activity in older people: a systematic review and meta-analysis. Clin Interv Aging. 2017 May 17;12:835-845. doi: 10.2147/CIA.S132940. eCollection 2017.
- Schaap LA, van Schoor NM, Lips P, Visser M. Associations of Sarcopenia Definitions, and Their Components, With the Incidence of Recurrent Falling and Fractures: The Longitudinal Aging Study Amsterdam. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2018 Aug 10;73(9):1199-1204. doi: 10.1093/gerona/glx245.
- Bischoff-Ferrari HA, Orav JE, Kanis JA, Rizzoli R, Schlogl M, Staehelin HB, Willett WC, Dawson-Hughes B. Comparative performance of current definitions of sarcopenia against the prospective incidence of falls among community-dwelling seniors age 65 and older. Osteoporos Int. 2015 Dec;26(12):2793-802. doi: 10.1007/s00198-015-3194-y. Epub 2015 Jun 12.
- Akune T, Muraki S, Oka H, Tanaka S, Kawaguchi H, Tokimura F, Yoshida H, Suzuki T, Nakamura K, Yoshimura N. Incidence of certified need of care in the long-term care insurance system and its risk factors in the elderly of Japanese population-based cohorts: the ROAD study. Geriatr Gerontol Int. 2014 Jul;14(3):695-701. doi: 10.1111/ggi.12155. Epub 2013 Sep 11.
- Anagnostis P, Dimopoulou C, Karras S, Lambrinoudaki I, Goulis DG. Sarcopenia in post-menopausal women: Is there any role for vitamin D? Maturitas. 2015 Sep;82(1):56-64. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.03.014. Epub 2015 Mar 27.
- Beasley JM, Wertheim BC, LaCroix AZ, Prentice RL, Neuhouser ML, Tinker LF, Kritchevsky S, Shikany JM, Eaton C, Chen Z, Thomson CA. Biomarker-calibrated protein intake and physical function in the Women's Health Initiative. J Am Geriatr Soc. 2013 Nov;61(11):1863-71. doi: 10.1111/jgs.12503. Epub 2013 Oct 28.
- Behrouzi P, Grootswagers P, Keizer PLC, Smeets ETHC, Feskens EJM, de Groot LCPGM, van Eeuwijk FA. Dietary Intakes of Vegetable Protein, Folate, and Vitamins B-6 and B-12 Are Partially Correlated with Physical Functioning of Dutch Older Adults Using Copula Graphical Models. J Nutr. 2020 Mar 1;150(3):634-643. doi: 10.1093/jn/nxz269.
- Boutry-Regard C, Vinyes-Pares G, Breuille D, Moritani T. Supplementation with Whey Protein, Omega-3 Fatty Acids and Polyphenols Combined with Electrical Muscle Stimulation Increases Muscle Strength in Elderly Adults with Limited Mobility: A Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2020 Jun 23;12(6):1866. doi: 10.3390/nu12061866.
- Bradlee ML, Mustafa J, Singer MR, Moore LL. High-Protein Foods and Physical Activity Protect Against Age-Related Muscle Loss and Functional Decline. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 Dec 12;73(1):88-94. doi: 10.1093/gerona/glx070.
- Chanet A, Verlaan S, Salles J, Giraudet C, Patrac V, Pidou V, Pouyet C, Hafnaoui N, Blot A, Cano N, Farigon N, Bongers A, Jourdan M, Luiking Y, Walrand S, Boirie Y. Supplementing Breakfast with a Vitamin D and Leucine-Enriched Whey Protein Medical Nutrition Drink Enhances Postprandial Muscle Protein Synthesis and Muscle Mass in Healthy Older Men. J Nutr. 2017 Dec;147(12):2262-2271. doi: 10.3945/jn.117.252510. Epub 2017 Aug 23.
- Chang SS, Chen LH, Huang KC, Huang SW, Chang CC, Liao KW, Hu EC, Chen YP, Chen YW, Hsu PC, Huang HY. Plant-based polyphenol rich protein supplementation attenuated skeletal muscle loss and lowered the LDL level via gut microbiota remodeling in Taiwan's community-dwelling elderly. Food Funct. 2023 Oct 16;14(20):9407-9418. doi: 10.1039/d3fo02766j.
