- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07356440
Vliv konzumace sušenek obohacených rostlinnými bílkovinami a doplňku vitaminu D na průběh sarkopenie u starších osob (SARC-PEA)
Vliv konzumace sušenek obohacených rostlinnými bílkovinami a suplementace vitaminem D na progresi sarkopenie u starších osob
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Sarkopenie, charakterizovaná věkem podmíněnou ztrátou svalové hmoty, síly a fyzické výkonnosti, je vzhledem ke globálnímu stárnutí populace stále větším problémem veřejného zdraví. Výživové intervence, zejména ty zahrnující suplementaci bílkovinami a vitaminem D, prokázaly slibné výsledky v managementu sarkopenie. Nicméně fyzická aktivita – standardní léčba – často není proveditelná u křehkých nebo upoutaných na lůžko starších osob, což zdůrazňuje potřebu alternativních strategií.
Tato randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická studie s paralelním designem si klade za cíl vyhodnotit účinek konzumace sušenky obohacené hydrolyzovaným hrachovým proteinem v kombinaci s denní dávkou vitaminu D3 (800 IU/den) na svalovou hmotu, svalovou sílu, fyzickou výkonnost a složení střevní mikrobioty u jedinců se sarkopenií ve věku 65–75 let. Do studie bude zařazeno 74 účastníků splňujících specifická inkluzní kritéria (např. nízký index svalové hmoty končetin, nízké skóre SPPB a dostatečný kognitivní a nutriční stav).
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:
- Intervenční skupina: Obdrží denní porci 50 g funkční sušenky obohacené hydrolyzovaným hrachovým proteinem a 4 kapky/den doplňku vitaminu D3 (poskytující 20 µg/den).
- Kontrolní skupina: Obdrží podobnou sušenku bez přidaného proteinu a placebo olej (panenský olivový olej) místo vitaminu D3.
Intervence bude trvat 12 týdnů. Měření budou provedena na začátku, v polovině (6 týdnů) a na konci studie (12 týdnů), včetně síly stisku ruky, testu vstávání ze židle, svalové hmoty měřené bioimpedancí a SPPB. Vzorky krve budou analyzovány na markery související se zánětem (např. CRP, IL-6, TNF-α), oxidačním stresem (oxLDL), anabolickou signalizací (IGF-1) a stavem vitaminu D (25-hydroxycholekalciferol) a další. Složení střevní mikrobioty a produkce mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) budou hodnoceny analýzou vzorků stolice a sekvenováním 16S rRNA.
Účastníci také vyplní dotazníky kvality života (SarQoL) a frekvence konzumace potravin spolu s 3denními dietními deníky v každém časovém bodě. Dodržování bude monitorováno prostřednictvím záznamů v deníku a vrácením obalů od doplňků. Velikost vzorku 74 účastníků (32 na skupinu + 15% odpadnutí) byla vypočtena pro detekci 25% rozdílu v úspěšnosti léčby (definované překročením prahu sarkopenie v ASMI).
Studie dále zkoumá potenciál rostlinných zdrojů bílkovin, zejména hydrolyzovaného hrachového proteinu, jako účinných dietních intervencí u starších osob. Také zkoumá osu střevo-sval, zkoumajíc, jak nutriční modulace mikrobioty může ovlivnit výsledky související se sarkopenií.
Studie je prováděna na Interním oddělení 2 nemocnice S. Maria della Misericordia (Udine, Itálie) pod koordinací prof. Alessandra Cavarapeho. Všechny postupy dodržují etické směrnice a zahrnují vhodné monitorování nežádoucích událostí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Udine
-
Udine, Udine, Itálie, 33100
- Department of Agricultural, Food, Environmental and Animal Sciences
-
Udine, Udine, Itálie, 33100
- Laboratory of Immunology, Department of Medicine
-
Udine, Udine, Itálie, 33100
- Outpatient Clinic of Internal Medicine 2, Central Friuli University Health Authority (ASU FC)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Hodnoty Ishiiovy rovnice: budou zařazeni pacienti s výsledkem ≥105 pro muže a ≥120 pro ženy. Ishiiho screeningový test je široce používaná metoda, která odhaduje pravděpodobnost sarkopenie pomocí skóre odvozeného z rovnice založené na třech proměnných: věku, síle stisku a obvodu lýtka.
- Index svalové hmoty končetin (ASMI): <7,0 kg/m² pro muže a <5,5 kg/m² pro ženy.
- Skóre krátké baterie fyzické výkonnosti ≤8
- Index tělesné hmotnosti ≥19 <30 kg/m²
- Schopnost jednat
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti <19≥30 kg/m²
- Diagnóza rakoviny v předchozích pěti letech;
- Pravidelný příjem doplňků vitaminu D;
- Dysfagie a obtíže s žvýkáním;
- Alergie nebo jiné intolerance na lepek;
- Alergie na vejce;
- Střevní poruchy (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, syndrom bakteriální kontaminace, zácpa, celiakie, syndrom dráždivého tračníku), které by mohly mít vliv na střevní mikrobiom;
- Nositelé kardiostimulátoru;
- Akutní zánět (CRP >10 mg/L);
- Anémie (hemoglobin <13 g/dL u mužů; <12 g/dL u žen);
- Selhání ledvin (glomerulární filtrační rychlost (GFR) >45 mL/min/1,73 m²);
- Chronické jaterní onemocnění (transaminázy < 40 IU/L u mužů, < 35 IU/L u žen);
- Neschopnost jednat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Proteinem obohacená sušenka + Vitamin D3
Účastníci budou denně konzumovat jednu porci (50 g) experimentálních sušenek vyrobených z pšeničné mouky a hydrolyzátu hrachového proteinu a užívat 2 kapky doplňku stravy s vitaminem D3 v extra panenském olivovém oleji.
|
Denní porce (50 g) sušenek vyrobených z pšeničné mouky a hydrolyzátu hrachového proteinu.
