Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af indtagelse af kiks beriget med planteproteiner og af et D-vitamintilskud på progressionen af sarkopeni hos ældre (SARC-PEA)

18. marts 2026 opdateret af: University of Udine

Effekten af indtagelse af vegetabilsk proteinberigede kiks og D-vitamintilskud på progressionen af sarkopeni hos ældre forsøgspersoner

Den aldrende befolkning gør det nødvendigt at finde effektive strategier til forebyggelse af sarkopeni (den progressive tab af muskelmasse og styrke samt et fald i fysisk præstationsevne), der kan modvirkes med fødevarer, der indeholder protein og tilstrækkeligt indtag af D-vitamin. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af at indtage en fødevare baseret på planteproteiner og D-vitamintilskud. Interventionsundersøgelser på mennesker, der er udført hidtil, har for det meste fokuseret på effekten af dyreproteiner (hovedsageligt fra valle) på sygdomsforløbet. En undersøgelse af effekten af ærteproteiner er endnu ikke blevet gennemført og vil give information om effektiviteten af disse proteiner i at modulere markører knyttet til sygdommen. Effekten på tarmmikrobiotaen vil også blive overvejet, da eksistensen af en tarm-muskel-akse er blevet foreslået, hvor mikrobiologiske slægter, der producerer kortkædede fedtsyrer, er blevet forbundet med en positiv effekt på muskelmasse gennem anabol stimulering. Således kan analysen af moduleringen af den intestinale mikrobiota gennem den diætetiske intervention, der foreslås i denne undersøgelse, repræsentere et yderligere skridt i forskning relateret til forebyggelse af denne sygdom. Sarkopeniske frivillige i alderen 65 til 75 år vil blive rekrutteret til at indtage enten en småkage lavet med hvedemel beriget med hydrolyseret ærteprotein og et D-vitamintilskud i ekstra jomfru olivenolie, eller en kontrolsmåkage og et placebo (ekstra jomfru olivenolie) i 12 uger. Undersøgelsen vil være randomiseret, parallel, enkeltblind. Effekten af at indtage den eksperimentelle småkage og D-vitamintilskud sammenlignet med en traditionel kontrolsmåkage og en placebo-olieopløsning vil blive evalueret på visse markører relateret til sarkopeni. Især vil følgende blive overvejet: muskelstyrke, ved måling af grebstyrke og benstyrke (stolrejsetest); muskelmasse gennem måling af appendikulær muskelmasse og beregning af appendikulær muskelmasseindeks; fysisk præstationsevne ved hjælp af Short Physical Performance Battery; den inflammatoriske respons og andre blodbiomarkører relateret til sarkopeni. Derudover vil følgende blive vurderet: kostvaner gennem en fødevaredagbog og livskvalitet gennem SarQoL-spørgeskemaet. Endelig vil effekten af ernæringsinterventionen på moduleringen af tarmmikrobiotaen blive evalueret gennem 16S rRNA-sekventering og bioinformatisk analyse af dataene.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Sarkopeni, karakteriseret ved den aldringsrelaterede tab af muskelmasse, styrke og fysisk præstation, er et voksende folkesundhedsproblem i lyset af den globale aldrende befolkning. Ernæringsmæssige interventioner, især dem, der involverer protein- og D-vitamin-tilskud, har vist potentiale i behandlingen af sarkopeni. Dog er fysisk aktivitet - standardbehandlingen - ofte ikke gennemførlig for skrøbelige eller sengebundne ældre personer, hvilket understreger behovet for alternative strategier.

Dette randomiserede, enkeltblindede, paralleldesign-kliniske forsøg har til formål at evaluere effekten af at indtage en shortbread-kiks beriget med hydrolyseret ærteprotein, kombineret med en daglig dosis D-vitamin3 (800 IU/dag), på muskelmasse, muskelstyrke, fysisk præstation og tarmmikrobiotasammensætning hos sarkopeniske personer i alderen 65-75 år. Studiet vil inkludere 74 deltagere, der opfylder specifikke inklusionskriterier (f.eks. lav appendikulær skeletmuskelmasseindeks, lav SPPB-score og tilstrækkelig kognitiv og ernæringsmæssig status).

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper:

  1. Interventionsgruppe: Modtager en daglig portion på 50 g af en funktionel kiks beriget med hydrolyseret ærteprotein og 4 dråber/dag af et D-vitamin3-tilskud (som giver 20 μg/dag).
  2. Kontrolgruppe: Modtager en lignende kiks uden tilføjet protein og et placebo-olie (ekstra jomfru olivenolie) i stedet for D-vitamin3.

