- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07356440
Effekten af indtagelse af kiks beriget med planteproteiner og af et D-vitamintilskud på progressionen af sarkopeni hos ældre (SARC-PEA)
Effekten af indtagelse af vegetabilsk proteinberigede kiks og D-vitamintilskud på progressionen af sarkopeni hos ældre forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sarkopeni, karakteriseret ved den aldringsrelaterede tab af muskelmasse, styrke og fysisk præstation, er et voksende folkesundhedsproblem i lyset af den globale aldrende befolkning. Ernæringsmæssige interventioner, især dem, der involverer protein- og D-vitamin-tilskud, har vist potentiale i behandlingen af sarkopeni. Dog er fysisk aktivitet - standardbehandlingen - ofte ikke gennemførlig for skrøbelige eller sengebundne ældre personer, hvilket understreger behovet for alternative strategier.
Dette randomiserede, enkeltblindede, paralleldesign-kliniske forsøg har til formål at evaluere effekten af at indtage en shortbread-kiks beriget med hydrolyseret ærteprotein, kombineret med en daglig dosis D-vitamin3 (800 IU/dag), på muskelmasse, muskelstyrke, fysisk præstation og tarmmikrobiotasammensætning hos sarkopeniske personer i alderen 65-75 år. Studiet vil inkludere 74 deltagere, der opfylder specifikke inklusionskriterier (f.eks. lav appendikulær skeletmuskelmasseindeks, lav SPPB-score og tilstrækkelig kognitiv og ernæringsmæssig status).
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper:
- Interventionsgruppe: Modtager en daglig portion på 50 g af en funktionel kiks beriget med hydrolyseret ærteprotein og 4 dråber/dag af et D-vitamin3-tilskud (som giver 20 μg/dag).
- Kontrolgruppe: Modtager en lignende kiks uden tilføjet protein og et placebo-olie (ekstra jomfru olivenolie) i stedet for D-vitamin3.
Interventionen vil vare i 12 uger. Målinger vil blive foretaget ved baseline, midtvejs (6 uger) og slutningen af studiet (12 uger), herunder håndstyrke, stolen-op-test, bioimpedansbaseret muskelmasse og SPPB. Blodprøver vil blive analyseret for markører relateret til inflammation (f.eks. CRP, IL-6, TNF-α), oxidativ stress (oxLDL), anabol signalering (IGF-1) og D-vitaminstatus (25-hydroxycholecalciferol), blandt andre. Tarmmikrobiotasammensætning og produktion af kortkædede fedtsyrer (SCFA) vil blive vurderet via afføringsprøveanalyse og 16S rRNA-sekventering.
Deltagerne vil også udfylde livskvalitets- (SarQoL) og fødevarefrekvensspørgeskemaer sammen med 3-dages kostdagbøger ved hvert tidspunkt. Overholdelse vil blive overvåget via dagbogsposter og tilbagelevering af tilskudsbeholdere. En stikprøvestørrelse på 74 deltagere (32 pr. gruppe + 15% frafald) blev beregnet til at påvise en 25% forskel i behandlingssucces (defineret som at overskride sarkopenitærsklen i ASMI).
Studiet undersøger yderligere potentialet af plantebaserede proteinkilder, især hydrolyseret ærteprotein, til at fungere som effektive ernæringsmæssige interventioner hos ældre. Det udforsker også tarm-muskel-aksen og undersøger, hvordan ernæringsmæssig modulering af mikrobiota kan påvirke sarkopenirelaterede resultater.
Forsøget udføres på Intern Medicinsk Afdeling 2 på S. Maria della Misericordia Hospital (Udine, Italien) under koordinering af prof. Alessandro Cavarape. Alle procedurer følger etiske retningslinjer og inkluderer passende overvågning for bivirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Udine
-
Udine, Udine, Italien, 33100
- Department of Agricultural, Food, Environmental and Animal Sciences
-
Udine, Udine, Italien, 33100
- Laboratory of Immunology, Department of Medicine
-
Udine, Udine, Italien, 33100
- Outpatient Clinic of Internal Medicine 2, Central Friuli University Health Authority (ASU FC)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ishii-ligningsværdier: patienter med en score ≥105 for mænd og ≥120 for kvinder vil blive inkluderet. Ishii-screeningsprøven er en bredt anvendt metode, der estimerer sandsynligheden for sarkopeni ved hjælp af en score afledt af en ligning baseret på tre variable: alder, håndstyrke og læggekreds.
- Appendikulær skeletmuskelmasseindeks (ASMI): <7,0 kg/m² for mænd og <5,5 kg/m² for kvinder.
- Kort fysisk præstationsbatteri-score ≤8
- Body mass index ≥19 <30 kg/m²
- Evne til at handle
Eksklusionskriterier:
- Body mass index <19≥30 kg/m²
- Diagnose med kræft inden for de sidste fem år;
- Regelmæssigt indtag af D-vitamintilskud;
- Synkebesvær og tyggebesvær;
- Allergi eller andre intolerance over for gluten;
- Allergi over for æg;
- Tarmlidelser (Crohns sygdom, ulcerøs colitis, bakteriel kontaminationssyndrom, forstoppelse, cøliaki, irritabel tyktarm), der kan have en indvirkning på tarmens mikrobiota;
- Pacemakerbærere;
- Akut inflammation (CRP >10 mg/L);
- Anæmi (hæmoglobin <13 g/dL hos mænd; <12 g/dL hos kvinder);
- Nyresvigt (glomerulær filtrationsrate (GFR) >45 mL/min/1,73 m²);
- Kronisk leversygdom (transaminaser < 40 IU/L hos mænd, < 35 IU/L hos kvinder);
- Manglende evne til at handle
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Proteinberiget kiks + vitamin D3
Deltagerne vil dagligt indtage én portion (50 g) af eksperimentelle kiks fremstillet med hvedemel og hydrolyseret ærteprotein samt tage 2 dråber vitamin D3-tilskud i ekstra jomfru olivenolie.
|
Daglig portion (50 g) af kiks lavet med hvedemel og hydrolyseret ærteprotein.
Anvendt i den eksperimentelle arm.
To daglige dråber D3-vitamin opløst i ekstra jomfru olivenolie.
Brugt i den eksperimentelle arm.
|
|
Placebo komparator: Kontrolkiks + Placebo Olie
Deltagerne vil indtage en portion (50 g) kontrolkiks dagligt (samme opskrift uden erteproteinhydrolysat) og tage 2 dråber placebo-olie (ekstra jomfru olivenolie uden vitamin D3).
|
Daglig portion (50 g) af kontrolkiks fremstillet med hvedemel, uden erteproteinhydrolysat.
To daglige dråber af placebo-olie (ekstra jomfru olivenolie uden vitamin D3).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Appendikulær Skeletmuskelindeks (ASMI)
Tidsramme: Screening, baseline, uge 6 og uge 12 (behandlingens afslutning)
|
ASMI beregnes som appendikulær skeletmuskelmasse i kilogram divideret med højden i meter i anden potens (kg/m²). ASM og højde måles separat og kombineres ved hjælp af denne formel: "kg/m²". ASMI-værdier <7 kg/m² for mænd og <5,5 kg/m² for kvinder indikerer tilstanden sarkopeni, som angivet af European Working Group on Sarcopenia in Older People. |
Screening, baseline, uge 6 og uge 12 (behandlingens afslutning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Screening, baseline, uge 6 og uge 12 (behandlingens afslutning)
|
Muskelstyrken måles ved hjælp af to forskellige analyser: Håndstyrke: Målt med elektronisk hånddynamometer EH101, dominerende hånd, to forsøg. Afskæringspunktet for diagnosticering af sarkopeni er <27 kg for mænd og <16 kg for kvinder som angivet af European Working Group on Sarcopenia in Older People. Stolrejsningstest: Antal rejsninger på 30 sekunder uden støtte fra overekstremiteterne. Afskæringen for diagnosticering af sarkopeni er >15 s for fem rejsninger som angivet af European Working Group on Sarcopenia in Older People. |
Screening, baseline, uge 6 og uge 12 (behandlingens afslutning)
|
|
Fysisk præstation (SPPB-score)
Tidsramme: Screening, baseline, uge 6 og uge 12 (behandlingens afslutning)
|
Short Physical Performance Battery (balance tests, 4-meter gang, 5 opstå-sæt-repitioner).
Skalaen for SPPB er mellem 0 og 12.
Afskæringspunkterne for diagnosen af sarkopeni er ≤8 pointscore som angivet af Den Europæiske Arbejdsgruppe for Sarkopeni hos Ældre.
|
Screening, baseline, uge 6 og uge 12 (behandlingens afslutning)
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12 (behandlingens afslutning)
|
CRP vil blive målt i serum ved hjælp af en multiplex ELISA-analyse og udtrykt i milligram pr. liter (mg/L).
|
Baseline, uge 6 og uge 12 (behandlingens afslutning)
|
|
Modulation af tarmmikrobiomet og metabolitter
Tidsramme: Baseline ved uge 12 (slutningen af behandlingen)
|
Kvantificering af SCFA-produktion (via gaskromatografi) og mikrobiotasammensætning (16S-sekventering, α-diversitet, relativ forekomst af sarkopeni-associerede slægter: Roseburia, Eubacterium, Lachnospira, Ruminococcus).
|
Baseline ved uge 12 (slutningen af behandlingen)
|
|
Ernæringsmæssig optagelse
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12 (slutningen af behandlingen)
|
3-dages kostregistrering.
Denne registrering vil følge al mad og drikke indtaget over 2 hverdage og 1 weekenddag for at analysere typiske spisevaner.
|
Baseline, uge 6 og uge 12 (slutningen af behandlingen)
|
|
Ernæringsvaner
Tidsramme: Indmeldelse
|
spørgeskema om madfrekvens (FFQ).
Dette instrument gør det muligt at overvåge tidligere kostvaner (det foregående år).
|
Indmeldelse
|
|
Livskvalitet for sarkopeniske patienter
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12 (behandlingens afslutning)
|
SarQoL-spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet hos personer med sarkopeni.
SarQoL-skalaen er mellem 0 og 100.
En grænseværdi ≤ 60 point indikerer sarkopeni.
Disse grænseværdier er dog ikke diagnostiske i sig selv, men er blevet foreslået som screeningsindikatorer for at identificere personer, der kan have behov for yderligere klinisk evaluering for sarkopeni ved hjælp af etablerede kriterier.
|
Baseline, uge 6 og uge 12 (behandlingens afslutning)
|
|
Mini Nutritional Assessment (MNA®)
Tidsramme: Ved screeningen
|
MNA® er et valideret værktøj til screening og vurdering af ernæring, som kan identificere geriatriske patienter i alderen 65 år og derover, der er underernærede eller risikerer underernæring.
