Effekten av konsumtion av kakor berikade med växtproteiner och av ett vitamin D-tillskott på progressionen av sarkopeni hos äldre (SARC-PEA)
24 juli 2026 uppdaterad av: University of Udine
Effekten av konsumtion av vegetabiliskt proteinberikade kex och D-vitamintillskott på progressionen av sarkopeni hos äldre personer
Den åldrande befolkningen gör det nödvändigt att hitta effektiva strategier för att förebygga sarkopeni (den progressiva förlusten av muskelmassa och styrka samt en nedgång i fysisk prestation) som kan motverkas med livsmedel som innehåller protein och tillräckligt intag av vitamin D. Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av att konsumera ett livsmedel baserat på växtproteiner och vitamin D-tillskott.
Interventionsstudier på människor som hittills har genomförts har mest fokuserat på effekten av animaliska proteiner (främst från vassle) på sjukdomsutvecklingen.
En studie om effekten av ärtproteiner har ännu inte genomförts och kommer att ge information om effektiviteten av dessa proteiner för att modulera markörer kopplade till sjukdomen.
Effekten på tarmmikrobiotan kommer också att beaktas, eftersom det har föreslagits att det finns en tarm-muskelaxel, där mikrobiella släkten som producerar kortkedjiga fettsyror har kopplats till en positiv effekt på muskelmassa genom anabol stimulering.
Således kan analysen av modulationen av tarmmikrobiotan, genom den dietintervention som föreslås i denna studie, utgöra ytterligare ett steg i forskning relaterad till förebyggandet av denna sjukdom.
Sarkopena volontärer i åldern 65 till 75 kommer att rekryteras för att konsumera antingen ett småkakssmördegskex gjort med vetemjöl berikat med hydrolyserat ärtprotein och ett vitamin D-tillskott i extra jungfruolivolja, eller ett kontrollkex och en placebo (extra jungfruolivolja) under 12 veckor.
Studien kommer att vara randomiserad, parallell, enkelblind.
Effekten av att konsumera det experimentella kexet och vitamin D-tillskott jämfört med ett traditionellt kontrollkex och en placebo-oljelösning kommer att utvärderas på vissa markörer relaterade till sarkopeni.
Särskilt kommer följande att beaktas: muskelstyrka, genom att mäta handgreppsstyrka och benstyrka (stoluppståndningstest); muskelmassa genom mätning av appendikulär muskelmassa och beräkning av appendikulär muskelmassa index; fysisk prestation med hjälp av Short Physical Performance Battery; den inflammatoriska responsen och andra blodbiomarkörer relaterade till sarkopeni.
Dessutom kommer följande att bedömas: matvanor genom en matdagbok och livskvalitet genom SarQoL-frågeformuläret.
Slutligen kommer effekten av nutritionell intervention på modulationen av tarmmikrobiotan att utvärderas genom 16S rRNA-sekvensering och bioinformatisk analys av data.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sarkopeni, som kännetecknas av åldersrelaterad förlust av muskelmassa, styrka och fysisk prestationsförmåga, är ett växande folkhälsoproblem med tanke på den globalt åldrande befolkningen. Kostinterventioner, särskilt de som involverar protein- och D-vitamintillskott, har visat lovande resultat för att hantera sarkopeni. Dock är fysisk aktivitet – standardbehandlingen – ofta inte genomförbar för sköra eller sängliggande äldre individer, vilket belyser behovet av alternativa strategier.
Denna randomiserade, enkelblindade kliniska studie med parallell design syftar till att utvärdera effekten av att konsumera ett kortkaksbiscuit berikat med hydrolyserat ärtprotein, kombinerat med en daglig dos D3-vitamin (800 IE/dag), på muskelmassa, muskelstyrka, fysisk prestationsförmåga och tarmflorasammansättning hos individer med sarkopeni i åldrarna 65–75 år. Studien kommer att rekrytera 74 deltagare som uppfyller specifika inklusionskriterier (t.ex. lågt appendikulärt skelettmuskelmassaindex, lågt SPPB-poäng och tillräcklig kognitiv och näringsmässig status).
Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till en av två grupper:
- Interventionsgrupp: Får en daglig portion på 50 g av ett funktionellt biscuit berikat med hydrolyserat ärtprotein, och 4 droppar/dag av ett D3-vitamintillskott (som ger 20 µg/dag).
- Kontrollgrupp: Får ett liknande biscuit utan tillsatt protein och en placebo-olja (extra jungfruolivolja) istället för D3-vitamin.
Interventionen kommer att pågå i 12 veckor. Mätningar kommer att göras vid baslinje, mittpunkten (6 veckor) och studiens slut (12 veckor), inklusive handgreppsstyrka, stoluppståndestest, bioimpedansbaserad muskelmassa och SPPB. Blodprover kommer att analyseras för markörer relaterade till inflammation (t.ex. CRP, IL-6, TNF-α), oxidativ stress (oxLDL), anabola signaler (IGF-1) och D-vitaminstatus (25-hydroxikolekalciferol), bland annat. Tarmflorasammansättning och produktion av kortkedjiga fettsyror (SCFA) kommer att bedömas via analys av avföringsprov och 16S rRNA-sekvensering.
Deltagarna kommer också att fylla i livskvalitetsformulär (SarQoL) och matfrekvensformulär, tillsammans med 3-dagars kostdagböcker vid varje tidpunkt. Efterlevnad kommer att övervakas via dagboksanteckningar och återlämning av tillskottbehållare. En urvalsstorlek på 74 deltagare (32 per grupp + 15 % bortfall) beräknades för att upptäcka en 25 % skillnad i behandlingsframgång (definierad som att överskrida sarkopenitröskeln i ASMI).
