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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07356479
Amélioration de la santé mentale et physique des femmes vétérans 3.0 (EMPOWER)
Amélioration de la santé mentale et physique des femmes par l'engagement et la rétention (EMPOWER) 3.0 (QUE 25-015)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes vétérans constituent le groupe d'utilisateurs de la Veterans Health Administration (VA) qui connaît la croissance la plus rapide. Sur les 528 424 femmes vétérans ayant bénéficié des soins de la VA en FY19, près de la moitié étaient en milieu de vie (âgées de 45 à 64 ans). Un nombre croissant d'études identifient des lacunes dans les soins de santé pour les femmes vétérans à ce stade de la vie, où la ménopause survient généralement, 49 % des femmes vétérans répondent aux critères d'obésité, et le risque de maladie chronique augmente considérablement. En outre, les femmes vétérans présentent un fardeau élevé de traumatismes et de comorbidités physiques et mentales, ce qui peut exacerber les symptômes de la ménopause et le risque de maladie chronique, ainsi qu'affecter négativement l'engagement et la confiance dans les soins de santé. Notamment, seulement 40 % des femmes sous les soins de la VA déclarent avoir "une confiance totale" en leur prestataire de la VA. Le manque de confiance dans la VA peut conduire à rechercher des soins communautaires, ce qui est associé à une qualité de soins inférieure, des coûts plus élevés et une attrition éventuelle de la VA. Bien que la VA ait investi considérablement dans l'amélioration des soins de santé pour les femmes vétérans, des efforts d'amélioration continus sont nécessaires pour garantir des soins accessibles, efficaces, dignes de confiance et tenant compte des traumatismes pour les femmes vétérans, avec des efforts concertés pour les femmes en milieu de vie.
L'objectif d'impact EMPOWER 3.0 est d'optimiser l'accès des femmes vétérans aux soins, ainsi que leur qualité et expérience, en proposant des interventions fondées sur des données probantes et tenant compte des traumatismes, répondant aux besoins de santé prioritaires en milieu de vie, et ainsi, d'accroître la confiance, le bien-être et l'engagement des femmes vétérans dans les soins de la VA. Cet objectif d'impact est guidé par les contributions des partenaires opérationnels de longue date des investigateurs au sein de la VA : les bureaux de la santé des femmes (OWH), de la santé mentale (OMH), des soins centrés sur le patient et de la transformation culturelle (OPCC&CT), de la santé rurale (ORH) et le Centre national de promotion de la santé et de prévention des maladies (NCP). Pour soutenir les sites dans la mise en œuvre, les investigateurs s'appuieront sur l'investissement pluriannuel et multimillionnaire de l'OWH dans le déploiement de l'amélioration de la qualité fondée sur des données probantes (EBQI) à travers la santé des femmes de la VA. L'EBQI a démontré son efficacité dans la santé des femmes de la VA, contribuant à l'amélioration des services de soins pour les femmes vétérans. En collaboration avec l'OWH, l'équipe des investigateurs a désormais une opportunité unique d'évaluer les soutiens supplémentaires nécessaires pour lancer avec succès de nouvelles pratiques fondées sur des données probantes (EBPs) dans les cliniques de santé des femmes à travers quatre réseaux de services intégrés pour vétérans (VISN) partenaires.
Les objectifs spécifiques sont :
Objectif 1. Soutenir la mise en œuvre et la pérennisation de trois EBPs pour les femmes vétérans en milieu de vie en utilisant une stratégie de rappel EBQI (EBQI/B) dans 18 établissements de la VA ayant terminé l'initiative EBQI de l'OWH. La moitié de ces sites (n=9) seront randomisés pour recevoir également 12 mois de facilitation externe (EF) : EBQI/B+EF.
Objectif 2. Réaliser une évaluation de mise en œuvre multi-méthodes en utilisant un essai randomisé en grappes de type 3 hybride d'implémentation-efficacité. Les investigateurs compareront l'efficacité de l'EBQI/B et de l'EBQI/B+EF en termes de : (a) amélioration de l'accès aux soins tenant compte des traumatismes pour les femmes vétérans ; (b) fidélité de la stratégie de mise en œuvre, rapidité de mise en œuvre et pérennisation ; (c) perspectives et expériences des bénéficiaires sur la mise en œuvre des EBPs ; et (d) coûts de mise en œuvre et analyse de rentabilité pour soutenir l'utilisation durable des EBPs.
Objectif 3. Développer un plan de déploiement et d'évaluation informé par la traduction en politique (T2P) pour soutenir la pérennisation, la diffusion et l'amélioration continue des EBPs tenant compte des traumatismes dans les soins de la VA.
Les investigateurs mettront en œuvre trois EBPs : 1) les soins tenant compte des traumatismes (TIC), un ensemble d'activités et d'approches mandatées par la VA qui favorisent la confiance et la sécurité dans les interactions en soins primaires ; 2) la thérapie cognitivo-comportementale pour les symptômes de la ménopause (CBT-SM), qui offre une thérapie de groupe, une éducation et des orientations personnalisées pour les femmes durant la transition ménopausique ; et 3) Women's MOVE!, qui fournit un soutien à la gestion du mode de vie et du poids pour améliorer la santé et le bien-être des femmes vétérans.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alison B Hamilton, PhD MPH
- Numéro de téléphone: 44157 (310) 478-3711
- E-mail: Alison.Hamilton@va.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Melissa M Farmer Coste, PhD MS
- Numéro de téléphone: 36046 (818) 891-7711
- E-mail: Melissa.FarmerCoste@va.gov
Lieux d'étude
-
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California
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West Los Angeles, California, États-Unis, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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Contact:
- Bevanne A Bean-Mayberry, MD MHS
- Numéro de téléphone: 36009 (818) 891-7711
- E-mail: bevanne.bean-mayberry@va.gov
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Contact:
- Alison B Hamilton, PhD MPH
- Numéro de téléphone: 44157 310-478-3711
- E-mail: Alison.Hamilton@va.gov
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Chercheur principal:
- Alison B Hamilton, PhD MPH
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Chercheur principal:
- Bevanne A Bean-Mayberry, MD MHS
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Chercheur principal:
- Erin P Finley, PhD MPH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Cette étude recrute des sites VA - pas des patients individuels.
- Avant la randomisation, l'équipe d'étude collaborera avec les sites pour s'assurer qu'ils ont rempli les conditions préalables nécessaires pour participer à l'étude, ce qui inclut le soutien de la direction du VISN, régionale et/ou de l'établissement pour la participation.
Critères d'exclusion :
- N/A
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: EBQI Booster (EBQI/B)
Un rappel EBQI de deux heures, délivré virtuellement aux champions de l'amélioration de la qualité identifiés sur site et aux équipes locales de mise en œuvre pour chaque EBP, passant en revue les composantes clés de l'EBQI et fournissant des exemples ancrés dans les EBP.
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L'EBQI est une méthode systématique d'amélioration de la qualité pour impliquer les pratiques de première ligne dans l'amélioration, qui introduit la « meilleure science » et les preuves au service des objectifs opérationnels.
L'EBQI a été testé dans plusieurs essais de mise en œuvre de la VA et le Bureau de la santé des femmes (OWH) de la VA a récemment mené un déploiement à grande échelle de l'EBQI dans toute la santé des femmes de la VA.
Les sites randomisés à l'EBQI/B recevront un rappel EBQI de deux heures, dispensé virtuellement aux champions de l'amélioration de la qualité identifiés par le site et aux équipes locales de mise en œuvre pour chaque EBP, passant en revue les composants clés de l'EBQI et fournissant des exemples fondés sur les EBP.
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Expérimental: EBQI Booster + Facilitation Externe (EBQI/B+EF)
Un rappel EBQI de deux heures, dispensé virtuellement aux champions QI identifiés sur site et aux équipes locales de mise en œuvre pour chaque PBE, examinant les composants clés de l'EBQI et fournissant des exemples ancrés dans les PBE, plus 12 mois de facilitation externe.
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EBQI est une méthode systématique d'amélioration de la qualité pour impliquer les pratiques de première ligne dans l'amélioration, qui introduit la "meilleure science" et les preuves au service des objectifs opérationnels.
EBQI a été testé dans plusieurs essais de mise en œuvre de la VA et le Bureau de la santé des femmes (OWH) de la VA a récemment réalisé un déploiement à grande échelle de l'EBQI dans la santé des femmes de la VA.
La facilitation externe (EF) assurée par un facilitateur expert extérieur au site de mise en œuvre local, offre un processus d'accompagnement de soutien dans lequel les facilitateurs encouragent la résolution interactive de problèmes dans les efforts d'amélioration.
L'EF est l'une des stratégies de mise en œuvre les plus étudiées.
Les sites randomisés pour EBQI/B+EF recevront un rappel EBQI de deux heures dispensé virtuellement aux champions QI identifiés par le site et aux équipes de mise en œuvre locales pour chaque EBP, passant en revue les composantes clés de l'EBQI et fournissant des exemples basés sur les EBP, plus 12 mois d'EF.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Engagement : TIC
Délai: 12 mois
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Nombre de femmes ayant un marqueur de planification de traitement par décision partagée (1=WBS complété dans le DSE)
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12 mois
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Engagement : TCC-GM
Délai: 12 mois
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# femmes participant à la TCC-GM (1=oui pour une ou plusieurs séances)
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12 mois
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Engagement : Femmes en mouvement !
Délai: 12 mois
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# de femmes inscrites à Women's MOVE! (1=oui pour une ou plusieurs sessions)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bevanne A Bean-Mayberry, MD MHS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
- Chercheur principal: Melissa M Farmer Coste, PhD MS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
- Chercheur principal: Alison B Hamilton, PhD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
- Chercheur principal: Erin P Finley, PhD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Obésité
- Cholestérol
- Hypertension
- Femmes
- Diabète sucré
- En surpoids
- Anciens combattants
- Soins de santé primaires
- Ménopause
- La prévention
- Maladies cardiovasculaires
- Préférence des patients
- Thérapie cognitivo-comportementale
- Troubles de stress, post-traumatique
- Participation des patients
- Comportement de santé
- Amelioration de la qualite
- Satisfaction des patients
- État prédiabétique
- Sciences de la mise en œuvre
- Médecins, soins primaires
- Médecins, Femmes
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Maladies du système endocrinien
- Maladies vasculaires
- Les troubles mentaux
- Troubles nutritionnels
- Maladies métaboliques
- Suralimentation
- Poids
- Troubles du métabolisme du glucose
- Troubles de stress, traumatiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Adhésion et conformité au traitement
- Acceptation des soins de santé par le patient
- En surpoids
- Obésité
- Hypertension
- Maladies cardiovasculaires
- Diabète sucré
- Troubles de stress, post-traumatique
- État prédiabétique
- Comportement de santé
- Participation des patients
- Préférence des patients
- Satisfaction des patients
Autres numéros d'identification d'étude
- QUX 26-001
- 1I01RD000411-01A2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: VA Office of Research & Development)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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