Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv konzumace sušenek obohacených rostlinnými bílkovinami a doplňku vitaminu D na průběh sarkopenie u starších osob (SARC-PEA)

18. března 2026 aktualizováno: University of Udine

Vliv konzumace sušenek obohacených rostlinnými bílkovinami a suplementace vitaminem D na progresi sarkopenie u starších osob

Stárnoucí populace vyžaduje nalezení účinných strategií pro prevenci sarkopenie (postupné ztráty svalové hmoty a síly a poklesu fyzické výkonnosti), kterým lze čelit potravinami obsahujícími bílkoviny a adekvátním příjmem vitaminu D. Tato studie vyhodnotí účinnost konzumace potraviny na bázi rostlinných bílkovin a suplementace vitaminem D. Dosud provedené intervenční studie u lidí se většinou zaměřovaly na vliv živočišných bílkovin (především z syrovátky) na průběh onemocnění. Studie o vlivu hrachových bílkovin dosud nebyla provedena a poskytne informace o účinnosti těchto bílkovin v modulaci markerů spojených s onemocněním. Bude také zvážen vliv na střevní mikrobiotu, neboť byla naznačena existence osy střevo-sval, v níž mikrobiální rody produkující mastné kyseliny s krátkým řetězcem byly spojeny s pozitivním účinkem na svalovou hmotu prostřednictvím anabolické stimulace. Analýza modulace střevní mikrobioty prostřednictvím dietní intervence navržené v této studii tak může představovat další krok ve výzkumu souvisejícím s prevencí tohoto onemocnění. Sarkopeničtí dobrovolníci ve věku 65 až 75 let budou rekrutováni ke konzumaci buď křehkého sušenky z pšeničné mouky obohacené hydrolyzovaným hrachovým proteinem a doplňku vitaminu D v extra panenském olivovém oleji, nebo kontrolní sušenky a placeba (extra panenský olivový olej) po dobu 12 týdnů. Studie bude randomizovaná, paralelní, jednoduše zaslepená. Vliv konzumace experimentální sušenky a suplementace vitaminem D ve srovnání s tradiční kontrolní sušenkou a placebovým olejovým roztokem bude vyhodnocen na určitých markerech souvisejících se sarkopenií. Konkrétně budou zvažovány: svalová síla, měřením síly stisku a síly nohou (test vstávání ze židle); svalová hmota prostřednictvím měření apendikulární svalové hmoty a výpočtu indexu apendikulární svalové hmoty; fyzická výkonnost pomocí Short Physical Performance Battery; zánětlivá odpověď a další krevní biomarkery související se sarkopenií. Dále bude hodnoceno: stravovací návyky prostřednictvím potravinového deníku a kvalita života prostřednictvím dotazníku SarQoL. Nakonec bude vyhodnocen vliv nutriční intervence na modulaci střevní mikrobioty pomocí sekvenování 16S rRNA a bioinformatické analýzy dat.

Přehled studie

Detailní popis

Sarkopenie, charakterizovaná věkem podmíněnou ztrátou svalové hmoty, síly a fyzické výkonnosti, je vzhledem ke globálnímu stárnutí populace stále větším problémem veřejného zdraví. Výživové intervence, zejména ty zahrnující suplementaci bílkovinami a vitaminem D, prokázaly slibné výsledky v managementu sarkopenie. Nicméně fyzická aktivita – standardní léčba – často není proveditelná u křehkých nebo upoutaných na lůžko starších osob, což zdůrazňuje potřebu alternativních strategií.

Tato randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická studie s paralelním designem si klade za cíl vyhodnotit účinek konzumace sušenky obohacené hydrolyzovaným hrachovým proteinem v kombinaci s denní dávkou vitaminu D3 (800 IU/den) na svalovou hmotu, svalovou sílu, fyzickou výkonnost a složení střevní mikrobioty u jedinců se sarkopenií ve věku 65–75 let. Do studie bude zařazeno 74 účastníků splňujících specifická inkluzní kritéria (např. nízký index svalové hmoty končetin, nízké skóre SPPB a dostatečný kognitivní a nutriční stav).

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:

  1. Intervenční skupina: Obdrží denní porci 50 g funkční sušenky obohacené hydrolyzovaným hrachovým proteinem a 4 kapky/den doplňku vitaminu D3 (poskytující 20 µg/den).
  2. Kontrolní skupina: Obdrží podobnou sušenku bez přidaného proteinu a placebo olej (panenský olivový olej) místo vitaminu D3.