Studien undersöker vidare potentialen hos växtbaserade proteinkällor, särskilt hydrolyserat ärtprotein, att fungera som effektiva kostinterventioner för äldre. Den utforskar också tarm-muskelaxeln genom att undersöka hur näringsmässig modulering av mikrobiotan kan påverka utfall relaterade till sarkopeni.
Studien genomförs vid Medicinklinik 2 på S. Maria della Misericordia-sjukhuset (Udine, Italien) under koordinering av prof. Alessandro Cavarape. Alla procedurer följer etiska riktlinjer och inkluderar lämplig övervakning för biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
74
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Udine
-
Udine, Udine, Italien, 33100
- Department of Agricultural, Food, Environmental and Animal Sciences
-
Udine, Udine, Italien, 33100
- Laboratory of Immunology, Department of Medicine
-
Udine, Udine, Italien, 33100
- Outpatient Clinic of Internal Medicine 2, Central Friuli University Health Authority (ASU FC)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ishii-ekvationens värden: patienter med poäng ≥105 för män och ≥120 för kvinnor kommer att inkluderas. Ishii-screeningtestet är en allmänt använd metod som uppskattar sannolikheten för sarkopeni med hjälp av en poäng som härrör från en ekvation baserad på tre variabler: ålder, handgreppsstyrka och vadmuskelomkrets.
- Appendikulärt skelettmuskelmassaindex (ASMI): <7,0 kg/m² för män och <5,5 kg/m² för kvinnor.
- Short physical performance battery-poäng ≤8
- Kroppsmassaindex ≥19 <30 kg/m²
- Förmåga att handla
Exklusionskriterier:
- Kroppsmassaindex <19≥30 kg/m²
- Diagnos av cancer under de senaste fem åren;
- Regelmässigt intag av D-vitamintillskott;
- Sväljsvårigheter och svårigheter att tugga;
- Allergi eller annan intolerans mot gluten;
- Allergi mot ägg;
- Tarmrubbningar (Crohns sjukdom, ulcerös kolit, bakteriekontaminationssyndrom, förstoppning, celiaki, irritabel tarmsyndrom) som kan påverka tarmens mikrobiota;
- Bärare av pacemaker;
- Akut inflammation (CRP >10 mg/L);
- Anemi (hemoglobin <13 g/dL hos män; <12 g/dL hos kvinnor);
- Njurinsufficiens (glomerulär filtrationshastighet (GFR) >45 mL/min/1,73 m²);
- Kronisk leversjukdom (transaminaser <40 IU/L hos män, <35 IU/L hos kvinnor);
- Oförmåga att handla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Proteinberikad kex + Vitamin D3
Deltagarna kommer att konsumera dagligen en portion (50 g) av experimentella kex gjorda med vetemjöl och ärtproteinhydrolysat, och ta 2 droppar av vitamin D3-tillskott i extra jungfruolivolja.
|
Daglig portion (50 g) av kex tillverkade med vetemjöl och hydrolysat av ärtprotein.
Används i experimentella armen.
Två dagliga droppar av vitamin D3 upplösta i extra jungfruolivolja.
Används i den experimentella armen.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollkex + Placebo-olja
Deltagarna kommer att konsumera dagligen en portion (50 g) kontrollkex (samma recept utan ärtproteinhydrolysat), och ta 2 droppar placebo-olja (extra jungfruolivolja utan vitamin D3).
|
Daglig portion (50 g) av kontrollkex gjorda med vetemjöl, utan ärtproteinhydrolysat.
Två dagliga droppar av placebo-olja (extra jungfruolivolja utan vitamin D3).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Appendikulärt Skelettmuskelindex (ASMI)
Tidsram: Screening, baslinje, vecka 6 och vecka 12 (behandlingens slut)
|
ASMI beräknas som den appendikulära skelettmuskelmassan i kilogram dividerat med längden i meter i kvadrat (kg/m²). ASM och längd kommer att mätas separat och kombineras med denna formel: "kg/m²". ASMI-värden <7 kg/m² för män, och <5,5 kg/m² för kvinnor indikerar tillståndet sarkopeni enligt den europeiska arbetsgruppen för sarkopeni hos äldre. |
Screening, baslinje, vecka 6 och vecka 12 (behandlingens slut)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelstyrka
Tidsram: Screening, baslinje, vecka 6 och vecka 12 (behandlingens slut)
|
Muskelstyrkan kommer att mätas med två olika analyser: Handgripstyrka: Mäts med elektronisk handdynamometer EH101, dominant hand, två försök. Gränsvärdet för diagnos av sarkopeni är <27 kg för män och <16 kg för kvinnor enligt Europeiska arbetsgruppen för sarkopeni hos äldre. Stolståtest: Antal gånger man står upp på 30 sekunder utan stöd från övre extremiteterna. Gränsvärdet för diagnos av sarkopeni är >15 sekunder för fem uppstigningar enligt Europeiska arbetsgruppen för sarkopeni hos äldre. |
Screening, baslinje, vecka 6 och vecka 12 (behandlingens slut)
|
|
Fysisk prestation (SPPB-poäng)
Tidsram: Screening, baseline, vecka 6 och vecka 12 (behandlingens slut)
|
Short Physical Performance Battery (balanstester, 4-meterspromenad, 5 uppreningar från sittande till stående).
Skalan för SPPB är mellan 0 och 12.
