- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07356479
Förbättra kvinnliga veteraners mentala och fysiska hälsa 3.0 (EMPOWER)
Förbättra kvinnors mentala och fysiska hälsa genom engagemang och kvarhållning (EMPOWER) 3.0 (QUE 25-015)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnliga veteraner är den snabbast växande gruppen av användare inom Veterans Health Administration (VA). Av de 528 424 kvinnliga veteraner som fick vård via VA under räkenskapsåret 2019 var nästan hälften i medelåldern (45–64 år). Ett växande antal studier identifierar brister i hälso- och sjukvården för kvinnliga veteraner i denna livsfas, då klimakteriet vanligtvis inträffar, 49 % av kvinnliga veteraner uppfyller kriterierna för fetma och risken för kronisk sjukdom ökar dramatiskt. Dessutom har kvinnliga veteraner en hög belastning av trauma samt fysiska och psykiska komorbiditeter, vilket kan förvärra klimakteriesymtom och risk för kronisk sjukdom samt negativt påverka engagemanget och förtroendet för hälso- och sjukvården. Det är anmärkningsvärt att endast 40 % av kvinnorna som får vård via VA rapporterar "fullt förtroende" för sin VA-vårdgivare. Brist på förtroende för VA kan leda till att man söker vård i det allmänna hälso- och sjukvårdssystemet, vilket är förknippat med lägre vårdkvalitet, högre kostnader och eventuell avhopp från VA. Även om VA har investerat avsevärt i att förbättra hälso- och sjukvården för kvinnliga veteraner behövs fortsatta förbättringsinsatser för att säkerställa tillgänglig, effektiv, pålitlig och traumamedveten vård för kvinnliga veteraner, med särskilda insatser för kvinnor i medelåldern.
EMPOWER 3.0:s mål är att optimera kvinnliga veteraners tillgång till vård samt vårdens kvalitet och upplevelse genom att erbjuda traumamedvetna, evidensbaserade interventioner som möter högprioriterade hälsobehov i medelåldern, och därigenom öka kvinnliga veteraners förtroende, välbefinnande och engagemang i VA-vård. Detta mål styrs av input från forskarnas långvariga VA-operativa partners: Offices of Women’s Health (OWH), Mental Health (OMH), Patient-Centered Care and Cultural Transformation (OPCC&CT), Rural Health (ORH) och National Center for Health Promotion and Disease Prevention (NCP). För att stödja implementeringen på plats kommer forskarna att utnyttja OWH:s fleråriga, flermiljoninvestering i att införa Evidence-Based Quality Improvement (EBQI) inom VA:s kvinnohälsa. EBQI har visat sig vara effektivt inom VA:s kvinnohälsa och har bidragit till förbättrade vårdtjänster för kvinnliga veteraner. I samarbete med OWH har forskarnas team nu en unik möjlighet att utvärdera det ytterligare stöd som behövs för att framgångsrikt lansera nya evidensbaserade metoder (EBP) på kvinnohälsokliniker över fyra samarbetande Veteran Integrated Service Networks (VISN).
De specifika målen är att:
Mål 1. Stödja implementering och upprätthållande av tre evidensbaserade metoder (EBP) för kvinnliga veteraner i medelåldern genom att använda en EBQI Booster (EBQI/B)-strategi på 18 VA-anläggningar som har genomfört OWH:s EBQI-initiativ. Hälften av dessa platser (n=9) kommer att randomiseras för att även få 12 månaders extern facilitering (EF): EBQI/B+EF.
Mål 2. Genomföra en multimetodimplementeringsevaluering med en typ 3 hybridimplementeringseffektivitetsklusterrandomiserad studie. Forskarna kommer att jämföra effektiviteten av EBQI/B och EBQI/B+EF när det gäller: (a) förbättrad tillgång till traumamedveten vård för kvinnliga veteraner; (b) implementeringsstrategins trohet, implementeringshastighet och upprätthållande; (c) mottagarnas perspektiv på och erfarenheter av EBP-implementering; och (d) implementeringskostnader och affärsfallsanalys för att stödja ihållande EBP-användning.
Mål 3. Utveckla en översättning-till-policy (T2P)-informerad uppskalnings- och utvärderingsplan för att stödja upprätthållande, spridning och kontinuerlig förbättring av traumamedvetna evidensbaserade metoder (EBP) i VA-vård.
Forskarna kommer att implementera tre evidensbaserade metoder (EBP): 1) Trauma-Informed Care (TIC), en VA-mandatuppsättning av aktiviteter och tillvägagångssätt som stöder förtroende och säkerhet i primärvårdssamspel, 2) Kognitiv beteendeterapi för klimakteriesymtom (CBT-SM), som erbjuder gruppbaserad terapi, utbildning och personliga remisser för kvinnor under klimakterietransitionen; och 3) Women’s MOVE!, som erbjuder livsstils- och viktmånadsstöd för att förbättra kvinnliga veteraners hälsa och välbefinnande.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alison B Hamilton, PhD MPH
- Telefonnummer: 44157 (310) 478-3711
- E-post: Alison.Hamilton@va.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Melissa M Farmer Coste, PhD MS
- Telefonnummer: 36046 (818) 891-7711
- E-post: Melissa.FarmerCoste@va.gov
Studieorter
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
Kontakt:
- Bevanne A Bean-Mayberry, MD MHS
- Telefonnummer: 36009 (818) 891-7711
- E-post: bevanne.bean-mayberry@va.gov
-
Kontakt:
- Alison B Hamilton, PhD MPH
- Telefonnummer: 44157 310-478-3711
- E-post: Alison.Hamilton@va.gov
-
Huvudutredare:
- Alison B Hamilton, PhD MPH
-
Huvudutredare:
- Bevanne A Bean-Mayberry, MD MHS
-
Huvudutredare:
- Erin P Finley, PhD MPH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Denna studie rekryterar VA-platser - inte enskilda patienter.
- Före randomiseringen kommer studie teamet att arbeta med platserna för att säkerställa att de uppfyllt de förutsättningar som krävs för att delta i studien, vilket inkluderar stöd från VISN, regional och/eller anläggningsledning för deltagande.
Exklusionskriterier:
- Ej tillämpligt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EBQI Booster (EBQI/B)
En två timmars EBQI-återfyllning som levereras virtuellt till platsidentifierade QI-mästare och lokala implementeringsteam för varje EBP som granskar nyckelkomponenter i EBQI och ger exempel grundade i EBPerna.
|
EBQI är en systematisk metod för kvalitetsförbättring för att engagera första linjens verksamheter i förbättringsarbete som introducerar "bästa vetenskap" och evidens i tjänst av operativa mål.
EBQI har testats i flera VA-implementeringsstudier och VA:s kontor för kvinnors hälsa (OWH) genomförde nyligen en storskalig utrullning av EBQI över VA:s kvinnohälsa.
Platser som randomiserats till EBQI/B kommer att få en tvåtimmar lång EBQI Booster som levereras virtuellt till platsidentifierade QI-förespråkare och lokala implementeringsteam för varje EBP som granskar nyckelkomponenter i EBQI och ger exempel baserade på EBP:erna.
|
|
Experimentell: EBQI Booster + Extern Facilitet (EBQI/B+EF)
En tvåtimmes EBQI-återstärkare som levereras virtuellt till platsidentifierade QI-förespråkare och lokala implementeringsteam för varje EBP, med granskning av nyckelkomponenter i EBQI och exempel baserade på EBPerna, plus 12 månaders extern facilitering.
|
EBQI är en systematisk metod för kvalitetsförbättring för att engagera första linjens verksamheter i förbättringsarbete som introducerar "bästa vetenskap" och evidens i tjänst av operativa mål.
EBQI har testats i flera VA-implementeringsstudier och VA:s kontor för kvinnors hälsa (OWH) genomförde nyligen en storskalig utrullning av EBQI över VA:s kvinnohälsa.
Extern facilitering (EF) som levereras av en expertfacilitator utanför den lokala implementeringsplatsen, erbjuder en stödjande coachingsprocess där facilitatörer uppmuntrar interaktivt problemlösande i förbättringsinsatser.
EF är en av de mest studerade implementeringsstrategierna.
Platser som randomiseras till EBQI/B+EF kommer att få en tvåtimmar lång EBQI Booster som levereras virtuellt till platsidentifierade QI-förespråkare och lokala implementeringsteam för varje EBP som granskar nyckelelement i EBQI och ger exempel grundade i EBPs, plus 12 månaders EF.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Engagemang: TIC
Tidsram: 12 månader
|
# kvinnor med behandlingsplaneringsmarkör för delat beslutsfattande (1=WBS slutförd i journal)
|
12 månader
|
|
Engagemang: KBT-SM
Tidsram: 12 månader
|
# kvinnor som deltar i CBT-SM (1=ja för en eller flera sessioner)
|
12 månader
|
|
Engagemang: Women's MOVE!
Tidsram: 12 månader
|
# kvinnor inskrivna i Women's MOVE! (1=ja för en eller flera sessioner)
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Bevanne A Bean-Mayberry, MD MHS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
- Huvudutredare: Melissa M Farmer Coste, PhD MS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
- Huvudutredare: Alison B Hamilton, PhD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
- Huvudutredare: Erin P Finley, PhD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Fetma
- Kolesterol
- Hypertoni
- Kvinnor
- Diabetes mellitus
- Övervikt
- Veteraner
- Primärsjukvård
- Klimakteriet
- Förebyggande
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patientpreferens
- Kognitiv beteendeterapi
- Stresssyndrom, posttraumatisk
- Patientmedverkan
- Hälsobeteende
- Kvalitetsförbättring
- Patientnöjdhet
- Prediabetiskt tillstånd
- Implementeringsvetenskap
- Läkare, Primärvård
- Läkare, kvinnor
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Trauma och stressorrelaterade störningar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Kärlsjukdomar
- Mentala störningar
- Näringsstörningar
- Metaboliska sjukdomar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Störningar i glukosmetabolism
- Stressstörningar, traumatiska
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Behandlingsefterlevnad och efterlevnad
- Patientacceptans av hälso- och sjukvård
- Övervikt
- Fetma
- Hypertoni
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Diabetes mellitus
- Stresssyndrom, posttraumatisk
- Prediabetiskt tillstånd
- Hälsobeteende
- Patientmedverkan
- Patientpreferens
- Patientnöjdhet
Andra studie-ID-nummer
- QUX 26-001
- 1I01RD000411-01A2 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: VA Office of Research & Development)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .