- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07356479
Verbetering van de mentale en fysieke gezondheid van vrouwelijke veteranen 3.0 (EMPOWER)
Verbetering van de Mentale en Fysieke Gezondheid van Vrouwen door Betrokkenheid en Retentie (EMPOWER) 3.0 (QUE 25-015)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwelijke veteranen vormen de snelst groeiende groep gebruikers van de Veterans Health Administration (VA). Van de 528.424 vrouwelijke veteranen die in FY19 zorg van de VA ontvingen, was bijna de helft in de midlife fase (45-64 jaar). Een groeiend aantal studies identificeert lacunes in de gezondheidszorg voor vrouwelijke veteranen in deze levensfase, waarin de menopauze doorgaans optreedt, 49% van de vrouwelijke veteranen voldoet aan de criteria voor obesitas en het risico op chronische ziekten dramatisch toeneemt. Bovendien hebben vrouwelijke veteranen een hoge last van trauma en lichamelijke en geestelijke comorbiditeiten, wat de symptomen van de menopauze en het risico op chronische ziekten kan verergeren en een negatieve invloed kan hebben op betrokkenheid bij en vertrouwen in de gezondheidszorg. Opmerkelijk is dat slechts 40% van de vrouwen in VA-zorg 'volledig vertrouwen' in hun VA-aanbieder rapporteert. Gebrek aan vertrouwen in de VA kan leiden tot het zoeken naar zorg in de gemeenschap, wat geassocieerd is met lagere kwaliteit van zorg, hogere kosten en uiteindelijk uitval bij de VA. Hoewel de VA aanzienlijk heeft geïnvesteerd in het verbeteren van de gezondheidszorg voor vrouwelijke veteranen, zijn voortdurende verbeteringsinspanningen nodig om toegankelijke, effectieve, betrouwbare en traumageïnformeerde zorg voor vrouwelijke veteranen te waarborgen, met gerichte inspanningen voor vrouwen in de midlife fase.
Het EMPOWER 3.0 Impactdoel is om de toegang tot en kwaliteit en ervaring van zorg voor vrouwelijke veteranen te optimaliseren door traumageïnformeerde, evidence-based interventies aan te bieden die voldoen aan hoogprioritaire gezondheidsbehoeften in de midlife fase, en daarmee het vertrouwen, welzijn en betrokkenheid van vrouwelijke veteranen in VA-zorg te vergroten. Dit Impactdoel wordt geleid door input van de langdurige VA-operatiepartners van de onderzoekers: de Offices of Women's Health (OWH), Mental Health (OMH), Patient-Centered Care and Cultural Transformation (OPCC&CT), Rural Health (ORH) en het National Center for Health Promotion and Disease Prevention (NCP). Om locaties te ondersteunen bij implementatie, zullen de onderzoekers gebruikmaken van de meerjarige, multimiljoen investering van OWH in het uitrollen van Evidence-Based Quality Improvement (EBQI) binnen de VA-vrouwengezondheidszorg. EBQI heeft effectiviteit aangetoond in VA-vrouwengezondheidszorg, wat heeft bijgedragen aan verbeterde zorgdiensten voor vrouwelijke veteranen. In samenwerking met OWH heeft het onderzoeksteam nu een unieke kans om de aanvullende ondersteuning te beoordelen die nodig is om nieuwe Evidence-Based Practices (EBPs) succesvol te lanceren in vrouwengezondheidsklinieken in vier samenwerkende Veteran Integrated Service Networks (VISNs).
Specifieke doelstellingen zijn:
Doelstelling 1. Implementatie en instandhouding ondersteunen van drie EBPs voor vrouwelijke veteranen in de midlife fase met een EBQI Booster (EBQI/B)-strategie in 18 VA-faciliteiten die de OWH EBQI-initiatief hebben afgerond. De helft van deze locaties (n=9) wordt gerandomiseerd om ook 12 maanden externe facilitering (EF) te ontvangen: EBQI/B+EF.