Gränsvärdet för diagnos av sarkopeni är ≤8 poäng enligt Europeiska arbetsgruppen för sarkopeni hos äldre.
|
Screening, baseline, vecka 6 och vecka 12 (behandlingens slut)
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 12 (slutet av behandlingen)
|
CRP kommer att mätas i serum med en multiplex ELISA-analys och uttryckas i milligram per liter (mg/L).
|
Baslinje, vecka 6 och vecka 12 (slutet av behandlingen)
|
|
Modulering av tarmmikrobiomet och metaboliter
Tidsram: Baslinje vid vecka 12 (behandlingens slut)
|
Kvantifiering av SCFA-produktion (via gaskromatografi) och mikrobiotans sammansättning (16S-sekvensering, α-diversitet, relativt överflöd av sarkopeni-associerade släkten: Roseburia, Eubacterium, Lachnospira, Ruminococcus).
|
Baslinje vid vecka 12 (behandlingens slut)
|
|
Näringsintag
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 12 (slutet av behandlingen)
|
3-dagars kostdagbok.
Denna dagbok kommer att registrera all mat och dryck som konsumeras under 2 vardagar och 1 helgdag för att analysera typiska ätbeteenden.
|
Baslinje, vecka 6 och vecka 12 (slutet av behandlingen)
|
|
Näringsvanor
Tidsram: Rekrytering
|
matfrekvensformulär (FFQ).
Detta instrument möjliggör övervakning av tidigare kostvanor (föregående år).
|
Rekrytering
|
|
Livskvalitet för sarkopenipatienter
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 12 (slutet på behandlingen)
|
SarQoL-frågeformulär för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet hos personer med sarkopeni.
SarQoL-skalan är mellan 0 och 100.
Ett tröskelvärde ≤ 60 poäng indikerar sarkopeni.
Dessa tröskelvärden är dock inte diagnostiska i sig, utan har föreslagits som screeningsindikatorer för att identifiera personer som kan motivera ytterligare klinisk utvärdering för sarkopeni med etablerade kriterier.
|
Baslinje, vecka 6 och vecka 12 (slutet på behandlingen)
|
|
Mini Nutritional Assessment (MNA®)
Tidsram: Vid screeningen
|
MNA® är ett validerat verktyg för näringsscreening och bedömning som kan identifiera geriatriska patienter i åldern 65 år och äldre som är undernärda eller löper risk för undernäring.
MNA®-skalan är mellan 0 och 30.
Gränsvärdena är 24-30 normal näringstillstånd; 17-23,5 risk för undernäring; <17 undernäring.
|
Vid screeningen
|
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: Vid screeningen
|
Det är ett 11-frågemått som testar fem områden av kognitiv funktion: orientering, registrering, uppmärksamhet och beräkning, återkallning och språk.
Skalan för MMSE går från 0 till 30.
Gränsvärdena är 24-30: Ingen kognitiv nedsättning; 18-23: Lätt till måttlig kognitiv nedsättning; < 18: Måttlig till svår kognitiv nedsättning.
|
Vid screeningen
|
|
Kroppsmassaindex (KMI)
Tidsram: screening, baseline, vecka 6, vecka 12 (behandlingens slut)
|
BMI kommer att beräknas genom att dela kroppsvikten i kg med längden i meter (m).
|
screening, baseline, vecka 6, vecka 12 (behandlingens slut)
|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: baslinjen, vecka 6, vecka 12 (behandlingens slut)
|
IL-6 kommer att mätas i serum med en multiplex ELISA-analys och uttryckas i pikogram per milliliter (pg/mL).
|
baslinjen, vecka 6, vecka 12 (behandlingens slut)
|
|
Tumor Necrosfaktor-alfa (TNF-α)
Tidsram: baslinje, vecka 6, vecka 12 (behandlingens slut)
|
TNF-α kommer att mätas i serum med en multiplex ELISA-analys (Ella, ProteinSimple) och uttryckas i pikogram per milliliter (pg/mL).
|
baslinje, vecka 6, vecka 12 (behandlingens slut)
|
|
Leptin
Tidsram: baslinje, vecka 6, vecka 12 (behandlingens slut)
|
Leptinkoncentration i serum kommer att mätas med multiplexanalyskit (ELISA) och uttryckas som pikogram per milliliter (pg/mL)
|
baslinje, vecka 6, vecka 12 (behandlingens slut)
|
|
IGF-1
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12 (behandlingens slut)
|
Kvantitativ mätning av serumkoncentrationen av insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1) med Thermo Fisher Human IGF-1 ELISA-kit och uttryckt som ng/mL.
|
Baslinje, vecka 6, vecka 12 (behandlingens slut)
|
|
Albumin
Tidsram: baslinje, vecka 6, vecka 12 (behandlingens slut)
|
Kvantitativ mätning av serumalbuminkoncentration med Thermo Fisher Human albumin ELISA Kit och uttryckt som ng/mL.
|
baslinje, vecka 6, vecka 12 (behandlingens slut)
|
|
Oxiderat LDL (oxLDL)
Tidsram: baseline, vecka 6 och vecka 12 (behandlingens slut)
|
Kvantitativ mätning av fastande serum oxiderat LDL (oxLDL) koncentration med hjälp av Thermo Fisher Human Oxidized LDL ELISA Kit och uttryckt som pg/mL.
|
baseline, vecka 6 och vecka 12 (behandlingens slut)
|
|
25OH-D (Total 25-OH Vitamin D)
Tidsram: baslinje, vecka 6, vecka 12 (behandlingens slut)
|
Serum 25OH-D (Total 25-OH Vitamin D) kommer att mätas med hjälp av FineTest® 25OH-D (Total 25-OH Vitamin D) ELISA-kit och uttryckas som ng/mL.
|
baslinje, vecka 6, vecka 12 (behandlingens slut)
|
|
Human Agrin (C-terminal fragment)
Tidsram: baslinje, vecka 6, vecka 12 (behandlingens slut)
|
Serum Human Agrin (C-terminalfragment) kommer att kvantifieras med Human Agrin (C-terminalfragment) ELISA-kit och uttryckas som pg/mL.
|
baslinje, vecka 6, vecka 12 (behandlingens slut)
|
|
Triglycerider (TG)
Tidsram: baslinjen, vecka 6, vecka 12 (behandlingens slut)
|
Serum Triglycerid (TG)-nivåer kommer att mätas med Triglyceride (TG) Colorimetric Assay Kit och uttryckas som mmol/L.
|
baslinjen, vecka 6, vecka 12 (behandlingens slut)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Appendikulär skelettmuskelmassa (ASM)
Tidsram: Screening, baseline, vecka 6, vecka 12 (behandlingens slut)
|
Appendiculär skelettmuskelmassa kommer att mätas med bioelektrisk impedansanalys (BIA 101; BIVA® PRO, Akern Srl, Pisa, Italien) och uttryckas i kg.
|
Screening, baseline, vecka 6, vecka 12 (behandlingens slut)
|
|
Höjd
Tidsram: screening, baseline
|
Höjd kommer att mätas med en stadiometer och anges i meter (m).
|
screening, baseline
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: urvalsprocess, baslinje, vecka 6, vecka 12 (behandlingens slut)
|
Kroppsvikt kommer att mätas med en kalibrerad våg och uttryckas i kilogram (kg)
|
urvalsprocess, baslinje, vecka 6, vecka 12 (behandlingens slut)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alessandro Cavarape, M.D., Azienda Sanitaria Universitaria del Friuli Centrale (ASU FC)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kaiser MJ, Bauer JM, Ramsch C, Uter W, Guigoz Y, Cederholm T, Thomas DR, Anthony P, Charlton KE, Maggio M, Tsai AC, Grathwohl D, Vellas B, Sieber CC; MNA-International Group. Validation of the Mini Nutritional Assessment short-form (MNA-SF): a practical tool for identification of nutritional status. J Nutr Health Aging. 2009 Nov;13(9):782-8. doi: 10.1007/s12603-009-0214-7.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Chen LK, Liu LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Bahyah KS, Chou MY, Chen LY, Hsu PS, Krairit O, Lee JS, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Limpawattana P, Lin CS, Peng LN, Satake S, Suzuki T, Won CW, Wu CH, Wu SN, Zhang T, Zeng P, Akishita M, Arai H. Sarcopenia in Asia: consensus report of the Asian Working Group for Sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2014 Feb;15(2):95-101. doi: 10.1016/j.jamda.2013.11.025.
- Visser M, Deeg DJ, Lips P; Longitudinal Aging Study Amsterdam. Low vitamin D and high parathyroid hormone levels as determinants of loss of muscle strength and muscle mass (sarcopenia): the Longitudinal Aging Study Amsterdam. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Dec;88(12):5766-72. doi: 10.1210/jc.2003-030604.
- Muir SW, Montero-Odasso M. Effect of vitamin D supplementation on muscle strength, gait and balance in older adults: a systematic review and meta-analysis. J Am Geriatr Soc. 2011 Dec;59(12):2291-300. doi: 10.1111/j.1532-5415.2011.03733.x.
- Morley JE, Argiles JM, Evans WJ, Bhasin S, Cella D, Deutz NE, Doehner W, Fearon KC, Ferrucci L, Hellerstein MK, Kalantar-Zadeh K, Lochs H, MacDonald N, Mulligan K, Muscaritoli M, Ponikowski P, Posthauer ME, Rossi Fanelli F, Schambelan M, Schols AM, Schuster MW, Anker SD; Society for Sarcopenia, Cachexia, and Wasting Disease. Nutritional recommendations for the management of sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2010 Jul;11(6):391-6. doi: 10.1016/j.jamda.2010.04.014.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601. doi: 10.1093/ageing/afz046. No abstract available.
- Beaudart C, Biver E, Reginster JY, Rizzoli R, Rolland Y, Bautmans I, Petermans J, Gillain S, Buckinx F, Dardenne N, Bruyere O. Validation of the SarQoL(R), a specific health-related quality of life questionnaire for Sarcopenia. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Apr;8(2):238-244. doi: 10.1002/jcsm.12149. Epub 2016 Oct 22.
- Malmstrom TK, Miller DK, Simonsick EM, Ferrucci L, Morley JE. SARC-F: a symptom score to predict persons with sarcopenia at risk for poor functional outcomes. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2016 Mar;7(1):28-36. doi: 10.1002/jcsm.12048. Epub 2015 Jul 7.
- Bauer J, Biolo G, Cederholm T, Cesari M, Cruz-Jentoft AJ, Morley JE, Phillips S, Sieber C, Stehle P, Teta D, Visvanathan R, Volpi E, Boirie Y. Evidence-based recommendations for optimal dietary protein intake in older people: a position paper from the PROT-AGE Study Group. J Am Med Dir Assoc. 2013 Aug;14(8):542-59. doi: 10.1016/j.jamda.2013.05.021. Epub 2013 Jul 16.
- Xu ZR, Tan ZJ, Zhang Q, Gui QF, Yang YM. The effectiveness of leucine on muscle protein synthesis, lean body mass and leg lean mass accretion in older people: a systematic review and meta-analysis. Br J Nutr. 2015 Jan 14;113(1):25-34. doi: 10.1017/S0007114514002475. Epub 2014 Sep 19.
- Dos Santos L, Cyrino ES, Antunes M, Santos DA, Sardinha LB. Sarcopenia and physical independence in older adults: the independent and synergic role of muscle mass and muscle function. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Apr;8(2):245-250. doi: 10.1002/jcsm.12160. Epub 2016 Nov 8.
- Dent E, Morley JE, Cruz-Jentoft AJ, Arai H, Kritchevsky SB, Guralnik J, Bauer JM, Pahor M, Clark BC, Cesari M, Ruiz J, Sieber CC, Aubertin-Leheudre M, Waters DL, Visvanathan R, Landi F, Villareal DT, Fielding R, Won CW, Theou O, Martin FC, Dong B, Woo J, Flicker L, Ferrucci L, Merchant RA, Cao L, Cederholm T, Ribeiro SML, Rodriguez-Manas L, Anker SD, Lundy J, Gutierrez Robledo LM, Bautmans I, Aprahamian I, Schols JMGA, Izquierdo M, Vellas B. International Clinical Practice Guidelines for Sarcopenia (ICFSR): Screening, Diagnosis and Management. J Nutr Health Aging. 2018;22(10):1148-1161. doi: 10.1007/s12603-018-1139-9.
- Ticinesi A, Nouvenne A, Cerundolo N, Catania P, Prati B, Tana C, Meschi T. Gut Microbiota, Muscle Mass and Function in Aging: A Focus on Physical Frailty and Sarcopenia. Nutrients. 2019 Jul 17;11(7):1633. doi: 10.3390/nu11071633.
- Wicherts IS, van Schoor NM, Boeke AJ, Visser M, Deeg DJ, Smit J, Knol DL, Lips P. Vitamin D status predicts physical performance and its decline in older persons. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jun;92(6):2058-65. doi: 10.1210/jc.2006-1525. Epub 2007 Mar 6.
- Piccirillo JF, Vlahiotis A, Barrett LB, Flood KL, Spitznagel EL, Steyerberg EW. The changing prevalence of comorbidity across the age spectrum. Crit Rev Oncol Hematol. 2008 Aug;67(2):124-32. doi: 10.1016/j.critrevonc.2008.01.013. Epub 2008 Mar 28.
- From the American Association of Neurological Surgeons (AANS), American Society of Neuroradiology (ASNR), Cardiovascular and Interventional Radiology Society of Europe (CIRSE), Canadian Interventional Radiology Association (CIRA), Congress of Neurological Surgeons (CNS), European Society of Minimally Invasive Neurological Therapy (ESMINT), European Society of Neuroradiology (ESNR), European Stroke Organization (ESO), Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI), Society of Interventional Radiology (SIR), Society of NeuroInterventional Surgery (SNIS), and World Stroke Organization (WSO); Sacks D, Baxter B, Campbell BCV, Carpenter JS, Cognard C, Dippel D, Eesa M, Fischer U, Hausegger K, Hirsch JA, Shazam Hussain M, Jansen O, Jayaraman MV, Khalessi AA, Kluck BW, Lavine S, Meyers PM, Ramee S, Rufenacht DA, Schirmer CM, Vorwerk D. Multisociety Consensus Quality Improvement Revised Consensus Statement for Endovascular Therapy of Acute Ischemic Stroke. Int J Stroke. 2018 Aug;13(6):612-632. doi: 10.1177/1747493018778713. Epub 2018 May 22. No abstract available.
- Mesinovic J, Zengin A, De Courten B, Ebeling PR, Scott D. Sarcopenia and type 2 diabetes mellitus: a bidirectional relationship. Diabetes Metab Syndr Obes. 2019 Jul 8;12:1057-1072. doi: 10.2147/DMSO.S186600. eCollection 2019.
- So D, Whelan K, Rossi M, Morrison M, Holtmann G, Kelly JT, Shanahan ER, Staudacher HM, Campbell KL. Dietary fiber intervention on gut microbiota composition in healthy adults: a systematic review and meta-analysis. Am J Clin Nutr. 2018 Jun 1;107(6):965-983. doi: 10.1093/ajcn/nqy041.
- Reid-McCann RJ, Brennan SF, McKinley MC, McEvoy CT. The effect of animal versus plant protein on muscle mass, muscle strength, physical performance and sarcopenia in adults: protocol for a systematic review. Syst Rev. 2022 Apr 13;11(1):64. doi: 10.1186/s13643-022-01951-2.
- Cho MR, Lee S, Song SK. A Review of Sarcopenia Pathophysiology, Diagnosis, Treatment and Future Direction. J Korean Med Sci. 2022 May 9;37(18):e146. doi: 10.3346/jkms.2022.37.e146.
- Scott D, Blizzard L, Fell J, Giles G, Jones G. Associations between dietary nutrient intake and muscle mass and strength in community-dwelling older adults: the Tasmanian Older Adult Cohort Study. J Am Geriatr Soc. 2010 Nov;58(11):2129-34. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.03147.x.
- Lo JH, U KP, Yiu T, Ong MT, Lee WY. Sarcopenia: Current treatments and new regenerative therapeutic approaches. J Orthop Translat. 2020 Apr 30;23:38-52. doi: 10.1016/j.jot.2020.04.002. eCollection 2020 Jul.
- Hawley-Hague H, Horne M, Campbell M, Demack S, Skelton DA, Todd C. Multiple levels of influence on older adults' attendance and adherence to community exercise classes. Gerontologist. 2014 Aug;54(4):599-610. doi: 10.1093/geront/gnt075. Epub 2013 Jul 30.
