- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07356479
Miglioramento della Salute Mentale e Fisica delle Donne Veterane 3.0 (EMPOWER)
Miglioramento della Salute Mentale e Fisica delle Donne attraverso Coinvolgimento e Fidelizzazione (EMPOWER) 3.0 (QUE 25-015)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le veterane donne rappresentano il gruppo in più rapida crescita tra gli utenti della Veterans Health Administration (VA). Delle 528.424 veterane che hanno utilizzato le cure VA nell'anno fiscale 2019, quasi la metà si trovava nella mezza età (45-64 anni). Un numero crescente di studi identifica lacune nell'assistenza sanitaria per le veterane in questa fase della vita, durante la quale si verifica tipicamente la menopausa, il 49% delle veterane soddisfa i criteri per l'obesità e il rischio di malattie croniche aumenta drasticamente. Inoltre, le veterane hanno un elevato carico di traumi e comorbidità fisiche e mentali, che possono esacerbare i sintomi della menopausa e il rischio di malattie croniche, oltre a influire negativamente sul coinvolgimento e sulla fiducia nell'assistenza sanitaria. È significativo che solo il 40% delle donne in cura presso la VA dichiari di avere "piena fiducia" nel proprio fornitore VA. La mancanza di fiducia nella VA può spingere a cercare cure nella comunità, che sono associate a una qualità inferiore delle cure, costi più elevati e un eventuale abbandono della VA. Sebbene la VA abbia investito notevolmente nel miglioramento dell'assistenza sanitaria per le veterane, sono necessari ulteriori sforzi di miglioramento per garantire cure accessibili, efficaci, affidabili e informate sul trauma per le veterane, con azioni coordinate per le donne nella mezza età.
L'obiettivo di impatto di EMPOWER 3.0 è ottimizzare l'accesso delle veterane alle cure, la loro qualità e l'esperienza di cura, offrendo interventi informati sul trauma e basati su evidenze che soddisfino i bisogni sanitari ad alta priorità nella mezza età, e quindi aumentare la fiducia, il benessere e il coinvolgimento delle veterane nelle cure VA. Questo obiettivo di impatto è guidato dal contributo dei partner operativi di lunga data dei ricercatori della VA: gli Uffici per la Salute delle Donne (OWH), la Salute Mentale (OMH), l'Assistenza Centrata sul Paziente e la Trasformazione Culturale (OPCC&CT), la Salute Rurale (ORH) e il Centro Nazionale per la Promozione della Salute e la Prevenzione delle Malattie (NCP). Per supportare i siti nell'implementazione, i ricercatori sfrutteranno l'investimento pluriennale e multimilionario dell'OWH nel diffondere il miglioramento della qualità basato su evidenze (EBQI) in tutta la sanità femminile della VA. L'EBQI ha dimostrato efficacia nella sanità femminile della VA, contribuendo a migliorare i servizi di cura per le veterane. In collaborazione con l'OWH, il team dei ricercatori ha ora un'opportunità unica per valutare i supporti aggiuntivi necessari per lanciare con successo nuove pratiche basate su evidenze (EBP) nelle cliniche di salute femminile di quattro Veterans Integrated Service Networks (VISN) partner.
Gli obiettivi specifici sono:
Obiettivo 1. Supportare l'implementazione e il mantenimento di tre EBP per le veterane nella mezza età utilizzando una strategia di potenziamento EBQI (EBQI/B) in 18 strutture VA che hanno completato l'iniziativa EBQI dell'OWH. Metà di questi siti (n=9) saranno randomizzati per ricevere anche 12 mesi di facilitazione esterna (EF): EBQI/B+EF.
Obiettivo 2. Condurre una valutazione di implementazione multimodale utilizzando un disegno di trial randomizzato a cluster di tipo 3 ibrido implementazione-efficacia. I ricercatori confronteranno l'efficacia di EBQI/B e EBQI/B+EF in termini di: (a) migliorato accesso a cure informate sul trauma per le veterane; (b) fedeltà alla strategia di implementazione, velocità di implementazione e mantenimento; (c) prospettive ed esperienze dei destinatari sull'implementazione delle EBP; e (d) costi di implementazione e analisi del caso aziendale per supportare l'uso sostenuto delle EBP.
Obiettivo 3. Sviluppare un piano di diffusione e valutazione informato dalla traduzione in politica (T2P) per supportare il mantenimento, la diffusione e il miglioramento continuo delle EBP informate sul trauma nelle cure VA.
I ricercatori implementeranno tre EBP: 1) Cure Informate sul Trauma (TIC), un insieme di attività e approcci obbligatori della VA che supportano fiducia e sicurezza nelle interazioni di assistenza primaria; 2) Terapia Cognitivo-Comportamentale per i Sintomi della Menopausa (CBT-SM), che fornisce terapia di gruppo, educazione e referral personalizzati per le donne durante la transizione menopausale; e 3) Women's MOVE!, che fornisce supporto per lo stile di vita e la gestione del peso per migliorare la salute e il benessere delle veterane.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alison B Hamilton, PhD MPH
- Numero di telefono: 44157 (310) 478-3711
- Email: Alison.Hamilton@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Melissa M Farmer Coste, PhD MS
- Numero di telefono: 36046 (818) 891-7711
- Email: Melissa.FarmerCoste@va.gov
Luoghi di studio
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
Contatto:
- Bevanne A Bean-Mayberry, MD MHS
- Numero di telefono: 36009 (818) 891-7711
- Email: bevanne.bean-mayberry@va.gov
-
Contatto:
- Alison B Hamilton, PhD MPH
- Numero di telefono: 44157 310-478-3711
- Email: Alison.Hamilton@va.gov
-
Investigatore principale:
- Alison B Hamilton, PhD MPH
-
Investigatore principale:
- Bevanne A Bean-Mayberry, MD MHS
-
Investigatore principale:
- Erin P Finley, PhD MPH
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Questo studio sta reclutando siti VA - non pazienti individuali.
- Prima della randomizzazione, il team di studio collaborerà con i siti per garantire che abbiano soddisfatto i prerequisiti necessari per partecipare allo studio, che includono il supporto della leadership a livello di VISN, regionale e/o della struttura per la partecipazione.
Criteri di esclusione:
- N/D
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: EBQI Booster (EBQI/B)
Un potenziamento EBQI di due ore erogato virtualmente a campioni di qualità identificati dal sito e team di implementazione locale per ogni EBP, rivedendo i componenti chiave dell'EBQI e fornendo esempi basati sugli EBP.
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EBQI è un metodo sistematico di miglioramento della qualità per coinvolgere le pratiche in prima linea nel miglioramento, che introduce la "migliore scienza" e le evidenze al servizio degli obiettivi operativi.
EBQI è stato testato in diversi studi di implementazione VA e l'Ufficio per la Salute delle Donne (OWH) del VA ha recentemente condotto un'implementazione su larga scala di EBQI in tutta la sanità femminile del VA.
I siti randomizzati a EBQI/B riceveranno un Booster EBQI di due ore erogato virtualmente ai campioni di QI identificati dal sito e ai team di implementazione locali per ogni EBP, rivedendo i componenti chiave di EBQI e fornendo esempi basati sugli EBP.
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Sperimentale: EBQI Booster + Facilitazione Esterna (EBQI/B+EF)
Un potenziatore EBQI di due ore erogato virtualmente a campioni QI identificati dal sito e team di implementazione locali per ogni EBP, che rivede i componenti chiave dell'EBQI e fornisce esempi basati sugli EBP, più 12 mesi di facilitazione esterna.
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EBQI è un metodo sistematico di miglioramento della qualità per coinvolgere le pratiche in prima linea nel miglioramento, che introduce la "migliore scienza" e le evidenze al servizio degli obiettivi operativi.
EBQI è stato testato in diversi studi di implementazione del VA e l'Ufficio per la Salute delle Donne del VA (OWH) ha recentemente condotto un'implementazione su larga scala dell'EBQI in tutto il sistema di salute delle donne del VA.
La facilitazione esterna (EF), fornita da un facilitatore esperto esterno al sito di implementazione locale, offre un processo di coaching di supporto in cui i facilitatori incoraggiano la risoluzione interattiva dei problemi negli sforzi di miglioramento.
L'EF è una delle strategie di implementazione più studiate.
I siti randomizzati a EBQI/B+EF riceveranno un potenziamento EBQI di due ore erogato virtualmente ai campioni QI identificati dal sito e alle squadre di implementazione locali per ogni EBP, rivedendo i componenti chiave dell'EBQI e fornendo esempi basati sugli EBP, più 12 mesi di EF.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impegno: TIC
Lasso di tempo: 12 mesi
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# di donne con marcatore di pianificazione terapeutica condivisa (1=WBS completato in EHR)
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12 mesi
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Coinvolgimento: CBT-SM
Lasso di tempo: 12 mesi
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# donne che partecipano alla CBT-SM (1=sì per una o più sessioni)
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12 mesi
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Impegno: MOVE! delle Donne
Lasso di tempo: 12 mesi
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# di donne iscritte a Women's MOVE! (1=sì per una o più sessioni)
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bevanne A Bean-Mayberry, MD MHS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
- Investigatore principale: Melissa M Farmer Coste, PhD MS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
- Investigatore principale: Alison B Hamilton, PhD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
- Investigatore principale: Erin P Finley, PhD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Obesità
- Colesterolo
- Ipertensione
- Donne
- Diabete mellito
- Sovrappeso
- Veterani
- Assistenza sanitaria primaria
- Menopausa
- Prevenzione
- Malattia cardiovascolare
- Preferenza del paziente
- Terapia comportamentale cognitiva
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Partecipazione del paziente
- Comportamento sanitario
- Miglioramento di qualità
- Soddisfazione del paziente
- Stato prediabetico
- Scienza dell'implementazione
- Medici, cure primarie
- Medici, Donne
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie vascolari
- Disordini mentali
- Disturbi della nutrizione
- Malattie metaboliche
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Disturbi da stress, traumatici
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Aderenza e conformità al trattamento
- Accettazione dell'assistenza sanitaria da parte del paziente
- Sovrappeso
- Obesità
- Ipertensione
- Malattia cardiovascolare
- Diabete mellito
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Stato prediabetico
- Comportamento sanitario
- Partecipazione del paziente
- Preferenza del paziente
- Soddisfazione del paziente
Altri numeri di identificazione dello studio
- QUX 26-001
- 1I01RD000411-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: VA Office of Research & Development)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su EBQI Booster (EBQI/B)
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VA Office of Research and DevelopmentUS Department of Veterans Affairs; Veterans Health Administration Office of Primary... e altri collaboratoriAttivo, non reclutante
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VA Office of Research and DevelopmentAttivo, non reclutanteMalattia cardiovascolare | Fumare | Ipertensione | Obesità | Diabete mellito | Sovrappeso | Depressione, dopo il parto | Stato prediabetico | Gravidanza | Scienza dell'implementazione | Prevenzione | Miglioramento di qualità | Colesterolo | Cura virtualeStati Uniti
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VA Greater Los Angeles Healthcare SystemVA Office of Research and DevelopmentReclutamentoBruciato | Sindrome da burnoutStati Uniti
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VA Office of Research and DevelopmentCompletatoDisturbi psicotici | Salute mentaleStati Uniti
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University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)CompletatoUso improprio dell'ADDStati Uniti
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Lawson Research Institute of St. Joseph'sNon ancora reclutamentoDolore cronico | Lesioni del midollo spinale | Trattamento fornito da Internet | Approccio multidisciplinare
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Eric Thompson, M.D.National Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Annias Immunotherapeutics...TerminatoGlioblastoma | Glioblastoma multiformeStati Uniti