MNA®-skalaen går fra 0 til 30.
Afgrænsningerne er 24-30 normal ernæringsstatus; 17-23,5 risiko for underernæring; <17 underernæring.
|
Ved screeningen
|
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Ved screeningen
|
Det er et 11-spørgsmålsmål, der tester fem områder af kognitiv funktion: orientering, registrering, opmærksomhed og beregning, hukommelse og sprog.
Skalaen for MMSE går fra 0 til 30.
Grænseværdier er 24-30: Ingen kognitiv svækkelse; 18-23: Let til moderat kognitiv svækkelse; < 18: Moderat til svær kognitiv svækkelse.
|
Ved screeningen
|
|
Body mass index (BMI)
Tidsramme: screening, baseline, uge 6, uge 12 (slutningen af behandlingen)
|
BMI vil blive beregnet ved at dividere kropsvægten i kg med højden i meter (m).
|
screening, baseline, uge 6, uge 12 (slutningen af behandlingen)
|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: baseline, uge 6, uge 12 (behandlingens afslutning)
|
IL-6 vil blive målt i serum ved hjælp af et multiplex ELISA-test og udtrykt i picogram per milliliter (pg/mL).
|
baseline, uge 6, uge 12 (behandlingens afslutning)
|
|
Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-α)
Tidsramme: baseline, uge 6, uge 12 (behandlingens afslutning)
|
TNF-α vil blive målt i serum ved hjælp af en multiplex ELISA-test (Ella, ProteinSimple) og udtrykt i picogram per milliliter (pg/mL).
|
baseline, uge 6, uge 12 (behandlingens afslutning)
|
|
Leptin
Tidsramme: baseline, uge 6, uge 12 (behandlingens afslutning)
|
Leptinkoncentration i serum vil blive målt ved hjælp af multiplex assay kit (ELISA) og udtrykt som picogram per milliliter (pg/mL)
|
baseline, uge 6, uge 12 (behandlingens afslutning)
|
|
IGF-1
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 12 (behandlingens afslutning)
|
Kvantitativ måling af serum insulin-lignende vækstfaktor-1 (IGF-1) koncentration ved hjælp af Thermo Fisher Human IGF-1 ELISA Kit og udtrykt som ng/mL.
|
Baseline, uge 6, uge 12 (behandlingens afslutning)
|
|
Albumin
Tidsramme: baseline, uge 6, uge 12 (slutningen af behandlingen)
|
Kvantitativ måling af serumalbumin-koncentration ved brug af Thermo Fisher Human albumin ELISA-kit og udtrykt som ng/mL.
|
baseline, uge 6, uge 12 (slutningen af behandlingen)
|
|
Oxideret LDL (oxLDL)
Tidsramme: baseline, uge 6 og uge 12 (behandlingens afslutning)
|
Kvantitativ måling af fastende serum oxideret LDL (oxLDL)-koncentration ved brug af Thermo Fisher Human Oxidized LDL ELISA Kit og udtrykt som pg/mL.
|
baseline, uge 6 og uge 12 (behandlingens afslutning)
|
|
25OH-D (Total 25-OH Vitamin D)
Tidsramme: baseline, uge 6, uge 12 (slutningen af behandlingen)
|
Serum 25OH-D (Total 25-OH Vitamin D) vil blive målt ved hjælp af FineTest® 25OH-D (Total 25-OH Vitamin D) ELISA-kit og udtrykt som ng/mL.
|
baseline, uge 6, uge 12 (slutningen af behandlingen)
|
|
Human Agrin (C-terminal fragment)
Tidsramme: baseline, uge 6, uge 12 (behandlingens afslutning)
|
Serum Humant Agrin (C-terminal fragment) vil blive kvantificeret ved hjælp af Human Agrin (C-terminal fragment) ELISA Kit og udtrykt som pg/mL.
|
baseline, uge 6, uge 12 (behandlingens afslutning)
|
|
Triglycerid (TG)
Tidsramme: baseline, uge 6, uge 12 (slutningen af behandlingen)
|
Serum triglycerid (TG)-niveauer vil blive målt ved hjælp af Triglycerid (TG) Colorimetric Assay Kit og udtrykt som mmol/L.
|
baseline, uge 6, uge 12 (slutningen af behandlingen)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appendikulær skeletmuskelmasse (ASM)
Tidsramme: Screening, baseline, uge 6, uge 12 (behandlingens afslutning)
|
Appendikulær skeletmuskelmasse vil blive målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA 101; BIVA® PRO, Akern Srl, Pisa, Italien) og udtrykt i kg.
|
Screening, baseline, uge 6, uge 12 (behandlingens afslutning)
|
|
Højde
Tidsramme: screening, baseline
|
Højde vil blive målt ved hjælp af en stadiometer og udtrykt i meter (m).
|
screening, baseline
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: screening, baseline, uge 6, uge 12 (behandlingens afslutning)
|
Kropsvægt vil blive målt med en kalibreret vægt og angivet i kilogram (kg)
|
screening, baseline, uge 6, uge 12 (behandlingens afslutning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alessandro Cavarape, M.D., Azienda Sanitaria Universitaria del Friuli Centrale (ASU FC)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kaiser MJ, Bauer JM, Ramsch C, Uter W, Guigoz Y, Cederholm T, Thomas DR, Anthony P, Charlton KE, Maggio M, Tsai AC, Grathwohl D, Vellas B, Sieber CC; MNA-International Group. Validation of the Mini Nutritional Assessment short-form (MNA-SF): a practical tool for identification of nutritional status. J Nutr Health Aging. 2009 Nov;13(9):782-8. doi: 10.1007/s12603-009-0214-7.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Chen LK, Liu LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Bahyah KS, Chou MY, Chen LY, Hsu PS, Krairit O, Lee JS, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Limpawattana P, Lin CS, Peng LN, Satake S, Suzuki T, Won CW, Wu CH, Wu SN, Zhang T, Zeng P, Akishita M, Arai H. Sarcopenia in Asia: consensus report of the Asian Working Group for Sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2014 Feb;15(2):95-101. doi: 10.1016/j.jamda.2013.11.025.