Intervence bude trvat 12 týdnů. Měření budou provedena na začátku, v polovině (6 týdnů) a na konci studie (12 týdnů), včetně síly stisku ruky, testu vstávání ze židle, svalové hmoty měřené bioimpedancí a SPPB. Vzorky krve budou analyzovány na markery související se zánětem (např. CRP, IL-6, TNF-α), oxidačním stresem (oxLDL), anabolickou signalizací (IGF-1) a stavem vitaminu D (25-hydroxycholekalciferol) a další. Složení střevní mikrobioty a produkce mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) budou hodnoceny analýzou vzorků stolice a sekvenováním 16S rRNA.

Účastníci také vyplní dotazníky kvality života (SarQoL) a frekvence konzumace potravin spolu s 3denními dietními deníky v každém časovém bodě. Dodržování bude monitorováno prostřednictvím záznamů v deníku a vrácením obalů od doplňků. Velikost vzorku 74 účastníků (32 na skupinu + 15% odpadnutí) byla vypočtena pro detekci 25% rozdílu v úspěšnosti léčby (definované překročením prahu sarkopenie v ASMI).

Studie dále zkoumá potenciál rostlinných zdrojů bílkovin, zejména hydrolyzovaného hrachového proteinu, jako účinných dietních intervencí u starších osob. Také zkoumá osu střevo-sval, zkoumajíc, jak nutriční modulace mikrobioty může ovlivnit výsledky související se sarkopenií.

Studie je prováděna na Interním oddělení 2 nemocnice S. Maria della Misericordia (Udine, Itálie) pod koordinací prof. Alessandra Cavarapeho. Všechny postupy dodržují etické směrnice a zahrnují vhodné monitorování nežádoucích událostí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Udine
      • Udine, Udine, Itálie, 33100
        • Department of Agricultural, Food, Environmental and Animal Sciences
      • Udine, Udine, Itálie, 33100
        • Laboratory of Immunology, Department of Medicine
      • Udine, Udine, Itálie, 33100
        • Outpatient Clinic of Internal Medicine 2, Central Friuli University Health Authority (ASU FC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Hodnoty Ishiiovy rovnice: budou zařazeni pacienti s výsledkem ≥105 pro muže a ≥120 pro ženy. Ishiiho screeningový test je široce používaná metoda, která odhaduje pravděpodobnost sarkopenie pomocí skóre odvozeného z rovnice založené na třech proměnných: věku, síle stisku a obvodu lýtka.
  • Index svalové hmoty končetin (ASMI): <7,0 kg/m² pro muže a <5,5 kg/m² pro ženy.
  • Skóre krátké baterie fyzické výkonnosti ≤8
  • Index tělesné hmotnosti ≥19 <30 kg/m²
  • Schopnost jednat

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti <19≥30 kg/m²
  • Diagnóza rakoviny v předchozích pěti letech;
  • Pravidelný příjem doplňků vitaminu D;
  • Dysfagie a obtíže s žvýkáním;
  • Alergie nebo jiné intolerance na lepek;
  • Alergie na vejce;
  • Střevní poruchy (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, syndrom bakteriální kontaminace, zácpa, celiakie, syndrom dráždivého tračníku), které by mohly mít vliv na střevní mikrobiom;
  • Nositelé kardiostimulátoru;
  • Akutní zánět (CRP >10 mg/L);
  • Anémie (hemoglobin <13 g/dL u mužů; <12 g/dL u žen);
  • Selhání ledvin (glomerulární filtrační rychlost (GFR) >45 mL/min/1,73 m²);
  • Chronické jaterní onemocnění (transaminázy < 40 IU/L u mužů, < 35 IU/L u žen);
  • Neschopnost jednat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Proteinem obohacená sušenka + Vitamin D3
Účastníci budou denně konzumovat jednu porci (50 g) experimentálních sušenek vyrobených z pšeničné mouky a hydrolyzátu hrachového proteinu a užívat 2 kapky doplňku stravy s vitaminem D3 v extra panenském olivovém oleji.
Denní porce (50 g) sušenek vyrobených z pšeničné mouky a hydrolyzátu hrachového proteinu. Použito v experimentální skupině.
Dvě denní kapky vitaminu D3 rozpuštěné v extra panenském olivovém oleji. Použito v experimentální skupině.
Komparátor placeba: Kontrolní sušenka + Placebo olej
Účastníci budou denně konzumovat jednu porci (50 g) kontrolních sušenek (stejný recept bez hydrolyzátu hrachového proteinu) a užívat 2 kapky placebového oleje (panenský olivový olej bez vitaminu D3).
Denní porce (50 g) kontrolních sušenek vyrobených z pšeničné mouky, bez hydrolyzátu hrachového proteinu.
Dvě denní kapky placeba (extra panenský olivový olej bez vitaminu D3).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu kosterního svalstva končetin (ASMI)
Časové okno: Screening, výchozí stav, 6. týden a 12. týden (konec léčby)

ASMI vypočítáno jako svalová hmota končetinové kostry v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou (kg/m²). ASM a výška budou měřeny odděleně a kombinovány pomocí tohoto vzorce: "kg/m²".

Hodnoty ASMI <7 kg/m² pro muže a <5,5 kg/m² pro ženy indikují stav sarkopenie, jak uvádí Evropská pracovní skupina pro sarkopenii u starších osob.

Screening, výchozí stav, 6. týden a 12. týden (konec léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla svalů
Časové okno: Screening, baseline, týden 6 a týden 12 (konec léčby)

Svalová síla bude měřena pomocí dvou různých analýz: Síla stisku ruky: Měří se pomocí elektronického ručního dynamometru EH101, dominantní ruka, dva pokusy. Hraniční hodnota pro diagnózu sarkopenie je <27 kg pro muže a <16 kg pro ženy, jak uvádí Evropská pracovní skupina pro sarkopenii u starších osob.

Test vstávání ze židle: Počet vstávání za 30 sekund bez opory horních končetin. Hraniční hodnota pro diagnózu sarkopenie je >15 s pro pět vstávání, jak uvádí Evropská pracovní skupina pro sarkopenii u starších osob.

Screening, baseline, týden 6 a týden 12 (konec léčby)
Fyzická výkonnost (skóre SPPB)
Časové okno: Screening, výchozí hodnoty, 6. týden a 12. týden (konec léčby)
Krátká baterie fyzických výkonů (testy rovnováhy, 4metrová chůze, 5 opakování sed-vstát).
Škála pro SPPB je mezi 0 a 12.
Hraniční hodnoty pro diagnózu sarkopenie jsou skóre ≤8 bodů podle Evropské pracovní skupiny pro sarkopenii u starších lidí.
Screening, výchozí hodnoty, 6. týden a 12. týden (konec léčby)
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Výchozí hodnota, 6. týden a 12. týden (konec léčby)
CRP bude měřeno v séru pomocí multiplexního ELISA testu a vyjádřeno v miligramech na litr (mg/L).
Výchozí hodnota, 6. týden a 12. týden (konec léčby)
Modulace střevního mikrobiomu a metabolity
Časové okno: Výchozí hodnota v 12. týdnu (konec léčby)
Kvantifikace produkce SCFA (pomocí plynové chromatografie) a složení mikrobiomu (sekvenování 16S, α-diverzita, relativní zastoupení rodů spojených se sarkopenií: Roseburia, Eubacterium, Lachnospira, Ruminococcus).
Výchozí hodnota v 12. týdnu (konec léčby)
Nutriční příjem
Časové okno: Baseline, 6. týden a 12. týden (konec léčby)
3denní záznam stravování. Tento záznam bude sledovat veškeré potraviny a nápoje zkonzumované během 2 pracovních dnů a 1 dne víkendu, aby bylo možné analyzovat typické stravovací návyky.
Baseline, 6. týden a 12. týden (konec léčby)
Nutriční návyky
Časové okno: Zařazení
dotazník o frekvenci konzumace potravin (FFQ). Tento nástroj umožňuje sledovat stravovací návyky v minulosti (předchozí rok).
Zařazení
Kvalita života pacientů se sarkopenií
Časové okno: Výchozí hodnota, 6. týden a 12. týden (konec léčby)
Dotazník SarQoL pro hodnocení zdravotní kvality života u pacientů se sarkopenií. Škála SarQoL má rozsah od 0 do 100. Mezní hodnota ≤ 60 bodů naznačuje sarkopenii. Tyto mezní hodnoty však samy o sobě nejsou diagnostické, ale byly navrženy jako screeningové ukazatele pro identifikaci osob, které by mohly vyžadovat další klinické vyšetření na sarkopenii pomocí stanovených kritérií.
Výchozí hodnota, 6. týden a 12. týden (konec léčby)
Mini Nutritional Assessment (MNA®)
Časové okno: Při screeningu
MNA® je ověřený nástroj pro screening a hodnocení výživy, který dokáže identifikovat geriatrické pacienty ve věku 65 let a výše, kteří jsou podvyživení nebo ohroženi podvýživou. Škála MNA® je mezi 0 a 30. Hraniční hodnoty jsou 24-30 normální nutriční stav; 17-23,5 riziko podvýživy; <17 podvýživa.
Při screeningu
Mini Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Při screeningu
Jedná se o 11bodové měření, které testuje pět oblastí kognitivních funkcí: orientaci, registraci, pozornost a výpočet, vybavování a jazyk. Škála MMSE jde od 0 do 30. Hraniční body jsou 24-30: Žádné kognitivní postižení; 18-23: Mírné až střední kognitivní postižení; < 18: Střední až těžké kognitivní postižení.
Při screeningu
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: screening, baseline, týden 6, týden 12 (konec léčby)
BMI se vypočítá vydělením tělesné hmotnosti v kilogramech výškou v metrech (m).
screening, baseline, týden 6, týden 12 (konec léčby)
Interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: výchozí hodnota, 6. týden, 12. týden (konec léčby)
IL-6 bude měřena v séru pomocí multiplexní ELISA analýzy a vyjádřena v pikogramech na mililitr (pg/mL).
výchozí hodnota, 6. týden, 12. týden (konec léčby)
Tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-α)
Časové okno: výchozí hodnota, 6. týden, 12. týden (konec léčby)
TNF-α bude měřena v séru pomocí multiplex ELISA testu (Ella, ProteinSimple) a vyjádřena v pikogramech na mililitr (pg/mL).
výchozí hodnota, 6. týden, 12. týden (konec léčby)
Leptin
Časové okno: výchozí hodnota, 6. týden, 12. týden (konec léčby)
Koncentrace leptinu v séru bude měřena pomocí multiplexního testovacího setu (ELISA) a vyjádřena v pikogramech na mililitr (pg/mL)
výchozí hodnota, 6. týden, 12. týden (konec léčby)
IGF-1
Časové okno: Výchozí hodnota, 6. týden, 12. týden (konec léčby)
Kvantitativní měření koncentrace inzulínu podobného růstového faktoru-1 (IGF-1) v séru pomocí soupravy Thermo Fisher Human IGF-1 ELISA Kit vyjádřené jako ng/mL.
Výchozí hodnota, 6. týden, 12. týden (konec léčby)
Albumin
Časové okno: výchozí hodnota, 6. týden, 12. týden (konec léčby)
Kvantitativní stanovení koncentrace albuminu v séru pomocí soupravy Thermo Fisher Human albumin ELISA Kit vyjádřeno v ng/mL.
výchozí hodnota, 6. týden, 12. týden (konec léčby)
Oxidovaný LDL (oxLDL)
Časové okno: baseline, týden 6 a týden 12 (konec léčby)
Kvantitativní měření koncentrace oxidovaného LDL (oxLDL) v séru nalačno pomocí soupravy Thermo Fisher Human Oxidized LDL ELISA Kit a vyjádřené v pg/mL.
baseline, týden 6 a týden 12 (konec léčby)
25OH-D (Celkový 25-OH vitamín D)
Časové okno: výchozí hodnota, 6. týden, 12. týden (konec léčby)
Sérový 25OH-D (celkový 25-OH vitamin D) bude měřen pomocí sady FineTest® 25OH-D (celkový 25-OH vitamin D) ELISA Kit a vyjádřen jako ng/mL.
výchozí hodnota, 6. týden, 12. týden (konec léčby)
Lidský agrin (C-terminální fragment)
Časové okno: baseline, týden 6, týden 12 (konec léčby)
Sérový lidský agrin (C-terminální fragment) bude kvantifikován pomocí ELISA soupravy pro lidský agrin (C-terminální fragment) a vyjádřen v pg/mL.
baseline, týden 6, týden 12 (konec léčby)
Triglyceridy (TG)
Časové okno: výchozí stav, 6. týden, 12. týden (konec léčby)
Hladiny triglyceridů (TG) v séru budou měřeny pomocí kolorimetrické soupravy pro stanovení triglyceridů (TG) a vyjádřeny v mmol/L.
výchozí stav, 6. týden, 12. týden (konec léčby)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přídavná kosterní svalová hmota (ASM)
Časové okno: Screening, výchozí hodnota, týden 6, týden 12 (konec léčby)
Apikální kosterní svalová hmota bude měřena bioelektrickou impedanční analýzou (BIA 101; BIVA® PRO, Akern Srl, Pisa, Itálie) a vyjádřena v kg.
Screening, výchozí hodnota, týden 6, týden 12 (konec léčby)
Výška
Časové okno: předvýběr, výchozí stav
Výška bude měřena pomocí stadiometru a vyjádřena v metrech (m).
předvýběr, výchozí stav
Tělesná hmotnost
Časové okno: screening, baseline, týden 6, týden 12 (konec léčby)
Tělesná hmotnost bude měřena pomocí kalibrované váhy a vyjádřena v kilogramech (kg)
screening, baseline, týden 6, týden 12 (konec léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Cavarape, M.D., Azienda Sanitaria Universitaria del Friuli Centrale (ASU FC)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkopenie

Klinické studie na Sušenky obohacené bílkovinami

Předplatit