- Willett W, Rockstrom J, Loken B, Springmann M, Lang T, Vermeulen S, Garnett T, Tilman D, DeClerck F, Wood A, Jonell M, Clark M, Gordon LJ, Fanzo J, Hawkes C, Zurayk R, Rivera JA, De Vries W, Majele Sibanda L, Afshin A, Chaudhary A, Herrero M, Agustina R, Branca F, Lartey A, Fan S, Crona B, Fox E, Bignet V, Troell M, Lindahl T, Singh S, Cornell SE, Srinath Reddy K, Narain S, Nishtar S, Murray CJL. Food in the Anthropocene: the EAT-Lancet Commission on healthy diets from sustainable food systems. Lancet. 2019 Feb 2;393(10170):447-492. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31788-4. Epub 2019 Jan 16. No abstract available.
- Sura L, Madhavan A, Carnaby G, Crary MA. Dysphagia in the elderly: management and nutritional considerations. Clin Interv Aging. 2012;7:287-98. doi: 10.2147/CIA.S23404. Epub 2012 Jul 30.
- Steffl M, Bohannon RW, Sontakova L, Tufano JJ, Shiells K, Holmerova I. Relationship between sarcopenia and physical activity in older people: a systematic review and meta-analysis. Clin Interv Aging. 2017 May 17;12:835-845. doi: 10.2147/CIA.S132940. eCollection 2017.
- Schaap LA, van Schoor NM, Lips P, Visser M. Associations of Sarcopenia Definitions, and Their Components, With the Incidence of Recurrent Falling and Fractures: The Longitudinal Aging Study Amsterdam. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2018 Aug 10;73(9):1199-1204. doi: 10.1093/gerona/glx245.
- Bischoff-Ferrari HA, Orav JE, Kanis JA, Rizzoli R, Schlogl M, Staehelin HB, Willett WC, Dawson-Hughes B. Comparative performance of current definitions of sarcopenia against the prospective incidence of falls among community-dwelling seniors age 65 and older. Osteoporos Int. 2015 Dec;26(12):2793-802. doi: 10.1007/s00198-015-3194-y. Epub 2015 Jun 12.
- Akune T, Muraki S, Oka H, Tanaka S, Kawaguchi H, Tokimura F, Yoshida H, Suzuki T, Nakamura K, Yoshimura N. Incidence of certified need of care in the long-term care insurance system and its risk factors in the elderly of Japanese population-based cohorts: the ROAD study. Geriatr Gerontol Int. 2014 Jul;14(3):695-701. doi: 10.1111/ggi.12155. Epub 2013 Sep 11.
- Anagnostis P, Dimopoulou C, Karras S, Lambrinoudaki I, Goulis DG. Sarcopenia in post-menopausal women: Is there any role for vitamin D? Maturitas. 2015 Sep;82(1):56-64. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.03.014. Epub 2015 Mar 27.
- Beasley JM, Wertheim BC, LaCroix AZ, Prentice RL, Neuhouser ML, Tinker LF, Kritchevsky S, Shikany JM, Eaton C, Chen Z, Thomson CA. Biomarker-calibrated protein intake and physical function in the Women's Health Initiative. J Am Geriatr Soc. 2013 Nov;61(11):1863-71. doi: 10.1111/jgs.12503. Epub 2013 Oct 28.
- Behrouzi P, Grootswagers P, Keizer PLC, Smeets ETHC, Feskens EJM, de Groot LCPGM, van Eeuwijk FA. Dietary Intakes of Vegetable Protein, Folate, and Vitamins B-6 and B-12 Are Partially Correlated with Physical Functioning of Dutch Older Adults Using Copula Graphical Models. J Nutr. 2020 Mar 1;150(3):634-643. doi: 10.1093/jn/nxz269.
- Boutry-Regard C, Vinyes-Pares G, Breuille D, Moritani T. Supplementation with Whey Protein, Omega-3 Fatty Acids and Polyphenols Combined with Electrical Muscle Stimulation Increases Muscle Strength in Elderly Adults with Limited Mobility: A Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2020 Jun 23;12(6):1866. doi: 10.3390/nu12061866.
- Bradlee ML, Mustafa J, Singer MR, Moore LL. High-Protein Foods and Physical Activity Protect Against Age-Related Muscle Loss and Functional Decline. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 Dec 12;73(1):88-94. doi: 10.1093/gerona/glx070.
- Chanet A, Verlaan S, Salles J, Giraudet C, Patrac V, Pidou V, Pouyet C, Hafnaoui N, Blot A, Cano N, Farigon N, Bongers A, Jourdan M, Luiking Y, Walrand S, Boirie Y. Supplementing Breakfast with a Vitamin D and Leucine-Enriched Whey Protein Medical Nutrition Drink Enhances Postprandial Muscle Protein Synthesis and Muscle Mass in Healthy Older Men. J Nutr. 2017 Dec;147(12):2262-2271. doi: 10.3945/jn.117.252510. Epub 2017 Aug 23.
- Chang SS, Chen LH, Huang KC, Huang SW, Chang CC, Liao KW, Hu EC, Chen YP, Chen YW, Hsu PC, Huang HY. Plant-based polyphenol rich protein supplementation attenuated skeletal muscle loss and lowered the LDL level via gut microbiota remodeling in Taiwan's community-dwelling elderly. Food Funct. 2023 Oct 16;14(20):9407-9418. doi: 10.1039/d3fo02766j.
- Coelho-Junior HJ, Calvani R, Goncalves IO, Rodrigues B, Picca A, Landi F, Bernabei R, Uchida MC, Marzetti E. High relative consumption of vegetable protein is associated with faster walking speed in well-functioning older adults. Aging Clin Exp Res. 2019 Jun;31(6):837-844. doi: 10.1007/s40520-019-01216-4. Epub 2019 May 21.