- Coelho-Junior HJ, Calvani R, Goncalves IO, Rodrigues B, Picca A, Landi F, Bernabei R, Uchida MC, Marzetti E. High relative consumption of vegetable protein is associated with faster walking speed in well-functioning older adults. Aging Clin Exp Res. 2019 Jun;31(6):837-844. doi: 10.1007/s40520-019-01216-4. Epub 2019 May 21.
- Cox NJ, Bowyer RCE, Ni Lochlainn M, Wells PM, Roberts HC, Steves CJ. The composition of the gut microbiome differs among community dwelling older people with good and poor appetite. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2021 Apr;12(2):368-377. doi: 10.1002/jcsm.12683. Epub 2021 Feb 13.
- De Buyser SL, Petrovic M, Taes YE, Toye KR, Kaufman JM, Lapauw B, Goemaere S. Validation of the FNIH sarcopenia criteria and SOF frailty index as predictors of long-term mortality in ambulatory older men. Age Ageing. 2016 Sep;45(5):602-8. doi: 10.1093/ageing/afw071. Epub 2016 Apr 28.
- Decarli A, Franceschi S, Ferraroni M, Gnagnarella P, Parpinel MT, La Vecchia C, Negri E, Salvini S, Falcini F, Giacosa A. Validation of a food-frequency questionnaire to assess dietary intakes in cancer studies in Italy. Results for specific nutrients. Ann Epidemiol. 1996 Mar;6(2):110-8. doi: 10.1016/1047-2797(95)00129-8.
- Ganapathy A, Nieves JW. Nutrition and Sarcopenia-What Do We Know? Nutrients. 2020 Jun 11;12(6):1755. doi: 10.3390/nu12061755.
- Gazzani D, Zamboni F, Spelta F, Ferrari P, Mattioli V, Cazzoletti L, Zanolin E, Tardivo S, Ferrari M. Vegetable but not animal protein intake is associated to a better physical performance: a study on a general population sample of adults. Food Nutr Res. 2019 Sep 19;63. doi: 10.29219/fnr.v63.3422. eCollection 2019.
- Gorissen SHM, Witard OC. Characterising the muscle anabolic potential of dairy, meat and plant-based protein sources in older adults. Proc Nutr Soc. 2018 Feb;77(1):20-31. doi: 10.1017/S002966511700194X. Epub 2017 Aug 29.
- Herrera-Martinez AD, Munoz Jimenez C, Lopez Aguilera J, Crespin MC, Manzano Garcia G, Galvez Moreno MA, Calanas Continente A, Molina Puerta MJ. Mediterranean Diet, Vitamin D, and Hypercaloric, Hyperproteic Oral Supplements for Treating Sarcopenia in Patients with Heart Failure-A Randomized Clinical Trial. Nutrients. 2023 Dec 28;16(1):110. doi: 10.3390/nu16010110.
- Huang RY, Yang KC, Chang HH, Lee LT, Lu CW, Huang KC. The Association between Total Protein and Vegetable Protein Intake and Low Muscle Mass among the Community-Dwelling Elderly Population in Northern Taiwan. Nutrients. 2016 Jun 17;8(6):373. doi: 10.3390/nu8060373.
- Ishii S, Tanaka T, Shibasaki K, Ouchi Y, Kikutani T, Higashiguchi T, Obuchi SP, Ishikawa-Takata K, Hirano H, Kawai H, Tsuji T, Iijima K. Development of a simple screening test for sarcopenia in older adults. Geriatr Gerontol Int. 2014 Feb;14 Suppl 1:93-101. doi: 10.1111/ggi.12197.
- Kang L, Li P, Wang D, Wang T, Hao D, Qu X. Alterations in intestinal microbiota diversity, composition, and function in patients with sarcopenia. Sci Rep. 2021 Feb 25;11(1):4628. doi: 10.1038/s41598-021-84031-0.
- Kim MK, Baek KH, Song KH, Il Kang M, Park CY, Lee WY, Oh KW. Vitamin D deficiency is associated with sarcopenia in older Koreans, regardless of obesity: the Fourth Korea National Health and Nutrition Examination Surveys (KNHANES IV) 2009. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Oct;96(10):3250-6. doi: 10.1210/jc.2011-1602. Epub 2011 Aug 10.
- Lahiri S, Kim H, Garcia-Perez I, Reza MM, Martin KA, Kundu P, Cox LM, Selkrig J, Posma JM, Zhang H, Padmanabhan P, Moret C, Gulyas B, Blaser MJ, Auwerx J, Holmes E, Nicholson J, Wahli W, Pettersson S. The gut microbiota influences skeletal muscle mass and function in mice. Sci Transl Med. 2019 Jul 24;11(502):eaan5662. doi: 10.1126/scitranslmed.aan5662.
- Leonel AJ, Alvarez-Leite JI. Butyrate: implications for intestinal function. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2012 Sep;15(5):474-9. doi: 10.1097/MCO.0b013e32835665fa.
- Liberman K, Njemini R, Luiking Y, Forti LN, Verlaan S, Bauer JM, Memelink R, Brandt K, Donini LM, Maggio M, Mets T, Wijers SLJ, Sieber C, Cederholm T, Bautmans I. Thirteen weeks of supplementation of vitamin D and leucine-enriched whey protein nutritional supplement attenuates chronic low-grade inflammation in sarcopenic older adults: the PROVIDE study. Aging Clin Exp Res. 2019 Jun;31(6):845-854. doi: 10.1007/s40520-019-01208-4. Epub 2019 May 2.
- Lu ZX, He JF, Zhang YC, Bing DJ. Composition, physicochemical properties of pea protein and its application in functional foods. Crit Rev Food Sci Nutr. 2020;60(15):2593-2605. doi: 10.1080/10408398.2019.1651248. Epub 2019 Aug 20.
- McKendry J, Lowisz CV, Nanthakumar A, MacDonald M, Lim C, Currier BS, Phillips SM. The effects of whey, pea, and collagen protein supplementation beyond the recommended dietary allowance on integrated myofibrillar protein synthetic rates in older males: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2024 Jul;120(1):34-46. doi: 10.1016/j.ajcnut.2024.05.009. Epub 2024 May 16.
- Milanovic Z, Pantelic S, Trajkovic N, Sporis G, Kostic R, James N. Age-related decrease in physical activity and functional fitness among elderly men and women. Clin Interv Aging. 2013;8:549-56. doi: 10.2147/CIA.S44112. Epub 2013 May 21.
- Mioche L, Bourdiol P, Monier S, Martin JF, Cormier D. Changes in jaw muscles activity with age: effects on food bolus properties. Physiol Behav. 2004 Sep 30;82(4):621-7. doi: 10.1016/j.physbeh.2004.05.012.
- Montiel-Rojas D, Nilsson A, Santoro A, Bazzocchi A, de Groot LCPGM, Feskens EJM, Berendsen AAM, Madej D, Kaluza J, Pietruszka B, Jennings A, Fairweather-Tait S, Battista G, Capri M, Franceschi C, Kadi F. Fighting Sarcopenia in Ageing European Adults: The Importance of the Amount and Source of Dietary Proteins. Nutrients. 2020 Nov 24;12(12):3601. doi: 10.3390/nu12123601.
- Mori H, Tokuda Y. De-Training Effects Following Leucine-Enriched Whey Protein Supplementation and Resistance Training in Older Adults with Sarcopenia: A Randomized Controlled Trial with 24 Weeks of Follow-Up. J Nutr Health Aging. 2022;26(11):994-1002. doi: 10.1007/s12603-022-1853-1.
- Morley JE, Abbatecola AM, Argiles JM, Baracos V, Bauer J, Bhasin S, Cederholm T, Coats AJ, Cummings SR, Evans WJ, Fearon K, Ferrucci L, Fielding RA, Guralnik JM, Harris TB, Inui A, Kalantar-Zadeh K, Kirwan BA, Mantovani G, Muscaritoli M, Newman AB, Rossi-Fanelli F, Rosano GM, Roubenoff R, Schambelan M, Sokol GH, Storer TW, Vellas B, von Haehling S, Yeh SS, Anker SD; Society on Sarcopenia, Cachexia and Wasting Disorders Trialist Workshop. Sarcopenia with limited mobility: an international consensus. J Am Med Dir Assoc. 2011 Jul;12(6):403-9. doi: 10.1016/j.jamda.2011.04.014.
- Ni Lochlainn M, Bowyer RCE, Moll JM, Garcia MP, Wadge S, Baleanu AF, Nessa A, Sheedy A, Akdag G, Hart D, Raffaele G, Seed PT, Murphy C, Harridge SDR, Welch AA, Greig C, Whelan K, Steves CJ. Effect of gut microbiome modulation on muscle function and cognition: the PROMOTe randomised controlled trial. Nat Commun. 2024 Feb 29;15(1):1859. doi: 10.1038/s41467-024-46116-y. Erratum In: Nat Commun. 2025 Apr 10;16(1):3393. doi: 10.1038/s41467-025-58771-w.
- Picca A, Fanelli F, Calvani R, Mule G, Pesce V, Sisto A, Pantanelli C, Bernabei R, Landi F, Marzetti E. Gut Dysbiosis and Muscle Aging: Searching for Novel Targets against Sarcopenia. Mediators Inflamm. 2018 Jan 30;2018:7026198. doi: 10.1155/2018/7026198. eCollection 2018.
- Prokopidis K, Cervo MM, Gandham A, Scott D. Impact of Protein Intake in Older Adults with Sarcopenia and Obesity: A Gut Microbiota Perspective. Nutrients. 2020 Jul 30;12(8):2285. doi: 10.3390/nu12082285.
- Rondanelli M, Gasparri C, Barrile GC, Battaglia S, Cavioni A, Giusti R, Mansueto F, Moroni A, Nannipieri F, Patelli Z, Razza C, Tartara A, Perna S. Effectiveness of a Novel Food Composed of Leucine, Omega-3 Fatty Acids and Probiotic Lactobacillus paracasei PS23 for the Treatment of Sarcopenia in Elderly Subjects: A 2-Month Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial. Nutrients. 2022 Oct 30;14(21):4566. doi: 10.3390/nu14214566.
- Valenzuela RE, Ponce JA, Morales-Figueroa GG, Muro KA, Carreon VR, Aleman-Mateo H. Insufficient amounts and inadequate distribution of dietary protein intake in apparently healthy older adults in a developing country: implications for dietary strategies to prevent sarcopenia. Clin Interv Aging. 2013;8:1143-8. doi: 10.2147/CIA.S49810. Epub 2013 Sep 2.
- Spoelder M, Koopmans L, Hartman YAW, Bongers CCWG, Schoofs MCA, Eijsvogels TMH, Hopman MTE. Supplementation with Whey Protein, but Not Pea Protein, Reduces Muscle Damage Following Long-Distance Walking in Older Adults. Nutrients. 2023 Jan 10;15(2):342. doi: 10.3390/nu15020342.
- Villani A, Wright H, Slater G, Buckley J. A randomised controlled intervention study investigating the efficacy of carotenoid-rich fruits and vegetables and extra-virgin olive oil on attenuating sarcopenic symptomology in overweight and obese older adults during energy intake restriction: protocol paper. BMC Geriatr. 2018 Jan 5;18(1):2. doi: 10.1186/s12877-017-0700-4.
- Wu Q, Xu Z, Huang W, Qi X, Wu J, Du J, Kan J. Effect of high plant protein/peptide nutrition supplementation on knee osteoarthritis in older adults with sarcopenia: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Clin Nutr. 2024 Sep;43(9):2177-2185. doi: 10.1016/j.clnu.2024.07.037. Epub 2024 Aug 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
단백질 강화 비스킷에 대한 임상 시험
-
Prof. Dr. med. Andreas F. H. PfeifferEuropean Union완전한
-
South Valley UniversityIbn Sina Hospital; Qena Fertility Center, Qena, Egypt알려지지 않은배아 이식 기술의 개선 | 이식 개선
-
Ruijin HospitalChengdu Women's and Children's Central Hospital; Zhengzhou Children's Hospital, China; Wuhan...아직 모집하지 않음유아의 경미한 알레르기 증상 | 영아 섭식 불내성