Použito v experimentální skupině.
Dvě denní kapky vitaminu D3 rozpuštěné v extra panenském olivovém oleji.
Použito v experimentální skupině.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní sušenka + Placebo olej
Účastníci budou denně konzumovat jednu porci (50 g) kontrolních sušenek (stejný recept bez hydrolyzátu hrachového proteinu) a užívat 2 kapky placebového oleje (panenský olivový olej bez vitaminu D3).
|
Denní porce (50 g) kontrolních sušenek vyrobených z pšeničné mouky, bez hydrolyzátu hrachového proteinu.
Dvě denní kapky placeba (extra panenský olivový olej bez vitaminu D3).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu kosterního svalstva končetin (ASMI)
Časové okno: Screening, výchozí stav, 6. týden a 12. týden (konec léčby)
|
ASMI vypočítáno jako svalová hmota končetinové kostry v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou (kg/m²). ASM a výška budou měřeny odděleně a kombinovány pomocí tohoto vzorce: "kg/m²". Hodnoty ASMI <7 kg/m² pro muže a <5,5 kg/m² pro ženy indikují stav sarkopenie, jak uvádí Evropská pracovní skupina pro sarkopenii u starších osob. |
Screening, výchozí stav, 6. týden a 12. týden (konec léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla svalů
Časové okno: Screening, baseline, týden 6 a týden 12 (konec léčby)
|
Svalová síla bude měřena pomocí dvou různých analýz: Síla stisku ruky: Měří se pomocí elektronického ručního dynamometru EH101, dominantní ruka, dva pokusy. Hraniční hodnota pro diagnózu sarkopenie je <27 kg pro muže a <16 kg pro ženy, jak uvádí Evropská pracovní skupina pro sarkopenii u starších osob. Test vstávání ze židle: Počet vstávání za 30 sekund bez opory horních končetin. Hraniční hodnota pro diagnózu sarkopenie je >15 s pro pět vstávání, jak uvádí Evropská pracovní skupina pro sarkopenii u starších osob. |
Screening, baseline, týden 6 a týden 12 (konec léčby)
|
|
Fyzická výkonnost (skóre SPPB)
Časové okno: Screening, výchozí hodnoty, 6. týden a 12. týden (konec léčby)
|
Krátká baterie fyzických výkonů (testy rovnováhy, 4metrová chůze, 5 opakování sed-vstát).
Škála pro SPPB je mezi 0 a 12. Hraniční hodnoty pro diagnózu sarkopenie jsou skóre ≤8 bodů podle Evropské pracovní skupiny pro sarkopenii u starších lidí. |
Screening, výchozí hodnoty, 6. týden a 12. týden (konec léčby)
|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Výchozí hodnota, 6. týden a 12. týden (konec léčby)
|
CRP bude měřeno v séru pomocí multiplexního ELISA testu a vyjádřeno v miligramech na litr (mg/L).
|
Výchozí hodnota, 6. týden a 12. týden (konec léčby)
|
|
Modulace střevního mikrobiomu a metabolity
Časové okno: Výchozí hodnota v 12. týdnu (konec léčby)
|
Kvantifikace produkce SCFA (pomocí plynové chromatografie) a složení mikrobiomu (sekvenování 16S, α-diverzita, relativní zastoupení rodů spojených se sarkopenií: Roseburia, Eubacterium, Lachnospira, Ruminococcus).
|
Výchozí hodnota v 12. týdnu (konec léčby)
|
|
Nutriční příjem
Časové okno: Baseline, 6. týden a 12. týden (konec léčby)
|
3denní záznam stravování.
Tento záznam bude sledovat veškeré potraviny a nápoje zkonzumované během 2 pracovních dnů a 1 dne víkendu, aby bylo možné analyzovat typické stravovací návyky.
|
Baseline, 6. týden a 12. týden (konec léčby)
|
|
Nutriční návyky
Časové okno: Zařazení
|
dotazník o frekvenci konzumace potravin (FFQ).
Tento nástroj umožňuje sledovat stravovací návyky v minulosti (předchozí rok).
|
Zařazení
|
|
Kvalita života pacientů se sarkopenií
Časové okno: Výchozí hodnota, 6. týden a 12. týden (konec léčby)
|
Dotazník SarQoL pro hodnocení zdravotní kvality života u pacientů se sarkopenií.
Škála SarQoL má rozsah od 0 do 100.
Mezní hodnota ≤ 60 bodů naznačuje sarkopenii.
Tyto mezní hodnoty však samy o sobě nejsou diagnostické, ale byly navrženy jako screeningové ukazatele pro identifikaci osob, které by mohly vyžadovat další klinické vyšetření na sarkopenii pomocí stanovených kritérií.
|
Výchozí hodnota, 6. týden a 12. týden (konec léčby)
|
|
Mini Nutritional Assessment (MNA®)
Časové okno: Při screeningu
|
MNA® je ověřený nástroj pro screening a hodnocení výživy, který dokáže identifikovat geriatrické pacienty ve věku 65 let a výše, kteří jsou podvyživení nebo ohroženi podvýživou.