- Cox NJ, Bowyer RCE, Ni Lochlainn M, Wells PM, Roberts HC, Steves CJ. The composition of the gut microbiome differs among community dwelling older people with good and poor appetite. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2021 Apr;12(2):368-377. doi: 10.1002/jcsm.12683. Epub 2021 Feb 13.
- De Buyser SL, Petrovic M, Taes YE, Toye KR, Kaufman JM, Lapauw B, Goemaere S. Validation of the FNIH sarcopenia criteria and SOF frailty index as predictors of long-term mortality in ambulatory older men. Age Ageing. 2016 Sep;45(5):602-8. doi: 10.1093/ageing/afw071. Epub 2016 Apr 28.
- Decarli A, Franceschi S, Ferraroni M, Gnagnarella P, Parpinel MT, La Vecchia C, Negri E, Salvini S, Falcini F, Giacosa A. Validation of a food-frequency questionnaire to assess dietary intakes in cancer studies in Italy. Results for specific nutrients. Ann Epidemiol. 1996 Mar;6(2):110-8. doi: 10.1016/1047-2797(95)00129-8.
- Ganapathy A, Nieves JW. Nutrition and Sarcopenia-What Do We Know? Nutrients. 2020 Jun 11;12(6):1755. doi: 10.3390/nu12061755.
- Gazzani D, Zamboni F, Spelta F, Ferrari P, Mattioli V, Cazzoletti L, Zanolin E, Tardivo S, Ferrari M. Vegetable but not animal protein intake is associated to a better physical performance: a study on a general population sample of adults. Food Nutr Res. 2019 Sep 19;63. doi: 10.29219/fnr.v63.3422. eCollection 2019.
- Gorissen SHM, Witard OC. Characterising the muscle anabolic potential of dairy, meat and plant-based protein sources in older adults. Proc Nutr Soc. 2018 Feb;77(1):20-31. doi: 10.1017/S002966511700194X. Epub 2017 Aug 29.
- Herrera-Martinez AD, Munoz Jimenez C, Lopez Aguilera J, Crespin MC, Manzano Garcia G, Galvez Moreno MA, Calanas Continente A, Molina Puerta MJ. Mediterranean Diet, Vitamin D, and Hypercaloric, Hyperproteic Oral Supplements for Treating Sarcopenia in Patients with Heart Failure-A Randomized Clinical Trial. Nutrients. 2023 Dec 28;16(1):110. doi: 10.3390/nu16010110.
- Huang RY, Yang KC, Chang HH, Lee LT, Lu CW, Huang KC. The Association between Total Protein and Vegetable Protein Intake and Low Muscle Mass among the Community-Dwelling Elderly Population in Northern Taiwan. Nutrients. 2016 Jun 17;8(6):373. doi: 10.3390/nu8060373.
- Ishii S, Tanaka T, Shibasaki K, Ouchi Y, Kikutani T, Higashiguchi T, Obuchi SP, Ishikawa-Takata K, Hirano H, Kawai H, Tsuji T, Iijima K. Development of a simple screening test for sarcopenia in older adults. Geriatr Gerontol Int. 2014 Feb;14 Suppl 1:93-101. doi: 10.1111/ggi.12197.
- Kang L, Li P, Wang D, Wang T, Hao D, Qu X. Alterations in intestinal microbiota diversity, composition, and function in patients with sarcopenia. Sci Rep. 2021 Feb 25;11(1):4628. doi: 10.1038/s41598-021-84031-0.
- Kim MK, Baek KH, Song KH, Il Kang M, Park CY, Lee WY, Oh KW. Vitamin D deficiency is associated with sarcopenia in older Koreans, regardless of obesity: the Fourth Korea National Health and Nutrition Examination Surveys (KNHANES IV) 2009. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Oct;96(10):3250-6. doi: 10.1210/jc.2011-1602. Epub 2011 Aug 10.
- Lahiri S, Kim H, Garcia-Perez I, Reza MM, Martin KA, Kundu P, Cox LM, Selkrig J, Posma JM, Zhang H, Padmanabhan P, Moret C, Gulyas B, Blaser MJ, Auwerx J, Holmes E, Nicholson J, Wahli W, Pettersson S. The gut microbiota influences skeletal muscle mass and function in mice. Sci Transl Med. 2019 Jul 24;11(502):eaan5662. doi: 10.1126/scitranslmed.aan5662.
- Leonel AJ, Alvarez-Leite JI. Butyrate: implications for intestinal function. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2012 Sep;15(5):474-9. doi: 10.1097/MCO.0b013e32835665fa.
- Liberman K, Njemini R, Luiking Y, Forti LN, Verlaan S, Bauer JM, Memelink R, Brandt K, Donini LM, Maggio M, Mets T, Wijers SLJ, Sieber C, Cederholm T, Bautmans I. Thirteen weeks of supplementation of vitamin D and leucine-enriched whey protein nutritional supplement attenuates chronic low-grade inflammation in sarcopenic older adults: the PROVIDE study. Aging Clin Exp Res. 2019 Jun;31(6):845-854. doi: 10.1007/s40520-019-01208-4. Epub 2019 May 2.
- Lu ZX, He JF, Zhang YC, Bing DJ. Composition, physicochemical properties of pea protein and its application in functional foods. Crit Rev Food Sci Nutr. 2020;60(15):2593-2605. doi: 10.1080/10408398.2019.1651248. Epub 2019 Aug 20.
- McKendry J, Lowisz CV, Nanthakumar A, MacDonald M, Lim C, Currier BS, Phillips SM. The effects of whey, pea, and collagen protein supplementation beyond the recommended dietary allowance on integrated myofibrillar protein synthetic rates in older males: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2024 Jul;120(1):34-46. doi: 10.1016/j.ajcnut.2024.05.009. Epub 2024 May 16.
- Milanovic Z, Pantelic S, Trajkovic N, Sporis G, Kostic R, James N. Age-related decrease in physical activity and functional fitness among elderly men and women. Clin Interv Aging. 2013;8:549-56. doi: 10.2147/CIA.S44112. Epub 2013 May 21.
- Mioche L, Bourdiol P, Monier S, Martin JF, Cormier D. Changes in jaw muscles activity with age: effects on food bolus properties. Physiol Behav. 2004 Sep 30;82(4):621-7. doi: 10.1016/j.physbeh.2004.05.012.
- Montiel-Rojas D, Nilsson A, Santoro A, Bazzocchi A, de Groot LCPGM, Feskens EJM, Berendsen AAM, Madej D, Kaluza J, Pietruszka B, Jennings A, Fairweather-Tait S, Battista G, Capri M, Franceschi C, Kadi F. Fighting Sarcopenia in Ageing European Adults: The Importance of the Amount and Source of Dietary Proteins. Nutrients. 2020 Nov 24;12(12):3601. doi: 10.3390/nu12123601.
- Mori H, Tokuda Y. De-Training Effects Following Leucine-Enriched Whey Protein Supplementation and Resistance Training in Older Adults with Sarcopenia: A Randomized Controlled Trial with 24 Weeks of Follow-Up. J Nutr Health Aging. 2022;26(11):994-1002. doi: 10.1007/s12603-022-1853-1.
- Morley JE, Abbatecola AM, Argiles JM, Baracos V, Bauer J, Bhasin S, Cederholm T, Coats AJ, Cummings SR, Evans WJ, Fearon K, Ferrucci L, Fielding RA, Guralnik JM, Harris TB, Inui A, Kalantar-Zadeh K, Kirwan BA, Mantovani G, Muscaritoli M, Newman AB, Rossi-Fanelli F, Rosano GM, Roubenoff R, Schambelan M, Sokol GH, Storer TW, Vellas B, von Haehling S, Yeh SS, Anker SD; Society on Sarcopenia, Cachexia and Wasting Disorders Trialist Workshop. Sarcopenia with limited mobility: an international consensus. J Am Med Dir Assoc. 2011 Jul;12(6):403-9. doi: 10.1016/j.jamda.2011.04.014.
- Picca A, Fanelli F, Calvani R, Mule G, Pesce V, Sisto A, Pantanelli C, Bernabei R, Landi F, Marzetti E. Gut Dysbiosis and Muscle Aging: Searching for Novel Targets against Sarcopenia. Mediators Inflamm. 2018 Jan 30;2018:7026198. doi: 10.1155/2018/7026198. eCollection 2018.
- Prokopidis K, Cervo MM, Gandham A, Scott D. Impact of Protein Intake in Older Adults with Sarcopenia and Obesity: A Gut Microbiota Perspective. Nutrients. 2020 Jul 30;12(8):2285. doi: 10.3390/nu12082285.
- Rondanelli M, Gasparri C, Barrile GC, Battaglia S, Cavioni A, Giusti R, Mansueto F, Moroni A, Nannipieri F, Patelli Z, Razza C, Tartara A, Perna S. Effectiveness of a Novel Food Composed of Leucine, Omega-3 Fatty Acids and Probiotic Lactobacillus paracasei PS23 for the Treatment of Sarcopenia in Elderly Subjects: A 2-Month Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial. Nutrients. 2022 Oct 30;14(21):4566. doi: 10.3390/nu14214566.
- Valenzuela RE, Ponce JA, Morales-Figueroa GG, Muro KA, Carreon VR, Aleman-Mateo H. Insufficient amounts and inadequate distribution of dietary protein intake in apparently healthy older adults in a developing country: implications for dietary strategies to prevent sarcopenia. Clin Interv Aging. 2013;8:1143-8. doi: 10.2147/CIA.S49810. Epub 2013 Sep 2.
- Spoelder M, Koopmans L, Hartman YAW, Bongers CCWG, Schoofs MCA, Eijsvogels TMH, Hopman MTE. Supplementation with Whey Protein, but Not Pea Protein, Reduces Muscle Damage Following Long-Distance Walking in Older Adults. Nutrients. 2023 Jan 10;15(2):342. doi: 10.3390/nu15020342.
- Villani A, Wright H, Slater G, Buckley J. A randomised controlled intervention study investigating the efficacy of carotenoid-rich fruits and vegetables and extra-virgin olive oil on attenuating sarcopenic symptomology in overweight and obese older adults during energy intake restriction: protocol paper. BMC Geriatr. 2018 Jan 5;18(1):2. doi: 10.1186/s12877-017-0700-4.
- Wu Q, Xu Z, Huang W, Qi X, Wu J, Du J, Kan J. Effect of high plant protein/peptide nutrition supplementation on knee osteoarthritis in older adults with sarcopenia: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Clin Nutr. 2024 Sep;43(9):2177-2185. doi: 10.1016/j.clnu.2024.07.037. Epub 2024 Aug 6.
- Ni Lochlainn M, Bowyer RCE, Moll JM, Garcia MP, Wadge S, Baleanu AF, Nessa A, Sheedy A, Akdag G, Hart D, Raffaele G, Seed PT, Murphy C, Harridge SDR, Welch AA, Greig C, Whelan K, Steves CJ. Effect of gut microbiome modulation on muscle function and cognition: the PROMOTe randomised controlled trial. Nat Commun. 2024 Feb 29;15(1):1859. doi: 10.1038/s41467-024-46116-y.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2026
Första postat (Faktisk)
21 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEUR-2024-Sper-39
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .