食用富含植物蛋白的饼干和补充维生素D对老年人肌肉减少症进展的影响 (SARC-PEA)
2026年7月24日 更新者：University of Udine
富含植物蛋白饼干和维生素D补充剂对老年受试者肌肉减少症进展的影响
人口老龄化使得寻找有效策略来预防肌肉减少症（进行性肌肉质量和力量丧失以及身体机能下降）变得必要，这可以通过含有蛋白质的食物和充足的维生素D摄入来抵消。本研究将评估基于植物蛋白的食物和维生素D补充剂摄入的有效性。
迄今为止进行的人体干预研究大多集中在动物蛋白（主要来自乳清）对疾病进展的影响上。
关于豌豆蛋白影响的研究尚未进行，并将提供这些蛋白质在调节与疾病相关的标志物方面的有效性的信息。
对肠道微生物群的影响也将被考虑，因为已经提出了肠道-肌肉轴的存在，其中产生短链脂肪酸的微生物属通过合成代谢刺激与对肌肉质量的积极影响相关联。
因此，通过本研究中提出的饮食干预来调节肠道微生物群的分析，可能代表了与预防该疾病相关研究的进一步步骤。
将招募年龄在65至75岁之间的肌肉减少症志愿者，食用用富含水解豌豆蛋白的小麦粉制成的酥饼和特级初榨橄榄油中的维生素D补充剂，或对照饼干和安慰剂（特级初榨橄榄油），为期12周。
该研究将是随机、平行、单盲的。
将评估食用实验饼干和维生素D补充剂与食用传统对照饼干和安慰剂油溶液相比，对与肌肉减少症相关的某些标志物的影响。
具体而言，将考虑以下内容：肌肉力量，测量握力和腿部力量（椅子站立测试）；通过测量四肢肌肉质量以及计算四肢肌肉质量指数来评估肌肉质量；使用短期身体性能电池测试评估身体性能；炎症反应和与肌肉减少症相关的其他血液生物标志物。
此外，还将评估：通过饮食日记评估饮食习惯，以及通过SarQoL问卷评估生活质量。
最后，将通过16S rRNA测序和数据的生物信息学分析来评估营养干预对肠道微生物群调节的影响。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
肌肉减少症以与年龄相关的肌肉质量、力量和身体机能丧失为特征，鉴于全球人口老龄化趋势，已成为日益严重的公共卫生问题。 营养干预措施，特别是涉及蛋白质和维生素D补充的干预措施，在管理肌肉减少症方面显示出潜力。 然而，对于虚弱或卧床的老年人来说，标准治疗方式——体育活动——通常不可行，这突显了对替代策略的需求。
这项随机、单盲、平行设计的临床试验旨在评估食用富含水解豌豆蛋白的酥饼，结合每日剂量的维生素D3（800 IU/天），对65-75岁肌肉减少症患者的肌肉质量、肌肉力量、身体机能和肠道菌群组成的影响。 研究将招募74名符合特定纳入标准（例如，低四肢骨骼肌质量指数、SPPB评分差、认知和营养状况良好）的参与者。
参与者将被随机分配到以下两组之一：
- 干预组：每天食用50克富含水解豌豆蛋白的功能性饼干，并每日服用4滴维生素D3补充剂（提供20微克/天）。
- 对照组：食用类似但不添加蛋白质的饼干，并使用安慰剂油（特级初榨橄榄油）替代维生素D3。
干预将持续12周。 测量将在基线、中点（6周）和研究结束（12周）时进行，包括握力、椅子站立测试、基于生物阻抗的肌肉质量和SPPB评分。 血液样本将分析炎症标志物（如CRP、IL-6、TNF-α）、氧化应激（oxLDL）、合成代谢信号（IGF-1）和维生素D状态（25-羟基胆钙化醇）等。 通过粪便样本分析和16S rRNA测序评估肠道菌群组成和短链脂肪酸（SCFA）产量。
参与者还将在每个时间点完成生活质量（SarQoL）和食物频率问卷，以及3天饮食日记。 通过日记记录和补充剂容器返回来监测依从性。 计算样本量为74名参与者（每组32人+15%脱落率），以检测治疗成功率（定义为超过ASMI的肌肉减少阈值）的25%差异。
该研究进一步探讨了植物性蛋白质来源，特别是水解豌豆蛋白，作为老年人有效饮食干预措施的潜力。 它还探索了肠道-肌肉轴，研究营养调节微生物群如何影响肌肉减少症相关结果。
该试验在意大利乌迪内S. Maria della Misericordia医院内科第二单元进行，由Alessandro Cavarape教授协调。 所有程序遵循伦理指南，并包括对不良事件的适当监测。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
74
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Udine
-
Udine、Udine、意大利、33100
- Department of Agricultural, Food, Environmental and Animal Sciences
-
Udine、Udine、意大利、33100
- Laboratory of Immunology, Department of Medicine
-
Udine、Udine、意大利、33100
- Outpatient Clinic of Internal Medicine 2, Central Friuli University Health Authority (ASU FC)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 石井方程值：男性评分≥105、女性评分≥120的患者将被纳入。 石井筛查试验是一种广泛应用的方法，通过基于三个变量（年龄、握力和小腿围）的方程得出的评分来评估肌肉减少症的概率。
- 四肢骨骼肌质量指数（ASMI）：男性＜7.0 kg/m²、女性＜5.5 kg/m²。
- 简易体能状况量表评分≤8
- 身体质量指数≥19且＜30 kg/m²
- 具备行为能力
排除标准：
- 身体质量指数＜19或≥30 kg/m²
- 过去五年内有癌症诊断史；
- 定期服用维生素D补充剂；
- 吞咽困难和咀嚼障碍；
- 麸质过敏或其他不耐受；
- 鸡蛋过敏；
- 可能影响肠道菌群的肠道疾病（克罗恩病、溃疡性结肠炎、细菌污染综合征、便秘、乳糜泻、肠易激综合征）；
- 佩戴心脏起搏器者；
- 急性炎症（C反应蛋白＞10 mg/L）；
- 贫血（男性血红蛋白＜13 g/dL；女性＜12 g/dL）；
- 肾功能衰竭（肾小球滤过率（GFR）＞45 mL/min/1.73 m²）；
- 慢性肝病（男性转氨酶＜40 IU/L，女性＜35 IU/L）；
- 无行为能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：富含蛋白质饼干 + 维生素D3
参与者将每日食用一份（50克）由小麦粉和豌豆蛋白水解物制成的实验饼干，并服用2滴添加在特级初榨橄榄油中的维生素D3补充剂。
|
每日份量（50克）由小麦粉和豌豆蛋白水解物制成的饼干。
用于实验组。
每日两滴维生素D3溶解于特级初榨橄榄油中。
用于实验组。
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安慰剂比较：对照饼干 + 安慰剂油
参与者将每天食用一份（50克）对照饼干（相同配方，不含豌豆蛋白水解物），并服用2滴安慰剂油（不含维生素D3的特级初榨橄榄油）。
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每日份（50克）由小麦粉制成、不含豌豆蛋白水解物的对照饼干。
每日两次滴入安慰剂油（不含维生素D3的特级初榨橄榄油）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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四肢骨骼肌指数 (ASMI) 变化
大体时间：筛选、基线、第6周和第12周（治疗结束）
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ASMI 计算为四肢骨骼肌质量（千克）除以身高（米）的平方（kg/m²）。 ASM 和身高将分别测量，并使用此公式组合："kg/m²"。 根据欧洲老年人肌肉减少症工作组的指示，男性 ASMI 值 <7 kg/m²，女性 ASMI 值 <5.5 kg/m² 表明存在肌肉减少症。 |
筛选、基线、第6周和第12周（治疗结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌肉强度
大体时间：筛选期、基线期、第6周和第12周（治疗结束）
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肌肉力量将通过两种不同的分析方法进行测量：握力测试：使用电子握力计EH101测量优势手，进行两次尝试。 根据欧洲老年人肌肉减少症工作组的标准，肌肉减少症的诊断切点为男性<27公斤，女性<16公斤。 椅子站立测试：30秒内无上肢支撑的站立次数。 根据欧洲老年人肌肉减少症工作组的标准，肌肉减少症的诊断切点为五次起立时间>15秒。 |
筛选期、基线期、第6周和第12周（治疗结束）
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身体机能（SPPB评分）
大体时间：筛选期、基线期、第6周和第12周（治疗结束）
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短期体能表现测试（平衡测试、4米步行测试、5次坐站重复测试）。
SPPB评分范围在0到12分之间。
欧洲老年人肌肉减少症工作组建议，肌肉减少症的诊断分界点为≤8分。
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筛选期、基线期、第6周和第12周（治疗结束）
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C反应蛋白（CRP）
大体时间：基线、第6周和第12周（治疗结束）
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CRP将使用多重ELISA检测法在血清中测量，并以毫克每升（mg/L）表示。
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基线、第6周和第12周（治疗结束）
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肠道微生物组调节与代谢物
大体时间：基线 第12周（治疗结束时）
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通过气相色谱法量化短链脂肪酸（SCFA）产量，以及通过16S测序（α多样性、与肌少症相关菌属的相对丰度：Roseburia菌属、Eubacterium菌属、Lachnospira菌属、Ruminococcus菌属）分析微生物群组成。
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基线 第12周（治疗结束时）
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营养摄入
大体时间：基线、第6周和第12周（治疗结束时）
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3天饮食记录。
该记录将追踪连续2个工作日和1个周末日所摄入的所有食物和饮料，以分析典型的饮食习惯。
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基线、第6周和第12周（治疗结束时）
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营养习惯
大体时间：入组
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食物频率问卷（FFQ）。
该工具允许监测过去的饮食习惯（前一年）。
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入组
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肌肉减少症患者的生活质量
大体时间：基线、第6周和第12周（治疗结束）
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SarQoL问卷用于评估肌肉减少症患者的健康相关生活质量。
SarQoL量表评分范围为0至100分。
截断值≤60分提示可能存在肌肉减少症。
然而，这些截断值本身并不具诊断意义，而是作为筛查指标，用于标记可能需要根据既定标准进行进一步临床评估以确诊肌肉减少症的个体。
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基线、第6周和第12周（治疗结束）
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微型营养评估（MNA®）
大体时间：在筛选阶段
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MNA®是一种经过验证的营养筛查和评估工具，可用于识别65岁及以上营养不良或有营养不良风险的老年患者。
MNA®的量表范围在0到30之间。
分界点为：24-30表示营养状况正常；17-23.5表示存在营养不良风险；<17表示营养不良。
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在筛选阶段
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简易精神状态检查量表（MMSE）
大体时间：在筛选阶段
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这是一项包含11个问题的评估工具，测试五个认知功能领域：定向力、即刻记忆、注意力与计算力、延迟回忆以及语言能力。
MMSE量表评分范围为0至30分。
分界点为：24-30分：无认知障碍；18-23分：轻度至中度认知障碍；<18分：中度至重度认知障碍。
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在筛选阶段
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身体质量指数（BMI）
大体时间：筛选期、基线期、第6周、第12周（治疗结束）
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BMI将通过体重（公斤）除以身高（米）来计算。
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筛选期、基线期、第6周、第12周（治疗结束）
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白细胞介素-6 (IL-6)
大体时间：基线、第6周、第12周（治疗结束时）
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IL-6 将使用多重 ELISA 检测法在血清中测量，并以皮克每毫升（pg/mL）表示。
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基线、第6周、第12周（治疗结束时）
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肿瘤坏死因子-α (TNF-α)
大体时间：基线、第6周、第12周（治疗结束）
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TNF-α 将通过多重 ELISA 检测法（Ella, ProteinSimple）在血清中进行测量，并以皮克/毫升（pg/mL）表示。
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基线、第6周、第12周（治疗结束）
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瘦素
大体时间：基线、第6周、第12周（治疗结束时）
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血清中瘦素浓度将使用多重分析试剂盒（ELISA）进行测量，并以皮克每毫升（pg/mL）表示
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基线、第6周、第12周（治疗结束时）
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胰岛素样生长因子-1
大体时间：基线、第6周、第12周（治疗结束时）
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使用Thermo Fisher Human IGF-1 ELISA试剂盒定量测量血清胰岛素样生长因子-1（IGF-1）浓度，并以ng/mL表示。
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基线、第6周、第12周（治疗结束时）
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白蛋白
大体时间：基线、第6周、第12周（治疗结束）
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采用Thermo Fisher人血清白蛋白ELISA试剂盒进行血清白蛋白浓度的定量测定，结果以ng/mL表示。
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基线、第6周、第12周（治疗结束）
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氧化低密度脂蛋白（oxLDL）
大体时间：基线、第6周和第12周（治疗结束）
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使用Thermo Fisher Human Oxidized LDL ELISA Kit定量测量空腹血清氧化低密度脂蛋白（oxLDL）浓度，并以pg/mL表示。
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基线、第6周和第12周（治疗结束）
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25OH-D（总 25-羟基维生素 D）
大体时间：基线、第6周、第12周（治疗结束时）
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血清25OH-D（总25-羟基维生素D）将使用FineTest® 25OH-D（总25-羟基维生素D）ELISA试剂盒进行测量，并以ng/mL表示。
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基线、第6周、第12周（治疗结束时）
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人源聚集蛋白（C端片段）
大体时间：基线、第6周、第12周（治疗结束时）
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将使用人源Agrin（C端片段）ELISA试剂盒对血清人源Agrin（C端片段）进行定量，并以pg/mL表示。
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基线、第6周、第12周（治疗结束时）
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甘油三酯（TG）
大体时间：基线、第6周、第12周（治疗结束时）
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血清甘油三酯（TG）水平将使用甘油三酯（TG）比色法检测试剂盒进行测量，并以 mmol/L 表示。
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基线、第6周、第12周（治疗结束时）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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附肢骨骼肌质量 (ASM)
大体时间：筛选、基线、第6周、第12周（治疗结束）
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四肢骨骼肌质量将通过生物电阻抗分析（BIA 101；BIVA® PRO，Akern Srl，意大利比萨）进行测量，并以千克表示。
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筛选、基线、第6周、第12周（治疗结束）
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身高
大体时间：筛选，基线
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身高将使用身高计测量，并以米（m）表示。
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筛选，基线
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体重
大体时间：筛选期、基线期、第6周、第12周（治疗结束）
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体重将使用校准后的体重秤进行测量，并以千克（kg）表示
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筛选期、基线期、第6周、第12周（治疗结束）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alessandro Cavarape, M.D.、Azienda Sanitaria Universitaria del Friuli Centrale (ASU FC)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kaiser MJ, Bauer JM, Ramsch C, Uter W, Guigoz Y, Cederholm T, Thomas DR, Anthony P, Charlton KE, Maggio M, Tsai AC, Grathwohl D, Vellas B, Sieber CC; MNA-International Group. Validation of the Mini Nutritional Assessment short-form (MNA-SF): a practical tool for identification of nutritional status. J Nutr Health Aging. 2009 Nov;13(9):782-8. doi: 10.1007/s12603-009-0214-7.
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- Chen LK, Liu LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Bahyah KS, Chou MY, Chen LY, Hsu PS, Krairit O, Lee JS, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Limpawattana P, Lin CS, Peng LN, Satake S, Suzuki T, Won CW, Wu CH, Wu SN, Zhang T, Zeng P, Akishita M, Arai H. Sarcopenia in Asia: consensus report of the Asian Working Group for Sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2014 Feb;15(2):95-101. doi: 10.1016/j.jamda.2013.11.025.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月1日
初级完成 (估计的)
2026年8月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月12日
首次发布 (实际的)
2026年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月24日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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