- Visser M, Deeg DJ, Lips P; Longitudinal Aging Study Amsterdam. Low vitamin D and high parathyroid hormone levels as determinants of loss of muscle strength and muscle mass (sarcopenia): the Longitudinal Aging Study Amsterdam. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Dec;88(12):5766-72. doi: 10.1210/jc.2003-030604.
- Muir SW, Montero-Odasso M. Effect of vitamin D supplementation on muscle strength, gait and balance in older adults: a systematic review and meta-analysis. J Am Geriatr Soc. 2011 Dec;59(12):2291-300. doi: 10.1111/j.1532-5415.2011.03733.x.
- Morley JE, Argiles JM, Evans WJ, Bhasin S, Cella D, Deutz NE, Doehner W, Fearon KC, Ferrucci L, Hellerstein MK, Kalantar-Zadeh K, Lochs H, MacDonald N, Mulligan K, Muscaritoli M, Ponikowski P, Posthauer ME, Rossi Fanelli F, Schambelan M, Schols AM, Schuster MW, Anker SD; Society for Sarcopenia, Cachexia, and Wasting Disease. Nutritional recommendations for the management of sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2010 Jul;11(6):391-6. doi: 10.1016/j.jamda.2010.04.014.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601. doi: 10.1093/ageing/afz046. No abstract available.
- Beaudart C, Biver E, Reginster JY, Rizzoli R, Rolland Y, Bautmans I, Petermans J, Gillain S, Buckinx F, Dardenne N, Bruyere O. Validation of the SarQoL(R), a specific health-related quality of life questionnaire for Sarcopenia. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Apr;8(2):238-244. doi: 10.1002/jcsm.12149. Epub 2016 Oct 22.
- Malmstrom TK, Miller DK, Simonsick EM, Ferrucci L, Morley JE. SARC-F: a symptom score to predict persons with sarcopenia at risk for poor functional outcomes. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2016 Mar;7(1):28-36. doi: 10.1002/jcsm.12048. Epub 2015 Jul 7.
- Bauer J, Biolo G, Cederholm T, Cesari M, Cruz-Jentoft AJ, Morley JE, Phillips S, Sieber C, Stehle P, Teta D, Visvanathan R, Volpi E, Boirie Y. Evidence-based recommendations for optimal dietary protein intake in older people: a position paper from the PROT-AGE Study Group. J Am Med Dir Assoc. 2013 Aug;14(8):542-59. doi: 10.1016/j.jamda.2013.05.021. Epub 2013 Jul 16.
- Xu ZR, Tan ZJ, Zhang Q, Gui QF, Yang YM. The effectiveness of leucine on muscle protein synthesis, lean body mass and leg lean mass accretion in older people: a systematic review and meta-analysis. Br J Nutr. 2015 Jan 14;113(1):25-34. doi: 10.1017/S0007114514002475. Epub 2014 Sep 19.
- Dos Santos L, Cyrino ES, Antunes M, Santos DA, Sardinha LB. Sarcopenia and physical independence in older adults: the independent and synergic role of muscle mass and muscle function. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Apr;8(2):245-250. doi: 10.1002/jcsm.12160. Epub 2016 Nov 8.
- Dent E, Morley JE, Cruz-Jentoft AJ, Arai H, Kritchevsky SB, Guralnik J, Bauer JM, Pahor M, Clark BC, Cesari M, Ruiz J, Sieber CC, Aubertin-Leheudre M, Waters DL, Visvanathan R, Landi F, Villareal DT, Fielding R, Won CW, Theou O, Martin FC, Dong B, Woo J, Flicker L, Ferrucci L, Merchant RA, Cao L, Cederholm T, Ribeiro SML, Rodriguez-Manas L, Anker SD, Lundy J, Gutierrez Robledo LM, Bautmans I, Aprahamian I, Schols JMGA, Izquierdo M, Vellas B. International Clinical Practice Guidelines for Sarcopenia (ICFSR): Screening, Diagnosis and Management. J Nutr Health Aging. 2018;22(10):1148-1161. doi: 10.1007/s12603-018-1139-9.
- Ticinesi A, Nouvenne A, Cerundolo N, Catania P, Prati B, Tana C, Meschi T. Gut Microbiota, Muscle Mass and Function in Aging: A Focus on Physical Frailty and Sarcopenia. Nutrients. 2019 Jul 17;11(7):1633. doi: 10.3390/nu11071633.
- Wicherts IS, van Schoor NM, Boeke AJ, Visser M, Deeg DJ, Smit J, Knol DL, Lips P. Vitamin D status predicts physical performance and its decline in older persons. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jun;92(6):2058-65. doi: 10.1210/jc.2006-1525. Epub 2007 Mar 6.
- Piccirillo JF, Vlahiotis A, Barrett LB, Flood KL, Spitznagel EL, Steyerberg EW. The changing prevalence of comorbidity across the age spectrum. Crit Rev Oncol Hematol. 2008 Aug;67(2):124-32. doi: 10.1016/j.critrevonc.2008.01.013. Epub 2008 Mar 28.
- From the American Association of Neurological Surgeons (AANS), American Society of Neuroradiology (ASNR), Cardiovascular and Interventional Radiology Society of Europe (CIRSE), Canadian Interventional Radiology Association (CIRA), Congress of Neurological Surgeons (CNS), European Society of Minimally Invasive Neurological Therapy (ESMINT), European Society of Neuroradiology (ESNR), European Stroke Organization (ESO), Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI), Society of Interventional Radiology (SIR), Society of NeuroInterventional Surgery (SNIS), and World Stroke Organization (WSO); Sacks D, Baxter B, Campbell BCV, Carpenter JS, Cognard C, Dippel D, Eesa M, Fischer U, Hausegger K, Hirsch JA, Shazam Hussain M, Jansen O, Jayaraman MV, Khalessi AA, Kluck BW, Lavine S, Meyers PM, Ramee S, Rufenacht DA, Schirmer CM, Vorwerk D. Multisociety Consensus Quality Improvement Revised Consensus Statement for Endovascular Therapy of Acute Ischemic Stroke. Int J Stroke. 2018 Aug;13(6):612-632. doi: 10.1177/1747493018778713. Epub 2018 May 22. No abstract available.
- Mesinovic J, Zengin A, De Courten B, Ebeling PR, Scott D. Sarcopenia and type 2 diabetes mellitus: a bidirectional relationship. Diabetes Metab Syndr Obes. 2019 Jul 8;12:1057-1072. doi: 10.2147/DMSO.S186600. eCollection 2019.
- So D, Whelan K, Rossi M, Morrison M, Holtmann G, Kelly JT, Shanahan ER, Staudacher HM, Campbell KL. Dietary fiber intervention on gut microbiota composition in healthy adults: a systematic review and meta-analysis. Am J Clin Nutr. 2018 Jun 1;107(6):965-983. doi: 10.1093/ajcn/nqy041.
- Reid-McCann RJ, Brennan SF, McKinley MC, McEvoy CT. The effect of animal versus plant protein on muscle mass, muscle strength, physical performance and sarcopenia in adults: protocol for a systematic review. Syst Rev. 2022 Apr 13;11(1):64. doi: 10.1186/s13643-022-01951-2.
- Cho MR, Lee S, Song SK. A Review of Sarcopenia Pathophysiology, Diagnosis, Treatment and Future Direction. J Korean Med Sci. 2022 May 9;37(18):e146. doi: 10.3346/jkms.2022.37.e146.
- Scott D, Blizzard L, Fell J, Giles G, Jones G. Associations between dietary nutrient intake and muscle mass and strength in community-dwelling older adults: the Tasmanian Older Adult Cohort Study. J Am Geriatr Soc. 2010 Nov;58(11):2129-34. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.03147.x.
- Lo JH, U KP, Yiu T, Ong MT, Lee WY. Sarcopenia: Current treatments and new regenerative therapeutic approaches. J Orthop Translat. 2020 Apr 30;23:38-52. doi: 10.1016/j.jot.2020.04.002. eCollection 2020 Jul.
- Hawley-Hague H, Horne M, Campbell M, Demack S, Skelton DA, Todd C. Multiple levels of influence on older adults' attendance and adherence to community exercise classes. Gerontologist. 2014 Aug;54(4):599-610. doi: 10.1093/geront/gnt075. Epub 2013 Jul 30.
- Willett W, Rockstrom J, Loken B, Springmann M, Lang T, Vermeulen S, Garnett T, Tilman D, DeClerck F, Wood A, Jonell M, Clark M, Gordon LJ, Fanzo J, Hawkes C, Zurayk R, Rivera JA, De Vries W, Majele Sibanda L, Afshin A, Chaudhary A, Herrero M, Agustina R, Branca F, Lartey A, Fan S, Crona B, Fox E, Bignet V, Troell M, Lindahl T, Singh S, Cornell SE, Srinath Reddy K, Narain S, Nishtar S, Murray CJL. Food in the Anthropocene: the EAT-Lancet Commission on healthy diets from sustainable food systems. Lancet. 2019 Feb 2;393(10170):447-492. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31788-4. Epub 2019 Jan 16. No abstract available.
- Sura L, Madhavan A, Carnaby G, Crary MA. Dysphagia in the elderly: management and nutritional considerations. Clin Interv Aging. 2012;7:287-98. doi: 10.2147/CIA.S23404. Epub 2012 Jul 30.
- Steffl M, Bohannon RW, Sontakova L, Tufano JJ, Shiells K, Holmerova I. Relationship between sarcopenia and physical activity in older people: a systematic review and meta-analysis. Clin Interv Aging. 2017 May 17;12:835-845. doi: 10.2147/CIA.S132940. eCollection 2017.
- Schaap LA, van Schoor NM, Lips P, Visser M. Associations of Sarcopenia Definitions, and Their Components, With the Incidence of Recurrent Falling and Fractures: The Longitudinal Aging Study Amsterdam. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2018 Aug 10;73(9):1199-1204. doi: 10.1093/gerona/glx245.
- Bischoff-Ferrari HA, Orav JE, Kanis JA, Rizzoli R, Schlogl M, Staehelin HB, Willett WC, Dawson-Hughes B. Comparative performance of current definitions of sarcopenia against the prospective incidence of falls among community-dwelling seniors age 65 and older. Osteoporos Int. 2015 Dec;26(12):2793-802. doi: 10.1007/s00198-015-3194-y. Epub 2015 Jun 12.
- Akune T, Muraki S, Oka H, Tanaka S, Kawaguchi H, Tokimura F, Yoshida H, Suzuki T, Nakamura K, Yoshimura N. Incidence of certified need of care in the long-term care insurance system and its risk factors in the elderly of Japanese population-based cohorts: the ROAD study. Geriatr Gerontol Int. 2014 Jul;14(3):695-701. doi: 10.1111/ggi.12155. Epub 2013 Sep 11.
- Anagnostis P, Dimopoulou C, Karras S, Lambrinoudaki I, Goulis DG. Sarcopenia in post-menopausal women: Is there any role for vitamin D? Maturitas. 2015 Sep;82(1):56-64. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.03.014. Epub 2015 Mar 27.
- Beasley JM, Wertheim BC, LaCroix AZ, Prentice RL, Neuhouser ML, Tinker LF, Kritchevsky S, Shikany JM, Eaton C, Chen Z, Thomson CA. Biomarker-calibrated protein intake and physical function in the Women's Health Initiative. J Am Geriatr Soc. 2013 Nov;61(11):1863-71. doi: 10.1111/jgs.12503. Epub 2013 Oct 28.
- Behrouzi P, Grootswagers P, Keizer PLC, Smeets ETHC, Feskens EJM, de Groot LCPGM, van Eeuwijk FA. Dietary Intakes of Vegetable Protein, Folate, and Vitamins B-6 and B-12 Are Partially Correlated with Physical Functioning of Dutch Older Adults Using Copula Graphical Models. J Nutr. 2020 Mar 1;150(3):634-643. doi: 10.1093/jn/nxz269.
- Boutry-Regard C, Vinyes-Pares G, Breuille D, Moritani T. Supplementation with Whey Protein, Omega-3 Fatty Acids and Polyphenols Combined with Electrical Muscle Stimulation Increases Muscle Strength in Elderly Adults with Limited Mobility: A Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2020 Jun 23;12(6):1866. doi: 10.3390/nu12061866.
- Bradlee ML, Mustafa J, Singer MR, Moore LL. High-Protein Foods and Physical Activity Protect Against Age-Related Muscle Loss and Functional Decline. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 Dec 12;73(1):88-94. doi: 10.1093/gerona/glx070.
- Chanet A, Verlaan S, Salles J, Giraudet C, Patrac V, Pidou V, Pouyet C, Hafnaoui N, Blot A, Cano N, Farigon N, Bongers A, Jourdan M, Luiking Y, Walrand S, Boirie Y. Supplementing Breakfast with a Vitamin D and Leucine-Enriched Whey Protein Medical Nutrition Drink Enhances Postprandial Muscle Protein Synthesis and Muscle Mass in Healthy Older Men. J Nutr. 2017 Dec;147(12):2262-2271. doi: 10.3945/jn.117.252510. Epub 2017 Aug 23.
- Chang SS, Chen LH, Huang KC, Huang SW, Chang CC, Liao KW, Hu EC, Chen YP, Chen YW, Hsu PC, Huang HY. Plant-based polyphenol rich protein supplementation attenuated skeletal muscle loss and lowered the LDL level via gut microbiota remodeling in Taiwan's community-dwelling elderly. Food Funct. 2023 Oct 16;14(20):9407-9418. doi: 10.1039/d3fo02766j.
- Coelho-Junior HJ, Calvani R, Goncalves IO, Rodrigues B, Picca A, Landi F, Bernabei R, Uchida MC, Marzetti E. High relative consumption of vegetable protein is associated with faster walking speed in well-functioning older adults. Aging Clin Exp Res. 2019 Jun;31(6):837-844. doi: 10.1007/s40520-019-01216-4. Epub 2019 May 21.
- Cox NJ, Bowyer RCE, Ni Lochlainn M, Wells PM, Roberts HC, Steves CJ. The composition of the gut microbiome differs among community dwelling older people with good and poor appetite. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2021 Apr;12(2):368-377. doi: 10.1002/jcsm.12683. Epub 2021 Feb 13.
- De Buyser SL, Petrovic M, Taes YE, Toye KR, Kaufman JM, Lapauw B, Goemaere S. Validation of the FNIH sarcopenia criteria and SOF frailty index as predictors of long-term mortality in ambulatory older men. Age Ageing. 2016 Sep;45(5):602-8. doi: 10.1093/ageing/afw071. Epub 2016 Apr 28.
- Decarli A, Franceschi S, Ferraroni M, Gnagnarella P, Parpinel MT, La Vecchia C, Negri E, Salvini S, Falcini F, Giacosa A. Validation of a food-frequency questionnaire to assess dietary intakes in cancer studies in Italy. Results for specific nutrients. Ann Epidemiol. 1996 Mar;6(2):110-8. doi: 10.1016/1047-2797(95)00129-8.
- Ganapathy A, Nieves JW. Nutrition and Sarcopenia-What Do We Know? Nutrients. 2020 Jun 11;12(6):1755. doi: 10.3390/nu12061755.
- Gazzani D, Zamboni F, Spelta F, Ferrari P, Mattioli V, Cazzoletti L, Zanolin E, Tardivo S, Ferrari M. Vegetable but not animal protein intake is associated to a better physical performance: a study on a general population sample of adults. Food Nutr Res. 2019 Sep 19;63. doi: 10.29219/fnr.v63.3422. eCollection 2019.
- Gorissen SHM, Witard OC. Characterising the muscle anabolic potential of dairy, meat and plant-based protein sources in older adults. Proc Nutr Soc. 2018 Feb;77(1):20-31. doi: 10.1017/S002966511700194X. Epub 2017 Aug 29.
- Herrera-Martinez AD, Munoz Jimenez C, Lopez Aguilera J, Crespin MC, Manzano Garcia G, Galvez Moreno MA, Calanas Continente A, Molina Puerta MJ. Mediterranean Diet, Vitamin D, and Hypercaloric, Hyperproteic Oral Supplements for Treating Sarcopenia in Patients with Heart Failure-A Randomized Clinical Trial. Nutrients. 2023 Dec 28;16(1):110. doi: 10.3390/nu16010110.
- Huang RY, Yang KC, Chang HH, Lee LT, Lu CW, Huang KC. The Association between Total Protein and Vegetable Protein Intake and Low Muscle Mass among the Community-Dwelling Elderly Population in Northern Taiwan. Nutrients. 2016 Jun 17;8(6):373. doi: 10.3390/nu8060373.
- Ishii S, Tanaka T, Shibasaki K, Ouchi Y, Kikutani T, Higashiguchi T, Obuchi SP, Ishikawa-Takata K, Hirano H, Kawai H, Tsuji T, Iijima K. Development of a simple screening test for sarcopenia in older adults. Geriatr Gerontol Int. 2014 Feb;14 Suppl 1:93-101. doi: 10.1111/ggi.12197.
- Kang L, Li P, Wang D, Wang T, Hao D, Qu X. Alterations in intestinal microbiota diversity, composition, and function in patients with sarcopenia. Sci Rep. 2021 Feb 25;11(1):4628. doi: 10.1038/s41598-021-84031-0.
- Kim MK, Baek KH, Song KH, Il Kang M, Park CY, Lee WY, Oh KW. Vitamin D deficiency is associated with sarcopenia in older Koreans, regardless of obesity: the Fourth Korea National Health and Nutrition Examination Surveys (KNHANES IV) 2009. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Oct;96(10):3250-6. doi: 10.1210/jc.2011-1602. Epub 2011 Aug 10.
- Lahiri S, Kim H, Garcia-Perez I, Reza MM, Martin KA, Kundu P, Cox LM, Selkrig J, Posma JM, Zhang H, Padmanabhan P, Moret C, Gulyas B, Blaser MJ, Auwerx J, Holmes E, Nicholson J, Wahli W, Pettersson S. The gut microbiota influences skeletal muscle mass and function in mice. Sci Transl Med. 2019 Jul 24;11(502):eaan5662. doi: 10.1126/scitranslmed.aan5662.
- Leonel AJ, Alvarez-Leite JI. Butyrate: implications for intestinal function. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2012 Sep;15(5):474-9. doi: 10.1097/MCO.0b013e32835665fa.
- Liberman K, Njemini R, Luiking Y, Forti LN, Verlaan S, Bauer JM, Memelink R, Brandt K, Donini LM, Maggio M, Mets T, Wijers SLJ, Sieber C, Cederholm T, Bautmans I. Thirteen weeks of supplementation of vitamin D and leucine-enriched whey protein nutritional supplement attenuates chronic low-grade inflammation in sarcopenic older adults: the PROVIDE study. Aging Clin Exp Res. 2019 Jun;31(6):845-854. doi: 10.1007/s40520-019-01208-4. Epub 2019 May 2.
- Lu ZX, He JF, Zhang YC, Bing DJ. Composition, physicochemical properties of pea protein and its application in functional foods. Crit Rev Food Sci Nutr. 2020;60(15):2593-2605. doi: 10.1080/10408398.2019.1651248. Epub 2019 Aug 20.
- McKendry J, Lowisz CV, Nanthakumar A, MacDonald M, Lim C, Currier BS, Phillips SM. The effects of whey, pea, and collagen protein supplementation beyond the recommended dietary allowance on integrated myofibrillar protein synthetic rates in older males: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2024 Jul;120(1):34-46. doi: 10.1016/j.ajcnut.2024.05.009. Epub 2024 May 16.
- Milanovic Z, Pantelic S, Trajkovic N, Sporis G, Kostic R, James N. Age-related decrease in physical activity and functional fitness among elderly men and women. Clin Interv Aging. 2013;8:549-56. doi: 10.2147/CIA.S44112. Epub 2013 May 21.
- Mioche L, Bourdiol P, Monier S, Martin JF, Cormier D. Changes in jaw muscles activity with age: effects on food bolus properties. Physiol Behav. 2004 Sep 30;82(4):621-7. doi: 10.1016/j.physbeh.2004.05.012.
- Montiel-Rojas D, Nilsson A, Santoro A, Bazzocchi A, de Groot LCPGM, Feskens EJM, Berendsen AAM, Madej D, Kaluza J, Pietruszka B, Jennings A, Fairweather-Tait S, Battista G, Capri M, Franceschi C, Kadi F. Fighting Sarcopenia in Ageing European Adults: The Importance of the Amount and Source of Dietary Proteins. Nutrients. 2020 Nov 24;12(12):3601. doi: 10.3390/nu12123601.
- Mori H, Tokuda Y. De-Training Effects Following Leucine-Enriched Whey Protein Supplementation and Resistance Training in Older Adults with Sarcopenia: A Randomized Controlled Trial with 24 Weeks of Follow-Up. J Nutr Health Aging. 2022;26(11):994-1002. doi: 10.1007/s12603-022-1853-1.
- Morley JE, Abbatecola AM, Argiles JM, Baracos V, Bauer J, Bhasin S, Cederholm T, Coats AJ, Cummings SR, Evans WJ, Fearon K, Ferrucci L, Fielding RA, Guralnik JM, Harris TB, Inui A, Kalantar-Zadeh K, Kirwan BA, Mantovani G, Muscaritoli M, Newman AB, Rossi-Fanelli F, Rosano GM, Roubenoff R, Schambelan M, Sokol GH, Storer TW, Vellas B, von Haehling S, Yeh SS, Anker SD; Society on Sarcopenia, Cachexia and Wasting Disorders Trialist Workshop. Sarcopenia with limited mobility: an international consensus. J Am Med Dir Assoc. 2011 Jul;12(6):403-9. doi: 10.1016/j.jamda.2011.04.014.
- Ni Lochlainn M, Bowyer RCE, Moll JM, Garcia MP, Wadge S, Baleanu AF, Nessa A, Sheedy A, Akdag G, Hart D, Raffaele G, Seed PT, Murphy C, Harridge SDR, Welch AA, Greig C, Whelan K, Steves CJ. Effect of gut microbiome modulation on muscle function and cognition: the PROMOTe randomised controlled trial. Nat Commun. 2024 Feb 29;15(1):1859. doi: 10.1038/s41467-024-46116-y. Erratum In: Nat Commun. 2025 Apr 10;16(1):3393. doi: 10.1038/s41467-025-58771-w.
- Picca A, Fanelli F, Calvani R, Mule G, Pesce V, Sisto A, Pantanelli C, Bernabei R, Landi F, Marzetti E. Gut Dysbiosis and Muscle Aging: Searching for Novel Targets against Sarcopenia. Mediators Inflamm. 2018 Jan 30;2018:7026198. doi: 10.1155/2018/7026198. eCollection 2018.
- Prokopidis K, Cervo MM, Gandham A, Scott D. Impact of Protein Intake in Older Adults with Sarcopenia and Obesity: A Gut Microbiota Perspective. Nutrients. 2020 Jul 30;12(8):2285. doi: 10.3390/nu12082285.
- Rondanelli M, Gasparri C, Barrile GC, Battaglia S, Cavioni A, Giusti R, Mansueto F, Moroni A, Nannipieri F, Patelli Z, Razza C, Tartara A, Perna S. Effectiveness of a Novel Food Composed of Leucine, Omega-3 Fatty Acids and Probiotic Lactobacillus paracasei PS23 for the Treatment of Sarcopenia in Elderly Subjects: A 2-Month Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial. Nutrients. 2022 Oct 30;14(21):4566. doi: 10.3390/nu14214566.
- Valenzuela RE, Ponce JA, Morales-Figueroa GG, Muro KA, Carreon VR, Aleman-Mateo H. Insufficient amounts and inadequate distribution of dietary protein intake in apparently healthy older adults in a developing country: implications for dietary strategies to prevent sarcopenia. Clin Interv Aging. 2013;8:1143-8. doi: 10.2147/CIA.S49810. Epub 2013 Sep 2.
- Spoelder M, Koopmans L, Hartman YAW, Bongers CCWG, Schoofs MCA, Eijsvogels TMH, Hopman MTE. Supplementation with Whey Protein, but Not Pea Protein, Reduces Muscle Damage Following Long-Distance Walking in Older Adults. Nutrients. 2023 Jan 10;15(2):342. doi: 10.3390/nu15020342.
- Villani A, Wright H, Slater G, Buckley J. A randomised controlled intervention study investigating the efficacy of carotenoid-rich fruits and vegetables and extra-virgin olive oil on attenuating sarcopenic symptomology in overweight and obese older adults during energy intake restriction: protocol paper. BMC Geriatr. 2018 Jan 5;18(1):2. doi: 10.1186/s12877-017-0700-4.
- Wu Q, Xu Z, Huang W, Qi X, Wu J, Du J, Kan J. Effect of high plant protein/peptide nutrition supplementation on knee osteoarthritis in older adults with sarcopenia: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Clin Nutr. 2024 Sep;43(9):2177-2185. doi: 10.1016/j.clnu.2024.07.037. Epub 2024 Aug 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEUR-2024-Sper-39
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Proteinberigede kiks
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesSingapore
-
Anglia Ruskin UniversityDanone Nutricia ResearchAfsluttetGastrointestinal dysfunktion | AminosyreændringDet Forenede Kongerige
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttetFedmeForenede Stater
-
National and Kapodistrian University of AthensHarokopio UniversityAfsluttetType 2 diabetes mellitusGrækenland
-
Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular...General MillsAfsluttetSund og rask | Overvægt og fedmeForenede Stater
-
University of AarhusArla Foods; Mejeribrugets ForskningsFond; Innovation foundationAfsluttetProteinmetabolismeDanmark
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttet
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterNorth Dakota Beef CommissionAfsluttet
-
Arne AstrupAfsluttetUndersøgelsesfokus: AppetitDanmark
-
University of KielAfsluttet