Škála MNA® je mezi 0 a 30.
Hraniční hodnoty jsou 24-30 normální nutriční stav; 17-23,5 riziko podvýživy; <17 podvýživa.
|
Při screeningu
|
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Při screeningu
|
Jedná se o 11bodové měření, které testuje pět oblastí kognitivních funkcí: orientaci, registraci, pozornost a výpočet, vybavování a jazyk.
Škála MMSE jde od 0 do 30.
Hraniční body jsou 24-30: Žádné kognitivní postižení; 18-23: Mírné až střední kognitivní postižení; < 18: Střední až těžké kognitivní postižení.
|
Při screeningu
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: screening, baseline, týden 6, týden 12 (konec léčby)
|
BMI se vypočítá vydělením tělesné hmotnosti v kilogramech výškou v metrech (m).
|
screening, baseline, týden 6, týden 12 (konec léčby)
|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: výchozí hodnota, 6. týden, 12. týden (konec léčby)
|
IL-6 bude měřena v séru pomocí multiplexní ELISA analýzy a vyjádřena v pikogramech na mililitr (pg/mL).
|
výchozí hodnota, 6. týden, 12. týden (konec léčby)
|
|
Tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-α)
Časové okno: výchozí hodnota, 6. týden, 12. týden (konec léčby)
|
TNF-α bude měřena v séru pomocí multiplex ELISA testu (Ella, ProteinSimple) a vyjádřena v pikogramech na mililitr (pg/mL).
|
výchozí hodnota, 6. týden, 12. týden (konec léčby)
|
|
Leptin
Časové okno: výchozí hodnota, 6. týden, 12. týden (konec léčby)
|
Koncentrace leptinu v séru bude měřena pomocí multiplexního testovacího setu (ELISA) a vyjádřena v pikogramech na mililitr (pg/mL)
|
výchozí hodnota, 6. týden, 12. týden (konec léčby)
|
|
IGF-1
Časové okno: Výchozí hodnota, 6. týden, 12. týden (konec léčby)
|
Kvantitativní měření koncentrace inzulínu podobného růstového faktoru-1 (IGF-1) v séru pomocí soupravy Thermo Fisher Human IGF-1 ELISA Kit vyjádřené jako ng/mL.
|
Výchozí hodnota, 6. týden, 12. týden (konec léčby)
|
|
Albumin
Časové okno: výchozí hodnota, 6. týden, 12. týden (konec léčby)
|
Kvantitativní stanovení koncentrace albuminu v séru pomocí soupravy Thermo Fisher Human albumin ELISA Kit vyjádřeno v ng/mL.
|
výchozí hodnota, 6. týden, 12. týden (konec léčby)
|
|
Oxidovaný LDL (oxLDL)
Časové okno: baseline, týden 6 a týden 12 (konec léčby)
|
Kvantitativní měření koncentrace oxidovaného LDL (oxLDL) v séru nalačno pomocí soupravy Thermo Fisher Human Oxidized LDL ELISA Kit a vyjádřené v pg/mL.
|
baseline, týden 6 a týden 12 (konec léčby)
|
|
25OH-D (Celkový 25-OH vitamín D)
Časové okno: výchozí hodnota, 6. týden, 12. týden (konec léčby)
|
Sérový 25OH-D (celkový 25-OH vitamin D) bude měřen pomocí sady FineTest® 25OH-D (celkový 25-OH vitamin D) ELISA Kit a vyjádřen jako ng/mL.
|
výchozí hodnota, 6. týden, 12. týden (konec léčby)
|
|
Lidský agrin (C-terminální fragment)
Časové okno: baseline, týden 6, týden 12 (konec léčby)
|
Sérový lidský agrin (C-terminální fragment) bude kvantifikován pomocí ELISA soupravy pro lidský agrin (C-terminální fragment) a vyjádřen v pg/mL.
|
baseline, týden 6, týden 12 (konec léčby)
|
|
Triglyceridy (TG)
Časové okno: výchozí stav, 6. týden, 12. týden (konec léčby)
|
Hladiny triglyceridů (TG) v séru budou měřeny pomocí kolorimetrické soupravy pro stanovení triglyceridů (TG) a vyjádřeny v mmol/L.
|
výchozí stav, 6. týden, 12. týden (konec léčby)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přídavná kosterní svalová hmota (ASM)
Časové okno: Screening, výchozí hodnota, týden 6, týden 12 (konec léčby)
|
Apikální kosterní svalová hmota bude měřena bioelektrickou impedanční analýzou (BIA 101; BIVA® PRO, Akern Srl, Pisa, Itálie) a vyjádřena v kg.
|
Screening, výchozí hodnota, týden 6, týden 12 (konec léčby)
|
|
Výška
Časové okno: předvýběr, výchozí stav
|
Výška bude měřena pomocí stadiometru a vyjádřena v metrech (m).
|
předvýběr, výchozí stav
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: screening, baseline, týden 6, týden 12 (konec léčby)
|
Tělesná hmotnost bude měřena pomocí kalibrované váhy a vyjádřena v kilogramech (kg)
|
screening, baseline, týden 6, týden 12 (konec léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Cavarape, M.D., Azienda Sanitaria Universitaria del Friuli Centrale (ASU FC)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kaiser MJ, Bauer JM, Ramsch C, Uter W, Guigoz Y, Cederholm T, Thomas DR, Anthony P, Charlton KE, Maggio M, Tsai AC, Grathwohl D, Vellas B, Sieber CC; MNA-International Group. Validation of the Mini Nutritional Assessment short-form (MNA-SF): a practical tool for identification of nutritional status. J Nutr Health Aging. 2009 Nov;13(9):782-8. doi: 10.1007/s12603-009-0214-7.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Chen LK, Liu LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Bahyah KS, Chou MY, Chen LY, Hsu PS, Krairit O, Lee JS, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Limpawattana P, Lin CS, Peng LN, Satake S, Suzuki T, Won CW, Wu CH, Wu SN, Zhang T, Zeng P, Akishita M, Arai H. Sarcopenia in Asia: consensus report of the Asian Working Group for Sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2014 Feb;15(2):95-101. doi: 10.1016/j.jamda.2013.11.025.
- Visser M, Deeg DJ, Lips P; Longitudinal Aging Study Amsterdam. Low vitamin D and high parathyroid hormone levels as determinants of loss of muscle strength and muscle mass (sarcopenia): the Longitudinal Aging Study Amsterdam. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Dec;88(12):5766-72. doi: 10.1210/jc.2003-030604.
- Muir SW, Montero-Odasso M. Effect of vitamin D supplementation on muscle strength, gait and balance in older adults: a systematic review and meta-analysis. J Am Geriatr Soc. 2011 Dec;59(12):2291-300. doi: 10.1111/j.1532-5415.2011.03733.x.
- Morley JE, Argiles JM, Evans WJ, Bhasin S, Cella D, Deutz NE, Doehner W, Fearon KC, Ferrucci L, Hellerstein MK, Kalantar-Zadeh K, Lochs H, MacDonald N, Mulligan K, Muscaritoli M, Ponikowski P, Posthauer ME, Rossi Fanelli F, Schambelan M, Schols AM, Schuster MW, Anker SD; Society for Sarcopenia, Cachexia, and Wasting Disease. Nutritional recommendations for the management of sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2010 Jul;11(6):391-6. doi: 10.1016/j.jamda.2010.04.014.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601. doi: 10.1093/ageing/afz046. No abstract available.
- Beaudart C, Biver E, Reginster JY, Rizzoli R, Rolland Y, Bautmans I, Petermans J, Gillain S, Buckinx F, Dardenne N, Bruyere O. Validation of the SarQoL(R), a specific health-related quality of life questionnaire for Sarcopenia. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Apr;8(2):238-244. doi: 10.1002/jcsm.12149. Epub 2016 Oct 22.
- Malmstrom TK, Miller DK, Simonsick EM, Ferrucci L, Morley JE. SARC-F: a symptom score to predict persons with sarcopenia at risk for poor functional outcomes. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2016 Mar;7(1):28-36. doi: 10.1002/jcsm.12048. Epub 2015 Jul 7.
- Bauer J, Biolo G, Cederholm T, Cesari M, Cruz-Jentoft AJ, Morley JE, Phillips S, Sieber C, Stehle P, Teta D, Visvanathan R, Volpi E, Boirie Y. Evidence-based recommendations for optimal dietary protein intake in older people: a position paper from the PROT-AGE Study Group. J Am Med Dir Assoc. 2013 Aug;14(8):542-59. doi: 10.1016/j.jamda.2013.05.021. Epub 2013 Jul 16.
- Xu ZR, Tan ZJ, Zhang Q, Gui QF, Yang YM. The effectiveness of leucine on muscle protein synthesis, lean body mass and leg lean mass accretion in older people: a systematic review and meta-analysis. Br J Nutr. 2015 Jan 14;113(1):25-34. doi: 10.1017/S0007114514002475. Epub 2014 Sep 19.
- Dos Santos L, Cyrino ES, Antunes M, Santos DA, Sardinha LB. Sarcopenia and physical independence in older adults: the independent and synergic role of muscle mass and muscle function. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Apr;8(2):245-250. doi: 10.1002/jcsm.12160. Epub 2016 Nov 8.
- Dent E, Morley JE, Cruz-Jentoft AJ, Arai H, Kritchevsky SB, Guralnik J, Bauer JM, Pahor M, Clark BC, Cesari M, Ruiz J, Sieber CC, Aubertin-Leheudre M, Waters DL, Visvanathan R, Landi F, Villareal DT, Fielding R, Won CW, Theou O, Martin FC, Dong B, Woo J, Flicker L, Ferrucci L, Merchant RA, Cao L, Cederholm T, Ribeiro SML, Rodriguez-Manas L, Anker SD, Lundy J, Gutierrez Robledo LM, Bautmans I, Aprahamian I, Schols JMGA, Izquierdo M, Vellas B. International Clinical Practice Guidelines for Sarcopenia (ICFSR): Screening, Diagnosis and Management. J Nutr Health Aging. 2018;22(10):1148-1161. doi: 10.1007/s12603-018-1139-9.
- Ticinesi A, Nouvenne A, Cerundolo N, Catania P, Prati B, Tana C, Meschi T. Gut Microbiota, Muscle Mass and Function in Aging: A Focus on Physical Frailty and Sarcopenia. Nutrients. 2019 Jul 17;11(7):1633. doi: 10.3390/nu11071633.