Interventionen vil vare i 12 uger. Målinger vil blive foretaget ved baseline, midtvejs (6 uger) og slutningen af studiet (12 uger), herunder håndstyrke, stolen-op-test, bioimpedansbaseret muskelmasse og SPPB. Blodprøver vil blive analyseret for markører relateret til inflammation (f.eks. CRP, IL-6, TNF-α), oxidativ stress (oxLDL), anabol signalering (IGF-1) og D-vitaminstatus (25-hydroxycholecalciferol), blandt andre. Tarmmikrobiotasammensætning og produktion af kortkædede fedtsyrer (SCFA) vil blive vurderet via afføringsprøveanalyse og 16S rRNA-sekventering.

Deltagerne vil også udfylde livskvalitets- (SarQoL) og fødevarefrekvensspørgeskemaer sammen med 3-dages kostdagbøger ved hvert tidspunkt. Overholdelse vil blive overvåget via dagbogsposter og tilbagelevering af tilskudsbeholdere. En stikprøvestørrelse på 74 deltagere (32 pr. gruppe + 15% frafald) blev beregnet til at påvise en 25% forskel i behandlingssucces (defineret som at overskride sarkopenitærsklen i ASMI).

Studiet undersøger yderligere potentialet af plantebaserede proteinkilder, især hydrolyseret ærteprotein, til at fungere som effektive ernæringsmæssige interventioner hos ældre. Det udforsker også tarm-muskel-aksen og undersøger, hvordan ernæringsmæssig modulering af mikrobiota kan påvirke sarkopenirelaterede resultater.

Forsøget udføres på Intern Medicinsk Afdeling 2 på S. Maria della Misericordia Hospital (Udine, Italien) under koordinering af prof. Alessandro Cavarape. Alle procedurer følger etiske retningslinjer og inkluderer passende overvågning for bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Udine
      • Udine, Udine, Italien, 33100
        • Department of Agricultural, Food, Environmental and Animal Sciences
      • Udine, Udine, Italien, 33100
        • Laboratory of Immunology, Department of Medicine
      • Udine, Udine, Italien, 33100
        • Outpatient Clinic of Internal Medicine 2, Central Friuli University Health Authority (ASU FC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ishii-ligningsværdier: patienter med en score ≥105 for mænd og ≥120 for kvinder vil blive inkluderet. Ishii-screeningsprøven er en bredt anvendt metode, der estimerer sandsynligheden for sarkopeni ved hjælp af en score afledt af en ligning baseret på tre variable: alder, håndstyrke og læggekreds.
  • Appendikulær skeletmuskelmasseindeks (ASMI): <7,0 kg/m² for mænd og <5,5 kg/m² for kvinder.
  • Kort fysisk præstationsbatteri-score ≤8
  • Body mass index ≥19 <30 kg/m²
  • Evne til at handle

Eksklusionskriterier:

  • Body mass index <19≥30 kg/m²
  • Diagnose med kræft inden for de sidste fem år;
  • Regelmæssigt indtag af D-vitamintilskud;
  • Synkebesvær og tyggebesvær;
  • Allergi eller andre intolerance over for gluten;
  • Allergi over for æg;
  • Tarmlidelser (Crohns sygdom, ulcerøs colitis, bakteriel kontaminationssyndrom, forstoppelse, cøliaki, irritabel tyktarm), der kan have en indvirkning på tarmens mikrobiota;
  • Pacemakerbærere;
  • Akut inflammation (CRP >10 mg/L);
  • Anæmi (hæmoglobin <13 g/dL hos mænd; <12 g/dL hos kvinder);
  • Nyresvigt (glomerulær filtrationsrate (GFR) >45 mL/min/1,73 m²);
  • Kronisk leversygdom (transaminaser < 40 IU/L hos mænd, < 35 IU/L hos kvinder);
  • Manglende evne til at handle

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Proteinberiget kiks + vitamin D3
Deltagerne vil dagligt indtage én portion (50 g) af eksperimentelle kiks fremstillet med hvedemel og hydrolyseret ærteprotein samt tage 2 dråber vitamin D3-tilskud i ekstra jomfru olivenolie.
Daglig portion (50 g) af kiks lavet med hvedemel og hydrolyseret ærteprotein. Anvendt i den eksperimentelle arm.
To daglige dråber D3-vitamin opløst i ekstra jomfru olivenolie. Brugt i den eksperimentelle arm.
Placebo komparator: Kontrolkiks + Placebo Olie
Deltagerne vil indtage en portion (50 g) kontrolkiks dagligt (samme opskrift uden erteproteinhydrolysat) og tage 2 dråber placebo-olie (ekstra jomfru olivenolie uden vitamin D3).
Daglig portion (50 g) af kontrolkiks fremstillet med hvedemel, uden erteproteinhydrolysat.
To daglige dråber af placebo-olie (ekstra jomfru olivenolie uden vitamin D3).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Appendikulær Skeletmuskelindeks (ASMI)
Tidsramme: Screening, baseline, uge 6 og uge 12 (behandlingens afslutning)

ASMI beregnes som appendikulær skeletmuskelmasse i kilogram divideret med højden i meter i anden potens (kg/m²). ASM og højde måles separat og kombineres ved hjælp af denne formel: "kg/m²".

ASMI-værdier <7 kg/m² for mænd og <5,5 kg/m² for kvinder indikerer tilstanden sarkopeni, som angivet af European Working Group on Sarcopenia in Older People.

Screening, baseline, uge 6 og uge 12 (behandlingens afslutning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke
Tidsramme: Screening, baseline, uge 6 og uge 12 (behandlingens afslutning)

Muskelstyrken måles ved hjælp af to forskellige analyser: Håndstyrke: Målt med elektronisk hånddynamometer EH101, dominerende hånd, to forsøg. Afskæringspunktet for diagnosticering af sarkopeni er <27 kg for mænd og <16 kg for kvinder som angivet af European Working Group on Sarcopenia in Older People.

Stolrejsningstest: Antal rejsninger på 30 sekunder uden støtte fra overekstremiteterne. Afskæringen for diagnosticering af sarkopeni er >15 s for fem rejsninger som angivet af European Working Group on Sarcopenia in Older People.

Screening, baseline, uge 6 og uge 12 (behandlingens afslutning)
Fysisk præstation (SPPB-score)
Tidsramme: Screening, baseline, uge 6 og uge 12 (behandlingens afslutning)
Short Physical Performance Battery (balance tests, 4-meter gang, 5 opstå-sæt-repitioner). Skalaen for SPPB er mellem 0 og 12. Afskæringspunkterne for diagnosen af sarkopeni er ≤8 pointscore som angivet af Den Europæiske Arbejdsgruppe for Sarkopeni hos Ældre.
Screening, baseline, uge 6 og uge 12 (behandlingens afslutning)
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12 (behandlingens afslutning)
CRP vil blive målt i serum ved hjælp af en multiplex ELISA-analyse og udtrykt i milligram pr. liter (mg/L).
Baseline, uge 6 og uge 12 (behandlingens afslutning)
Modulation af tarmmikrobiomet og metabolitter
Tidsramme: Baseline ved uge 12 (slutningen af behandlingen)
Kvantificering af SCFA-produktion (via gaskromatografi) og mikrobiotasammensætning (16S-sekventering, α-diversitet, relativ forekomst af sarkopeni-associerede slægter: Roseburia, Eubacterium, Lachnospira, Ruminococcus).
Baseline ved uge 12 (slutningen af behandlingen)
Ernæringsmæssig optagelse
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12 (slutningen af behandlingen)
3-dages kostregistrering. Denne registrering vil følge al mad og drikke indtaget over 2 hverdage og 1 weekenddag for at analysere typiske spisevaner.
Baseline, uge 6 og uge 12 (slutningen af behandlingen)
Ernæringsvaner
Tidsramme: Indmeldelse
spørgeskema om madfrekvens (FFQ). Dette instrument gør det muligt at overvåge tidligere kostvaner (det foregående år).
Indmeldelse
Livskvalitet for sarkopeniske patienter
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12 (behandlingens afslutning)
SarQoL-spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet hos personer med sarkopeni. SarQoL-skalaen er mellem 0 og 100. En grænseværdi ≤ 60 point indikerer sarkopeni. Disse grænseværdier er dog ikke diagnostiske i sig selv, men er blevet foreslået som screeningsindikatorer for at identificere personer, der kan have behov for yderligere klinisk evaluering for sarkopeni ved hjælp af etablerede kriterier.
Baseline, uge 6 og uge 12 (behandlingens afslutning)
Mini Nutritional Assessment (MNA®)
Tidsramme: Ved screeningen
MNA® er et valideret værktøj til screening og vurdering af ernæring, som kan identificere geriatriske patienter i alderen 65 år og derover, der er underernærede eller risikerer underernæring. MNA®-skalaen går fra 0 til 30. Afgrænsningerne er 24-30 normal ernæringsstatus; 17-23,5 risiko for underernæring; <17 underernæring.
Ved screeningen
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Ved screeningen
Det er et 11-spørgsmålsmål, der tester fem områder af kognitiv funktion: orientering, registrering, opmærksomhed og beregning, hukommelse og sprog. Skalaen for MMSE går fra 0 til 30. Grænseværdier er 24-30: Ingen kognitiv svækkelse; 18-23: Let til moderat kognitiv svækkelse; < 18: Moderat til svær kognitiv svækkelse.
Ved screeningen
Body mass index (BMI)
Tidsramme: screening, baseline, uge 6, uge 12 (slutningen af behandlingen)
BMI vil blive beregnet ved at dividere kropsvægten i kg med højden i meter (m).
screening, baseline, uge 6, uge 12 (slutningen af behandlingen)
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: baseline, uge 6, uge 12 (behandlingens afslutning)
IL-6 vil blive målt i serum ved hjælp af et multiplex ELISA-test og udtrykt i picogram per milliliter (pg/mL).
baseline, uge 6, uge 12 (behandlingens afslutning)
Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-α)
Tidsramme: baseline, uge 6, uge 12 (behandlingens afslutning)
TNF-α vil blive målt i serum ved hjælp af en multiplex ELISA-test (Ella, ProteinSimple) og udtrykt i picogram per milliliter (pg/mL).
baseline, uge 6, uge 12 (behandlingens afslutning)
Leptin
Tidsramme: baseline, uge 6, uge 12 (behandlingens afslutning)
Leptinkoncentration i serum vil blive målt ved hjælp af multiplex assay kit (ELISA) og udtrykt som picogram per milliliter (pg/mL)
baseline, uge 6, uge 12 (behandlingens afslutning)
IGF-1
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 12 (behandlingens afslutning)
Kvantitativ måling af serum insulin-lignende vækstfaktor-1 (IGF-1) koncentration ved hjælp af Thermo Fisher Human IGF-1 ELISA Kit og udtrykt som ng/mL.
Baseline, uge 6, uge 12 (behandlingens afslutning)
Albumin
Tidsramme: baseline, uge 6, uge 12 (slutningen af behandlingen)
Kvantitativ måling af serumalbumin-koncentration ved brug af Thermo Fisher Human albumin ELISA-kit og udtrykt som ng/mL.
baseline, uge 6, uge 12 (slutningen af behandlingen)
Oxideret LDL (oxLDL)
Tidsramme: baseline, uge 6 og uge 12 (behandlingens afslutning)
Kvantitativ måling af fastende serum oxideret LDL (oxLDL)-koncentration ved brug af Thermo Fisher Human Oxidized LDL ELISA Kit og udtrykt som pg/mL.
baseline, uge 6 og uge 12 (behandlingens afslutning)
25OH-D (Total 25-OH Vitamin D)
Tidsramme: baseline, uge 6, uge 12 (slutningen af behandlingen)
Serum 25OH-D (Total 25-OH Vitamin D) vil blive målt ved hjælp af FineTest® 25OH-D (Total 25-OH Vitamin D) ELISA-kit og udtrykt som ng/mL.
baseline, uge 6, uge 12 (slutningen af behandlingen)
Human Agrin (C-terminal fragment)
Tidsramme: baseline, uge 6, uge 12 (behandlingens afslutning)
Serum Humant Agrin (C-terminal fragment) vil blive kvantificeret ved hjælp af Human Agrin (C-terminal fragment) ELISA Kit og udtrykt som pg/mL.
baseline, uge 6, uge 12 (behandlingens afslutning)
Triglycerid (TG)
Tidsramme: baseline, uge 6, uge 12 (slutningen af behandlingen)
Serum triglycerid (TG)-niveauer vil blive målt ved hjælp af Triglycerid (TG) Colorimetric Assay Kit og udtrykt som mmol/L.
baseline, uge 6, uge 12 (slutningen af behandlingen)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Appendikulær skeletmuskelmasse (ASM)
Tidsramme: Screening, baseline, uge 6, uge 12 (behandlingens afslutning)
Appendikulær skeletmuskelmasse vil blive målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA 101; BIVA® PRO, Akern Srl, Pisa, Italien) og udtrykt i kg.
Screening, baseline, uge 6, uge 12 (behandlingens afslutning)
Højde
Tidsramme: screening, baseline
Højde vil blive målt ved hjælp af en stadiometer og udtrykt i meter (m).
screening, baseline
Kropsvægt
Tidsramme: screening, baseline, uge 6, uge 12 (behandlingens afslutning)
Kropsvægt vil blive målt med en kalibreret vægt og angivet i kilogram (kg)
screening, baseline, uge 6, uge 12 (behandlingens afslutning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alessandro Cavarape, M.D., Azienda Sanitaria Universitaria del Friuli Centrale (ASU FC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proteinberigede kiks

Abonner