Doelstelling 2. Een multimethode implementatie-evaluatie uitvoeren met een type 3 hybride implementatie-effectiviteit cluster gerandomiseerd trial-ontwerp. De onderzoekers zullen de effectiviteit van EBQI/B en EBQI/B+EF vergelijken in termen van: (a) verbeterde toegang tot traumageïnformeerde zorg voor vrouwelijke veteranen; (b) implementatiestrategiegetrouwheid, implementatiesnelheid en instandhouding; (c) ontvangerperspectieven op en ervaringen met EBP-implementatie; en (d) implementatiekosten en business case-analyse om blijvend EBP-gebruik te ondersteunen.
Doelstelling 3. Een translation-to-policy (T2P)-geïnformeerd opschalings- en evaluatieplan ontwikkelen om instandhouding, verspreiding en continue verbetering van traumageïnformeerde EBPs in VA-zorg te ondersteunen.
De onderzoekers zullen drie EBPs implementeren: 1) Trauma-Informed Care (TIC), een door de VA verplichte set activiteiten en benaderingen die vertrouwen en veiligheid in eerstelijnszorginteracties ondersteunen, 2) Cognitive Behavioral Therapy for Symptoms of Menopause (CBT-SM), die groepsgebaseerde therapie, educatie en gepersonaliseerde doorverwijzingen biedt voor vrouwen tijdens de menopauzetransitie; en 3) Women's MOVE!, die leefstijl- en gewichtsmanagementondersteuning biedt om de gezondheid en het welzijn van vrouwelijke veteranen te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alison B Hamilton, PhD MPH
- Telefoonnummer: 44157 (310) 478-3711
- E-mail: Alison.Hamilton@va.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Melissa M Farmer Coste, PhD MS
- Telefoonnummer: 36046 (818) 891-7711
- E-mail: Melissa.FarmerCoste@va.gov
Studie Locaties
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
Contact:
- Bevanne A Bean-Mayberry, MD MHS
- Telefoonnummer: 36009 (818) 891-7711
- E-mail: bevanne.bean-mayberry@va.gov
-
Contact:
- Alison B Hamilton, PhD MPH
- Telefoonnummer: 44157 310-478-3711
- E-mail: Alison.Hamilton@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Alison B Hamilton, PhD MPH
-
Hoofdonderzoeker:
- Bevanne A Bean-Mayberry, MD MHS
-
Hoofdonderzoeker:
- Erin P Finley, PhD MPH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deze studie wervt VA-sites - niet individuele patiënten.
- Voorafgaand aan randomisatie zal het onderzoeksteam samenwerken met de sites om ervoor te zorgen dat ze aan de voorwaarden hebben voldaan die nodig zijn om deel te nemen aan de studie, waaronder ondersteuning van VISN-, regionale en/of faciliteitsleiders voor deelname.
Exclusiecriteria:
- Niet van toepassing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: EBQI Booster (EBQI/B)
Een twee uur durende EBQI Booster, virtueel aangeboden aan door de locatie geïdentificeerde QI-aanjagers en lokale implementatieteams voor elke EBP, waarbij de belangrijkste EBQI-componenten worden besproken en voorbeelden worden gegeven die zijn gebaseerd op de EBP's.
|
EBQI is een systematische kwaliteitsverbeteringsmethode om eerstelijnspraktijken te betrekken bij verbetering, waarbij "beste wetenschap" en bewijs worden geïntroduceerd ten dienste van operationele doelen.
EBQI is getest in verschillende VA-implementatiestudies en het VA Bureau voor Vrouwengezondheid (OWH) heeft onlangs een grootschalige uitrol van EBQI uitgevoerd binnen de VA-vrouwengezondheid.