- Wicherts IS, van Schoor NM, Boeke AJ, Visser M, Deeg DJ, Smit J, Knol DL, Lips P. Vitamin D status predicts physical performance and its decline in older persons. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jun;92(6):2058-65. doi: 10.1210/jc.2006-1525. Epub 2007 Mar 6.
- Piccirillo JF, Vlahiotis A, Barrett LB, Flood KL, Spitznagel EL, Steyerberg EW. The changing prevalence of comorbidity across the age spectrum. Crit Rev Oncol Hematol. 2008 Aug;67(2):124-32. doi: 10.1016/j.critrevonc.2008.01.013. Epub 2008 Mar 28.
- From the American Association of Neurological Surgeons (AANS), American Society of Neuroradiology (ASNR), Cardiovascular and Interventional Radiology Society of Europe (CIRSE), Canadian Interventional Radiology Association (CIRA), Congress of Neurological Surgeons (CNS), European Society of Minimally Invasive Neurological Therapy (ESMINT), European Society of Neuroradiology (ESNR), European Stroke Organization (ESO), Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI), Society of Interventional Radiology (SIR), Society of NeuroInterventional Surgery (SNIS), and World Stroke Organization (WSO); Sacks D, Baxter B, Campbell BCV, Carpenter JS, Cognard C, Dippel D, Eesa M, Fischer U, Hausegger K, Hirsch JA, Shazam Hussain M, Jansen O, Jayaraman MV, Khalessi AA, Kluck BW, Lavine S, Meyers PM, Ramee S, Rufenacht DA, Schirmer CM, Vorwerk D. Multisociety Consensus Quality Improvement Revised Consensus Statement for Endovascular Therapy of Acute Ischemic Stroke. Int J Stroke. 2018 Aug;13(6):612-632. doi: 10.1177/1747493018778713. Epub 2018 May 22. No abstract available.
- Mesinovic J, Zengin A, De Courten B, Ebeling PR, Scott D. Sarcopenia and type 2 diabetes mellitus: a bidirectional relationship. Diabetes Metab Syndr Obes. 2019 Jul 8;12:1057-1072. doi: 10.2147/DMSO.S186600. eCollection 2019.
- So D, Whelan K, Rossi M, Morrison M, Holtmann G, Kelly JT, Shanahan ER, Staudacher HM, Campbell KL. Dietary fiber intervention on gut microbiota composition in healthy adults: a systematic review and meta-analysis. Am J Clin Nutr. 2018 Jun 1;107(6):965-983. doi: 10.1093/ajcn/nqy041.
- Reid-McCann RJ, Brennan SF, McKinley MC, McEvoy CT. The effect of animal versus plant protein on muscle mass, muscle strength, physical performance and sarcopenia in adults: protocol for a systematic review. Syst Rev. 2022 Apr 13;11(1):64. doi: 10.1186/s13643-022-01951-2.
- Cho MR, Lee S, Song SK. A Review of Sarcopenia Pathophysiology, Diagnosis, Treatment and Future Direction. J Korean Med Sci. 2022 May 9;37(18):e146. doi: 10.3346/jkms.2022.37.e146.
- Scott D, Blizzard L, Fell J, Giles G, Jones G. Associations between dietary nutrient intake and muscle mass and strength in community-dwelling older adults: the Tasmanian Older Adult Cohort Study. J Am Geriatr Soc. 2010 Nov;58(11):2129-34. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.03147.x.
- Lo JH, U KP, Yiu T, Ong MT, Lee WY. Sarcopenia: Current treatments and new regenerative therapeutic approaches. J Orthop Translat. 2020 Apr 30;23:38-52. doi: 10.1016/j.jot.2020.04.002. eCollection 2020 Jul.
- Hawley-Hague H, Horne M, Campbell M, Demack S, Skelton DA, Todd C. Multiple levels of influence on older adults' attendance and adherence to community exercise classes. Gerontologist. 2014 Aug;54(4):599-610. doi: 10.1093/geront/gnt075. Epub 2013 Jul 30.
- Willett W, Rockstrom J, Loken B, Springmann M, Lang T, Vermeulen S, Garnett T, Tilman D, DeClerck F, Wood A, Jonell M, Clark M, Gordon LJ, Fanzo J, Hawkes C, Zurayk R, Rivera JA, De Vries W, Majele Sibanda L, Afshin A, Chaudhary A, Herrero M, Agustina R, Branca F, Lartey A, Fan S, Crona B, Fox E, Bignet V, Troell M, Lindahl T, Singh S, Cornell SE, Srinath Reddy K, Narain S, Nishtar S, Murray CJL. Food in the Anthropocene: the EAT-Lancet Commission on healthy diets from sustainable food systems. Lancet. 2019 Feb 2;393(10170):447-492. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31788-4. Epub 2019 Jan 16. No abstract available.
- Sura L, Madhavan A, Carnaby G, Crary MA. Dysphagia in the elderly: management and nutritional considerations. Clin Interv Aging. 2012;7:287-98. doi: 10.2147/CIA.S23404. Epub 2012 Jul 30.
- Steffl M, Bohannon RW, Sontakova L, Tufano JJ, Shiells K, Holmerova I. Relationship between sarcopenia and physical activity in older people: a systematic review and meta-analysis. Clin Interv Aging. 2017 May 17;12:835-845. doi: 10.2147/CIA.S132940. eCollection 2017.
- Schaap LA, van Schoor NM, Lips P, Visser M. Associations of Sarcopenia Definitions, and Their Components, With the Incidence of Recurrent Falling and Fractures: The Longitudinal Aging Study Amsterdam. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2018 Aug 10;73(9):1199-1204. doi: 10.1093/gerona/glx245.
- Bischoff-Ferrari HA, Orav JE, Kanis JA, Rizzoli R, Schlogl M, Staehelin HB, Willett WC, Dawson-Hughes B. Comparative performance of current definitions of sarcopenia against the prospective incidence of falls among community-dwelling seniors age 65 and older. Osteoporos Int. 2015 Dec;26(12):2793-802. doi: 10.1007/s00198-015-3194-y. Epub 2015 Jun 12.
- Akune T, Muraki S, Oka H, Tanaka S, Kawaguchi H, Tokimura F, Yoshida H, Suzuki T, Nakamura K, Yoshimura N. Incidence of certified need of care in the long-term care insurance system and its risk factors in the elderly of Japanese population-based cohorts: the ROAD study. Geriatr Gerontol Int. 2014 Jul;14(3):695-701. doi: 10.1111/ggi.12155. Epub 2013 Sep 11.
- Anagnostis P, Dimopoulou C, Karras S, Lambrinoudaki I, Goulis DG. Sarcopenia in post-menopausal women: Is there any role for vitamin D? Maturitas. 2015 Sep;82(1):56-64. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.03.014. Epub 2015 Mar 27.
- Beasley JM, Wertheim BC, LaCroix AZ, Prentice RL, Neuhouser ML, Tinker LF, Kritchevsky S, Shikany JM, Eaton C, Chen Z, Thomson CA. Biomarker-calibrated protein intake and physical function in the Women's Health Initiative. J Am Geriatr Soc. 2013 Nov;61(11):1863-71. doi: 10.1111/jgs.12503. Epub 2013 Oct 28.
- Behrouzi P, Grootswagers P, Keizer PLC, Smeets ETHC, Feskens EJM, de Groot LCPGM, van Eeuwijk FA. Dietary Intakes of Vegetable Protein, Folate, and Vitamins B-6 and B-12 Are Partially Correlated with Physical Functioning of Dutch Older Adults Using Copula Graphical Models. J Nutr. 2020 Mar 1;150(3):634-643. doi: 10.1093/jn/nxz269.
- Boutry-Regard C, Vinyes-Pares G, Breuille D, Moritani T. Supplementation with Whey Protein, Omega-3 Fatty Acids and Polyphenols Combined with Electrical Muscle Stimulation Increases Muscle Strength in Elderly Adults with Limited Mobility: A Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2020 Jun 23;12(6):1866. doi: 10.3390/nu12061866.
- Bradlee ML, Mustafa J, Singer MR, Moore LL. High-Protein Foods and Physical Activity Protect Against Age-Related Muscle Loss and Functional Decline. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 Dec 12;73(1):88-94. doi: 10.1093/gerona/glx070.
- Chanet A, Verlaan S, Salles J, Giraudet C, Patrac V, Pidou V, Pouyet C, Hafnaoui N, Blot A, Cano N, Farigon N, Bongers A, Jourdan M, Luiking Y, Walrand S, Boirie Y. Supplementing Breakfast with a Vitamin D and Leucine-Enriched Whey Protein Medical Nutrition Drink Enhances Postprandial Muscle Protein Synthesis and Muscle Mass in Healthy Older Men. J Nutr. 2017 Dec;147(12):2262-2271. doi: 10.3945/jn.117.252510. Epub 2017 Aug 23.
- Chang SS, Chen LH, Huang KC, Huang SW, Chang CC, Liao KW, Hu EC, Chen YP, Chen YW, Hsu PC, Huang HY. Plant-based polyphenol rich protein supplementation attenuated skeletal muscle loss and lowered the LDL level via gut microbiota remodeling in Taiwan's community-dwelling elderly. Food Funct. 2023 Oct 16;14(20):9407-9418. doi: 10.1039/d3fo02766j.
- Coelho-Junior HJ, Calvani R, Goncalves IO, Rodrigues B, Picca A, Landi F, Bernabei R, Uchida MC, Marzetti E. High relative consumption of vegetable protein is associated with faster walking speed in well-functioning older adults. Aging Clin Exp Res. 2019 Jun;31(6):837-844. doi: 10.1007/s40520-019-01216-4. Epub 2019 May 21.
- Cox NJ, Bowyer RCE, Ni Lochlainn M, Wells PM, Roberts HC, Steves CJ. The composition of the gut microbiome differs among community dwelling older people with good and poor appetite. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2021 Apr;12(2):368-377. doi: 10.1002/jcsm.12683. Epub 2021 Feb 13.
- De Buyser SL, Petrovic M, Taes YE, Toye KR, Kaufman JM, Lapauw B, Goemaere S. Validation of the FNIH sarcopenia criteria and SOF frailty index as predictors of long-term mortality in ambulatory older men. Age Ageing. 2016 Sep;45(5):602-8. doi: 10.1093/ageing/afw071. Epub 2016 Apr 28.
- Decarli A, Franceschi S, Ferraroni M, Gnagnarella P, Parpinel MT, La Vecchia C, Negri E, Salvini S, Falcini F, Giacosa A. Validation of a food-frequency questionnaire to assess dietary intakes in cancer studies in Italy. Results for specific nutrients. Ann Epidemiol. 1996 Mar;6(2):110-8. doi: 10.1016/1047-2797(95)00129-8.
- Ganapathy A, Nieves JW. Nutrition and Sarcopenia-What Do We Know? Nutrients. 2020 Jun 11;12(6):1755. doi: 10.3390/nu12061755.
- Gazzani D, Zamboni F, Spelta F, Ferrari P, Mattioli V, Cazzoletti L, Zanolin E, Tardivo S, Ferrari M. Vegetable but not animal protein intake is associated to a better physical performance: a study on a general population sample of adults. Food Nutr Res. 2019 Sep 19;63. doi: 10.29219/fnr.v63.3422. eCollection 2019.
- Gorissen SHM, Witard OC. Characterising the muscle anabolic potential of dairy, meat and plant-based protein sources in older adults. Proc Nutr Soc. 2018 Feb;77(1):20-31. doi: 10.1017/S002966511700194X. Epub 2017 Aug 29.
- Herrera-Martinez AD, Munoz Jimenez C, Lopez Aguilera J, Crespin MC, Manzano Garcia G, Galvez Moreno MA, Calanas Continente A, Molina Puerta MJ. Mediterranean Diet, Vitamin D, and Hypercaloric, Hyperproteic Oral Supplements for Treating Sarcopenia in Patients with Heart Failure-A Randomized Clinical Trial. Nutrients. 2023 Dec 28;16(1):110. doi: 10.3390/nu16010110.
- Huang RY, Yang KC, Chang HH, Lee LT, Lu CW, Huang KC. The Association between Total Protein and Vegetable Protein Intake and Low Muscle Mass among the Community-Dwelling Elderly Population in Northern Taiwan. Nutrients. 2016 Jun 17;8(6):373. doi: 10.3390/nu8060373.
- Ishii S, Tanaka T, Shibasaki K, Ouchi Y, Kikutani T, Higashiguchi T, Obuchi SP, Ishikawa-Takata K, Hirano H, Kawai H, Tsuji T, Iijima K. Development of a simple screening test for sarcopenia in older adults. Geriatr Gerontol Int. 2014 Feb;14 Suppl 1:93-101. doi: 10.1111/ggi.12197.
- Kang L, Li P, Wang D, Wang T, Hao D, Qu X. Alterations in intestinal microbiota diversity, composition, and function in patients with sarcopenia. Sci Rep. 2021 Feb 25;11(1):4628. doi: 10.1038/s41598-021-84031-0.
- Kim MK, Baek KH, Song KH, Il Kang M, Park CY, Lee WY, Oh KW. Vitamin D deficiency is associated with sarcopenia in older Koreans, regardless of obesity: the Fourth Korea National Health and Nutrition Examination Surveys (KNHANES IV) 2009. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Oct;96(10):3250-6. doi: 10.1210/jc.2011-1602. Epub 2011 Aug 10.
- Lahiri S, Kim H, Garcia-Perez I, Reza MM, Martin KA, Kundu P, Cox LM, Selkrig J, Posma JM, Zhang H, Padmanabhan P, Moret C, Gulyas B, Blaser MJ, Auwerx J, Holmes E, Nicholson J, Wahli W, Pettersson S. The gut microbiota influences skeletal muscle mass and function in mice. Sci Transl Med. 2019 Jul 24;11(502):eaan5662. doi: 10.1126/scitranslmed.aan5662.
- Leonel AJ, Alvarez-Leite JI. Butyrate: implications for intestinal function. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2012 Sep;15(5):474-9. doi: 10.1097/MCO.0b013e32835665fa.
- Liberman K, Njemini R, Luiking Y, Forti LN, Verlaan S, Bauer JM, Memelink R, Brandt K, Donini LM, Maggio M, Mets T, Wijers SLJ, Sieber C, Cederholm T, Bautmans I. Thirteen weeks of supplementation of vitamin D and leucine-enriched whey protein nutritional supplement attenuates chronic low-grade inflammation in sarcopenic older adults: the PROVIDE study. Aging Clin Exp Res. 2019 Jun;31(6):845-854. doi: 10.1007/s40520-019-01208-4. Epub 2019 May 2.
- Lu ZX, He JF, Zhang YC, Bing DJ. Composition, physicochemical properties of pea protein and its application in functional foods. Crit Rev Food Sci Nutr. 2020;60(15):2593-2605. doi: 10.1080/10408398.2019.1651248. Epub 2019 Aug 20.
- McKendry J, Lowisz CV, Nanthakumar A, MacDonald M, Lim C, Currier BS, Phillips SM. The effects of whey, pea, and collagen protein supplementation beyond the recommended dietary allowance on integrated myofibrillar protein synthetic rates in older males: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2024 Jul;120(1):34-46. doi: 10.1016/j.ajcnut.2024.05.009. Epub 2024 May 16.
- Milanovic Z, Pantelic S, Trajkovic N, Sporis G, Kostic R, James N. Age-related decrease in physical activity and functional fitness among elderly men and women. Clin Interv Aging. 2013;8:549-56. doi: 10.2147/CIA.S44112. Epub 2013 May 21.
- Mioche L, Bourdiol P, Monier S, Martin JF, Cormier D. Changes in jaw muscles activity with age: effects on food bolus properties. Physiol Behav. 2004 Sep 30;82(4):621-7. doi: 10.1016/j.physbeh.2004.05.012.
- Montiel-Rojas D, Nilsson A, Santoro A, Bazzocchi A, de Groot LCPGM, Feskens EJM, Berendsen AAM, Madej D, Kaluza J, Pietruszka B, Jennings A, Fairweather-Tait S, Battista G, Capri M, Franceschi C, Kadi F. Fighting Sarcopenia in Ageing European Adults: The Importance of the Amount and Source of Dietary Proteins. Nutrients. 2020 Nov 24;12(12):3601. doi: 10.3390/nu12123601.
- Mori H, Tokuda Y. De-Training Effects Following Leucine-Enriched Whey Protein Supplementation and Resistance Training in Older Adults with Sarcopenia: A Randomized Controlled Trial with 24 Weeks of Follow-Up. J Nutr Health Aging. 2022;26(11):994-1002. doi: 10.1007/s12603-022-1853-1.
- Morley JE, Abbatecola AM, Argiles JM, Baracos V, Bauer J, Bhasin S, Cederholm T, Coats AJ, Cummings SR, Evans WJ, Fearon K, Ferrucci L, Fielding RA, Guralnik JM, Harris TB, Inui A, Kalantar-Zadeh K, Kirwan BA, Mantovani G, Muscaritoli M, Newman AB, Rossi-Fanelli F, Rosano GM, Roubenoff R, Schambelan M, Sokol GH, Storer TW, Vellas B, von Haehling S, Yeh SS, Anker SD; Society on Sarcopenia, Cachexia and Wasting Disorders Trialist Workshop. Sarcopenia with limited mobility: an international consensus. J Am Med Dir Assoc. 2011 Jul;12(6):403-9. doi: 10.1016/j.jamda.2011.04.014.
- Ni Lochlainn M, Bowyer RCE, Moll JM, Garcia MP, Wadge S, Baleanu AF, Nessa A, Sheedy A, Akdag G, Hart D, Raffaele G, Seed PT, Murphy C, Harridge SDR, Welch AA, Greig C, Whelan K, Steves CJ. Effect of gut microbiome modulation on muscle function and cognition: the PROMOTe randomised controlled trial. Nat Commun. 2024 Feb 29;15(1):1859. doi: 10.1038/s41467-024-46116-y. Erratum In: Nat Commun. 2025 Apr 10;16(1):3393. doi: 10.1038/s41467-025-58771-w.
- Picca A, Fanelli F, Calvani R, Mule G, Pesce V, Sisto A, Pantanelli C, Bernabei R, Landi F, Marzetti E. Gut Dysbiosis and Muscle Aging: Searching for Novel Targets against Sarcopenia. Mediators Inflamm. 2018 Jan 30;2018:7026198. doi: 10.1155/2018/7026198. eCollection 2018.
- Prokopidis K, Cervo MM, Gandham A, Scott D. Impact of Protein Intake in Older Adults with Sarcopenia and Obesity: A Gut Microbiota Perspective. Nutrients. 2020 Jul 30;12(8):2285. doi: 10.3390/nu12082285.
- Rondanelli M, Gasparri C, Barrile GC, Battaglia S, Cavioni A, Giusti R, Mansueto F, Moroni A, Nannipieri F, Patelli Z, Razza C, Tartara A, Perna S. Effectiveness of a Novel Food Composed of Leucine, Omega-3 Fatty Acids and Probiotic Lactobacillus paracasei PS23 for the Treatment of Sarcopenia in Elderly Subjects: A 2-Month Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial. Nutrients. 2022 Oct 30;14(21):4566. doi: 10.3390/nu14214566.
- Valenzuela RE, Ponce JA, Morales-Figueroa GG, Muro KA, Carreon VR, Aleman-Mateo H. Insufficient amounts and inadequate distribution of dietary protein intake in apparently healthy older adults in a developing country: implications for dietary strategies to prevent sarcopenia. Clin Interv Aging. 2013;8:1143-8. doi: 10.2147/CIA.S49810. Epub 2013 Sep 2.
- Spoelder M, Koopmans L, Hartman YAW, Bongers CCWG, Schoofs MCA, Eijsvogels TMH, Hopman MTE. Supplementation with Whey Protein, but Not Pea Protein, Reduces Muscle Damage Following Long-Distance Walking in Older Adults. Nutrients. 2023 Jan 10;15(2):342. doi: 10.3390/nu15020342.
- Villani A, Wright H, Slater G, Buckley J. A randomised controlled intervention study investigating the efficacy of carotenoid-rich fruits and vegetables and extra-virgin olive oil on attenuating sarcopenic symptomology in overweight and obese older adults during energy intake restriction: protocol paper. BMC Geriatr. 2018 Jan 5;18(1):2. doi: 10.1186/s12877-017-0700-4.
- Wu Q, Xu Z, Huang W, Qi X, Wu J, Du J, Kan J. Effect of high plant protein/peptide nutrition supplementation on knee osteoarthritis in older adults with sarcopenia: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Clin Nutr. 2024 Sep;43(9):2177-2185. doi: 10.1016/j.clnu.2024.07.037. Epub 2024 Aug 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEUR-2024-Sper-39
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkopenie
-
Ankara Etlik City HospitalDokončenoEndometriální rakovina | Rakovina vaječníků (OvCa) | Rakovina vejcovodů | Chemoterapie indukovaná změna chuti | Podvýživa spojená s rakovinou | Sarcopeni spojené s rakovinouTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Sušenky obohacené bílkovinami
-
Rajarata University, Sri LankaDokončenoDiabetes mellitus 2. typuSrí Lanka