- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07356479
Verbesserung der geistigen und körperlichen Gesundheit von Veteranen 3.0 (EMPOWER)
Verbesserung der psychischen und körperlichen Gesundheit von Frauen durch Engagement und Bindung (EMPOWER) 3.0 (QUE 25-015)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frauen, die in den Streitkräften gedient haben, sind die am schnellsten wachsende Gruppe von Nutzern der Veteranen-Gesundheitsverwaltung (VA). Von den 528.424 Veteranen, die im Geschäftsjahr 2019 die VA-Versorgung in Anspruch genommen haben, befand sich fast die Hälfte in der Lebensmitte (45-64 Jahre alt). Eine wachsende Anzahl von Studien identifiziert Lücken in der Gesundheitsversorgung für Frauen in den Streitkräften in dieser Lebensphase, in der typischerweise die Menopause auftritt, 49 % der Frauen, die in den Streitkräften gedient haben, erfüllen die Kriterien für Fettleibigkeit, und das Risiko chronischer Krankheiten steigt dramatisch an. Darüber hinaus haben Frauen, die in den Streitkräften gedient haben, eine hohe Belastung durch Traumata sowie körperliche und psychische Begleiterkrankungen, die die Symptome der Menopause und das Risiko chronischer Krankheiten verschlimmern sowie das Engagement und Vertrauen in das Gesundheitswesen negativ beeinflussen können. Bemerkenswert ist, dass nur 40 % der Frauen in der VA-Versorgung "vollständiges Vertrauen" in ihren VA-Anbieter angeben. Mangelndes Vertrauen in die VA kann dazu führen, dass Versorgung in der Gemeinschaft gesucht wird, was mit einer geringeren Versorgungsqualität, höheren Kosten und letztlich einem Ausscheiden aus der VA verbunden ist. Während die VA erheblich in die Verbesserung der Gesundheitsversorgung für Frauen, die in den Streitkräften gedient haben, investiert hat, sind weitere Verbesserungsbemühungen erforderlich, um einen zugänglichen, wirksamen, vertrauenswürdigen und traumainformierten Versorgung für Frauen, die in den Streitkräften gedient haben, zu gewährleisten, mit konzertierten Bemühungen für Frauen in der Lebensmitte.
Das EMPOWER 3.0-Wirkungsziel ist es, den Zugang von Frauen, die in den Streitkräften gedient haben, zur Versorgung sowie deren Qualität und Erfahrung zu optimieren, indem traumainformierte, evidenzbasierte Interventionen angeboten werden, die hochprioritäre Gesundheitsbedürfnisse in der Lebensmitte erfüllen, und dadurch das Vertrauen, Wohlbefinden und Engagement von Frauen, die in den Streitkräften gedient haben, in der VA-Versorgung zu erhöhen. Dieses Wirkungsziel wird durch Input von den langjährigen VA-Operationspartnern der Ermittler geleitet: den Büros für Frauengesundheit (OWH), psychische Gesundheit (OMH), patientenzentrierte Versorgung und kulturelle Transformation (OPCC&CT), ländliche Gesundheit (ORH) und dem Nationalen Zentrum für Gesundheitsförderung und Krankheitsprävention (NCP). Um die Standorte bei der Umsetzung zu unterstützen, werden die Ermittler die mehrjährige, multimillionenschwere Investition von OWH in die Einführung evidenzbasierter Qualitätsverbesserung (EBQI) in der gesamten VA-Frauengesundheit nutzen. EBQI hat sich in der VA-Frauengesundheit als wirksam erwiesen und hat zu verbesserten Versorgungsdiensten für Frauen, die in den Streitkräften gedient haben, beigetragen. In Zusammenarbeit mit OWH hat das Team der Ermittler nun eine einzigartige Gelegenheit, die zusätzlichen Unterstützungen zu bewerten, die benötigt werden, um neue evidenzbasierte Praktiken (EBPs) in Frauengesundheitskliniken in vier Partner-Veteranen-Integrierten Dienstleistungsnetzwerken (VISNs) erfolgreich einzuführen.
Spezifische Ziele sind:
Ziel 1. Unterstützung der Umsetzung und Aufrechterhaltung von drei EBPs für Frauen, die in den Streitkräften gedient haben, in der Lebensmitte unter Verwendung einer EBQI-Booster (EBQI/B)-Strategie in 18 VA-Einrichtungen, die die OWH-EBQI-Initiative abgeschlossen haben. Die Hälfte dieser Standorte (n=9) wird randomisiert, um auch 12 Monate externe Erleichterung (EF) zu erhalten: EBQI/B+EF.
Ziel 2. Durchführung einer multimethodischen Umsetzungsevaluierung unter Verwendung eines Typ-3-Hybrid-Umsetzungs-Wirksamkeits-Cluster-randomisierten Studiendesigns. Die Ermittler werden die Wirksamkeit von EBQI/B und EBQI/B+EF vergleichen in Bezug auf: (a) verbesserten Zugang zu traumainformierter Versorgung für Frauen, die in den Streitkräften gedient haben; (b) Treue der Umsetzungsstrategie, Geschwindigkeit der Umsetzung und Aufrechterhaltung; (c) Perspektiven und Erfahrungen der Empfänger zur EBP-Umsetzung; und (d) Kosten der Umsetzung und Geschäftsfallanalyse zur Unterstützung der nachhaltigen EBP-Nutzung.
Ziel 3. Entwicklung eines translations-zu-politik (T2P)-informierten Ausweitungs- und Evaluierungsplans zur Unterstützung der Aufrechterhaltung, Verbreitung und kontinuierlichen Verbesserung traumainformierter EBPs in der VA-Versorgung.
Die Ermittler werden drei EBPs umsetzen: 1) Traumainformierte Versorgung (TIC), einen von der VA vorgeschriebenen Satz von Aktivitäten und Ansätzen, die Vertrauen und Sicherheit in Interaktionen der Primärversorgung unterstützen, 2) Kognitive Verhaltenstherapie für Symptome der Menopause (CBT-SM), die gruppenbasierte Therapie, Bildung und personalisierte Überweisungen für Frauen während des Menopausenübergangs bietet; und 3) Women's MOVE!, das Unterstützung für Lebensstil und Gewichtsmanagement bietet, um die Gesundheit und das Wohlbefinden von Frauen, die in den Streitkräften gedient haben, zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alison B Hamilton, PhD MPH
- Telefonnummer: 44157 (310) 478-3711
- E-Mail: Alison.Hamilton@va.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Melissa M Farmer Coste, PhD MS
- Telefonnummer: 36046 (818) 891-7711
- E-Mail: Melissa.FarmerCoste@va.gov
Studienorte
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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Kontakt:
- Bevanne A Bean-Mayberry, MD MHS
- Telefonnummer: 36009 (818) 891-7711
- E-Mail: bevanne.bean-mayberry@va.gov
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Kontakt:
- Alison B Hamilton, PhD MPH
- Telefonnummer: 44157 310-478-3711
- E-Mail: Alison.Hamilton@va.gov
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Hauptermittler:
- Alison B Hamilton, PhD MPH
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Hauptermittler:
- Bevanne A Bean-Mayberry, MD MHS
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Hauptermittler:
- Erin P Finley, PhD MPH
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diese Studie rekrutiert VA-Einrichtungen - nicht einzelne Patienten.
- Vor der Randomisierung wird das Studienteam mit den Einrichtungen zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass sie die für die Teilnahme an der Studie erforderlichen Voraussetzungen erfüllt haben, einschließlich der Unterstützung durch die Führungsebene des VISN, der Region und/oder der Einrichtung für die Teilnahme.
Ausschlusskriterien:
- Nicht zutreffend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: EBQI Booster (EBQI/B)
Ein zweistündiges EBQI-Booster-Webinar, das virtuell für die von der Einrichtung identifizierten QI-Champions und lokalen Implementierungsteams für jede EBP durchgeführt wird und wichtige EBQI-Komponenten überprüft sowie anhand der EBPs veranschaulichte Beispiele liefert.
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EBQI ist eine systematische Qualitätsverbesserungsmethode zur Einbindung von Frontline-Praxen in Verbesserungsprozesse, die "beste Wissenschaft" und Evidenz im Dienst operativer Ziele einführt.
EBQI wurde in mehreren VA-Implementierungsstudien getestet, und das VA Office of Women's Health (OWH) führte kürzlich eine groß angelegte Einführung von EBQI in der gesamten VA-Frauengesundheit durch.
Standorte, die EBQI/B zugewiesen werden, erhalten einen zweistündigen EBQI-Booster, der virtuell an standortspezifische QI-Champions und lokale Implementierungsteams für jede EBP geliefert wird, wobei Schlüsselkomponenten von EBQI überprüft und anhand der EBPs verankerte Beispiele bereitgestellt werden.
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Experimental: EBQI Booster + Externe Erleichterung (EBQI/B+EF)
Ein zweistündiges EBQI-Boosting, das virtuell an standortspezifische QI-Champions und lokale Implementierungsteams für jedes EBP durchgeführt wird, um wichtige EBQI-Komponenten zu überprüfen und anhand der EBPs veranschaulichte Beispiele zu liefern, ergänzt durch 12 Monate externe Unterstützung.
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EBQI ist eine systematische Qualitätsverbesserungsmethode zur Einbindung von Frontline-Praxen in Verbesserungsprozesse, die "beste wissenschaftliche Erkenntnisse" und Evidenz zur Unterstützung operativer Ziele einführt.
EBQI wurde in mehreren VA-Implementierungsstudien getestet, und das VA Office of Women's Health (OWH) hat kürzlich eine groß angelegte Einführung von EBQI in der gesamten VA-Frauengesundheit durchgeführt.
Externe Begleitung (EF), die von einem erfahrenen Begleiter von außerhalb des lokalen Implementierungsstandorts durchgeführt wird, bietet einen unterstützenden Coaching-Prozess, bei dem Begleiter interaktive Problemlösung in Verbesserungsbemühungen fördern.
EF ist eine der am häufigsten untersuchten Implementierungsstrategien.
Standorte, die EBQI/B+EF zugewiesen wurden, erhalten eine zweistündige EBQI-Auffrischung, die virtuell an standortbestimmte QI-Verantwortliche und lokale Implementierungsteams für jede EBP geliefert wird, wobei wichtige EBQI-Komponenten überprüft und anhand der EBPs verankerte Beispiele gegeben werden, zuzüglich 12 Monate EF.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Engagement: TIC
Zeitfenster: 12 Monate
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# der Frauen mit Shared-Decision-Making-Behandlungsplanungsmarker (1=WBS in EHR abgeschlossen)
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12 Monate
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Engagement: KVT-SM
Zeitfenster: 12 Monate
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# Frauen, die an CBT-SM teilnehmen (1=ja für eine oder mehrere Sitzungen)
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12 Monate
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Engagement: Women's MOVE!
Zeitfenster: 12 Monate
|
# der in Women's MOVE! eingeschriebenen Frauen (1=ja für eine oder mehrere Sitzungen)
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Bevanne A Bean-Mayberry, MD MHS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
- Hauptermittler: Melissa M Farmer Coste, PhD MS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
- Hauptermittler: Alison B Hamilton, PhD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
- Hauptermittler: Erin P Finley, PhD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Fettleibigkeit
- Cholesterin
- Hypertonie
- Frauen
- Diabetes Mellitus
- Übergewicht
- Veteranen
- Medizinische Grundversorgung
- Menopause
- Verhütung
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Patientenpräferenz
- Kognitive Verhaltenstherapie
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
- Patientenbeteiligung
- Gesundheitsverhalten
- Qualitätsverbesserung
- Patientenzufriedenheit
- Prädiabetischer Zustand
- Umsetzungswissenschaft
- Ärzte, Grundversorgung
- Ärzte, Frauen
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Gefäßerkrankungen
- Psychische Störungen
- Ernährungsstörungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Therapietreue und Compliance
- Patientenakzeptanz der Gesundheitsversorgung
- Übergewicht
- Fettleibigkeit
- Hypertonie
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Diabetes Mellitus
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
- Prädiabetischer Zustand
- Gesundheitsverhalten
- Patientenbeteiligung
- Patientenpräferenz
- Patientenzufriedenheit
Andere Studien-ID-Nummern
- QUX 26-001
- 1I01RD000411-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag: VA Office of Research & Development)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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VA Office of Research and DevelopmentAktiv, nicht rekrutierendHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Rauchen | Hypertonie | Fettleibigkeit | Diabetes Mellitus | Übergewicht | Depressionen, nach der Geburt | Prädiabetischer Zustand | Schwangerschaft | Implementierungswissenschaft | Verhütung | Qualitätsverbesserung | Cholesterin | Virtuelle PflegeVereinigte Staaten
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IrsiCaixaHospital Clinic of Barcelona; University of Oxford; Fundación FLS de Lucha Contra... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
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NestléAbgeschlossenDiabetesVereinigte Staaten
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University Hospital, ToursHôpital CochinAbgeschlossenLymphom, große B-Zelle, diffus | Pneumokokken-InfektionenFrankreich
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University of IowaDJO Incorporated; Direct MS Canada; Pinnaclife Inc.; TZ Press, LLCAbgeschlossenMultiple SkleroseVereinigte Staaten