Sites die gerandomiseerd zijn naar EBQI/B ontvangen een twee uur durende EBQI Booster, virtueel aangeboden aan door de site geïdentificeerde QI-champions en lokale implementatieteams voor elke EBP, waarbij de belangrijkste EBQI-componenten worden besproken en voorbeelden worden gegeven die gebaseerd zijn op de EBP's.
|
|
Experimenteel: EBQI Booster + Externe Facilitering (EBQI/B+EF)
Een twee uur durende EBQI Booster, virtueel aangeboden aan door de locatie geïdentificeerde QI-champions en lokale implementatieteams voor elke EBP, waarin de belangrijkste EBQI-componenten worden besproken en voorbeelden worden gegeven die zijn gebaseerd op de EBPs, plus 12 maanden externe facilitering.
|
EBQI is een systematische kwaliteitsverbeteringsmethode voor het betrekken van frontliniepraktijken bij verbetering, waarbij "beste wetenschap" en bewijs worden geïntroduceerd ten dienste van operationele doelen.
EBQI is getest in verschillende VA-implementatiestudies en het VA Bureau voor Vrouwengezondheid (OWH) heeft onlangs een grootschalige uitrol van EBQI uitgevoerd binnen de VA-vrouwengezondheid.
Externe facilitering (EF), geleverd door een expertfacilitator van buiten de lokale implementatielocatie, biedt een ondersteunend coachingsproces waarin facilitators interactief probleemoplossend werken aanmoedigen in verbeteringsinspanningen.
EF is een van de meest bestudeerde implementatiestrategieën.
Locaties die gerandomiseerd zijn voor EBQI/B+EF ontvangen een virtueel geleverde tweedurende EBQI Booster voor door de locatie geïdentificeerde QI-kampioenen en lokale implementatieteams voor elke EBP, waarbij belangrijke EBQI-componenten worden besproken en voorbeelden worden gegeven die gebaseerd zijn op de EBP's, plus 12 maanden EF.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrokkenheid: TIC
Tijdsspanne: 12 maanden
|
# vrouwen met gedeelde besluitvorming behandelplanning marker (1=WBS voltooid in EHR)
|
12 maanden
|
|
Engagement: CBT-SM
Tijdsspanne: 12 maanden
|
# vrouwen die deelnemen aan CBT-SM (1=ja voor één of meer sessies)
|
12 maanden
|
|
Betrokkenheid: Women's MOVE!
Tijdsspanne: 12 maanden
|
# vrouwen ingeschreven in Women's MOVE! (1=ja voor één of meer sessies)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bevanne A Bean-Mayberry, MD MHS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
- Hoofdonderzoeker: Melissa M Farmer Coste, PhD MS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
- Hoofdonderzoeker: Alison B Hamilton, PhD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
- Hoofdonderzoeker: Erin P Finley, PhD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Obesitas
- Cholesterol
- Hypertensie
- Vrouwen
- Suikerziekte
- Overgewicht
- Veteranen
- Basisgezondheidszorg
- Menopauze
- Preventie
- Hart-en vaatziekten
- Voorkeur van de patiënt
- Cognitieve gedragstherapie
- Stressstoornissen, posttraumatisch
- Patiëntparticipatie
- Gezondheidsgedrag
- Kwaliteitsverbetering
- Tevredenheid van de patiënt
- Prediabetische toestand
- Implementatie wetenschap
- Artsen, Eerstelijnszorg
- Artsen, vrouwen
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Endocriene systeemziekten
- Vaatziekten
- Psychische aandoening
- Voedingsstoornissen
- Metabole ziekten
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Glucosemetabolismestoornissen
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Therapietrouw en therapietrouw
- Patiëntacceptatie van gezondheidszorg
- Overgewicht
- Obesitas
- Hypertensie
- Hart-en vaatziekten
- Suikerziekte
- Stressstoornissen, posttraumatisch
- Prediabetische toestand
- Gezondheidsgedrag
- Patiëntparticipatie
- Voorkeur van de patiënt
- Tevredenheid van de patiënt
Andere studie-ID-nummers
- QUX 26-001
- 1I01RD000411-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: VA Office of Research & Development)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .